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Vacinas > Vacina FA > Flashcards

Vacina FA Flashcards

1
Q

Qual nível de biossegurança deve ter o laboratório de vacina para FA?

A

NB4

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2
Q

Quais os antígenos utilizados atualmente na vacina contra FA?

A

A24 Cruzeiro

01 Campos

Antigamente havia o C3 Indaial***

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3
Q

Quando a vacina de FA continha o adjuvante aquoso a imunidade perdurava por 3 meses.

Atualmente com a utilização do adjuvante oleoso, qual a duração média da imunidade?

A

6 meses

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4
Q

Quais são as vantagens do adjuvante oleoso?

A

Alta indução de imunidade: liberação lenta e continua do antígeno

Protege o antígeno da ação de AC maternos provando que pode-se vacinar bezerras de qualquer idade💡

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5
Q

Os antígenos da vacina contra FA são componentes biológicos, purificados, padronizados, INATIVADOS, específicos e sensíveis e capazes de induzir uma resposta imune.

A

Certo

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6
Q

O que é “EPP”?

A

Expectativa Percentual de Proteção

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7
Q

As sementes mãe utilizadas na fabricacao da vacina contra FA deve manter as condições de:

Segurança
Pureza
Imunogenicidade
Potência

A

Certo

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8
Q

Os substratos e ingredientes utilizados na produção e no controle da qualidade da vacina contra FA deve estar de acordo com os padrões de:

pureza e qualidade preestabelecidos em farmacopeias.

A

Certo

As combinações utilizadas não devem alterar substâncias, diminuir a potência mínima exigida dentro do prazo de validade e nem a resposta imunológica durante o período de imunidade estabelecido.

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9
Q

As sementes mãe e as sementes de trabalho da vacina de FA devem conter APENAS o agente específico identificado e apresentarem-se livres de outros patógenos e contaminantes.

  • prova adaf
A

Certo

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10
Q

Após o estabelecimento fabricante ou importador da vacina de FA receber a comunicação da demanda oficial de vacinas pelo MAPA,

O estabelecimento deve comunicar à SFA da sua jurisdição a programação anual de fabricacao ou importante até quando dias após a comunicação da demanda?

A

Até 30 dias após

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11
Q

O estabelecimento fabricante de vacina contra a febre aftosa deve realizar o controle da qualidade durante o processo de fabricacao da vacina, incluindo no mínimo?

A

Controle de Qualidade no Processo de Produção da Vacina

Controle de Qualidade das Matérias-primas

Testes de Tipificação, Pureza e Titulação nas Sementes Mãe e de Trabalho

Controle de Agentes Contaminantes nos Substratos Biológicos

Pesquisa de Vírus Residual Ativo ao final da etapa de inativação de cada lote de antígeno monovalente,
Sobre uma amostra de no mínimo 200 doses da vacina

Cinética de Inativação

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12
Q

Somente poderá ser comercializada a vacina contra febre aftosa previamente submetida e aprovada pelo fabricante aos processos de controle de qualidade no produto acabado.

Quais são esses testes?

A

1- Esterilidade (filtração em membrana ou inoculação direta)

2- Pesquisa de Vírus Residual Ativo (mínimo 200 doses de vacina inoculadas em células sensíveis)

3- Teste de Tolerância (18 bovinos com 18-24m vacinados e sangrados ao dia 0 e dia 28DPV)

4- Potência (ELISA CFL aos 56DPV e PGP aos 84 DPV+ 7-8 dias)

5- Pesquisa de AC contra PNE (18 bov com 18-24m vacinados e revacinados e sangrados)

6- Estabilidade da Emulsão (Incubado 36 graus por 15 dias e outro frasco incubado 2-8 graus por 30 dias -> máximo 5% de fase aquosa l)

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13
Q

Para a concessão de registro do produto e para alterações de registro da vacina da FA que exijam testes de eficácia, será exigido, além dos testes preconizados a realização de qual prova?

A

PGP ou outra prova sorológica definida pelo MAPA para avaliação da duração de imunidade com sangria dos animais primovacinados aos 56 e 168 DPV.

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14
Q

Para a concessão de registro do produto e para alterações de registro da vacina da FA que exijam testes de eficácia, será exigido, além dos testes preconizados a realização da PGP ou outra prova sorológica definida pelo MAPA para avaliação da duração de imunidade com sangria dos animais primovacinados QUANDO?

