Diagn./ geral Flashcards
O que é um conjugado?
É um reagente que possui um anticorpo, antígeno ou uma proteína ligado a uma enzima ou outra substância que permita a detecção colorimétrica
A semente mãe é toda e qualquer amostra de semente inicial, seja de vírus, bactéria, micoplasma, parasita, célula ou outro substrato, multiplicada ou replicada.
Mantidas as condições de: Segurança, Pureza, Antigenicidade e Potência
Destinada à fabricacao da semente de trabalho (que é destinada à produção de kits)
Certo
O que é sensibilidade analítica?
A menor quantidade de uma amostra que um determinado kit, antígeno ou AC pode detectar quando utilizada uma determinada técnica
O grau no qual as amostras analisadas, distintas da amostra problema, reagem, quando utilizado em um determinado kit, antígeno ou anticorpo para a realização de uma determinada técnica é?
A especificidade analítica
O nível de concordância entre os resultados de réplicas de uma amostra que foram testadas pelo mesmo kit, antígeno ou anticorpo, quando utilizada uma mesma técnica diferentes vezes dentro de um laboratório é?
Repetibilidade
O diluente é um líquido usado para reidratar um produto liofilizado ou usado para diluir outra substância.
O diluente deve ser?
Inócuo
Estável
Capaz de manter viável a integridade de um ou mais antígenos vacinais
Usados como auxiliares na prevenção de doenças
De acordo com a IN 4/2008 que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário destinados a diagnosticar doenças dos animais:
A semente mãe, semente de trabalho e os substratos biológicos devem conter apenas o agente específico identificado e ser livre de agentes contaminantes.
Certo
De acordo com a IN 4/2008 que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário destinados a diagnosticar doenças dos animais:
Os substratos e ingredientes não biológicos devem estar de acordo com os padrões de ?
Padrões preestabelecidos de PUREZA e QUALIDADE, seja por referência em farmacopeia ou literatura específica
De acordo com a IN 4/2008 que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário destinados a diagnosticar doenças dos animais:
O RT ou seu substituto devem participar de todas as etapas de elaboração e controle do produto.
Os processos realizados nas etapas de produção e controle de qualidade devem ser VALIDADOS
Certo
De acordo com a IN 4/2008 que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário destinados a diagnosticar doenças dos animais:
Para efeito da fiscalização e do registro, devem ser descritas?
Metodologias utilizadas na produção e purificação do anticorpo empregado para assegurar uniformidade entre diferentes lotes de anticorpo e
Todas as etapas de propagação do micro-organismo incluindo o método para confirmar a identidade da semente e a composição dos meios de cultivo
Etapas de colheita e preparação do antígeno especificando a técnica para a colheita e os padrões de CQ
Quando aplicável, devem descrever as metrologias para inativação, extracao, caracterização, purificação, concentração e padronização do antígeno
De acordo com a IN 4/2008 que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário destinados a diagnosticar doenças dos animais:
As sementes e os substratos biológicos devem ser submetidos à pesquisa de agentes contaminantes.
Quais são esses?
Bactérias aeróbicas e anaeróbicas
Micoplasma
Vírus
Fungos
- a esterilidade e a sensibilidade dos meios utilizados devem ser comprovadas
** o crescimento de agentes contaminantes na semente mãe ou de trabalho deverá ser descartada
De acordo com a IN 4/2008 que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário destinados a diagnosticar doenças dos animais:
O pH do produto deve ser determinado através de peagametro aferido em solução tampão.
Certo
O ph deve ser específico para cada produto e informado no relatório técnico de registro
De acordo com a IN 4/2008 que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário destinados a diagnosticar doenças dos animais:
A sensibilidade, especificidade e a repetibilidade deve ser testada frente a um painel padrao.
Certo
De acordo com a IN 4/2008 que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário destinados a diagnosticar doenças dos animais:
Para definir o prazo de validade, o fabricante deve apresentar os resultados dos testes de estabilidade de longa duração realizados em quantos lotes?
3 lotes consecutivos do produto
De acordo com a IN 4/2008 que trata da fiscalização de produtos de uso veterinário destinados a diagnosticar doenças dos animais:
O prazo de validade do produto destinado a diagnosticar doenças deve ser de no máximo 24 meses, e deve considerar o período de validade do componente menos estável.
Certo
