Repaso A12 Flashcards
Legislación de MV
Real Decreto 666/2023 por el que se regula la DPD y uso de los MV
Reglamento 2019/6 sobre MV
Ley 2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Real Decreto 1157/2021 por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (procedimiento de autorización nacional)
FARMACOVIGILANCIA
Real Decreto 1157/2021 por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
Reglamento 2019/6 sobre MV
RESIDUOS DE MV
Reglamento 470/2009 fijación de LMR en POA
Real Decreto 2004 prohibición sust efecto tirostático y hormonal
R 2017/625 de CO -> PNIR
RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
2015 OMS = Plan Global de Acción de Resist a Antimicr
I Plan Acción Comunitario RA 2011-2016 y II Plan en 2016
PRAN 2015-2018 y nuevo PRAN 2022-2024
Plan Nacional de CO de DPD de MV
Programa de vigilancia del uso de colistina en explot gan
Definición de MV
Es aquella sustancia o combinación de sustancias que presentan propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades y que pueden administrarse para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas de un organismo ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica, metabólica o establecer un diagnóstico.
Están compuestos por un: PPIO ACTIVO + EXCIPIENTES
Procedimientos y criterios para autorización y registro en Esp y en la UE de un Medicamento Veterinario
- Procedimiento centralizado de autorización
- Procedimiento descentralizado de autorización
- Procedimiento de autorización nacional
Procedimiento centralizado de autorización de un MV
Da lugar a autorización única válida en todos los países de la UE. Se presentan directamente a la EMA y este dictamen se transmite a la COM que es la que tiene la autoridad para conceder la autorización de comercialización.
Obligatorio para:
- MV de tecnología de ADN recombinante
- MV destinados al uso como promotores del rendimiento
- MV que contengan un ppio activo nuevo que no haya sido autorizado aún como MV
- MV que contengan células o tejidos alogénicos mediante ingeniería
La evaluación dura máx 210 días.
R2019/6
1- Solicitud a la EMA: características, ensayos, pruebas de laboratorio
2- Dictamen del Comité de MV de la EMA: favorable o no. Si favorable incluir prospecto, RMS, restricciones, etiquetado…
3- La COM es la que autoriza y registra el medicamento o no,
Procedimiento descentralizado de autorización MV
O de reconocimiento mutuo.
Se conceden por las AACC de los EEMM y tendrán validez en esos EEMM. El objetivo es reconocer un MV en un EM que previamente haya sido autorizado en otro EM sin tener que abrir un procedimiento nacional.
La solicitud descentralizada se presentará a la AC del EM elegido x el solicitante para preparar un informe de evaluación y una lista de los EEMM interesados. En un plazo de 120 días la AC del EM de referencia hará un informe de evaluación y lo remitirá a las AACC de los EEMM interesados. Estos examinarán el informe y avisarán a la AACC del EEMM de referencia de si tienen objeciones por presentar un riesgo grave o todo ok.
Se convoca al Grupo de Coordinación para examinar el informe de evaluación.
En caso de que el informe sea favorable, la AC del EM de referencia hará constar que hay un acuerdo y concluirá el procedimiento.
Procedimiento de autorización nacional de MV
En Esp viene regulado por RD 1157/2021.
El solicitante debe residir en la UE. Las solicitudes se harán vía electrónica a través de sede electrónica del Ministerio de Sanidad, dirigidas a la AEMPS. El modelo se ajustará al que esté usando la AEMPS en ese momento. La documentación se presentará, al menos, en castellano (+ posiblemente alguna parte en inglés en la parte técnica). Debe acompañarse con los documentos del R2019/6 y el solicitante será el responsable de la veracidad de los documentos presentados.
La AEMPS deberá informar al solicitante de la admisión a trámite del procedimiento -> realizará una evaluación y le mandará al interesado el informe de evaluación.
Si el resultado es favorable, la EMPS emitirá la resolución autorizando su comercialización. Se inscribirá en el registo de MV.
Agencia Europea del Medicamento
Fundación 1995 y sede Amsterdam.
FUNCIONES:
- Evalúa las solicitudes de autorizaciones de comercialización (solo evalúa porque la autorización la hace la COM)
- Facilita desarrollo de medicamentos y el acceso a ellos
- Farmacovigilancia
- Proporciona info a los profesionales sanitarios y pacientes
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
Fundación 1997 y sede en Madrid. Adscrito al Min Sanidad y cuenta con órganos directivos del MAPA
FUNCIONES
- Evaluación Y AUTORIZACIÓN de MV y medicamentos humanos
- Autoriza ensayos clínicos con MV
- Farmacovigilancia
- Autorización e inspección de laboratorios farmacéuticos y fabricantes de ppios activos
- Lucha contra medicamentos, prod sanitarios y cosméticos ilegales y falsificados
- Supervisión del suministro y abastecimiento de los MV
….
