Simulazione Esame 2 Flashcards
Quali sono le tre fasi che meglio descrivono la fase “DO” del ciclo PDCA secondo la ISO 9001:2015? (2 marchi)
A. Attuare i piani stabiliti.
B. Monitorare e misurare i processi.
C. Eseguire i compiti in base alle risorse assegnate.
D. Creare un piano per cogliere le opportunità identificate.
E. Agire sul feedback ricevuto.
F. Assicurare l’allineamento con le politiche dell’organizzazione.
Risposta corretta:A, C, F
Spiegazione:La fase “DO” enfatizza l’implementazione di ciò che è stato pianificato, l’esecuzione dei compiti e l’allineamento delle politiche.
Concetti di audit e responsabilità degli auditor
Selezionare tre ruoli dall’elenco seguente che sono comunemente coinvolti nel processo di audit secondo la norma ISO 19011-2018: (1 Punto)
A. Rappresentante della direzione
B. Fornitore dell’audit
C. Lead auditor
D. Osservatore
E. Revisori dell’audit
F. Guide
Risposte corrette:A, C, F
Spiegazione:
Il “Rappresentante della Direzione” è il contatto principale per il team di audit all’interno dell’organizzazione del verificato, per cui l’opzione A è corretta.
Il “Lead auditor” ha la responsabilità di guidare e gestire l’audit, quindi l’opzione C è corretta.
Le “Guide” assistono il team di audit, soprattutto per quanto riguarda gli accordi logistici, per cui l’opzione F è corretta.
Nel contesto delle responsabilità del revisore, selezionare quattro fattori che dovrebbero essere presi in considerazione quando si identifica il personale appropriato per l’Audit: (2 marchi)
A. Preferenze personali del soggetto verificato.
B. Conoscenza da parte dell’auditor della disciplina del sistema di gestione pertinente.
C. La familiarità con i concorrenti dell’organizzazione.
D. Consapevolezza del contesto specifico del settore industriale.
E. Risultati di audit precedenti del revisore.
F. Conoscenza dei regolamenti e della legislazione in materia.
Risposte corrette:B, D, E, F
Spiegazione:
La conoscenza della disciplina del sistema di gestione da parte dell’auditor garantisce la comprensione dell’ambito specifico che sta verificando, rendendo l’opzione B corretta.
La consapevolezza del contesto specifico del settore industriale assicura che l’audit sia pertinente e contestuale, rendendo l’opzione D corretta.
Gli auditor devono considerare i risultati degli audit precedenti per garantire la continuità e il follow-up dei problemi passati, il che rende l’opzione E corretta.
La conoscenza delle normative e dei regolamenti pertinenti garantisce che l’audit tenga conto di tutti i requisiti legali e statutari, rendendo l’opzione F corretta.
Siete un revisore di terza parte che intende sottoporre a revisione “EcoAuto”, un’azienda specializzata in veicoli elettrici. Mentre esaminate i rapporti di revisione interna forniti per prepararvi alla revisione, notate che i rapporti non contengono alcuna prova di revisione da parte della direzione o di azioni di follow-up.
Cosa dovreste fare in questo caso?(1 punto)
A. Escludere i rapporti di revisione interna dall’ambito della revisione.
B. Rimandare l’audit fino a quando EcoAuto non sarà in grado di fornire rapporti di audit interni completi.
C. Chiedere a EcoAuto di fornire prove del riesame da parte della direzione prima dell’audit.
D. Procedere con l’audit, ma considerare questo aspetto come una potenziale area di non conformità.
E. Segnalare EcoAuto all’organismo di certificazione per non aver fornito documenti completi.
Risposta corretta: C
Spiegazione:La richiesta a EcoAuto di fornire l’evidenza del riesame della direzione prima dell’audit è in linea con l’esigenza di preparazione e di verifica della conformità alla ISO 9001:2015, clausola 9.3.3. Questo passo assicura che si disponga di tutte le informazioni documentate necessarie per un audit completo. Questa fase assicura che si disponga di tutte le informazioni documentate necessarie per un audit completo.
Siete a capo di un audit per un’azienda di e-commerce globale, WebShop, che ha centri dati in diversi Paesi. Durante la fase di pianificazione, siete stati informati che uno dei centri dati in Europa è sotto inchiesta per non aver rispettato le leggi locali sulla protezione dei dati.
Qual è l’azione più adatta da intraprendere in qualità di responsabile del team di audit?(2 Punti)
A. Escludere il data center europeo dall’ambito dell’audit e procedere come previsto.
B. Rimandare l’audit fino al completamento dell’indagine.
C. Sostituire il data center europeo con un’altra area di interesse all’interno dell’azienda che presenti rischi simili.
D. Continuare l’audit come previsto, includendo il data center europeo.
E. Annullare l’audit poiché l’indagine presenta un rischio eccessivo per una valutazione accurata.
Risposta corretta: D
Spiegazione: L’opzione D è la scelta migliore perché consente di procedere con l’audit e al contempo di rilevare i rischi associati all’indagine in corso. Questo approccio fornisce una visione più completa della conformità dell’organizzazione alle leggi sulla protezione dei dati, che è fondamentale per un’azienda di e-commerce globale come WebShop.
State effettuando un audit su un’azienda farmaceutica specializzata nella produzione di vaccini. Durante l’audit vi confrontate con vari reparti, tra cui R&S, Produzione e Controllo qualità. Venite a sapere che l’azienda ha recentemente accelerato lo sviluppo e la produzione di un nuovo vaccino a causa delle crescenti preoccupazioni sanitarie. Il reparto R&S afferma di aver seguito tutti i protocolli e il team del Controllo qualità conferma che il nuovo vaccino soddisfa tutti i requisiti normativi. Tuttavia, notate che la documentazione relativa a questo processo accelerato deve essere completata. Il responsabile della produzione vi assicura che l’urgenza della situazione giustifica alcune “scorciatoie” nelle procedure abituali.
Quali sono i tre documenti che cerchereste per confermare se i processi di gestione relativi allo sviluppo e alla produzione accelerata del nuovo vaccino sono stati effettivamente implementati? (3 marchi)
A. Piani del progetto di R&S e risultati delle milestone.
B. Documenti di approvazione regolatoria per il nuovo vaccino.
C. Rapporti di audit interno sul processo di sviluppo accelerato.
D. Verbali di riunioni in cui si discute dello sviluppo accelerato e dei rischi.
E. Registri di formazione dei dipendenti sui protocolli di sviluppo accelerato.
F. Registri dell’inventario degli ingredienti e delle forniture dei vaccini.
G. Feedback dei clienti e rapporti sugli eventi avversi.
Risposte corrette:C, D, G
Spiegazione della risposta corretta:
Rapporti di revisione interna sul processo di sviluppo accelerato (C): questi rapporti fornirebbero la prova della supervisione interna e del rispetto dei protocolli, anche durante lo sviluppo accelerato.
Verbali di riunioni in cui si discute dello sviluppo accelerato e dei rischi (D): questi documenti offrono informazioni sull’approccio strategico della direzione e sulla valutazione dei rischi legati allo sviluppo accelerato del vaccino.
Feedback dei clienti e rapporti sugli eventi avversi (G): Questi documenti sono fondamentali per capire come il vaccino si sta comportando dopo la commercializzazione e indicherebbero se lo sviluppo accelerato ha portato a problemi di qualità o sicurezza non considerati.