A

56 e 168 DPV

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15
Q

A partida da vacina de FA que obter EPP abaixo do valor estabelecido para aprovação em qualquer um dos períodos avaliados será considerada?

A

Reprovada

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16
Q

A solicitação de registro da vacina contra FA deve contemplar os dados de estabilidade obtidos na partida piloto de no mínimo quando dias?

A

180 dias

Neste caso, o prazo de validade concedido inicialmente será de 18m

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17
Q

A solicitação de registro da vacina contra FA deve contemplar os dados de estabilidade obtidos na partida piloto de no mínimo 180 dias.

Nesse caso, qual será o prazo de validade inicial a ser concedido?

A

18m

18
Q

Qual volume da dose e via de aplicação da vacina contra FA?

Qual a forma de armazenamento?

A

2,0 ml via SC ou IM

(Antigamente era 5ml)

Armazenadas 2-8 graus -> em caso de constatação de armazenamento em temperatura diferente da estipulada não será permitida a comercialização e os frascos devem ser inativados

19
Q

Qual prazo de validade máximo das vacinas contra FA?

A

Máximo 24 meses a partir da data de fabricacao

Lembra que pode ser o inicial de 18 meses (A solicitação de registro da vacina contra FA deve contemplar os dados de estabilidade obtidos na partida piloto de no mínimo 180 dias.

Nesse caso, qual será o prazo de validade inicial a ser concedido -> 18 meses)

20
Q

As vacinas contra a FA devem conter em sua formulação substância indicadora de pH, e no caso de o produto apresentar indicação de alteração de pH a partida será considerada impropria para uso.

A

Certo

21
Q

Os frascos utilizados no envase da vacina contra a febre aftosa devem permitir a observação da cor do seu conteúdo.

Os frascos devem conter um excesso mínimo sobre o volume total rotulado, qual esse valor?

A

2% sobre o volume total

22
Q

A partida de vacina contra febre aftosa SOMENTE poderá ser colhida para realização de testes oficiais após o que?

A

Após a conclusão de pelo menos: Teste de Vírus Residual e de Esterilidade

23
Q

Qualquer partida de vacina contra febre aftosa produzida e apresentada ao controle oficial para fins de comercialização não deverá ter quantidade inferior a quantos milhões de doses?

A

Não deve ter quantidade inferior a 2 milhões de doses, aceitando-se variações de até -10%

24
Q

Poderá ser concedida contraprova dos testes realizados para vacinas de febre aftosa desde que solicitados em quanto tempo?

Para quais testes NÃO SERÁ concedido contraprova?

A

Desde que solicitados em até 10 dias contados da data de recebimento de resultado oficial

Não será concedida contraprova para vacinas reprovadas nos testes de: ESTERILIDADE, TOLERÂNCIA, VÍRUS RESIDUAL ATIVO

25
Q

Será considerado o prazo de validade da vacina de febre aftosa a partir de quando?

A

Data de seu envase

26
Q

É VEDADO à fabricacao de vacinas contra febre aftosa com monovalentes, cuja inativação tenha sido feita há mais de quanto tempo antes do início da data de produção?

Qual exceção?

A

Que tenha sido feita há mais de 6 meses do início da data de produção da partida

  • o disposto não se aplica aos casos de antígenos armazenados para uso exclusivo em bancos de antígenos conservados a -180 graus
27
Q

Toda partida de vacina contra febre aftosa reprovada nos testes oficiais que não tiver solicitação de realização de contraprova em 10 dias ou que tenha sido reprovada em contraprova deve ser imediatamente inutilizada.

A

Certo

A inutilização é de responsabilidade da empresa

28
Q

Os resultados das provas para avaliação da qualidade das partidas de vacina contra febre aftosa devem ser informadas em protocolos que acompanharão a colheita oficial.

A

Certo

Havendo a necessidade de conclusão de testes internos após a colheita, os mesmo devem ser finalizados e terem seus resultados disponibilizados ao MAPA antes da conclusão dos testes oficiais.

29
Q

Como deverá ser realizado o teste de Esterilidade para vacina contra febre aftosa?

