Sep18 - Artikel-spg

Question 1

Forsøgsrapporten beskriver forsøget som ”Randomiseret”. Hvilket udsagn er det rigtige?

a) Et randomiseret forsøg er et studie, hvor et tilfældighedsprincip indgår i udvælgelsen af patienter til forsøget
b) Et randomiseret forsøg er et studie, hvor et tilfældighedsprincip indgår i udvælgelsen af læger til forsøget
c) Et randomiseret forsøg er et studie, hvor et tilfældighedsprincip indgår i udvælgelsen af behandlingerne til patienterne i forsøget
d) Et randomiseret forsøg er et studie, hvor der indgår en eller anden form for tilfældighedsprincip ved gennemførsel af en eller flere dele af forsøget
e) Ingen af de første fire udsagn er det rigtige

Answer 1

c) Et randomiseret forsøg er et studie, hvor et tilfældighedsprincip indgår i udvælgelsen af behandlingerne til patienterne i forsøget
e) Ingen af de første fire udsagn er det rigtige

(???)

Question 2

Hvilken undertype af randomiserede forsøg beskriver 4S studiet bedst?

1. Et multicenter overkrydsningsforsøg
2. Et multicenter parallelgruppeforsøg
3. Et enkeltcenter overkrydsningsforsøg
4. Et enkeltcenter parallelgruppeforsøg
5. Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Answer 2

b. Et multicenter parallelgruppeforsøg

Question 3

Forsøgsrapporten beskriver forsøget som ”double-blind”. Hvilket udsagn er mest dækkende?

a) I et dobbeltblindet forsøg er alle deltagere blindede
b) I et dobbeltblindet forsøg er alle patienter blindede og muligvis også behandlere
c) I et dobbeltblindet forsøg er alle behandlere blindede og muligvis også dataindsamlere
d) I et dobbeltblindet forsøg vil randomisering og dataindsamling foregå blindet
e) Ingen af de første fire udsagn er det rigtige

Answer 3

e) Ingen af de første fire udsagn er det rigtige

Question 4

4. En artikel, som beskriver forsøgets design (designartiklen) er publiceret, hvilket var meget usædvanligt for den tid. Den beskriver forsøget som ”placebo-controlled”. Hvilket udsagn beskriver termen bedst?
   a) Et placebo-kontrolleret forsøg betyder, at forsøget benytter placebo som kontrolbehandling
   b) Et placebo-kontrolleret forsøg betyder, at forsøget kontrollerer for placeboeffekten ved hjælp af randomisering
   c) Et placebo-kontrolleret forsøg betyder, at forsøget benytter en placebo præ-randomiseringsperiode (”placebo run-in periode”) til at frasortere patienter med markant placeborespons
   d) Et placebo-kontrolleret forsøg betyder, at forsøget kontrollerer for det forventede højere frafald i placebogruppen ved at benytte intention-to-treat analyse
   e) Ingen af de første fire udsagn er det rigtige

Answer 4

a) Et placebo-kontrolleret forsøg betyder, at forsøget benytter placebo som kontrolbehandling

Question 5

5. Designartiklen beskriver randomiseringen mere detaljeret end hovedartiklen. Hvilket udsagn er det rigtige?
   a) Randomiseringen er tilfredsstillende, fordi den er baseret på stratificering
   b) Randomiseringen er tilfredsstillende, fordi den er computerstyret
   c) Randomiseringen er tilfredsstillende, på grund af brug af central randomisering
   d) Randomiseringen er tilfredsstillende, fordi den er baseret på blokke af ukendt størrelse
   e) Ingen af de første fire udsagn er det rigtige

Answer 5

e) Ingen af de første fire udsagn er det rigtige

Question 6

6. Forsøgsrapporten beskriver det primære effektmål på følgende måde: ”The primary endpoint of the study was total mortality”. Hvilket udsagn er det rigtige?
   a) Et primært effektmål i et randomiseret forsøg er det effektmål, som afrapporteres først
   b) Et primært effektmål i et randomiseret forsøg er det effektmål, som styrkeberegningen bygger på
   c) Et primært effektmål i et randomiseret forsøg er det effektmål, som er klinisk mest betydningsfuldt
   d) Et primært effektmål i et randomiseret forsøg er det effektmål, hvor man finder den mindste P-værdi
   e) Ingen af de første fire udsagn er det rigtige