Risposta errata Spiegazione:
Piani del progetto di R&S e milestone raggiunte (A): Sebbene mostrino le fasi di pianificazione, potrebbero non fornire informazioni complete sulla qualità e sulla gestione dei rischi del processo accelerato.
Documenti di approvazione normativa per il nuovo vaccino (B): Sono importanti per la conformità legale, ma potrebbero non riflettere i processi di gestione interna seguiti durante lo sviluppo accelerato.
Registri di formazione dei dipendenti sui protocolli di sviluppo di emergenza (E): indicano la preparazione del personale, ma potrebbero non fornire un quadro completo dell’efficacia dei processi di gestione complessivi.
Registri dell’inventario degli ingredienti e delle forniture dei vaccini (F): Sebbene siano importanti per la tracciabilità e la produzione, questi registri potrebbero non indicare direttamente l’efficacia dei processi di gestione accelerata.
State effettuando un audit su un’azienda farmaceutica che ha recentemente ampliato le proprie attività alla produzione di vaccini. Durante l’audit, incontrate il responsabile delle operazioni, che sembra ansioso e dice di essere attualmente sottoposto a diverse ispezioni normative. Egli esprime preoccupazione per la capacità del team di far fronte all’audit senza compromettere le operazioni quotidiane.
Alla luce delle preoccupazioni del responsabile delle operazioni e della recente espansione operativa dell’azienda, quali sono i due approcci che adottereste per creare un rapporto con l’audito e valutare efficacemente la gestione della qualità della nuova linea di produzione dei vaccini?(3 punti)
A. Proporre un approccio di audit graduale per ridurre al minimo l’interruzione delle operazioni quotidiane.
B. Chiedere l’accesso ai recenti audit interni sulla qualità relativi alla produzione di vaccini.
C. Offrire di coordinare le attività di audit con altre ispezioni normative in corso.
D. Proporre una riunione congiunta con i team della qualità e delle operazioni per delineare l’ambito e gli obiettivi dell’audit.
E. Suggerire di rinviare le attività di audit meno critiche per concentrarsi sulla nuova linea di produzione di vaccini.
F. Avviare un dialogo per comprendere le sfide specifiche legate all’espansione della produzione di vaccini.
Risposte corrette:C, F
Spiegazione della risposta corretta:
Offrite di coordinare le attività di audit con altre ispezioni normative in corso: Questo approccio è in grado di alleviare le preoccupazioni del responsabile delle operazioni in merito alla larghezza di banda del team e dimostra sensibilità nei confronti della situazione attuale dell’azienda.
Avviare un dialogo per comprendere le sfide specifiche legate all’espansione della produzione di vaccini: Aprire una conversazione sulle sfide specifiche legate alla nuova linea di vaccini aiuta a stabilire un rapporto di fiducia e garantisce che l’audit si concentri sulle aree chiave.
Risposta errata Spiegazione:
Proporre un approccio di audit graduale per ridurre al minimo le interruzioni delle operazioni quotidiane: Sebbene si tratti di un approccio premuroso, potrebbe non risolvere direttamente le preoccupazioni immediate relative alla larghezza di banda del team e alle ispezioni normative in corso.
Chiedere l’accesso ai recenti audit interni sulla qualità relativi alla produzione di vaccini: Sebbene sia utile per l’audit, chiedere questi dati in anticipo potrebbe aumentare le preoccupazioni sulla larghezza di banda del team.
Suggerite una riunione congiunta con i team della qualità e delle operazioni per delineare l’ambito e gli obiettivi dell’audit: Anche se questo potrebbe essere utile in una situazione normale, potrebbe essere troppo impegnativo date le attuali ispezioni multiple.
Suggerire di rinviare le attività di audit meno critiche per concentrarsi sulla nuova linea di produzione di vaccini: Questo potrebbe essere visto come un’elusione di aspetti importanti di un audit completo, che potrebbe portare a lacune nella valutazione.
State conducendo un audit presso un’azienda di trasformazione alimentare specializzata in prodotti biologici. L’azienda sta cercando di rinnovare la certificazione ISO 9001 e ha recentemente implementato un nuovo sistema di gestione delle scorte. State verificando il reparto della catena di approvvigionamento dell’organizzazione e state discutendo con il Supply Chain Manager (SCM).
Discussione con il Supply Chain Manager (SCM):
Lei: “Può descrivere come il nuovo sistema di gestione delle scorte supporta la tracciabilità?”.
SCM: “Il sistema assegna un identificativo univoco a ogni lotto di prodotti e possiamo risalire alla fonte di ogni prodotto”.
Lei: “Quali misure sono state adottate per garantire l’accuratezza dei registri di inventario?”.
SCM: “Effettuiamo conteggi dei cicli ogni mese e le discrepanze vengono analizzate e corrette”.
Domanda:
Dovete determinare in che misura i requisiti della ISO 9001 sono soddisfatti per quanto riguarda la gestione dell’inventario.
Quale delle seguenti affermazioni è falsa?(2 Punti)
A. Dovreste confermare che gli identificatori unici sono documentati e rintracciabili.
B. Verificate l’efficacia dei conteggi mensili dei cicli.
C. Valuterebbe se i conteggi dei cicli sono effettuati solo dall’alta direzione.
D. Esaminare le azioni correttive adottate per le discrepanze di inventario.
E. Verificate se il sistema di gestione dell’inventario viene convalidato regolarmente.
Risposta corretta:C. Si dovrebbe valutare se i conteggi dei cicli sono condotti solo dall’alta dirigenza.
Risposta corretta Spiegazione:
Questa affermazione è falsa, poiché la ISO 9001:2015 non specifica che i conteggi dei cicli debbano essere condotti solo dall’alta direzione. La clausola pertinente della ISO 9001:2015 (clausola 7.1.6) riguarda la conoscenza dell’organizzazione, non specificamente chi deve condurre i conteggi dei cicli.
Risposta errata Spiegazione:
A. Confermare che gli identificatori unici sono documentati e rintracciabili è in linea con i requisiti della ISO 9001 per le informazioni documentate (clausola 7.5).
B. La verifica dell’efficacia dei conteggi mensili dei cicli è in linea con l’attenzione della ISO 9001 per il monitoraggio, la misurazione, l’analisi e la valutazione (clausola 9.1).
D. L’esame delle azioni correttive è in linea con i requisiti della ISO 9001 per la gestione delle non conformità e delle azioni correttive (clausola 10.2).
E. La convalida regolare del sistema di gestione delle scorte fa parte dei requisiti per il controllo della produzione e della fornitura di servizi (clausola 8.5.1).
State effettuando l’audit di un’impresa di costruzioni specializzata in edifici commerciali. L’azienda è in procinto di rinnovare la certificazione ISO 9001. State verificando i protocolli di sicurezza dell’azienda e state discutendo con il responsabile della sicurezza (SM).
Discussione con il responsabile della sicurezza (SM):
Lei: “Come sono allineati gli obiettivi di sicurezza con la politica generale della qualità dell’azienda?”.
SM: “Gli obiettivi di sicurezza sono formulati in linea con la nostra politica di qualità e vengono rivisti trimestralmente dal team di gestione”.
Voi: “Come fate a garantire che gli obiettivi di sicurezza siano misurabili?”.
