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PHA1160 > UA 9 > Flashcards

UA 9 Flashcards

1
Q

Molarité

A

Nombre de moles par litre de solution

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Q

Solution

A

Dispersion homogène d’un soluté (de taille moléculaire) dans un solvant

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Q

Suspension liquide

A

Dispersion homogène de particules (solide, liquide, gaz) dont la taille est généralement supérieure au micron dans un liquide. La phase dispersée n’étant pas soluble dans le liquide.

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4
Q

émulsion

A

Dispersion homogène d’une phase liquide
(sous forme de gouttelette dont la taille
est variable dans un autre liquide. Les
deux liquides sont immiscibles

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5
Q

Avantages des solutions

A

§ Utilisées par la plupart des voies d’administration
(internes et externes)
§ Administrables à des patients incapables d’avaler des formes pharmaceutiques solides (enfants, personnes âgées, blessés et opérés)
§ Administration d’une dose homogène
§ PA immédiatement disponible pour l’absorption

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6
Q

Inconvénients des solutions

A

Substances chimiques moins stables en solution que sous forme sèche
§ Certaines substances insolubles dans les solvants
acceptables pour usage thérapeutique
§ Plus difficiles à manipuler, transporter et ranger à cause de leur volume et de leur poids
§ Imprécision de la mesure des volumes

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7
Q

Solution concentrée

A

plus grand que 1 M

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8
Q

solution dilué

A

plus petit que 1 M

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9
Q

solution très dilué

A

plus petit que 10-5 M

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10
Q

Molalité

A

C’est le nombre de moles de soluté par kg de solvant

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11
Q

Fraction molaire

A

nombre de moles d’un composé par nombre total de
moles dans la solution.

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12
Q

Très soluble

A

Moins de 1 partie de solvant pour dissoudre 1 partie de soluté

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13
Q

facilement soluble

A

1 à 10 parties de solvant pour dissoudre 1 partie de soluté

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14
Q

soluble

A

10 à 30 parties de solvant pour dissoudre 1 partie de soluté

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15
Q

modérément soluble

A

30 à 100 parties de solvant pour dissoudre 1 partie de soluté

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16
Q

faiblement soluble

A

100 à 1000 parties de solvant pour dissoudre 1 partie de soluté

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17
Q

très faiblement soluble

A

1000 à 10 000 parties de solvant pour dissoudre 1 partie de soluté

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18
Q

pratiquement insoluble ou insoluble

A

plus de 10 000 parties de solvant pour dissoudre 1 partie de soluté

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19
Q

types de solutions selon leur nature physicochimique

A
  • solutions aqueuses
    -eaux aromatiques
    -sirops
    -solutions non aqueuses
    -élixirs
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20
Q

sirop

A
  • solution aqueuse de sucrose (saccharose) concentrée
  • Destiné à l’administration orale.
  • Une solution de saccharose est appelée un sirop à partir de 45% m/m.
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21
Q

sirop simple USP

A

[saccharose] ∿ 65% m/m ou 85% m/v
L’altération d’un sirop peut être due à une trop
faible ou une trop forte quantité de sucre :
§ Si [saccharose] > 65% m/m (trop concentrée) ó
cristallisation du saccharose rapide.
§ Si [saccharose] < 45% m/m (trop diluée) ó
prolifération des microorganismes, levures et
moisissures

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22
Q

élixir

A

solution hydro-alcoolique limpide et sucrée destinée à être administrée par voie orale.
- Contient des substances aromatiques
- Contient des PA àélixirs médicamenteux
- Utilisé pour solubiliser des PA solubles dans l’eau et
dans l’alcool G Bien surveiller la solubilité et la stabilité du PA dans l’eau et dans l’alcool. L’alcool sert de co-solvant.
- Teneur en alcool : 20 – 40 %.
- Présence de glycérol, de sirop, de sorbitol et de
propylène glycol à ↗ solubilisation des solutés,
stabilisation du mélange.
- Moins visqueux et moins sucrés que les sirops à
moins efficaces pour masquer le mauvais goût de
certaines substances chimiques

