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Pharmacologie > Recherche et développement des médicaments > Flashcards

Recherche et développement des médicaments Flashcards

1
Q

Qu’est-ce que la phase préclinique de la création d’un médicament?

A

recherche pharmacodynamique

Pharmacodynamie:

  • traite mode d’action + effets des méd
  • liaison PA et récepteur
  • 3e phase d’un médicament
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Q

Pourquoi dit-on que l’ère de l’empirisme est révolue lors de la création d’un médicament?

A

on a presque toujours une cible moléculaire en tête quand on développe un médicament

*empirisme: Théorie d’après laquelle toutes nos connaissances viennent de l’expérience

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Q

Quel est le nom de la branche de la chimie qui s’occupe de la production des nouveaux médicaments?

A

chimie médicinale

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4
Q

Qu’est-ce que la phase préclinique régulée de la création d’un médicament?

A

toxicologie

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5
Q

Explique comment on procède pour déterminer la toxicité aiguë d’un médicament.

A
  • administration unique à la recherche de signes de toxicité (qualitatif) et de dose léthale (quantitatif)
  • on recherche aussi la dose maximale non léthale
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6
Q

Qu’est-ce que la LD50?

A

dose léthale 50, tuant 50% des animaux en 7 jours

donc, on parle de surdose

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7
Q

Explique comment on procède pour déterminer la toxicité chronique.

A
  • étape après administration répétée de la substance
  • durée en proportion de l’utilisation humaine envisagée avec voie d’administration pertinente à l’humain
  • dose maximale répétée sans effets toxique
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8
Q

Pour déterminer la toxicité chronique, on fait des tests sur deux espèces animales, lesquelles?

A
  • 1 rongeur

- 1 non-rongueur (chien, singe)

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9
Q

Lors de la phase préclinique régulée de la toxicologie, on regarde les effets sur la reproduction.

Que fait-on pour regarder les effets sur la fertilité?

A

administration avant accouplement

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10
Q

Lors de la phase préclinique régulée de la toxicologie, on regarde les effets sur la reproduction.

Que fait-on pour traiter les effets sur les descendants de parents traités?

A

administration aux femelles gestantes

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11
Q

Que signifie une substance tératogène?

A
  • substance qui cause des malformations congénitales
  • de façon ind de la dose
  • spécifique à l’espèce animale
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12
Q

L’approbation de médicament par Santé Canada repose sur deux choses, lesquelles?

A

porte sur une molécule et une indication (maladie)

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13
Q

Explique ce qu’est la réutiisation de médicament (drug repurposing).

A
  • prescription d’un médicament disponible pour une indication autre que celle approuvée par Santé Canada
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14
Q

Est-ce que le drug repurposing est illégal? Explique.

A

non

mais pas suggéré pcq il est préférable d’avoir des essais cliniques formels

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15
Q

Lors de la phase préclinique régulée de la toxicologie, explique ce que l’on fait pour voir la possibilité de mutagénèse et carcinogénèse causée par un médicament.

A
  • in vitro sur des cellules et bactéries en cultures
  • in vitro chez l’animal

on cherche l’incidence de tumeurs aug par le médicament

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16
Q

Explique la phase 1 du développement clinique d’un médicament.

Régime thérapeutique
Type + nombre de volontaires
Échelle de doses
Objectif sécurité
Intérêt pharmacologique
A
  • médicament est donné pour la première fois mais à court terme
  • essais initiaux chez petit nombre de volontaires normaux (sains)
  • échelle de dose: tolérance, dose optimale
  • objectif sécurité: recherche effets indésirables et d’indices biochimiques d’intolérance
  • det paramètres PHARMACOCINÉTIQUES
  • étude métabolisme + excrétion
  • identifier métabolites (biotransformation)
  • ON NE REHCERCHE PAS D’EFFETS THÉRAPEUTIQUES

on regarde aussi influence de la nourriture

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17
Q

Explique la phase 2 du développement clinique d’un médicament.

Objectif de la phase 2
Types de volontaires
Relation dose-réponse

A
  • recherche initiale de l’effet thérapeutique chez des malades atteints d’une pathologie pertinente
  • on veut démontrer statistiquement que le médicament est plus efficace que le placebo ou sup ou égal à un médicament de référence prescrit pour la condition
  • groupe témoin et groupe traité
  • dose-réponse: effet clinique et biomarqueurs
  • on continue à étudier la tolérance et effets indésirables
18
Q

Explique la phase 3 du développement clinique d’un médicament.

Régime thérapeutique
Type de volontaires

A
  • essais cliniques comme phase 2 mais plus grande échelle
  • régime thérapeutique à doses répétées (donc, long terme)
  • groupe témoin reçoit un placebo ou thérapie standard
  • randomisation
  • double-insu
19
Q

Explique la phase 4 du développement d’un médicament.