SM: “Ogni obiettivo di sicurezza è legato a metriche specifiche, come il tasso di incidenti e il tasso di completamento della formazione dei dipendenti”.
Domanda:
Dovete valutare le modalità di pianificazione dell’azienda, concentrandovi sul modo in cui gli obiettivi di sicurezza sono coerenti con la politica della qualità e sono misurabili.
Quali delle seguenti affermazioni sono vere?(3 Punti)
A. Confermate che gli obiettivi di sicurezza sono allineati con la politica della qualità dell’azienda.
B. Verificherete se gli obiettivi di sicurezza sono comunicati solo al gruppo dirigente.
C. Verificate che le metriche per gli obiettivi di sicurezza includano sia indicatori anticipatori che ritardatari.
D. Valutare se gli obiettivi di sicurezza sono soggetti a modifiche senza preavviso.
E. Esaminare se gli obiettivi di sicurezza sono rivisti e aggiornati su base trimestrale.
Risposte corrette:
A. Dovreste confermare che gli obiettivi di sicurezza sono allineati con la politica di qualità dell’azienda.
E. Esaminare se gli obiettivi di sicurezza sono rivisti e aggiornati su base trimestrale.
Spiegazione della risposta corretta:
A. Questa affermazione è vera, poiché la ISO 9001:2015 sottolinea la necessità di allineare obiettivi specifici, come la sicurezza, con la politica generale della qualità.
E. Questa affermazione è vera perché la ISO 9001:2015 richiede una revisione e un aggiornamento regolari degli obiettivi, in linea con lo scenario.
Risposta errata Spiegazione:
B. Questa affermazione è falsa perché la ISO 9001:2015 incoraggia un’ampia comunicazione degli obiettivi a tutte le parti interessate, non solo al team di gestione.
C. Questa affermazione non è esplicitamente supportata o contraddetta dallo scenario o dalla ISO 9001:2015. La norma richiede obiettivi misurabili, ma non specifica i tipi di indicatori.
D. Questa affermazione è falsa, poiché la ISO 9001:2015 incoraggia i cambiamenti pianificati e non sostiene che gli obiettivi siano soggetti a modifiche senza preavviso.
State effettuando un audit su un’azienda di produzione aerospaziale specializzata in componenti per motori a reazione. L’azienda è in procinto di rinnovare la certificazione ISO 9001. State verificando il reparto di controllo qualità dell’azienda e state discutendo con il responsabile del controllo qualità (QCM).
Discussione con il responsabile del controllo qualità (QCM):
Voi: “Come monitorate e misurate le prestazioni del sistema di gestione della qualità?”.
QCM: “Utilizziamo vari KPI, come il tasso di difettosità dei prodotti, la puntualità delle consegne e la soddisfazione dei clienti. Inoltre, conduciamo audit interni semestrali per valutare la nostra conformità alle politiche e agli obiettivi”.
Lei: “Come analizzate e valutate questi dati?”.
QCM: “Utilizziamo strumenti statistici per l’analisi e i risultati vengono esaminati nelle revisioni trimestrali della direzione. Li confrontiamo poi con gli obiettivi pianificati e con la politica della qualità”.
Lei: “Qual è la frequenza e la portata degli audit interni?”.
QCM: “Gli audit interni vengono condotti due volte l’anno e riguardano tutti i processi e i reparti”.
Domanda:
In base alle vostre responsabilità di audit, quali delle seguenti azioni intraprendereste per valutare le modalità di monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione del sistema di gestione della qualità da parte del soggetto sottoposto ad audit?(3 punti)
A. Verificare che vengano utilizzati strumenti statistici per l’analisi e la valutazione dei dati.
B. Verificare se gli audit interni si concentrano solo sul reparto di controllo qualità.
C. Confermare l’utilizzo di KPI come ‘Product Defect Rate’ e ‘On-Time Delivery’.
D. Verificare se i risultati dei KPI sono presi in considerazione durante le revisioni trimestrali della direzione.
E. Valutare se gli audit interni vengono condotti più frequentemente di quanto dichiarato
Risposte corrette:
C. Confermare l’utilizzo di KPI come ‘Product Defect Rate’ e ‘On-Time Delivery’.
D. Verificare se i risultati dei KPI vengono presi in considerazione durante le revisioni trimestrali della direzione.
Spiegazione della risposta corretta:
C. È conforme alla clausola ISO 9001:2015 sul monitoraggio, la misurazione, l’analisi e la valutazione. Confermare l’uso di KPI specifici è essenziale per valutare l’efficacia del sistema di gestione della qualità.
D. Si allinea anche alla clausola ISO 9001:2015 sul monitoraggio, la misurazione, l’analisi e la valutazione. Garantire che i risultati dei KPI siano esaminati nei riesami della direzione è fondamentale per il miglioramento continuo.
Spiegazione della risposta errata:
A. Sebbene gli strumenti statistici siano utilizzati per l’analisi, la conferma del loro utilizzo non è direttamente legata all’efficacia del sistema di gestione della qualità stesso.
B. Non è corretto, poiché lo scenario afferma che gli audit interni riguardano tutti i processi e i reparti, non solo il reparto di controllo qualità.
E. La frequenza dell’audit interno è biennale, come indicato, rendendo questa opzione non corretta per la valutazione.
State conducendo un audit ISO 9001 su un’azienda manifatturiera che produce parti di automobili. Durante l’audit, scoprite che l’organizzazione non ha conservato informazioni documentate per dimostrare che le apparecchiature di monitoraggio e misurazione sono calibrate. Avete sollevato una non conformità rispetto alla clausola 7.1.5 della ISO 9001.
Selezionate le parole che meglio completano la frase:(2 Punti)
“L’organizzazione non ha mantenuto informazioni documentate per________e________ di monitoraggio e misurazione________”.
Opzioni:
taratura/attrezzatura/verifica/conformità/strumenti/validazione/ispezione/certificazione
Risposta corretta:
“L’organizzazione non ha mantenuto informazioni documentate per la calibrazione e la verifica delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione”.
Spiegazione:
“Taratura”: È la scelta corretta in quanto si riferisce specificamente alla regolazione o alla classificazione delle apparecchiature, che è allineata con la clausola 7.1.5 della ISO 9001:2015 che tratta delle risorse di monitoraggio e misurazione.
“Verifica”: È la scelta corretta in quanto si riferisce alla verifica che qualcosa (in questo caso, l’attrezzatura) soddisfi i requisiti specificati, anch’essa coperta dalla clausola 7.1.5 della ISO 9001:2015.
“Apparecchiatura”: È la scelta corretta in quanto è il termine generale che si riferisce a ciò che viene calibrato e verificato, in linea con i requisiti della clausola 7.1.5 della ISO 9001:2015.
State conducendo un audit ISO 9001 di un’azienda specializzata nella progettazione e produzione di dispositivi elettronici. Durante l’audit, esaminate le procedure di audit interno dell’azienda e scoprite che, sebbene l’azienda conduca audit interni, i risultati degli audit non vengono comunicati alla direzione competente. Inoltre, non ci sono prove documentate che dimostrino l’adozione di azioni correttive basate sui risultati degli audit. Avete sollevato una non conformità in merito alla clausola 9.2.