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23
Q

véhicule

A

Milieu (pour les préparations liquides) contenant
les ingrédients d’un médicament
Le véhicule le plus couramment utilisé est l’eau pure ou en mélange avec autre(s) liquide(s) miscible(s): non toxique et non irritante

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24
Q

type d’eau selon type de liquide

A

§ Eau potable :
- destinée à l’alimentation humaine.
- ne doit pas être utilisée dans les préparations pharmaceutiques sauf pour un usage extemporané.

§ Eau purifiée :
- préparée à partir de l’eau potable par distillation, échange d’ions, osmose inverse ou autre procédé approprié.
- ne doit pas être utilisée pour les préparations injectables.

§ Eau pour préparations injectables (stérilisée) (cf cours Formes
liquide II):
- destinée à l’administration de médicaments par voie parentérale, préparée à partir de l’eau purifiée.
- qualités : doit être exempte de pyrogènes et de microorganismes (bactéries).

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25
Q

autre véhicule pour solution autre que l’eau

A
  • Éthanol: Seul ou associé à d’autres solvants miscibles pour la préparation de solutions destinées à l’usage interne ou externe.
    § Alcool : Mélange d’éthanol et d’eau.
    § À partir de 15-20% v/v, il agit comme agent de conservation.
  • Glycérol (CH2OH-CHOH-CH2OH) = glycérine. Liquide visqueux et incolore employé comme solvant et édulcorant, viscosifiant.
  • Propylène glycol (CH3-CHOH-CH2OH). Liquide visqueux et incolore, employé comme solvant et aussi comme agent de conservation (15-20% v/v), utilisable par voie parentérale.
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26
Q

édulcorants

A

But : Conférer une saveur sucrée à la solution
buvable.

Propriétés des édulcorants :
- Incolores, inodores
- Solubles dans l’eau aux concentrations requises
- Stables sur un large intervalle de pH

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27
Q

types d’édulcorants

A
  • Le plus utilisé : saccharose = sucrose
    Saveur et texture agréables et ↗viscosité des liquides.
  • Glycérine (glycérol)
  • Sorbitol
  • Mannitol
  • Saccharine et saccharinate de sodium
  • Aspartame (Nutra Sweet)
  • Acésulfame de potassium (K)
  • Gesweet
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28
Q

aromatisants

A

But : Masquer le mauvais goût de certains
principes actifs.

  • Goûts (arômes) incorporés sous forme de :
    § Jus (framboise)
    § Extraits (réglisse, vanille)
    § Eaux aromatiques, huiles essentielles (anis,
    cannelle)
    § Goûts synthétiques
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29
Q

colorants

A

But : Améliorer l’apparence des formulations.

  • Ne sont pas requis pour toutes les formulations
    Ex : interdits dans les solutions stériles
  • Coordonnés avec la saveur
    Ex : jaune pour citron, rouge pour cerise, …
  • Concentrations requises extrêmement faibles : 0,0005- 0,001% m/v
  • Allergies / intolérances possibles
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30
Q

types de colorants

A

§ naturels : chlorophylle, extrait de betterave,
caroténoïdes, rouge de cochenille
§ synthétiques : plus stables, variés

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31
Q

agent de conservation

A
  • Toutes les préparations contenant une phase
    aqueuse sont considérées à grand risque de
    contamination microbienne.

Propriétés des agents de conservation :
§ Efficaces contre un large spectre de microorganismes
§ Stables et compatibles avec les autres ingrédients
§ Inertes et non toxiques

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32
Q

types d’agent de conservation

A

Alcool 15-20 (v/v)
Acide benzoïque
Alcool benzylique
Méthylparabène
Sorbate de potassium
Propylène glycol
Propylparabène
Benzoate de sodium

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33
Q

agents stabilisants

A

But : Empêcher la dégradation chimique d’une
préparation.

