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ICM > Structures de régulation > Flashcards

Structures de régulation Flashcards

1
Q

Quels sont les 3 critères que doivent respecter les médicaments ?

A
  • Qualité
  • Sécurité
  • Efficacité
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Q

À quels moments se fait la régulation ?

A

Tout au long de la vie du produit.

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3
Q

Que contient la pharmacopée ?

A

Elle contient des formules.

  • modes de préparation
  • substances
  • critères de pureté
  • méthodes d’analyse
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4
Q

Quelles sont les pharmacopées sont appliquées en France ?

A

La pharmacopée Française et Européenne.

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5
Q

Combien d’éditions a eu la pharmacopée Européenne ?

A

9

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6
Q

Combien d’éditions a eu la pharmacopée Française ?

A

11

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7
Q

Quand a été crée la pharmacopée Européenne ?

A

1974 par l’EDQM

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8
Q

Il y a une nouvelle version de la pharmacopée européenne tous les …

A

2-3 ans.

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9
Q

Combien y a t’il de nouveaux additifs dans la pharmacopée européenne tous les ans ?

A

3

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10
Q

Que contient la pharmacopée Européenne ?

A
  • 2.000 monographies de préparation et substances
  • 3.000 méthodes d’analyse
  • 2.400 réactifs utilisés dans le contrôle des médicaments
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11
Q

Quand a été créé l’ANSM ?

A

En 2012

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12
Q

Quel est le rôle de l’ANSM ?

A

Évaluation des risques sanitaires des médicaments et produits de santé pour l’Homme.

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13
Q

Quelles sont les missions de l’ANSM ?

A
  • Évaluation scientifique et médico-économique
  • Contrôle
  • Inspection
  • Information
  • Vigilances
  • Gestion et évaluation des essais cliniques
  • Recherche biomédicale
  • Promotion de la recherche
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14
Q

Que permet l’AMM ?

A

Nécessaire pour autorisation de remboursement et pour autorisation de prescription.

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15
Q

Comment sont fixés les prix des médicaments non remboursables ?

A

Le prix est libre, il est fixé par le laboratoire.

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16
Q

Quels sont les les 4 facteurs du taux de remboursement ?

A
  • nature de la pathologie
  • niveau d’efficacité
  • présence d’alternatives thérapeutiques
  • place du médicament dans la stratégie thérapeutique
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17
Q

Quels sont les taux de remboursement ?

A
  • 100% : pathologies lourdes
  • 65% : apport significatif
  • 30% : apport modeste
  • 15% : service rendu faible
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18
Q

Qui délivre une ATU ?

A

L’ANSM

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19
Q

Qu’est ce qui est est concerné par l’ATU ?

A

Les spécialités en cours de développement

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20
Q

Qu’est-ce qu’une ATU de cohorte ?

A

C’est une ATU pour un groupe de patients avec la même pathologie, regroupés dans un même protocole thérapeutique.

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21
Q

Qu’est-ce qu’une ATU nominative ?

A

C’est une ATU pour un patient donné, dont la pathologie interdit de participer à une cohorte.

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22
Q

Qu’est-ce que l’EMA ?

A

C’est un organisme de la Commission Européenne. Elle délivre des AMM.

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23
Q

Qu’est-ce que la HAS ?

A

Crée en 2004

Contribution au maintient du système de santé et au renforcement qualité des soins.

24
Q

Qu’est-ce que la commission de transparence ?

A

C’est une commission de la HAS

25
Q

Quels sont les rôles de la commission de transparence ?

A
  • évaluation scientifique des produits de santé, des médicaments est des professionnels
  • si AMM, peut proposer ou non le remboursement
  • évaluation des niveaux d’ASMR : 5 niveaux
  • réévaluation en permanence
26
Q

Quels sont les 4 dossiers d’AMM ?

A
  • pharmacologique
  • toxicologique
  • clinique
  • analytique
27
Q

Qu’est ce que la Vidal ?

A

C’est le dictionnaire des médicaments

28
Q

Comment se passe l’AMM ?

A

Elle est accordée une première fois pour 5 ans, puis si renouvellement elle devient illimitée, sauf avis de police sanitaire.

29
Q

La france produit quel taux de médicaments pour l’europe ?