A
  • NÃO ACEITA CONTRAPROVA *

A esterilidade e eficiência dos meios de cultura devem ser avaliados pelo fabricante e pelo laboratório oficial antes do início do teste ou paralelamente.

Os testes de esterilidade devem ser realizado pelos métodos:
1- Método de Filtração em Membrana
Ou
2- Inoculação direta

30
Q

Como deverá ser realizado o teste de Pesquisa de Vírus Ativo para vacina contra febre aftosa?

A
  • NÃO ACEITA CONTRAPROVA *

Ao final da etapa de inativação de cada lote de antígeno deve ser realizado a inoculação de células sensíveis (submetidas previamente a testes de sensibilidade)

Com amostras equivalentes a mínimo 200 doses da vacina

31
Q

Como deverá ser realizado o teste de Tolerancia para vacina contra febre aftosa?

A

18 bovinos com 18-24m com bom estado sanitário e nutrição

Aplicando em cada animal, em um único ponto, uma dose de vacina, SC, ao dia 0 DPV

  • > a vacina não deve produzir sinais clínicos de FA ou outra reação indesejável local ou sistêmica
  • > os animais serao observados DUAS VEZES, sendo a primeira no dia da vacina e a segunda aos 28DPV
  • > na ocorrência de nódulo os mesmo serão medidos para cálculo da área de lesão
  • > caso ocorra: Morte, Torção, Rigidez do Pescoço, Transtornos de Locomoção OU se a média do nódulo for maior que 45cm2 -> deverá ser realizada uma segunda etapa do teste com o mesmo número de animais
  • > ocorrendo na segunda etapa os achados deverá ser reprovada
  • > os animais utilizados nesta prova de tolerância poderão ser utilizados para a prova de pesquisa de AC contra PNE
32
Q

Como deverá ser realizado o teste de Potência para vacina contra febre aftosa?

A

O teste de potência será realizado a prova de ELISA CFL com sangria aos 56 DPV ou a prova de Proteção à Generalização Podal (PGP) com desafio aos 84DPV

  • > devera ser utilizado bovinos com 18-24m com peso mínimo de 200kg, homogêneos, bom estado sanitário e de nutrição, que não tenha sido previamente vacinado contra FA, que não tenha padecido pela doença e cujos soros não apresentem AC contra PE e PNE.
  • > os animais deverão estar aclimatados mínimo 10 dias antes de serem submetidos à vacinação
  • > idade menor poderá ser utilizado após autorização do DFIP
  • > os bovinos será selecionados através do Elisa Screening
33
Q

Como deverá ser realizado o teste de Potência para vacina contra febre aftosa, utilizando a prova de ELISA CFL com sangria aos 56DPV?

A
  • > devera ser utilizado bovinos com 18-24m com peso mínimo de 200kg, homogêneos, bom estado sanitário e de nutrição, que não tenha sido previamente vacinado contra FA, que não tenha padecido pela doença e cujos soros não apresentem AC contra PE e PNE.
  • > os animais deverão estar aclimatados mínimo 10 dias antes de serem submetidos à vacinação
  • > idade menor poderá ser utilizado após autorização do DFIP
  • > os bovinos será selecionados através do Elisa Screening

1- vacinar SC ou IM com 1 dose
2- em cada teste oficial deverá ser incluído no mínimo 1 vacina controle com resultados conhecidos
3- em cada teste vacinado deve ser agregado 2 bovinos não vacinados como testemunhos
4- coletar sangue ao dia 0 e 56 DPV
5- títulos de AC serão avaliados pelo ELISA CFL e serão transformados e expressos em EPP
6- será considerado aprovado quando a média das EPPs for maior ou igual a 80%
7- a contraprova poderá ser solicitada e será realizada com um novo grupo de 18 animais

34
Q

Como deverá ser realizado o teste de Potência para vacina contra febre aftosa, utilizando a prova de Proteção à Generalização Podal (PGP) com desafio aos 84DPV?