Types de dégradations chimiques :
§Hydrolyse
§Oxydation
§Photolyse
§Thermolyse

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34
Q

types d’agents stabilisants

A
  • Sels tampon : Utilisés pour ajuster et maintenir le pH d’une formulation à une valeur où il y a le moins de
    dégradation. Ex: nitrate de sodium, acide acétique, citrate de sodium, acide citrique, NaOH
  • Antioxydants: Préviennent ou réduisent l’oxydation
    Ex : a-tocophérol (Vit. E), acide ascorbique (Vit. C), métabisulfite de sodium, sulfite de sodium, EDTA (Éthylènediaminetétraacétique)

Sulfites susceptibles de provoquer des réactions allergiques

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35
Q

agents Viscosifiants (ou épaississants) pour solution

A

Utilisés pour augmenter la viscosité d’un liquide
oral et ainsi en améliorer la texture.
§ Sirop, méthylcellulose, glycérine (glycérol),
carbomères

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36
Q

Addition d’un sel dans une solution qui ↗ force ionique peut

A
  • ↘ solubilité d’un composé : effet de sel précipitant
  • ↗ solubilité d’un composé : effet de sel facilitant
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37
Q

émulsion

A

préparation liquide qui résulte du mélange intime de
deux phases liquides non miscibles.
- Suite à ce mélange: 1 phase se retrouve dispersée sous forme de gouttelettes dans l’autre phase. La taille des gouttelettes est variable (nm à plusieurs micromètres)

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38
Q

émulsion H/E

A

micelles d’huile dans l’eau

39
Q

émulsion E/H

A

micelles d’eau dans huile

40
Q

comment favoriser la stabilité

A

ajout de tensioactifs (molécules qui ont un caractère hydrophile et hydrophobe)

41
Q

pourquoi en présence de tensioactifs, l’émulsion peut être relativement stable

A

Il y a formation d’un film interfacial (rigide et /ou chargé) qui prévient la coalescence des gouttelettes (micelles)

42
Q

tween

A

tensioactif H/E

43
Q

span

A

tensioactif E/H

44
Q

tensioactifs exemples

A
  • tween
  • span
  • stéarate de magrogol (PEG)
  • monostéarate de glycérol
45
Q

suspensions

A

Préparation contenant des particules (du principe actif, PA) finement divisées (tailles de l’ordre du micromètre ou plus) et dispersées de façon uniforme dans un véhicule pour lequel le PA démontre une faible solubilité.

Une suspension peut augmenter la stabilité
chimique de certains médicaments (ex: procaïne,
pénicilline)

46
Q

avantages des suspensions

A
  • Stabilité chimique de certains PA : améliorée par
    rapport à une solutionparce qu’il est protégé (ex: antibiotiques).
  • Absorption du principe actif généralement plus rapide que forme solide (comprimé ou capsule).
47
Q

inconvénients des suspensions

A
  • Formulation généralement difficile à réaliser car instable physiquement à impossible d’obtenir des particules en suspension indéfiniment. “Agiter avant usage”
  • Remise en suspension peut être difficile.
  • Imprécision de la mesure des volumes (et aussi de la quantité du PA administré)
48
Q

qu’est-ce qui peut faire varier la sédimentation d’une suspension

A

Une diminution de la taille des particules et/ou une augmentation de la viscosité du véhicule diminue(nt) la vitesse de sédimentation

49
Q

Agents épaississants (viscosifiants) avec suspensions

A

But : modifier les propriétés rhéologiques (i.e. d’écoulement) du milieu (↗ la viscosité de la formulationà↗ « stabilité cinétique »)