Selezionate le parole che meglio completano la frase:(2 Punti)
“L’azienda conduce audit interni ma non riesce a_____ i risultati alla direzione competente e non ha evidenza documentata delle________ azioni basate su di essi”.
Opzioni:
rapporto/preventivo/risoluzioni/discussione/raccomandazioni/condivisione/risultati/correttivi
Risposta corretta:
“L’azienda conduce audit interni ma non riporta i risultati alla direzione competente e non ha prove documentate delle azioni correttive basate sui risultati”.
Spiegazione:
“Riferire”: È corretto in quanto lo scenario afferma che i risultati dell’audit interno non vengono riportati alla direzione competente. Questo è in linea con la clausola 9.2 della ISO 9001:2015, che parla della necessità di effettuare audit interni e di riportarne i risultati.
“Correttivo”: È corretto in quanto lo scenario evidenzia l’assenza di prove documentate che dimostrino l’adozione di azioni correttive. Ciò è in linea con la clausola 9.2 della ISO 9001:2015.
“Risultati”: È corretto in quanto si riferisce ai risultati dell’audit in base ai quali dovrebbero essere intraprese delle azioni. Ciò è coerente con la clausola 9.2 della ISO 9001:2015.
Siete un auditor che sta valutando il sistema di gestione della qualità di un’azienda manifatturiera per componenti automobilistici. L’azienda si avvale di personale interno e di fornitori esterni per lo svolgimento di vari processi. Nel corso dell’audit, avete notato due carenze critiche. In primo luogo, l’azienda non ha condotto alcuna valutazione delle prestazioni dei fornitori esterni. In secondo luogo, non esiste un sistema consolidato per gestire le modifiche ai prodotti forniti dai fornitori esterni. (2 marchi)
Evidenze di audit:
Nessun criterio di valutazione delle prestazioni dei fornitori esterni. ______(estratto della clausola 8 della ISO 9001:2015)
Mancanza di un sistema per gestire le modifiche ai prodotti forniti dall’esterno. ________
Le condizioni controllate per i processi produttivi interni sono ben documentate _________
Esiste una lacuna nel monitoraggio della qualità dei componenti forniti dall’esterno __________
ISO 9001:2015 Clausola 8 estratto:
8.4.1 controlli da applicare ai processi forniti dall’esterno
8.4.3 requisiti per le interazioni dei fornitori esterni con l’organizzazione
8.4.2 garantire che i processi forniti dall’esterno non influiscano negativamente su
8.1 implementare il controllo dei processi
Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)
Spiegazione:
1 = B: Questo problema si allinea alla clausola 8.4.1, che parla dei controlli da applicare ai processi, ai prodotti e ai servizi forniti dall’esterno.
2 = A: Si riferisce alla clausola 8.4.2, che parla della responsabilità dell’organizzazione di garantire che i processi forniti dall’esterno non influiscano negativamente sulla sua capacità di fornire prodotti conformi.
3 = D: Corrisponde alla clausola 8.1, che si concentra sulla pianificazione, l’implementazione e il controllo dei processi necessari per soddisfare i requisiti dei prodotti e dei servizi.
4 = C: Questo riguarda il punto 8.4.3, che si concentra sui requisiti per le interazioni tra l’organizzazione e i suoi fornitori esterni.
Un’organizzazione opera nel settore tecnologico, concentrandosi principalmente sullo sviluppo di software. Nell’ambito dei continui sforzi per allineare il proprio sistema di gestione della qualità alla norma ISO 9001, il gruppo dirigente sta adottando diverse azioni. (3 marchi)
Selezionare le parole che meglio completano le frasi:
a) Per ottenere una visione completa della propria direzione strategica, l’organizzazione deve _____ sia le questioni esterne che quelle interne.
b) Il team di leadership si concentra _____ sulle esigenze e le aspettative delle parti interessate, come clienti, fornitori e autorità di regolamentazione.
c) Per un funzionamento e un controllo efficaci dei processi di gestione della qualità, l’organizzazione deve _____ criteri e metodi, compresi gli indicatori di performance.
riconoscere/documentare/comprendere/valutare/monitorare/rivedere/implementare/mantenere/identificare/indirizzare/stabilire
Risposte corrette:
a) Per ottenere una visione completa della propria direzione strategica, l’organizzazione deve comprendere sia le questioni esterne che quelle interne.
b) Il team di leadership si concentra sulla definizione delle esigenze e delle aspettative delle parti interessate, come i clienti, i fornitori e gli enti normativi.
c) Per un funzionamento e un controllo efficaci dei processi di gestione della qualità, l’organizzazione deve valutare criteri e metodi, compresi gli indicatori di performance.
Spiegazione:
a) Comprendere: Secondo la clausola 4.1, l’organizzazione deve “comprendere” le questioni esterne e interne che sono rilevanti per la sua direzione strategica e la sua capacità di raggiungere i risultati previsti dal suo sistema di gestione della qualità.
b) Stabilire: La clausola 4.2 sottolinea che l’organizzazione deve “stabilire” le esigenze e le aspettative delle parti interessate, come i clienti, i fornitori e le autorità di regolamentazione, in quanto hanno un effetto potenziale sulla capacità dell’organizzazione di fornire costantemente prodotti e servizi di qualità.
c) Valutare: In linea con la clausola 4.4.1, è fondamentale che l’organizzazione “valuti” i criteri e i metodi necessari per un funzionamento e un controllo efficaci dei processi di gestione della qualità. Ciò include il monitoraggio, le misurazioni e i relativi indicatori di prestazione.
n qualità di Lead Auditor, state esaminando la conformità di un’organizzazione alla norma ISO 9001:2015. Osservate quanto segue: (3 punti)
a) L’organizzazione non ha chiarito chi è responsabile dell’efficacia dei processi. L’organizzazione deve individuare le responsabilità e le autorità per questi processi.
b) L’azienda non ha prove documentate che dimostrino che i dipendenti hanno la formazione necessaria per i loro ruoli. L’organizzazione deve______ documentare le informazioni come prova di competenza.
c) Le infrastrutture utilizzate per la creazione dei prodotti, come i macchinari, non hanno registri di manutenzione. L’organizzazione deve_____ l’infrastruttura necessaria per il funzionamento dei suoi processi.
assegnare/stabilire/determinare/monitorare/mantenere/rivedere
Risposte corrette:
a) L’organizzazione non ha chiarito chi è responsabile dell’efficacia dei processi. L’organizzazione deve assegnare responsabilità e autorità per questi processi.
b) L’azienda non ha prove documentate che dimostrino che i dipendenti hanno la formazione necessaria per i loro ruoli. L’organizzazione deve fornire informazioni documentate come prova di competenza.
c) Le infrastrutture utilizzate per la creazione dei prodotti, come i macchinari, non hanno registri di manutenzione. L’organizzazione deve mantenere l’infrastruttura necessaria per il funzionamento dei suoi processi.
Spiegazione:
a) Assegnazione: Secondo la clausola 7.1.6, l’organizzazione deve assegnare le responsabilità e le autorità per i processi relativi al sistema di gestione della qualità.
b) Conservare: La clausola 7.2 specifica che l’organizzazione deve conservare le informazioni documentate appropriate come prova di competenza.
c) Mantenere: Secondo la clausola 7.1.3, l’organizzazione deve determinare, fornire e mantenere l’infrastruttura necessaria per il funzionamento dei suoi processi.
