Structures de régulation Flashcards
Quels sont les 3 critères que doivent respecter les médicaments ?
- Qualité
- Sécurité
- Efficacité
À quels moments se fait la régulation ?
Tout au long de la vie du produit.
Que contient la pharmacopée ?
Elle contient des formules.
- modes de préparation
- substances
- critères de pureté
- méthodes d’analyse
Quelles sont les pharmacopées sont appliquées en France ?
La pharmacopée Française et Européenne.
Combien d’éditions a eu la pharmacopée Européenne ?
9
Combien d’éditions a eu la pharmacopée Française ?
11
Quand a été crée la pharmacopée Européenne ?
1974 par l’EDQM
Il y a une nouvelle version de la pharmacopée européenne tous les …
2-3 ans.
Combien y a t’il de nouveaux additifs dans la pharmacopée européenne tous les ans ?
3
Que contient la pharmacopée Européenne ?
- 2.000 monographies de préparation et substances
- 3.000 méthodes d’analyse
- 2.400 réactifs utilisés dans le contrôle des médicaments
Quand a été créé l’ANSM ?
En 2012
Quel est le rôle de l’ANSM ?
Évaluation des risques sanitaires des médicaments et produits de santé pour l’Homme.
Quelles sont les missions de l’ANSM ?
- Évaluation scientifique et médico-économique
- Contrôle
- Inspection
- Information
- Vigilances
- Gestion et évaluation des essais cliniques
- Recherche biomédicale
- Promotion de la recherche
Que permet l’AMM ?
Nécessaire pour autorisation de remboursement et pour autorisation de prescription.
Comment sont fixés les prix des médicaments non remboursables ?
Le prix est libre, il est fixé par le laboratoire.
Quels sont les les 4 facteurs du taux de remboursement ?
- nature de la pathologie
- niveau d’efficacité
- présence d’alternatives thérapeutiques
- place du médicament dans la stratégie thérapeutique
Quels sont les taux de remboursement ?
- 100% : pathologies lourdes
- 65% : apport significatif
- 30% : apport modeste
- 15% : service rendu faible
Qui délivre une ATU ?
L’ANSM
Qu’est ce qui est est concerné par l’ATU ?
Les spécialités en cours de développement
Qu’est-ce qu’une ATU de cohorte ?
C’est une ATU pour un groupe de patients avec la même pathologie, regroupés dans un même protocole thérapeutique.
Qu’est-ce qu’une ATU nominative ?
C’est une ATU pour un patient donné, dont la pathologie interdit de participer à une cohorte.
Qu’est-ce que l’EMA ?
C’est un organisme de la Commission Européenne. Elle délivre des AMM.
Qu’est-ce que la HAS ?
Crée en 2004
Contribution au maintient du système de santé et au renforcement qualité des soins.
Qu’est-ce que la commission de transparence ?
C’est une commission de la HAS
Quels sont les rôles de la commission de transparence ?
- évaluation scientifique des produits de santé, des médicaments est des professionnels
- si AMM, peut proposer ou non le remboursement
- évaluation des niveaux d’ASMR : 5 niveaux
- réévaluation en permanence
Quels sont les 4 dossiers d’AMM ?
- pharmacologique
- toxicologique
- clinique
- analytique
Qu’est ce que la Vidal ?
C’est le dictionnaire des médicaments
Comment se passe l’AMM ?
Elle est accordée une première fois pour 5 ans, puis si renouvellement elle devient illimitée, sauf avis de police sanitaire.
La france produit quel taux de médicaments pour l’europe ?
Les 3/4
À qui doit être déclaré une entreprise de fabrication médicale ?
À l’ANSM
Qu’est ce qu’un dossier de lot ?
C’est tous les processus de contrôle de toute la chaîne.
Quand peut-il y avoir libération du lot et envoi des médicaments ?
Lorsque le dossier de lot est estimé satisfaisant.
Quelle est la durée de prescription des traitement courants et contraceptifs oraux ?
12 mois
Quelle est la durée de prescription pour les stupéfiants et médicaments soumis à leur réglementation ?
28 jours maximum
Quelle est la durée de prescription pour les médicaments de liste 1 ?
Renouvellement possible SUR indication écrite du prescripteur sans dépasser 12 mois.
Quelles sont les exceptions de le durée de renouvellement pour les médicaments de liste 1 ?
- tranquillisants : 12 semaines maximum
- hypnotiques : 4 semaines maximum
Quelle est la durée de prescription des médicaments de liste 2 ?
Renouvellement possible SAUF indication écrite du prescripteur sans dépasser 12 mois.
Que sont les RMO ?
Recommandations de bonnes pratiques concernant une pathologie.
Éviter le superflus ou le dangereux dans la prise en charge de maladies et la prescription d’examens ou de médicaments.
Les RMO sont-elles obligatoires ?
Non
Quelles sont le obligations pour les grossistes répartiteurs ?
- posséder 2/3 des médicaments existants
- stock d’approvisionnement des officines pour 15 jours
- livraison des officines en moins de 24h
La pharmacie propose t-elle du lait ou des substituts lactés ?
Non, seulement des aliments lactés diététiques pour nourrisson.
Quels sont les critères de validité d’une ordonnance ?
- ce doit être un original
- validité max : 1an ; devient caduc si la première délivrance n’a pas été faite dans les 3 mois après la prescription
Qu’est-il possible de faire si une ordonnance pour un traitement chronique n’est plus valide ?
Possibilité de donner une boite du plus petit conditionnement possible avec la mention «délivrance par la procédure exceptionnelle d’une boite supplémentaire»; et information du prescripteur.
Quelles sont les exceptions de la délivrance d’une boite en cas d’ordonnance pour un traitement chronique non valide ?
Les stupéfiants et assimmilés
En combien de temps l’ordonnance doit-elle être présentée pour les stupéfiants ?
Dans les 3 jours
Dans quelle pharmacie doit-on se présenter pour une ordonnance de stupéfiants ?
Dans une pharmacie de la même commune que le prescripteur.
Pour combien de temps la délivrance des médicaments de liste I et II est faite ?
Pour une durée d’un mois
Pour combien de temps la délivrance de contraceptifs oraux et es traitements chroniques est faite ?
Pour une durée de 3 mois.
Quelles sont les conditions pour un déconditionnement ?
Pour les stupéfiants ou sur la demande du prescripteur
La publicité pour les homéopathiques et pour les médicaments à base de plante sont-elles autorisées ?
Oui
Quel pourcentage de médicaments vendus sur internet sont les contrefaçons ?
50%
Quelles sont les 5 catégories de PUI ?
- réservé à l’usage hospitalier (RH)
- à prescription hospitalière (PH)
- à prescription initiale hospitalière (PIH)
- à prescription réservée à certains spécialistes (PRS)
- nécessitant une surveillance pendant le traitement (SP)
Combien de conseils centraux existe t’il pour les pharmaciens ?
7 contre 1 pour les autres domaines
Combien y a t’il de pays membres et observateurs de la pharmacopée européenne ?
38 pays membres
27 pays observateurs
+ OMS
Quelles sont les décisions de police sanitaire ?
- suspension
- abrogation
- restriction