Types d’épaississants: Macromolécules hydrophiles:
- naturelles: les gommes (arabique, adragante, xanthane) et les alginates (qui permettent d’obtenir des suspensions stables dans une gamme de pH allant de 3 à 10).
- semi-synthétiques: dérivés de cellulose (méthylcellulose ou cellulose microcristalline modifiée le plus souvent) ou d’origine synthétique comme le Carbopol (polymère carboxyvinylique) ou
l’aérosine (oxyde silicique)

50
Q

agents mouillants dans suspensions

A

faciliter le mouillage des particules, la remise en suspension

Types de tensioactifs autorisés: Tween® et Span®, silices

51
Q

agents édulcorants pour suspension

A

But : idem pour solution

  • rôle mécanique possible (↗ la viscosité du milieu pour ↘ la sédimentation des particules).
  • Les plus utilisés : saccharose (5-40%), sorbitol (70 %, car pouvoir sucrant plus faible, mais peut être utilisé en cas de diabète), glycérine.
52
Q

types d’administration les plus courants pour parentérales

A

intramusculaire
sous-cutanée
intraveineuse
intradermique

53
Q

avantages voie intraveineuse

A

Voie d’urgence,
rapidité d’effet,
solutions irritantes
Précision + contrôle de la posologie
Volume d’injection variable (anesthésiant)

54
Q

incovénients iv

A

Personnel spécialisé
Effet peut durer moins longtemps (recours à la perfusion continue)

55
Q

avantages intramusculaire

A

Effet retardé et progressif.
Injections de préparations douloureuses
en sc. ou nécessitant des volumes plus importants (5-20 ml) (vaccins ceux pour la Covid, hépatite)

56
Q

inconvénients intramusculaire

A

Risque d’injection dans un vaisseau ou un nerf

57
Q

avantages sous-cutané

A

Effet retardé et progressif (1-2 ml)
Réalisable par patient (insuline, vaccins contre rougeole ou varicelle)

58
Q

inconvénient sous-cutané

A

Volume injecté réduit

59
Q

avantages intradermique

A

Permet d’atteindre le système immunitaire directement (certains vaccins comme contre tuberculose)

60
Q

inconvénient intradermique

A

Risque d’infections

61
Q

définition injectable

A

Préparations liquides qui sont des substances médicamenteuses ou des solutions médicamenteuses

62
Q

définition préparation pour solution injectable

A

Préparations solides (poudres) qui, lorsque l’on ajoute un véhicule liquide approprié, se reconstituent sous forme de solutions injectables avec les mêmes caractéristiques des injectables

63
Q

définition émulsion injectable

A

Préparations liquides de substances médicamenteuses dissoutes ou dispersées dans un milieu d’émulsion approprié.

64
Q

définition suspension injectable

A

Préparations liquides contenant des solides
suspendus dans un milieu liquide adéquat

65
Q

définition Préparations pour suspension injectable

A

Préparations solides (poudres) qui, lorsque
l’on ajoute un véhicule liquide approprié, se reconstituent sous forme de suspensions injectables.

66
Q

Une préparation parentérale se
doit d’être

A

… sans particule visible à l’oeil nu
… stérile
… apyrogène
… isotonique
… de pH proche du pH sanguin

67
Q

stérilité parentérale

A
  • Le médicament et les instruments utilisés doivent toujours être stériles.
  • absence de microorganismes vivants (bactéries, virus) et prions.
  • Pour les produits pharmaceutiques » absence d’entités capables de survivre et/ou de se multiplier.
  • Il existe toujours un risque que des microorganismes survivent à un procédé de stérilisation.
68
Q

L’inactivation des microorganismes suit quelle loi

A

exponentielle

69
Q

Niveau d’Assurance de Stérilité (NAS)

A

La stérilité d’un produit ou dispositif médical est définie par la probabilité qu’un micro-organisme viable soit présent sur le produit après sa stérilisation
Un NAS de 10-6 est fréquemment utilisé pour la stérilisation terminale de dispositifs médicaux (probabilité de 1 sur 1 000 000 de trouver une unité
non stérile)