Answer 6

b) Et primært effektmål i et randomiseret forsøg er det effektmål, som styrkeberegningen bygger på

Question 7

7. Forsøgsrapporten beskriver analysen som ”Intention to treat”. Hvilket udsagn er det rigtige?
   a) Et krav om en tilfredsstillende intention-to-treat analyse er fuldt opfyldt, hvis der er indhentet data på alle analyserede patienter, og de tæller med i den gruppe, de blev randomiseret til
   b) Et krav om en tilfredsstillende intention-to-treat analyse er fuldt opfyldt, hvis alle randomiserede patienter med indhentede (eller estimerede) data indgår i analysen
   c) Et krav om en tilfredsstillende intention-to-treat analyse er fuldt opfyldt, hvis alle analyserede patienter med data har fået mindst én behandlingsdosis og tæller med i den gruppe, de oprindeligt blev randomiseret til
   d) Et krav om en tilfredsstillende intention-to-treat analyse er fuldt opfyldt, hvis alle randomiserede patienter indgår i analysen med indhentede (eller estimerede) data i den gruppe, de oprindeligt blev randomiseret til
   e) Ingen af de første fire udsagn er det rigtige

Answer 7

d) Et krav om en tilfredsstillende intention-to-treat analyse er fuldt opfyldt, hvis alle randomiserede patienter indgår i analysen med indhentede (eller estimerede) data i den gruppe, de oprindeligt blev randomiseret til

Question 8

8. Der er ingen oplysninger om, at forsøget er registreret i et forsøgsregister (hvilket heller ikke var normalt på det tidspunkt, hvor forsøget blev planlagt): Hvilket udsagn er det rigtige?
   a) Et forsøgsregister registrerer et randomiseret klinisk forsøg og giver adgang til dets forsøgsprotokol
   b) Et forsøgsregister registrerer et randomiseret klinisk forsøg, giver adgang til dets forsøgsprotokol og linker til andre lignende forsøg
   c) Alle randomiserede kliniske forsøg skal i henhold til EU lovgivning registreres i et forsøgsregister
   d) Randomiserede kliniske forsøg, som er registeret i et forsøgsregister, vil ikke være påvirket af publikationsbias
   e) Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Answer 8

e) Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Question 10

9. Sammenlign oplysningerne i designartiklen og forsøgsrapporten. Hvilket udsagn er det rigtige?:
   a) Der er væsentlig forskel mellem designartikel og forsøgsrapport, hvad angår primært effektmål
   b) Der er væsentlig forskel mellem designartikel og forsøgsrapport, hvad angår sekundært effektmål
   c) Der er væsentlig forskel mellem designartikel og forsøgsrapport, hvad angår tertiære effektmål
   d) Der er væsentlig forskel mellem designartikel og forsøgsrapport, hvad angår målet for antal inkluderede patienter
   e) Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Answer 10

c) Der er væsentlig forskel mellem designartikel og forsøgsrapport, hvad angår tertiære effektmål

Question 11

10. Sammenlign oplysningerne i designartiklen og forsøgsrapporten. Hvilket udsagn er det rigtige?:
    a) Der er væsentlig forskel mellem designartikel og forsøgsrapport, hvad angår subgruppe-analyser
    b) Der er væsentlig forskel mellem designartikel og forsøgsrapport, hvad angår type af eksperimentalbehandling
    c) Der er væsentlige forskel mellem designartikel og forsøgsrapport, hvad angår type af kontrolbehandling
    d) Der er væsentlig forskel mellem designartikel og forsøgsrapport, hvad angår længde af follow-up
    e) Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Answer 11

a) Der er væsentlig forskel mellem designartikel og forsøgsrapport, hvad angår subgruppe-analyser

Question 12

11. Artiklen beskriver resultatet af effektmålet total mortality: ”During the double-blind study period 438 patients died, 256 in the placebo group (12%) and 182 in the simvastatin group (8%) (table 2); the relative risk was 0.70 (95% confidence interval 0.58 to 0.85), p = 0.0003 with simvastatin. Hvilket udsagn er det rigtige?
12. Sandsynligheden for at få resultatet 0.70, eller et mere ekstremt resultat, givet der ingen forskel er mellem de to behandlinger, er 0.0003
13. Sandsynligheden for at få resultatet 0.70, eller et mere ekstremt resultat, givet der ingen forskel er mellem de to behandlinger, er >0.0003
14. Sandsynligheden for at få resultatet 0.70, eller et mere ekstremt resultat, givet der ingen forskel er mellem de to behandlinger, er <0.0003
15. Sandsynligheden for at få resultatet 1.00, givet der ingen forskel er mellem de to behandlinger, er 0.70
16. Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Answer 12