A
  • post-marketing
  • recherche des effets à long terme : incidence sur mortalité, qualité de vie
  • pharmacovigilance: recherche clinique pour préciser effets indésirables rares
  • recherche pour usage du médicament à des groupes particuliers
  • recherche association avec d’autres médicaments
  • recherche pour nouvelles applications thérapeutiques
20
Q

Lors de l’essai clinique de la phase 1, on examine les paramètres pharmacocinétiques humaines. Nomme ces paramètres.

A

1) biodisponibilité
2) Cmax
3) T max
4) T demi-vie

21
Q

Explique ce qu’est la biodisponibilité.

A

proportion (%) qui atteint la circulation systémique

22
Q

Explique ce qu’est la concentration max.

A
  • concentration plasmatique maximale en fonction du temps
23
Q

Explique ce qu’est le Tmax.

A
  • temps auquel Cmax est atteint
24
Q

Explique ce qu’est le temps de demi-vie.

A
  • demi vie d’élimination, permet de déterminer l’intervalle entre les doses
25
Q

Qu’arrive-t-il si les études de la phase 3 sont concluantes?

A

médicament est approuvé pour usage clinique

26
Q

Explique ce qu’est la randomisation.

Dans quelle phase clinique retrouve-t-on ceci?

A

assignation au groupe traité ou témoin au hasard

phase 3

27
Q

Explique ce qu’est le double-insu.

Dans quelle phase clinique retrouve-t-on ceci?

A
  • patient + investigateur de première ligne ne savent pas quel régime est appliqué au patient

(donc patient + investigateur ne sait pas s’il est dans le groupe témoin ou traité)

phase 3

28
Q

Pourquoi lors de la phase 3, certaines personnes dans le groupe témoin reçoit une thérapie standard au lieu d’un placebo?

A
  • concerne seulement un patient avec une condition

- il n’est pas éthique de laisser des malades sans traitement

29
Q

Pourquoi le placebo a un effet démontrable en soi?

A

effet sur le moral

30
Q

Que fait Santé Canada face à la pharmacovigilance?

A
  • mises en garde de Santé Canada sur le médicament

- retraits de médicaments peuvent en résulter

31
Q

Nomme les étapes du développement clinique du médicament.

A

Préclinique

1) Découverte
2) Préclinique
3) breuvet donné

Clinique
phases 1 à 3

Post marketing

1) études post-marketing
2) breuvet expiré
3) génériques

32
Q

Quelle est la phase la plus coûteuse du développement d’un médicament? Estimation des coûts?

A

essais cliniques (plus d’un milliard $)

33
Q

Explique pourquoi les nouveaux médicaments sont de plus en plus cher.

A
  • les essais cliniques durent 7 à 8 ans, aucun profitabilité
  • le breuvet dure environ 20 ans incluant les essais cliniques et le post marketing
  • donc, ‘‘peu’’ de temps pour récupérer les coûts des essais cliniques
34
Q

Explique ce que sont des médicaments génériques.

A
  • dès expiration du breuvet, tt compagnie peut mettre en marché des versions génériques de la même molécule
35
Q

Explique ce qu’est la bioéquivalence des médicaments génériques.

A
  • similitude de paramètes pharmacocinétiques à la même dose que le médicament innovateur
  • prédiction d’effets thérapeutiques et indésirables semblables

*les génériques font de la bioéquivalence

36
Q

Pourquoi les médicaments génériques sont moins coûteux au patient et au système de santé?

A
  • recherche et développement simplifiés

- concurrence commerciale (fin du monopole lié au breuvet)

37
Q

Explique une méthode pour contourner le breuvet.

Quel est le nom de ce phénomène?

A
  • modifications opportunistes
  • vise à produire un médicament de plus de la même classe pour s’approprier une part du marché
  • duplication breuvetée
38
Q

Pourquoi la duplication breuvetée n’est pas illégale?

A
  • peut avoir pharmacocinétique différente

- peut avoir voie d’élimination différente

39
Q

Quel est l’intérêt des médicaments chez les patients souffrant de maladies chroniques ?

A
  • médicaments symptomatiques, non curatifs

- traitement palliatif

40
Q

Dans quelles maladies il existe des médicaments curatifs?

A
  • maladies infectieuses et parasitaires
41
Q

Lors de la phase préclinique du développement d’un médicament, on étudie la pharmacocinétique chez l’animal. Existe-t-il une différence entre la pharmacocinétique animale et humaine? Explique.

A

oui

  • petits animaux métabolisent plus vite et éliminent plus vite
  • mais on étudie quand même leur pharmacocinétique
42
Q

Quel est l’espoir de traitement curatif pour les maladies héréditaires?

A

thérapie génique

Pharmacologie (11 decks)

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