State svolgendo un audit di Fase 2 per un’azienda di produzione automobilistica. Durante l’audit, incontrate il responsabile delle risorse umane per esaminare i documenti relativi alla formazione e alle competenze dell’azienda. Scoprite che, sebbene l’azienda abbia un programma di formazione, non ci sono prove documentate che i dipendenti che lavorano alla linea di produzione abbiano ricevuto una formazione specifica sulle tecniche di controllo della qualità.
Lei: “Potrebbe spiegare meglio la formazione fornita ai dipendenti della linea di produzione in termini di controllo qualità?”.
Responsabile delle risorse umane: “Abbiamo una formazione generale sull’orientamento e sulla sicurezza, ma la formazione specifica sul controllo qualità viene impartita sul posto di lavoro dai supervisori”.
Lei: “Questa formazione è documentata o registrata in qualche modo?”.
Responsabile Risorse Umane: “No, è più un processo informale”.
Lei: “È a conoscenza del fatto che le competenze in aree specifiche come il controllo qualità devono essere documentate?”.
Responsabile delle risorse umane: “Non sapevo che dovesse essere documentata. Pensavamo che la formazione sul posto di lavoro fosse sufficiente”.
Decidete di sollevare una non conformità rispetto alla sezione 7.2 della ISO 9001. Selezionate la parola o le parole che meglio completano la frase:(2 Punti)
“Non c’è_____ evidenza che i dipendenti coinvolti nella produzione siano stati______ addestrati alle tecniche di controllo della qualità, come richiesto per il______ loro lavoro”.
Opzioni:
qualificato/documentato/convalidato/addestrato/requisiti/competenza/natura/certificato/regolamento/qualità
Risposta corretta:
“Non ci sono prove documentate che i dipendenti coinvolti nella produzione siano stati addestrati alle tecniche di controllo della qualità, come richiesto dalla natura del loro lavoro”.
Spiegazione:
Documentato: Questo termine si allinea alla sezione 7.2 della ISO 9001:2015, che richiede alle organizzazioni di mantenere informazioni documentate come prova di competenza.
Addestrato: Il termine “addestrato” si riferisce direttamente alla necessità di formazione dei dipendenti in aree specifiche, come previsto dalla sezione 7.2 della ISO 9001:2015.
Natura: Questo termine si allinea ai requisiti della sezione 7.2, in quanto sottolinea che il tipo di lavoro (in questo caso, il controllo qualità) richiede una formazione o una competenza specifica.
State conducendo un audit di terza parte su un’azienda di logistica. Durante la revisione, trovate un rapporto di audit interno che indica una non conformità rispetto alla sezione 9.1.3 della norma ISO 9001. La non conformità afferma che:
“L’azienda non ha analizzato i dati relativi alle prestazioni dei suoi vettori terzi, con conseguenti frequenti ritardi nelle spedizioni”.
Quale azione intraprendereste come auditor in seguito a questo audit? Scegliete una delle seguenti opzioni?(2 punti)
A. Chiedereste la documentazione relativa ai ritardi di spedizione per convalidare l’affermazione.
B. Chiedereste di verificare se il problema è stato affrontato nelle riunioni di revisione della direzione.
C. Chiedere informazioni su eventuali azioni correttive intraprese per risolvere i ritardi.
D. Chiedere il feedback dei clienti in merito ai ritardi di spedizione.
E. Valutare l’efficacia delle azioni correttive attuate per risolvere il problema.
F. Verificate se l’azienda sta monitorando e misurando le prestazioni dei suoi vettori terzi.
Risposta corretta:E
Spiegazione:L’opzione corretta è la E: “Si valuta l’efficacia delle azioni correttive implementate per risolvere il problema”. La sezione 9.1.3 della ISO 9001:2015 sottolinea la necessità di analizzare i dati relativi alle prestazioni e all’efficacia. Valutando l’efficacia delle azioni correttive, l’auditor si assicura che l’organizzazione abbia affrontato adeguatamente la causa principale della non conformità, allineandosi così ai requisiti della norma.
Concetti di audit e responsabilità degli auditor
Considerando il processo di audit per gli audit di certificazione di prima parte, di seconda parte e di terza parte, selezionare TRE delle seguenti affermazioni che descrivono correttamente gli obiettivi dell’audit: (2 marchi).
A. Gli audit di prima parte si concentrano principalmente sulle valutazioni esterne dei fornitori.
B. Gli audit di terza parte mirano a fornire una valutazione indipendente per gli stakeholder esterni.
C. Gli audit di seconda parte sono condotti da organizzazioni esterne per valutare la conformità.
D. Gli audit di prima parte sono audit interni condotti dall’organizzazione per l’autovalutazione.
E. Gli audit di terza parte sono audit interni condotti dall’organizzazione per l’autovalutazione.
F. Gli audit di seconda parte si concentrano sulla valutazione delle prestazioni di un fornitore rispetto agli obblighi contrattuali.
B. Gli audit di terza parte mirano a fornire una valutazione indipendente agli stakeholder esterni.
C. Gli audit di seconda parte sono condotti da organizzazioni esterne per valutare la conformità.
D. Gli audit di prima parte sono audit interni condotti dall’organizzazione per l’autovalutazione.
Dal seguente elenco, individuare i DUE metodi o attività di audit che NON richiedono l’interazione diretta con l’uomo: (1 punto)
A. Audit in loco
B. Audit a distanza con videoconferenza dal vivo
C. Revisioni automatiche dei registri di sistema
D. Interviste faccia a faccia
E. Scansione automatica delle vulnerabilità
F. Revisione dei documenti tramite piattaforme condivise
Risposte corrette: C, E
Spiegazione:
Le revisioni automatiche dei registri di sistema sono condotte utilizzando strumenti che scansionano e analizzano automaticamente i registri di sistema alla ricerca di anomalie. Pertanto, l’opzione C non richiede un’interazione umana diretta.
La scansione automatizzata delle vulnerabilità coinvolge strumenti che identificano le vulnerabilità nei sistemi senza l’intervento umano, rendendo l’opzione E corretta.
Per quanto riguarda le responsabilità del revisore, selezionare i DUE ruoli dal seguente elenco che sono principalmente responsabili di garantire una comunicazione efficace con il soggetto verificato durante il processo di revisione: (2 marchi)
A. Cliente della revisione
B. Responsabile del team di revisione
C. Revisori dei conti
D. I soggetti sottoposti a revisione
E. Guide
F. Osservatori
Risposte corrette:B, C
Spiegazione:
Il responsabile del team di audit gestisce il team di audit e garantisce una comunicazione efficace con il soggetto verificato, per cui l’opzione B è corretta.
Gli auditor interagiscono direttamente con i soggetti verificati durante il processo di audit, raccogliendo evidenze e verificando le informazioni. Pertanto, una comunicazione efficace è essenziale per gli auditor, il che rende l’opzione C corretta.
Pianificazione dell’audit
State pianificando un audit di Fase 2 per “FoodSafe”, un’azienda che produce snack biologici. L’obiettivo dell’audit è valutare la conformità alla norma ISO 9001. Data la complessità delle norme sulla sicurezza alimentare, state riflettendo sulla durata dell’audit.