A

Les 3/4

30
Q

À qui doit être déclaré une entreprise de fabrication médicale ?

A

À l’ANSM

31
Q

Qu’est ce qu’un dossier de lot ?

A

C’est tous les processus de contrôle de toute la chaîne.

32
Q

Quand peut-il y avoir libération du lot et envoi des médicaments ?

A

Lorsque le dossier de lot est estimé satisfaisant.

33
Q

Quelle est la durée de prescription des traitement courants et contraceptifs oraux ?

A

12 mois

34
Q

Quelle est la durée de prescription pour les stupéfiants et médicaments soumis à leur réglementation ?

A

28 jours maximum

35
Q

Quelle est la durée de prescription pour les médicaments de liste 1 ?

A

Renouvellement possible SUR indication écrite du prescripteur sans dépasser 12 mois.

36
Q

Quelles sont les exceptions de le durée de renouvellement pour les médicaments de liste 1 ?

A
  • tranquillisants : 12 semaines maximum

- hypnotiques : 4 semaines maximum

37
Q

Quelle est la durée de prescription des médicaments de liste 2 ?

A

Renouvellement possible SAUF indication écrite du prescripteur sans dépasser 12 mois.

38
Q

Que sont les RMO ?

A

Recommandations de bonnes pratiques concernant une pathologie.
Éviter le superflus ou le dangereux dans la prise en charge de maladies et la prescription d’examens ou de médicaments.

39
Q

Les RMO sont-elles obligatoires ?

A

Non

40
Q

Quelles sont le obligations pour les grossistes répartiteurs ?

A
  • posséder 2/3 des médicaments existants
  • stock d’approvisionnement des officines pour 15 jours
  • livraison des officines en moins de 24h
41
Q

La pharmacie propose t-elle du lait ou des substituts lactés ?

A

Non, seulement des aliments lactés diététiques pour nourrisson.

42
Q

Quels sont les critères de validité d’une ordonnance ?

A
  • ce doit être un original

- validité max : 1an ; devient caduc si la première délivrance n’a pas été faite dans les 3 mois après la prescription

43
Q

Qu’est-il possible de faire si une ordonnance pour un traitement chronique n’est plus valide ?

A

Possibilité de donner une boite du plus petit conditionnement possible avec la mention «délivrance par la procédure exceptionnelle d’une boite supplémentaire»; et information du prescripteur.

44
Q

Quelles sont les exceptions de la délivrance d’une boite en cas d’ordonnance pour un traitement chronique non valide ?

A

Les stupéfiants et assimmilés

45
Q

En combien de temps l’ordonnance doit-elle être présentée pour les stupéfiants ?

A

Dans les 3 jours

46
Q

Dans quelle pharmacie doit-on se présenter pour une ordonnance de stupéfiants ?

A

Dans une pharmacie de la même commune que le prescripteur.

47
Q

Pour combien de temps la délivrance des médicaments de liste I et II est faite ?

A

Pour une durée d’un mois

48
Q

Pour combien de temps la délivrance de contraceptifs oraux et es traitements chroniques est faite ?

A

Pour une durée de 3 mois.

49
Q

Quelles sont les conditions pour un déconditionnement ?

A

Pour les stupéfiants ou sur la demande du prescripteur

50
Q

La publicité pour les homéopathiques et pour les médicaments à base de plante sont-elles autorisées ?

A

Oui

51
Q

Quel pourcentage de médicaments vendus sur internet sont les contrefaçons ?

A

50%

52
Q

Quelles sont les 5 catégories de PUI ?

A
  • réservé à l’usage hospitalier (RH)
  • à prescription hospitalière (PH)
  • à prescription initiale hospitalière (PIH)
  • à prescription réservée à certains spécialistes (PRS)
  • nécessitant une surveillance pendant le traitement (SP)
53
Q

Combien de conseils centraux existe t’il pour les pharmaciens ?

A

7 contre 1 pour les autres domaines

54
Q

Combien y a t’il de pays membres et observateurs de la pharmacopée européenne ?

A

38 pays membres
27 pays observateurs
+ OMS

55
Q

Quelles sont les décisions de police sanitaire ?

A
  • suspension
  • abrogation
  • restriction

ICM (8 decks)

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