tentamen kennis (12-06) (Europese sturing) Flashcards
belemmering ‘patient mobility’
- extramurale zorg
- normale behandeling in professionele kringen
- aanvaardbare wachttijden
- dezelfde of even doeltreffende behandeling
‘professional mobility’
elke opzettelijke verandering van land na het afstuderen met als doel en gevolg het verlenen van gezondheid gerelateerde diensten, incl. tijdens opleidingsperiodes
motivatie ‘professional mobility’
- meer betaalt krijgen
- in huidige land overwerken
- mogelijkheid tot specialisatie
- belemmerd voelen in eigen land
principes oude juridische kader (professional mobility)
- vertrouwen
- minimumniveau
- automatische erkenning
tekortkomingen oude juridische kader (professional mobility)
- waarborgen kwaliteit lastig
- verschillende competenties leiden tot nieuwe beroepen
- taal eis/toetsing
- informatie-uitwisseling probleemartsen lukt niet
beginselen nieuwe juridische kader (professional mobility)
- gereglementeerde beroepen met automatische erkenning
- wederzijds vertrouwen
- taalvereiste
- nationale contactpunten
redenen ‘verkeerde’ medicijnen
- API en hulpstof hebben andere standaarden
- criminelen investeren in verpakkingen
- inspecties testen niet elk medicijn
- verkoop is verantwoordelijkheid importerende land, soms geen capaciteit/technologie
- slechte meldingscultuur
- toelevering medicijnen wereldwijd is niet transparant
doelstellingen van WHO Global Surveillance & Monitoring System (GSMS)
- regelgevende agentschappen opleiden en ondersteunen.
- ontwikkel hulpmiddelen en systemen om het melden van verdachte producten makkelijker te maken.
- ondersteun landen bij het onderzoeken en reageren op incidenten.
- ontwikkel een wereldwijde database van meldingen
- analyseer wereldwijde gegevens om aanbevelingen te doen voor actie gebaseerd op feiten.
WHO GSMS: 4 stappen proces
1) Verdachte producten melden bij de nationale of regionale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (NMRA)
2) Beoordeling en reactie door NMRA
3) NMRA Focal Point rapporteert aan de database van het surveillance- en monitoringsysteem van de WHO
4) Onmiddellijke technische bijstand en waarschuwingen worden door de WHO gebruikt wanneer daarom wordt gevraagd
definitions of poor-quality medical products
substandard: these are authorized medical products that fail to meet either their quality standards of their specifications, or both.
falsified: medical products that deliberately/fraudulently misrepresent their identity, composition or source.
unregistered/unlicensed: medical products that have not undergone evaluation and/or approval (goedkeuring) by the national regulatory authority for the market in which they are marketed/distributed or used
oorzaken lage kwaliteit medicijnen op de markt
- fabrikanten zouden goedkopere ingrediënten van mindere kwaliteit kunnen gebruiken.
- distributeurs zouden onvoldoende opslagfaciliteiten kunnen gebruiken
- apothekers kunnen vervaldata veranderen om producten te kunnen blijven verkopen.
- criminelen verkopen vervalste medicijnen om gat in de behoefte te vullen.
3 factoren die bijdragen aan de opkomst van SF medische producten
1) beperkte toegang
2) slecht bestuur
3) gebrekkige technische capaciteit en instrumenten
consequenties van SF medicijnen
1) significant gezondheidsgevaar
2) bevorderen resistente infecties
3) verspilt geld van inwoners en het gezondheidssysteem
4) vertrouwen van mensen aantasten
5) geeft criminelen geld
oplossingen voor SF medicijnen
- het werk van regelgevers versterken
- politiek-economische factoren die SF-geneesmiddelen stimuleren
- farmaceutische track & trace-systemen
- gezamenlijke inkoop van medische producten
pooled procurement
samenwerkingsinitiatief tussen meerdere inkopers, of een organisatie die inkopen doet namens haar deelnemende leden
