Recherche

Question 1

Donner les lois constituant l’encadrement juridique de la recherche en France

Answer 1

• Loi informatique et liberté (CNIL) 2004
• Loi Huriet-Sérusclat, 1988 màj 2000
• loi de bioéthiques , last 2011
• bientôt la loi Jardé

Question 2

Quel est le rôle des CPP? (Comité de Protection des Personnes)

Answer 2

• examiner le protocole pour éviter les conflits d’intérêts avec les promoteurs/investigateurs
• juge l’acceptabilité de la balance bénéfice/risque de la recherche
• valide les démarches d’information et de consentement

Question 3

Qui du promoteur ou de l’investigateur est obligé d’avoir une assurance spécifique pour la recherche?

Answer 3

Le promoteur

Question 4

A qui faut-il soumettre le dossier de recherche complet et conforme?

Answer 4

-CPP
-ANSM
Il faut obtenir l’accord des deux

Question 5

Survenue d’un événement indésirable grave au cours d’une rechercher: qui le rapporte, qui le déclare au ministère de la santé et au CPP?

Answer 5

• l’investigateur doit le rapporter

- et le Promoteur déclare tout EI grave inattendu au ministère de la santé ET au CPP concerné

Question 6

V/F: dans la recherche portant sur les soins courants, le patient est informé par une note d’information, et manifeste sa non-opposition, mais il n’y a pas de consentement à proprement parler

Answer 6

Vrai, la recherche en soins courants concerne uniquement des modalités particulières de surveillance d’actes et produits utilisés de manière habituelle, donc procédure simplifiée

Question 7

Que fait-on pour le consentement si l’étude porte sur des situations d’urgence, où le patient ne peut s’exprimer?

Answer 7

autorisation de la personne de confiance ou d’un membre de la famille si présents. Info du patient dès que possible qui peut alors s’opposer

Question 8

V/F: Une personne faisant l’objet d’une sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de participer à une recherche biomédicale

Answer 8

Vrai

Question 9

V/F: Une personne sous tutelle peut participer à la recherche médicale

Answer 9

Vrai (ne pas confondre avec don d’organe de son vivant): consentement donné par son représentant légal,
+ accord du conseil de famille ou du juge des tutelles aussi si le CPP le demande (risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou intégrité du corps humain)

Question 10

Une personne majeure sous curatelle peut elle participer à la recherche?

Answer 10

Oui, elle donne son consentement à condition d’être assistée par son curateur
+/- juge des tutelles si le CPP le veut (risque sérieux etc )