Médicaments et produits de santé Flashcards by Alexandre Unknown

Comment est composé le Code de la santé publique ?

6 parties divisées en livres :
I —> Protection de la santé
II —> Santé reproductive, droits de la femme, protection de la santé de l’enfant
III —> Lutte contre les maladies et dépendances
IV —> Professions de santé
V —> Produits de santé
VI —> Établissements et services de santé

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Où est inscrite la définition du médicament ?

Dans l’article L511-1 du Code de la santé publique

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Quelle est la définition d’un médicament ?

Substance ou composition possédant des propriétés curatives / préventives par rapport aux maladies humaines ou animales.
Permet aussi de poser un diagnostic ou rétablir des phénomènes physiologiques.

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Quelle est la condition pour qu’un produit diététique soit considéré comme un médicament ?

Il doit renfermer des substances physiques ou chimiques ne constituant pas en elle même des aliments mais dont la présence confère des vertus thérapeutiques diététiques ou de repas d’épreuve.

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De quoi est composé un médicament ?

Un PA
Excipients / Adjuvants
Conditionnement

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Qu’est-ce qu’un conditionnement primaire ?

C’est l’élément en contact direct avec le médicament.

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Donner des exemples de conditionnement secondaire.

Notice

- Boite

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Quels sont les exceptions de la définition du médicament, mais qui en sont bien un ?

Produits supprimant l’envie de fumer

- Produits stables préparés à partir du sang

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Quelles sont les caractéristiques de la préparation magistrale ?

prescription médicale
absence de spécialité pharmaceutique disposant d’une AMM
préparation à la demande
Bonnes pratiques de préparation

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Quelles sont les caractéristiques des préparations hospitalières ?

prescription médicale
absence de spécialité disposant d’une AMM
préparation selon la pharmacopée
déclaration à l’ANSM
préparation par une Pharmacie à Usage Intérieur (PUI)

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Quelles sont les caractéristiques d’une préparation officinale ?

pas d’ordonnance
préparation en pharmacie
inscription à la pharmacopée ou au formulaire national

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Quelles sont les caractéristiques des spécialités pharmaceutiques ?

98% des médicaments
préparation à l’avance en industrie
ATU ou AMM
conditionnement particulier
dénomination spéciale

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Quelles sont les caractéristiques des médicaments immunologiques ?

provoque une immunité active ou passive

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Quelles sont les caractéristiques des médicaments radio-pharmacologiques ?

un ou plusieurs radionucléides
PUI ou préparation industrielle
diplome de médecine nucléaire

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Quelles sont les caractéristiques des médicaments homéopathiques ?

préparation à partir d’une ou plusieurs souches homéopathiques
globules : 0,005g
granules : 0,05g
saccharose imprégné avec les souches

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Quelles sont les caractéristiques des médicaments de thérapie génique ?

prescription
préparation à l’avance
AMM
permet le transfert de matériel génétique
pas de cellules humaines ou animales

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Quelles sont les caractéristiques des médicaments de thérapie cellulaire ?

prescription
préparation à l’avance
AMM
cellules d’origine animale et leur dérivés

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Quelles sont les caractéristiques des médicaments biologiques ?

substance active produite ou extraite à partir d’une souche biologique

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Quelles sont les caractéristiques des médicaments biologiques similaires ?

même composition qualitative/quantitative qu’un médicament biologique mais variabilité du processus de fabrication

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Quelles sont les caractéristiques des médicaments à base de plantes ?

substance active à base de substance végétale ou préparation à base de plante
vente et dispensation réservée aux pharmaciens

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Quelles sont les caractéristiques des médicaments expérimentaux ?

PA ou placebo utilisé en recherche biomédicale
peut posséder une AMM (—> nouvelle indication thérapeutique)
nouveau traitement

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Quelles sont les caractéristiques des médicaments vétérinaires ?

destiné à l’animal
peut-être une spécialité pharmaceutique
12 catégories

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Quelle est la définition d’un médicament générique ?

Spécialité avec la même composition qualitative et quantitative en PA que le princeps.
Les homéopathiques et les spécialités végétales sont exclues.

Quelle est la définition de la biodisponibilité ?

Vitesse et intensité de l’absorption du PA

Qu’est-ce que la bioéquivalence ?

C’est l’équivalence des biodisponibilités

Comment sont nommés les médicaments génériques ?

DCI + nom du fabricant | nom fantaisie + Gé

Quels sont les avantages des médicaments génériques ?

Diminution des dépenses de santé : - pas d’achat de brevet ni d’expertise clinique - seulement expertise de bioéquivalence - AMM allégée

Quels sont les 4 types de médicaments génériques ?

- Identiques à la spécialité de référence (même site de production) - De composition et de forme semblable (labo et site de production ≠) - Essentiellement similaires (forme identique, excipients ≠) - Apparentés aux essentiellement similaires (forme galénique et excipients ≠)

Qu’est-ce que le droit de substitution ?