Quale sarebbe una considerazione appropriata sulla durata dell’audit? (2 marchi)
A. Limitare l’audit a un giorno per ridurre le interruzioni delle attività di FoodSafe.
B. Dedicare tempo sufficiente per esaminare a fondo tutti i processi e i regolamenti pertinenti.
C. Estendere la durata dell’audit per coprire anche gli aspetti non legati alla sicurezza alimentare.
D. Ridurre la durata dell’audit per concentrarsi solo sui processi critici per la sicurezza alimentare.
E. Adattare la durata al numero di auditor disponibili.
Risposta corretta: B
Spiegazione:La durata deve essere sufficiente a coprire in modo esauriente tutti i processi, gli obiettivi e i criteri stabiliti per l’audit. Dato che FoodSafe opera in un settore regolamentato (produzione alimentare), è necessario dedicare un tempo sufficiente a coprire tutti i regolamenti e i processi necessari.
Siete il responsabile del team di audit per un audit di certificazione di terza parte di una grande azienda agricola, la GreenField Inc. con diverse fattorie in tutto il Paese. L’audit era stato programmato per l’estate, ma siete venuti a sapere che una delle aziende agricole è stata gravemente colpita da una siccità inaspettata, che ha causato la perdita del raccolto.
Quale dovrebbe essere la vostra linea d’azione in qualità di responsabile del team di revisione?(1 punto)
A. Procedere con l’audit come previsto, includendo l’azienda colpita dalla siccità.
B. Eliminare l’azienda colpita dall’ambito dell’audit e procedere con l’audit come previsto.
C. Rimandare l’audit per consentire a GreenField Inc. di riprendersi dall’impatto della siccità.
D. Condurre una valutazione del rischio e modificare il piano di audit per concentrarsi su altre aziende agricole altrettanto importanti.
E. Annullare l’audit, sostenendo che la GreenField Inc. non è attualmente adatta all’audit.
Risposta corretta: D
Spiegazione: L’opzione D è l’azione più appropriata perché consente di procedere con l’audit tenendo conto dei nuovi rischi introdotti dalla siccità. Effettuando una valutazione del rischio e modificando il piano di audit, l’audit può concentrarsi su altre aziende agricole altrettanto importanti, mantenendo così l’integrità dell’audit.
Siete il responsabile del team di audit per un audit di terza parte su un’azienda farmaceutica che si è recentemente diversificata nella produzione di vaccini COVID-19. L’audit si concentra principalmente sulla gestione della qualità e sulla conformità alle normative farmaceutiche. Scoprite che l’azienda ha allestito frettolosamente una nuova linea di produzione di vaccini senza integrarla completamente nel sistema di gestione della qualità esistente. La durata dell’audit è prevista in tre giorni, ma il team di audit sospetta che ci vorrà più tempo per valutare a fondo la nuova linea di produzione.
Quali sono le due linee d’azione più adatte per il responsabile del gruppo di audit? (1 punto)
A. Procedere con l’audit come previsto, concentrandosi solo sulle linee farmaceutiche esistenti.
B. Estendere la durata dell’audit per includere una valutazione completa della nuova linea di produzione di vaccini.
C. Escludere la nuova linea di produzione di vaccini dall’ambito dell’audit e procedere come previsto.
D. Rimandare l’audit fino a quando l’azienda non avrà integrato completamente la nuova linea di produzione di vaccini nel suo sistema di gestione della qualità esistente.
E. Procedere con l’audit come previsto, ma evidenziare nel rapporto che la nuova linea di produzione di vaccini non è stata sottoposta ad audit.
Risposte corrette: B, E
Spiegazione:
Opzione B: Secondo la norma ISO 19011:2018, paragrafo 6.3.2.2, la pianificazione dell’audit deve riguardare l’ambito, i criteri e gli obiettivi, compresi i luoghi e la durata delle attività di audit. L’estensione della durata per valutare la nuova linea di produzione garantisce il raggiungimento degli obiettivi dell’audit e copre la maggiore portata e complessità dell’audit.
Opzione E: secondo la norma ISO 19011:2018, paragrafo 6.3.2.1, la pianificazione dell’audit deve considerare i rischi delle attività di audit sui processi del soggetto verificato. Procedere con l’audit come pianificato, ma evidenziare le limitazioni nel rapporto, è in linea con la pianificazione basata sul rischio. Questa opzione garantisce il raggiungimento degli obiettivi di audit pur riconoscendo le limitazioni dovute alla nuova linea di produzione.
Conduzione dell’audit
State effettuando un audit su un’azienda di sviluppo software che vuole ottenere la certificazione ISO 9001:2015. Durante l’audit, scoprite che il team di sviluppo distribuisce spesso gli aggiornamenti del software senza passare attraverso una fase di test formale. L’azienda sostiene che il suo approccio agile le consente di risolvere eventuali problemi “al volo” e che i clienti sono generalmente soddisfatti. Il Quality Assurance Manager afferma che questo approccio è stato approvato perché velocizza la distribuzione.
Quali sono i tre documenti che cerchereste per confermare se i processi di gestione relativi alla qualità del software vengono implementati in modo efficace? (3 marchi)
A. Registri di revisione del codice del team di sviluppo.
B. Sondaggi e feedback sulla soddisfazione dei clienti.
C. Rapporti di revisione interna del processo di sviluppo del software.
D. Verbali delle riunioni di revisione della direzione che discutono della qualità del software.
E. Controllo della versione del software e registri delle modifiche.
F. Registri della formazione del team di sviluppo sulle pratiche di codifica sicura.
G. Registri delle valutazioni del rischio relative allo sviluppo del software.
Risposte corrette:C, D, G
Risposte corrette Spiegazione:
Rapporti di audit interno del processo di sviluppo del software (C): questi forniscono prove su come l’organizzazione monitora e rivede le proprie attività di sviluppo del software, allineandosi al ciclo Plan-Do-Check-Act previsto dalla norma ISO 9001:2015.
Verbali delle riunioni di riesame della direzione in cui si discute della qualità del software (D): queste registrazioni offrono indicazioni sull’impegno e sull’approccio della direzione al mantenimento della qualità del software, in linea con le clausole di leadership e pianificazione della ISO 9001:2015.
Registrazioni delle valutazioni del rischio relative allo sviluppo del software (G): L’approccio basato sul rischio è un elemento chiave della ISO 9001:2015 e questi registri mostrerebbero come l’organizzazione identifica e gestisce i rischi legati allo sviluppo del software.
Risposte errate Spiegazione:
Registri di revisione del codice del team di sviluppo (A): Sebbene siano importanti per i controlli interni di qualità, questi registri si concentrano sugli aspetti tecnici e potrebbero non fornire una visione completa dei processi di gestione, che è l’obiettivo della domanda.
Sondaggi e feedback sulla soddisfazione dei clienti (B): Il feedback dei clienti è prezioso, ma potrebbe non riflettere direttamente l’efficacia dei processi di gestione interni relativi alla qualità del software.
Controllo della versione del software e registri delle modifiche (E): questi registri possono indicare come vengono gestite le modifiche, ma non riflettono necessariamente l’efficacia dei processi di gestione generali.
Registrazioni della formazione per il team di sviluppo sulle pratiche di codifica sicura (F): Sebbene la formazione sia essenziale, questi registri sono più allineati con la competenza e la consapevolezza, ma potrebbero non fornire una visione completa dell’efficacia dei processi di gestione della qualità del software.