1. Sandsynligheden for at få resultatet 0.70, eller et mere ekstremt resultat, givet der ingen forskel er mellem de to behandlinger, er 0.0003

Question 13

12. 4S studiet benytter justering for baselineforskelle, når det primære effektmål beregnes. Hvilket udsagn passer
13. Væsentlige baselineforskelle er altid en risiko ved randomiserede forsøg
14. Væsentlige baselineforskelle er altid en risiko ved randomiserede forsøg med få deltagere eller events
15. Væsentlige baselineforskelle er altid en risiko ved randomiserede forsøg med mange deltagere eller events
16. Væsentlige baselineforskelle er altid en risiko ved randomiserede forsøg med ulig fordeling af inkluderede mænd og kvinder
17. Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Answer 13

2. Væsentlige baselineforskelle er altid en risiko ved randomiserede forsøg med få deltagere eller events

Question 14

13. “Table 1” i hovedartiklen (Lancet 1994) angiver ”Baseline characteristics of randomised patients”. Baseret på tabellens oplysninger, hvad er dit bedste bud på det aldersinterval, som indeholder 95% af alle inkluderende mænd (afrundet til hele år)?
14. 44-72
15. 41-76
16. 51-65
17. 53-79
18. Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Answer 14

1. 44-72

Question 15

14. En udfordring for fortolkningen af resultatet af et randomiseret forsøg, som løber over lang tid, er at patienter ikke følger den protokollerede behandling (dårlig compliance). En type complianceudfordring er, at patienter i placebogruppen behandler sig med den eksperimentelle intervention (såkaldt ”contamination”). Under antagelsen, at statiner har effekt på overlevelse, og at compliance ikke er selvstændigt associeret med prognose, hvilket udsagn beskriver så forholdene i 4S studiets intention-to-treat analyse bedst?
15. Meget få i placebogruppen (under 1%) begyndte behandling med statiner, og det vil betyde en ubetydelig undervurdering af forsøgets estimat af statiners effekt
16. Meget få i placebogruppen (under 1%) begyndte behandling med statiner, og det vil betyde en ubetydelig overvurdering af forsøgets estimat af statiners effekt
17. Meget få i placebogruppen (under 1%) begyndte behandling med statiner, og det kan ikke forudsiges, om det vil betyde en ubetydelig over- eller undervurdering af forsøgets estimat af statiners effekt
18. Det er uklart hvor mange i placebogruppen, som begyndte behandling med statiner
19. Ingen af de første fire udsagn er rigtige

Answer 15

1. Meget få i placebogruppen (under 1%) begyndte behandling med statiner, og det vil betyde en ubetydelig undervurdering af forsøgets estimat af statiners effekt

Question 16

In biological research, what does 3Rs refer to?

1. Guiding principles for the use of procedures: Replacement, methods which replace the old procedures with new ones; Reduction, methods which minimize the cost of the experiments; Refinement, methods which refine the protocols
2. Guiding principles to reduce the waste: Reuse, methods to reuse the materials; Recycle, methods to recycle the materials; Replacement, methods to replace the materials
3. Guiding principles for the ethical use of cells in testing: Replacement, methods which avoid or replace the use of cells; Reduction, methods which minimise the number of cells used per experiment; Refinement, methods which minimisecells suffering and improve welfare
4. Guiding principles to reduce the costs: Restriction, the use of less material to perform experiments; Reduction, the use of inexpensive material to perform the experiments; Recycle, the reuse of the material to reduce the cost of experiments
5. Guiding principles for the ethical use of animals in testing: Replacement, methods which avoid or replace the use of animals; Reduction, methods which minimise the number of animals used per experiment; Refinement, methods which minimise animal suffering and improve welfare

Answer 16

5. Guiding principles for the ethical use of animals in testing: Replacement, methods which avoid or replace the use of animals; Reduction, methods which minimise the number of animals used per experiment; Refinement, methods which minimise animal suffering and improve welfare