Lorsque le générique est moins cher et lorsque le médecin n’est pas opposé à la substitution, le pharmacien peut délivrer un générique en écrivant « substitué par + nom » sur l’ordonnance.

Quelle est le classement des niveaux de dangerosité des dispositif médicaux ?

I, IIa, IIb, III.

Les DM ont-ils besoin d’un marquage CE ?

OUI !!

Les DM sous soumis à quelle vigilance ?

La matériovigilance

Quelles sont les caractéristiques des dispositifs de diagnostic in vitro ?

- utilisation in vitro pour apporter une information concernant un état physiologique ou pathologique - Marquage CE - Réactovigilance

Quelles sont les caractéristiques des produits thérapeutiques annexes ?

- entre en contact avec des organes, tissus, oui tout produit issu du corps humain ou d’origines animale - tout produit entrant en contact avec des organes - Autorisation de l’ANSM - Biovigilance

Quelles sont les caractéristiques des produits cosmétiques annexes ?

- contact avec les parties superficielles du corps - nettoyer, parfumer, modifier l’aspect... - déclaration ANSM - Cosmétovigilance

Quelles sont les 3 catégories de produits cosmétiques ?

- les produits de nettoyage - les produits de parure - les dermocosmetologies correctrices (maintenir en bon état, protéger)

Quelles sont les caractéristiques des produits de tatouage ?

- création d’une marque par effraction cutanée sur des parties superficielles du corps - pas d’AMM - réglementation proche des cosmétiques - « tatoo-vigilance »

Quelles sont les caractéristiques des médicaments dérivés du sang ?

- médicaments dérivés du sang préparés industriellement en grenade quantité et à l’avance - AMM - ANSM - Pharmacovigilance

Quelles sont les caractéristiques des produits sanguins labiles ?

- produits issus du sang d’un donneur et destiné à être transféré à un patient - Autologue (donneur = patient) ou homologue - ANSM - Établissement français du sang - Centre de transfusion sanguine - Hémovigilance

Quelles sont le caractéristiques des compléments alimentaires ?

- denrée alimentaire - source concentrée de nutriments - rôle nutritionnel ou physiologique - pas de propriétés pharmaceutiques

Qu’induit une substance très toxique ?

En très petites quantités, induit la mort ou nuit a la santé de manière aiguë ou chronique

Qu’induit une substance toxique ?

En petites quantités, induit la mort ou nuit à la santé de manière aiguë ou chronique

Qu’induit une substance nocive ?

Induit la mort ou nuit à la santé de manière aiguë ou chronique.

Qu’induit une substance corrosive ?

Action destructrice sur les tissus vivants si contact.

Qu’induit une substance irritante ?

Une réaction inflammatoire

Qu’induit une substance sensibilisante ?

Hyper sensibilisation

Qu’induit une substance cancérogène ?

Provoque un cancer ou augmente la fréquence d’apparition. - Classe 1 : certitude - Classe 2 présomption - Classe 3 préoccupant

Qu’induit une substance mutagène ?

Défauts génétiques héréditaires ou augmente la fréquence d’apparition. - Classe 1 : certitude - Classe 2 : présomption - Classe 3 : préoccupant

Qu’induit une substance toxique pour la reproduction ?

Produit ou augmente la fréquence d’effets nocifs non-héréditaires sur la progéniture et porte atteinte aux fonctions reproductrices. - Classe 1 : certitude - Classe 2 : présomption - Classe 3 préoccupant

Quelles sont les caractéristiques des psychotropes ?

- tranquillisants et neuroleptiques - activité industrielle - pas de détention à l’officine - détention par les grossistes répartiteurs

Quelles sont les caractéristiques des stupéfiants ?

- risque réel de dépendance/ toxicomanie | - jamais prescrira le en nature au public, toujours inclu dans une forma pharmaceutique

Quelles sont les caractéristiques des spécialités de liste 1 ?

- risque direct ou indirect : surveillance médicale | - carré jaune orangé avec tête de mort et tibias croisés, étiquette blanche

Quelles sont les caractéristiques des substances de liste 2 ?

- risques moindres - commerce non libre - croix de saint andré, étiquette blanche

Quelles sont les caractéristiques des spécialités pharmaceutiques contenant des substances stupéfiantes ?

- cadre blanc, liseré rouge

Quelles sont les caractéristiques des spécialités pharmaceutiques de liste 1 ?

- Carde blanc, liseré rouge

Quels sont les caractéristiques des spécialités pharmaceutiques de liste 2 ?

- cadre blanc, liseré vert

QUelle est la définition de l’exonération ?

Doses a partir et en dessous desquelles une substance vénéneuse perd son appartenance à la liste à laquelle elle écrite.