State effettuando la revisione contabile di una società di servizi finanziari specializzata nella gestione patrimoniale. L’azienda è stata recentemente sottoposta a un significativo cambiamento organizzativo, compresa l’implementazione di un nuovo sistema di gestione delle relazioni con i clienti (CRM). Durante l’audit, incontrate il Chief Information Officer (CIO) che sembra sulla difensiva ed è riluttante a condividere le informazioni. Afferma che l’organizzazione ha subito molti cambiamenti e ritiene che l’audit sia un ulteriore onere in questo momento. Il vostro obiettivo è quello di garantire un audit approfondito, pur essendo sensibili alle sfide che l’azienda sta affrontando.
Data la posizione difensiva del CIO e i cambiamenti organizzativi in corso, quali sono i due approcci che adottereste per creare un rapporto con l’auditor e valutare efficacemente il sistema CRM appena implementato? (2 marchi)
Domanda 20Risposta
A.
Insistere sull’accesso immediato a tutti i record del sistema CRM per garantire l’integrità dell’audit.
B.
Riconoscere i cambiamenti organizzativi e offrire di aggirare il programma del CIO per le attività di audit.
C.
Inviare in anticipo un ampio elenco di domande sul sistema CRM per preparare il CIO all’audit.
D.
Cercare un breve incontro iniziale con il CIO per comprendere gli obiettivi e le preoccupazioni relative al nuovo sistema CRM.
E.
Concentrare l’audit esclusivamente sul sistema CRM, ignorando altri cambiamenti organizzativi per risparmiare tempo.
F.
Impegnarsi in una valutazione multidipartimentale per vedere come il nuovo sistema CRM sta influenzando le diverse parti dell’organizzazione.
Risposte corrette: B, D
Spiegazione della risposta corretta:
Riconoscete i cambiamenti organizzativi e offritevi di aggirare il programma del CIO per le attività di audit: Questo approccio è sensibile alle sfide attuali dell’auditee e aiuta a creare un rapporto. È inoltre in linea con l’obiettivo di essere sensibili alle esigenze e alle aspettative dell’auditee.
Cercare un breve incontro iniziale con il CIO per capire gli obiettivi e le preoccupazioni relative al nuovo sistema CRM: Questo consente una comunicazione aperta e può aiutare a stabilire un rapporto di fiducia. Inoltre, fornisce indicazioni sulla comprensione e sull’attuazione dei cambiamenti interni da parte dell’auditee.
Spiegazione della risposta errata:
Insistere sull’accesso immediato a tutti i record del sistema CRM per garantire l’integrità dell’audit. Questo approccio potrebbe affaticare ulteriormente il rapporto e non è sensibile alle sfide attuali dell’auditee.
Inviare in anticipo un ampio elenco di domande sul sistema CRM per preparare il CIO all’audit: Questo potrebbe essere visto come un onere, visti i cambiamenti organizzativi in corso.
Concentrare l’audit esclusivamente sul sistema CRM, ignorando altri cambiamenti organizzativi per risparmiare tempo: Questo approccio non sarebbe completo e potrebbe non consentire di valutare come il sistema CRM si inserisce in cambiamenti organizzativi più ampi.
Impegnarsi in una valutazione multidipartimentale per vedere come il nuovo sistema CRM influisce sulle diverse parti dell’organizzazione: Anche se completa, potrebbe risultare eccessiva per l’auditee, date le sue attuali sfide.
Scenario: state conducendo un audit presso un’azienda di sviluppo software specializzata in soluzioni basate su cloud. L’organizzazione sta cercando di ottenere la certificazione ISO 9001 per la prima volta e opera da più sedi a livello globale. State effettuando l’audit del reparto di garanzia della qualità dell’organizzazione, dove vengono condotti i test del software. State intervistando il Quality Assurance Manager (QAM).
Discussione con il Quality Assurance Manager (QAM):
Lei: “Può spiegarci come vengono pianificati ed eseguiti i cicli di test del software qui?”.
QAM: “Seguiamo un approccio basato sugli sprint. Ogni ciclo di test dura due settimane e diamo priorità ai casi di test in base alla valutazione dei rischi”.
Lei: “Come fate a garantire il controllo degli ambienti di test?”.
QAM: “Ogni ambiente di test è isolato e segue un sistema di controllo delle versioni. L’accesso è limitato solo al personale autorizzato”.
Domanda:
Dovete valutare in che misura i requisiti della ISO 9001 sono soddisfatti per quanto riguarda i controlli di collaudo del software.
Quale delle seguenti affermazioni è falsa?(3 Punti)
A. Verificate i meccanismi di prioritizzazione dei casi di test basati sul rischio.
B. Valutate come viene limitato e controllato l’accesso agli ambienti di test.
C. Informarsi sugli strumenti di terze parti utilizzati per il controllo delle versioni.
D. Confermare che i casi di test vengono rivisti formalmente prima dell’esecuzione.
E. Verificare se i cicli di test del software sono allineati con gli obiettivi aziendali.
F. Convalidare che sia documentato e in uso un processo di gestione delle modifiche.
G. Confermare che solo il personale addetto all’assicurazione della qualità esegue i test del software.
Risposta corretta: F.
Dovreste verificare che il processo di gestione delle modifiche sia documentato e in uso.
Risposta corretta Spiegazione:
F. Questa affermazione è falsa perché presuppone che un processo di gestione delle modifiche debba essere documentato e utilizzato specificamente per i controlli di collaudo del software. Sebbene la gestione delle modifiche sia importante, la ISO 9001:2015 non richiede esplicitamente che sia documentata per questo contesto specifico.
Spiegazione della risposta errata:
A. La verifica della priorità dei casi di test basati sul rischio è in linea con l’attenzione dell’ISO per il pensiero basato sul rischio.
B. La valutazione dei meccanismi di controllo degli accessi è coerente con i requisiti ISO per gli ambienti controllati.
C. La richiesta di informazioni sugli strumenti di terze parti rientra nell’ambito della comprensione delle risorse utilizzate.
D. Confermare i processi di revisione formale è in linea con l’enfasi posta dall’ISO sulla pianificazione e sul controllo.
E. La verifica dell’allineamento con gli obiettivi aziendali rientra nei principi della gestione della qualità.
G. La conferma dei ruoli è in linea con i requisiti ISO di competenza e consapevolezza.
Siete un auditor di un’azienda farmaceutica specializzata nella produzione di farmaci generici. L’azienda sta svolgendo l’audit di rinnovo della ISO 9001. Durante l’audit, vi confrontate con il responsabile della produzione (PM), il responsabile dell’assicurazione qualità (QAM) e vari membri del team.
Discussione:
Lei: “Può illustrarmi il processo di produzione di un lotto dall’inizio alla fine?”.
PM: “Certamente. Iniziamo con l’approvvigionamento di materie prime da fornitori verificati, seguito da controlli di qualità. Si avvia quindi il processo di produzione, nel rispetto di specifiche SOP. Dopo la produzione, viene effettuata un’altra serie di controlli di qualità prima che il lotto venga approvato per il rilascio”.
Lei: “Come fate a garantire che questi processi siano efficaci nel soddisfare i requisiti dei clienti e delle normative?”.