70
Q

procédés de stérilisations

A
  • Destruction des μorganismes :
    moyens physiques : chaleur, rayonnements ionisants
    moyens chimiques: substances toxiques
  • Élimination physique :
    filtration stérilisante
71
Q

procédés à la chaleur

A

Quand les produits le permettent !!!
pouvant être stérilisés dans leur emballage terminal

72
Q

procédé à la chaleur humide

A

Idéal: 121°C pendant 20 min (bactéries) ou 134°C pendant 20 min (prions)
Autoclave
Vapeur d’eau saturée + pression augmentée= Dénaturation et coagulation des
protéines
Solutions injectables aqueuses

73
Q

procédé à chaleur sèche

A

Idéal: 160°C pendant 2 h ou 171°C pendant 1 h
Four Pasteur (four Poupinel)
Pas d’humidité (air filtré)
Coagulation, oxydation des protéines
poudres

74
Q

procédés aux rayonnements ionisants

A
  • Principe général de la radiostérilisation : Exposer le produit à un rayonnement ionisant, provenant d’un
    radioisotope (irradiation gamma) ou d’un faisceau électronique obtenu par un accélérateur d’électrons ou un plasma.
  • Mécanismes de la radiostérilisation
    Le rayonnement provoque une ionisation directe de l’ADN ou des enzymes du μorganisme = entraînant leur alteration
75
Q

procédé aux substances toxiques

A
  • Gaz toxiques : oxide d’éthylène, formol (formaldéhyde), acide peracétique…
  • Différents mécanismes impliqués: Alkylation des acides nucléiques, rupture des liaisons intramoléculaires des enzymes et composants membranaires par réaction oxydative
  • Applications : Dispositifs médicaux essentiellement
76
Q

procédé par filtration stérilisante

A

Principe : Séparer les microorganismes du produit à l’aide d’un medium filtrant : filtre écran
§ Applicable aux produits thermolabiles, ne pouvant être stérilisés dans leur emballage terminal
§ Précautions à respecter pour réaliser une filtration stérilisante satisfaisante:
- Procéder au préalable à une filtration clarifiante (0.45 μm)
- Charge bactérienne de départ la plus faible possible (N0 très petit)
- Utiliser des filtres, du matériel et des récipients eux-mêmes stériles
- Filtrer sous pression à l’aide d’un gaz stérile (azote stérile)
- Filtrer rapidement le médicament après sa formulation

77
Q

Pyrogènes

A

substances responsables de réactions fébriles
§ Origine naturelle: bactéries vivantes ou mortes désintégrées = les exo- et endotoxines sont responsables des accès fébriles
§ Résistance à la chaleur humide
§ Ne sont détruites que par la chaleur sèche élevée (180-200°C) et sont adsorbées par certaines substances/ charbon actif

78
Q

élimination/inactivation pyrogènes

A

Plus facile d’obtenir une préparation apyrogène que de vouloir enlever les pyrogènes
§ Adsorption sur charbon actif
§ Traitement par les oxydants
§ Filtration

79
Q

Isotonie

A

la préparation à injecter se trouve en équilibre avec
le milieu interne des hématies : même pression osmotique

80
Q

méthode pour isotonie

A
  • Méthode de l’abaissement cryoscopique (∆T = -0,57˚C)
  • Méthode de l’équivalence en NaCl (0,9 g/L)
81
Q

E

A

Exprime l’équivalent en gramme de NaCl pour 1 gramme de soluté X

82
Q

pH solution parentérale

A

§ pH de tolérance : pH du sang 7,35 à 7,4
§ pH d’activité : balance forme ionisée / forme non ionisée
§ pH de stabilité : hydrolyse acide ou basique possible
- Ces trois limites de pH peuvent être ≠ mais priorité au pH de stabilité et au pH d’activité
- Le sang étant un système tampon naturel peut tolérer ces pH acides mais avec précautions d’injection (petits volumes, vitesse très lente)