Qué es Farmacovigilancia
Es la evaluación de la seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios una vez se ha comercializado tras la correspondiente autorización.
Se basa en la recolección de datos sobre posibles reacciones adversas inesperadas o no deseadas.
Reacciones adversas:
- muerte animal
- signos clínicos significativos, prolongados o permanentes
- reacción adversa inesperada
- reacción adversa en personas
- falta de eficacia esperada
- problemas relacionados con los tiempos de espera
- reacción adversa conocida
- reacción adversa de medicamentos humanos o de otras especies usados en animales/o en otra especie.
Objetivos farmacovigilancia:
- uso seguro de los MV en animales
- uso seguro de los MV en las personas que administran el medicamento
- seguridad de las personas que manipulan o estén en contacto con medicamentos
- Seguridad de los alimentos
- Seguridad del medio ambiente
Qué es el SEFMV
Sistema español de farmacovigilancia veterinaria. En Esp se encarga de la farmacovigilancia la AEMPS (comentar aquí año, sede, funciones…)
El SEFMV reunirá la información pertinente para la supervisión de los medicamentos y evaluará científicamente las sospechas de falta de eficacia, reacciones adversas… La evaluación tendrá en cuenta los datos disponibles de venta, prescripción y uso de los medicamentos y se hará conforme a las orientaciones de la Unión Europea.
INTEGRANTES SEGÚN RD1157/2021
AEMPS:
- Planifica, coordina, evalúa y desarrolla el SEFMV
- Participa junto con la EMA, la COM y los EEMM en el mto de una red informática para intercambiar info
- Adopta medidas adecuadas para alentar la notificación de sospechas de acontecimientos veterinarios
- Actúa como interlocutor con los titulares de autorizaciones de comercialización y registro de los MV
- Transmitir a la base de datos de FV de la UE inmediatamente o dentro de los 30d siguientes las notificaciones de sospecha de acontecimientos adversos en Esp
- Realizar estudios de eficacia y seguridad
- Gestiona los fondos destinados a las actividades de FV
CCAA:
- Colabora con AEMPS en los programas de notificación
- Registran en la base de datos del SEFMV en un plazo máx de 20 días las sospechas de las notificaciones
PROFESIONALES SANITARIOS
- Colaborar con SEFMV y con sus técnicos proporcionando información necesaria para completar las notificaciones
- Notificar toda sospecha de acontecimientos adversos en un plazo más de 15d a la AEMPS
- Conservar durante al menos 5 años la documentación clínica relacionada con las sospechas de acontecimientos adversos
- Mantenerse informados sobre datos de eficacia y seguridad
COMITÉ TÉCNICO DEL SEFMV integrado por miembros de la AEMPS, MAPA y CCAA.
La AEMPS comunicará al MAPA, a las CCAA y a otros organismos de la adopción de medidas que deban darse a conocer a los profesionales sanitarios, así como a los ciudadanos sobre riesgos relacionados con medicamentos.
LAS FUENTES DE INFORMACIÓN procederán de:
- notificaciones de veterinarios, médicos, farmacéuticos, propietarios de animales, ganaderos, ciudadanos
- estudios posautorización
- bases de datos sanitarias
- literatura científica
Notificación de farmacovigilancia
Según RD1157/2021, obliga a los profesionales sanitarios a comunicar las sospechas de acontecimientos adversos en un plazo máximo de 15 días. Si es grave -> inmediatamente. Obligación legal para las AACC (AEMPS en Esp) y los laboratorios de recoger y evaluar las notificaciones de acontecimientos adversos
Debe hacerse preferentemente en el formulario europeo de uso exclusivo por veterinarios y otros PS y enviarse a la AEMPS o al laboratorio propietario del medicamento. También es posible a través de NotificaVET.
En España: formato papel (tarjeta verde) o vía electrónica con NOTIFICAVET que tb da la opción a que todos los ciudadanos notifiquen un acontecimiento adverso. Toda esta info se incorpora a la base de datos nacional de farmacovigilancia y, una vez validada, se vuelva a la base de datos europea.
Además hay aplicaciones de prescripción veterinaria (la de Consejo General de Colegio de Veterinarios o la de Andalucía) que tiene apartado para notificar efectos adveros.
¿QUÉ OCURRE TRAS COMUNICAR SOSPECHA?