A
  • > devera ser utilizado bovinos com 18-24m com peso mínimo de 200kg, homogêneos, bom estado sanitário e de nutrição, que não tenha sido previamente vacinado contra FA, que não tenha padecido pela doença e cujos soros não apresentem AC contra PE e PNE.
  • > os animais deverão estar aclimatados mínimo 10 dias antes de serem submetidos à vacinação
  • > idade menor poderá ser utilizado após autorização do DFIP
  • > os bovinos será selecionados através do Elisa Screening

1- dos 18 bovinos vacinar 16 e manter 2
Controles
2- aos 84DPV inocular 0,2ml de uma suspensão de vírus desafio que contenha 10.000 dose infectante (50%) por via INTRADERMOLINGUAL em dois pontos (0,1 ml em cada ponto)
3- utilizar vírus desafio de origem bovina proveniente de epitélio língua conservado em -70graus sob a forma de suspensões virulentas glicerinadas monovalente fracionadas
4- bovinos serão sangrados no momento da vacina (dia 0), e a intervalos de 4 semanas
5- a leitura será realizada de 7-8 dias após a inoculação do vírus desafio (84DPV)
6- todos os bovinos serão examinados e as lesões linguiças e podais anotadas
7- um bovino é considerado protegido quando não apresentar lesão de FA em nenhuma pata
8- a prova será válida se os dois bovinos controles não vacinados apresentarem lesões podais em uma ou mais patas em até 7-8 dias após inoculação
9- uma partida é considerada APROVADA quando obter mínimo de 75% de animais protegido dos 16 vacinados
10- em caso de ocorrer morte não atribuível ao teste de no máximo 4 animais (que não sejam os controles) a prova será considerada válida devendo o cálculo ser reavaliado com base no restante dos animais

35
Q

Quando a prova de potência realizada por ELISA CFL e por PGP serão consideradas aprovadas?

A

ELISA CFL: quando a média dos EPPs for igual ou superior a 80%

PGP: quando obter no mínimo 75% de animais protegidos dos 16 vacinados e desafiados ao 84DPV

36
Q

Como deverá ser realizado o teste de pesquisa de anticorpos contra PNE da vacina contra febre aftosa?

A

Utilizar a prova ELISA 3ABC/EITB

  • utilizar um grupo de bovinos com 18-24m com mínimo 200kg, homogêneos, bom estado sanitário e de nutrição, que não tenha sido previamente vacinado contra FA, que não tenha padecido pela doença e cujos soros não apresentem AC contra PE e PNE.
  • animais serão sangrados: Na seleção, Ao dia 0DPV, Ao dia 28DPV, Ao dia 28DPR
  • os animais serão sangrados na seleção e ao dia 0 da prova antes da vacinação e os soros submetidos à avaliação que não deverá apresentar relatividades
  • após a sangria do dia zero os animais serão vacinados e sangrados ao 28DPV
  • os animais serão revacinados entre 28DPV e 42DPV
  • os animais serão sangrados ao 28DPR e os soros submetidos à avaliação pelo ELISA 3ABC/EITB
  • será considerada aprovada a vacina no teste de pesquisa de anticorpos contra PNE a vacina que não induzir reação considera positiva em nenhum dos soros dos bovinos utilizados na prova ao 28DPV e 28DPR
37
Q

Será considerada aprovada a vacina no teste de pesquisa de anticorpos contra PNE a vacina que não induzir reação considera positiva em nenhum dos soros dos bovinos submetidos à ELISA 3ABC/EITB utilizados na prova ao 28DPV e 28DPR

A

Certo

38
Q

Como deve ser feito o teste da estabilidade da emulsão da vacina contra febre aftosa?

A

Serão submetidas a prova de estabilidade térmica para avaliar a qualidade da emulsão em pelo menos um frasco para cada apresentação

  • > incubar em estufa a 36 graus (mais ou menos 2) por 15 dias
  • > incubar outro grupo de frascos em refrigerador a 2-8 graus por 30 dias
  • > se aparecer fase aquosa será submetido à centrifugação por 1 hora a 2500xg e medir a fase aquosa
  • > em caso de volume de fase aquosa maior que 5% a partida será considerada reprovada
39
Q

A manutenção de amostras representativas dos insumos utilizados na formulação do produto final da vacina contra febre aftosa, por lote da matéria-prima, no mínimo por um ano após seu vencimento;

A

Certo

40
Q

A liberação para a comercialização de cada partida da vacina contra febre aftosa será feita pelo MAPA mediante a realização de testes oficiais OU a aceitação pela CVP/DFIP dos resultados dos testes realizados pelo fabricante.

A

Certo

Vacinas (6 decks)

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