83
Q

ajustement pH parentérale

A

§ Si stabilité exige un pH non physiologique : utilisation d’un acide (acide chlorhydrique) ou d’une base (éthanolamine, hydroxyde de sodium). Administration d’un petit volume
§ Si stabilité dans une zone étroite au voisinage de la neutralité : utilisation d’un tampon (mélange de phosphates monosodiques et disodiques) (petit volume, donc, le tampon ne joue plus son rôle dans le plasma)
§ Grands volumes à perfuser : les tampons sont à éviter car ils pourraient affecter considérablement le pH du plasma.

84
Q

présence de particules parentérale

A

§ Origine et inconvénients des particules:
- Matières premières : PA ou excipients
- Contamination accidentelle : poussière dans les récipients, les bouchons ou particules de l’atmosphère
- Précautions pour éviter la contamination particulaire au cours de la fabrication
§ Par voie iv : peut causer mort, phénomènes de choc sceptique, embolies
§ Problème de toxicité à long terme pour les perfusions de longue durée

85
Q

critère pour véhicule parentéral

A

§ Demeurer liquide dans les conditions d’utilisation
§ Limpide et de préférence incolore (solutions)
§ Posséder un pH proche de la neutralité (mais la préparation peut avoir un pH différent)
§ Non inflammable
§ Ne pas présenter de toxicité par la voie désirée
§ Compatible avec le ou les principes actifs

86
Q

véhicules parentéral

A

§ Eau pour injection : Solvant de 1er choix, sauf impossibilité. et Eau obtenue par double distillation
§ Solvants non aqueux : Utilisés lorsque le PA est peu soluble ou insoluble dans l’eau.
Deux catégories de solvants non aqueux:
- Solvants non aqueux miscibles à l’eau (co-solvants):
Ethanol – Glycérol - Propylène glycol, polyethylene glycol (Macrogol)
- Solvants non aqueux non miscibles à l’eau (émulsions):
– Huiles naturelles : arachide – soja – olive
– Huiles semi-synthétiques: oléate d’éthyle, myristate d’isopropyle
N.B. Pas d’administration iv de solvant non aqueux comme seul véhicule

87
Q

agents de solubilisation

A

PA peu soluble dans l’eau
§ Agents tensioactifs : polysorbate 20 ou 80 (Tween), lécithine, (Crémaphor ® EL)
§ Agents complexants : cyclodextrines
Sont utilisés dans les solutions (ex: cyclodextrine), solutions micellaires et émulsions (avec tensioactifs)

88
Q

agents régulateurs pH parentéral

A

§ Acides (acétique, chloridrique)
§ Bases (NaOH, éthanolamine)
§ Systèmes tampons (acide citrique / citrate de sodium ;phosphates)

89
Q

agents d’isotonie parentéral

A

Essentiellement NaCl et sucres (glucose, dextrose, mannitol,

90
Q

agents antioxydants parentéral

A

§ PA sensibles à O2.
§ Antioxydants autorisés par la Pharmacopée : thiosulfate de Na, sulfite de Na, acide ascorbique (Vit C)
§ Pour les préparations huileuses : a-tocophérol (Vit E) et palmitate d’ascorbyle (forme liposoluble de Vit C)

91
Q

Agents conservateurs, antimicrobiens parentéral

A

§ Normalement, préparation des liquides stériles dans des conditions aseptiques
§ En principe obligatoire pour les préparations multidoses
§ alcool benzylique, parabens, phenol, sel disodique de l’acide éthylènediaminetétraacétique dihydraté (EDTA), benzoates

92
Q

agents viscosifiants parentéral

A

CMC (carboxyméthylcellulose), glycérol

93
Q

agents mouillants pour suspension parentéral

A

Tensioactifs (ex: Polysorbate (ou Tween) 80)

PHA1160 (5 decks)

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