La AEMPS evaluará la relación causal entre el medicamento y el efecto adverso y podrá
- incluirlas en las advertencias
- cambiar las condiciones de uso autorizadas
- suspender la autorización de comercialización
Datos en Esp de farmacovigilancia
Boletín anual de FV de 2023:
- Nº de notificaciones: 4000
- MV: vacunas, ectoparasiticidas, sist musculoesquelético, antibióticos…
Cooperación internacional en materia de farmacovigilancia
UNIÓN EUROPEA
El sistema de farmacovigilancia de la Unión:
Los EEMM, la Com, la EMA y los titulares de autorizaciones de comercialización:
- colaborarán para establecer y mantener un sistema de farmacovigilancia
- tomarán las medidas necesarias para poner a disposición medios para notificar y fomentar la notificación
- establecen la base de datos de farmacovigilancia veterinaria y tienen un plazo máx de 30 días para que las AACC como los titulares de comercialización notifiquen las reacciones adversas.
OMS
Desarrolla desde 1968 el programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional
Es un programa formado por 86 países y un centro colaborador en Uppsala que se encarga del mto de la base de datos y evaluación de los informes
OMSA
Tiene documentos enfocados a la armonización entre sus miembros de los sistemas de FV veterinaria.
Iniciativa VICH
Es un programa internacional de colaboración que tiene como objetivo armonizar los requisitos técnicos para el registro de medicamentos veterinarios entre las principales regiones del mundo. Formado por Japón + USA + UE
Parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos sanitarios de MV
Son indicadores paramétricos usados para asegurar la seguridad de la ingesta de alimentos.
LMR: mg/kg, es el contenido máximo de residuos de un MV en un alimento o animal.
Tiempo de espera: horas, tiempo entre la última aplicación del MV y el aprovechamiento de los POA para que no existan residuos o estén x debajo del límite.
NOEL (No observed effect level) mg/kg/día. Dosis máxima que no provoca ningún efecto o signo fisiológico apreciable
NOAEL No observed adverse effect level mg/kg/día. Es la dosis máxima que no provoca ningún efecto adverso o signo patológico apreciable
LOAEL: Lowest observed adverse effect level mg/kg/día. Es la menor concentración de una sustancia que provoca un efecto adverso.
IDA (ingesta diaria admisible) expresado en mg/kg/día. Cantidad del ppio activo que puede ingerirse diariamente por una persona sin constituir ningún tipo de riesgo apreciable.
PNIR
Plan Nacional para la investigación de residuos (en animales vivos o en sus productos)
Marco regulador: R470/2009 LMR POA y RD2004 que prohíbe utilizar ciertas sustancias de efecto hormonal y tirostático.
El marco controlador actual es el R2017/625 de CO
AUTORIDADES ENCARGADAS
Competencias de coordinación (AESAN): a nivel nacional la Comisión Nacional coordina las actuaciones para la investigación de residuos entre la AGE (MAPA-AESAN) y las autoridades competentes de las CCAA. A nivel autonómico, algunos órganos de coordinación incluidos en el PNCOCA.
Competencias de ejecución:
- ámbito de Sanidad: salud pública: mataderos, plantas de transformación, distribución
- ámbito de agricultura: producción 1ª
- LNR y laboratorios oficiales de rutina
¿CÓMO SE ORGANIZA?
Se analizan 2 tipos de sust: A (sustancias no autorizadas) y B (sustancias autorizadas)
- Producción primaria:
* AV: solo tipo A
* Leche (en explotación): tipo A y B
* Miel (en explotación) tipo A y B
* Piensos: tipo A y B
* Acuicultura marina y continental: A y B
- Fases posteriores a la producción: en mataderos e industrias de la transformación
El nº de muestras a tomar anualmente se basa en encuestas de sacrificio de ganado, datos CCAA, datos MAPA…
¿CÓMO SE REALIZA EL MUESTREO?
1- Plan Dirigido: cálculo del nº de muestras según el tipo de producción; las CCAA son las encargadas de ejecutar el PNIR. Llevan a cabo los muestreos en fx de los indicios de uso de sust farmacológicamente activas, características de los animales…
2- Plan por Sospecha: se realiza en caso de sospecha de producción (generalmente 1ª tras detección en matadero):
- resultados +
- sospecha en los CO
- sospecha tras los resultados de actividades de los VO en mataderos
Las muestras son llevadas a un LNR (CNA- Majadahonda o el Laboratorio Arbitral Agroalimentario de Aravaca) o a Laboratorio oficial de rutina de CCAA