QAM: “Effettuiamo audit interni e abbiamo anche KPI come ‘Tasso di scarto dei lotti’ e ‘Reclami dei clienti’. Questi KPI vengono rivisti mensilmente”.
Lei: “Quali metodi di campionamento vengono utilizzati durante i controlli di qualità?”.
QAM: “Utilizziamo metodi di campionamento sia casuali che stratificati, a seconda della natura dell’attributo di qualità da valutare”.
Domanda:
In base alla discussione sull’audit e alle vostre responsabilità, quali delle seguenti attività intraprendereste per raccogliere e verificare evidenze oggettive adeguate e per valutare l’efficacia dei processi operativi? (3 marchi)
A. Convalidare la provenienza delle materie prime da fornitori verificati. B. Esaminare l’efficacia del processo di audit interno basandosi esclusivamente sul KPI “Tasso di scarto dei lotti”.
C. Esaminare la varietà dei metodi di campionamento utilizzati nei controlli di qualità.
D. Confermare che la produzione si attiene alle pratiche generiche del settore piuttosto che a specifiche SOP.
E. Valutare se i KPI per la valutazione dell’efficacia del processo sono rivisti e aggiornati su base mensile.
Risposte corrette:
A. Convalidare che le materie prime acquistate provengano da fornitori verificati.
C. Esaminare la varietà di metodi di campionamento utilizzati nei controlli di qualità.
Spiegazione della risposta corretta:
A. Si allinea alla clausola ISO 9001:2015 sulla fornitura esterna e garantisce che le materie prime soddisfino i requisiti di qualità necessari.
C. Si allinea alla clausola ISO 9001:2015 sul monitoraggio, la misurazione, l’analisi e la valutazione. Il campionamento è un aspetto importante e la verifica dell’adeguatezza dei metodi di campionamento utilizzati è fondamentale in un audit.
Risposta errata Spiegazione:
B. Affidarsi esclusivamente a un KPI non fornirebbe una visione completa dell’efficacia del processo di audit interno, per cui questa opzione non è corretta.
D. L’azienda aderisce a specifiche SOP per la produzione, per cui questa opzione non è corretta.
E. Sebbene la revisione e l’aggiornamento dei KPI siano importanti, non sono direttamente collegati alla raccolta e alla verifica di evidenze oggettive durante un audit, per cui questa opzione non è corretta.
State conducendo un audit ISO 9001 su un’azienda di sviluppo software specializzata in soluzioni aziendali personalizzate. Durante l’audit del reparto risorse umane, scoprite che l’azienda ha un programma di orientamento per i nuovi assunti. Tuttavia, il programma non include alcuna formazione o sensibilizzazione in merito alla politica o agli obiettivi di qualità dell’azienda. Avete sollevato una non conformità rispetto alla clausola 7.3 della ISO 9001.(2 Punti)
Selezionare le parole che meglio completano la frase:
“Il programma di orientamento per i nuovi assunti manca di formazione sulle procedure e di consapevolezza degli obiettivi di qualità, che sono elementi essenziali per la conformità”.
Opzioni:
consapevolezza/obiettivi di qualità/politica/standard/imbarco dei dipendenti/conformità/ linee guida/procedura
Risposta corretta:
“Il programma di orientamento per i nuovi assunti manca di formazione sulle politiche e di consapevolezza degli obiettivi di qualità, che sono elementi essenziali per l’onboarding dei dipendenti”.
Spiegazione:
“Politica”: Questa è la scelta corretta in quanto si riferisce alla politica della qualità dell’azienda. Secondo la clausola 7.3 della ISO 9001:2015, la politica della qualità deve essere compresa e applicata all’interno dell’organizzazione.
“Obiettivi della qualità”: È la scelta corretta in quanto si riferisce agli obiettivi di qualità dell’organizzazione. Questi obiettivi devono essere conosciuti e compresi dal personale interessato, come previsto dalla clausola 7.1.6 della ISO 9001:2015.
“Onboarding dei dipendenti”: È la scelta corretta in quanto il programma di orientamento fa parte del processo di inserimento dei dipendenti, che dovrebbe includere la formazione e la sensibilizzazione su elementi essenziali come la politica e gli obiettivi aziendali in materia di qualità.
Siete il responsabile di un gruppo di audit che sta conducendo un audit ISO 9001 di Fase 2 per ABC Manufacturing, un’azienda specializzata in componenti automobilistici. Durante l’audit, scoprite che l’organizzazione dispone di un solido sistema di monitoraggio della qualità dei prodotti, ma non ha un processo formale per affrontare i reclami dei clienti. Il direttore operativo è preoccupato per questa lacuna e chiede il vostro parere su come migliorare il sistema di gestione della qualità (SGQ) per renderlo più incentrato sul cliente. Il responsabile solleva una non conformità rispetto alla clausola 9.1.2 relativa alla soddisfazione del cliente.(2 Punti)
Selezionate le due opzioni migliori di come l’auditor dovrebbe rispondere alla domanda del direttore operativo.
A. L’auditor dovrebbe raccomandare un software specifico per i reclami dei clienti.
B. Il revisore deve valutare i meccanismi esistenti per il feedback dei clienti.
C. Il revisore deve rifiutarsi di esprimere un parere personale sulla questione.
D. Il revisore deve consigliare all’organizzazione di dare priorità alla qualità del prodotto rispetto ai reclami dei clienti.
E. L’organizzazione dovrebbe sviluppare un proprio processo di gestione dei reclami dei clienti.
F. L’auditor dovrebbe suggerire di organizzare un workshop sulla gestione dei reclami dei clienti.
G. L’auditor deve raccomandare una revisione annuale dei reclami dei clienti.
Stai conducendo un audit interno di un’azienda specializzata nello sviluppo di software personalizzato. L’organizzazione ha molteplici progetti in corso, ciascuno con clienti e requisiti tecnici diversi. Nell’ambito dell’audit, stai esaminando i processi di sviluppo software dell’azienda, dalla raccolta dei requisiti alla consegna del software e al supporto post-consegna. Durante l’audit, noti che non esiste un processo documentato per la verifica dei requisiti con il cliente dopo la discussione iniziale e scopri che in alcuni casi ciò ha portato a una rielaborazione. (3 punti)
Elementi probatori dell’audit:
Nessun processo documentato per la verifica dei requisiti dopo le discussioni iniziali con il cliente. _______ (estratto della clausola 8 ISO)
Nel progetto sono stati individuati casi di rilavorazione. ______
L’organizzazione dispone di un documento dettagliato di avvio del progetto per ciascun progetto. _________
I registri delle comunicazioni con il cliente non indicano alcun follow-up sui requisiti. ______
Opzioni:
8.5.1 attività di monitoraggio e misurazione.
8.1 attuare il controllo dei processi.
8.2.4 le persone rilevanti vengono messe a conoscenza
8.2.3.1 requisiti specificati dal cliente
1 = A: in linea con la clausola 8.2.3.1, che richiede che i requisiti del cliente siano confermati e documentati.
2 = D: Rientra nella clausola 8.5.1, che riguarda le attività di monitoraggio e misurazione per verificare i criteri.
3 = B: corrisponde alla clausola 8.1, che si concentra sull’implementazione del controllo dei processi.
4 = C: riguarda 8.2.4, che riguarda la sensibilizzazione delle persone interessate sui cambiamenti dei requisiti.
