RDC 658/22

Question 1

O que fazer com materiais rejeitados, recolhidos ou devolvidos?

Answer 1

Segregar em um local devidamente identificado e segregado

Question 2

Sobre o que fala a RDC 658/22

Answer 2

Sobre as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, cosméticos, saneantes, IFA’s

Question 3

Área dos laboratórios de controle de qualidade devem ser agrupados como?

Answer 3

Art. 94. Os laboratórios de Controle de Qualidade devem ser preferencialmente separados das áreas de produção.
Parágrafo único. Os laboratórios de controle de produtos biológicos, microbiológicos e
radioisótopos também devem estar separados não somente entre si, mas também das áreas
de produção.

Question 4

O que necessitam os laboratórios que manipulam amostras biológicas ou radioativas?

Answer 4

Art. 97. Requerimentos especiais são necessários nos laboratórios que manuseiam
substâncias particulares, tais como amostras biológicas ou radioativas.

Question 5

Quais os dois tipos principais de documentação utilizadas nas BPF’s?

Answer 5

Art. 115. Existem dois tipos principais de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, as instruções (orientações e requerimentos) e os registros e/ou relatórios.

Question 6

Qual o prazo recomendado para manter a documentação de um lote?

Answer 6

A documentação deve ser mantida por 1 ano após a expiração do lote a que se refere
ou por pelo menos 5 anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for mais longo.

Atenção:
§ 1º A documentação crítica, incluindo dados brutos (por exemplo, relacionados com validação ou estabilidade), a qual suporta informações de registro, deve ser mantida enquanto a autorização permanecer em vigor.

Question 7

Qual o prazo para manter a documentação de lote de um medicamento experimental?

Answer 7

No caso de medicamentos experimentais, a documentação do lote deve ser mantida
por, pelo menos, 5 anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo
clínico em que o lote tiver sido utilizado.

Question 8

Quais as Especificações para matérias-primas e materiais de embalagem?

Answer 8

I - descrição dos materiais, incluindo:

a) o nome e a referência do código interno;

b) a referência, se houver, a uma monografia farmacopeica;

c) os fornecedores aprovados e, se for pertinente, o fabricante original do material; e

d) um modelo ou arte dos materiais impressos.

II - instruções para amostragem e análise;

III - requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação;

IV - condições de armazenamento e precauções; e

V - o período máximo de armazenamento antes de uma reanálise.

Question 9

Quais as Especificações para produtos intermediários e a granel?

Answer 9

Parágrafo único. As especificações devem ser semelhantes às especificações para matérias-primas ou para produtos acabados, conforme o caso.

Question 10

Quais as Especificações para produtos acabados?

Answer 10

Art. 132. As especificações para produtos acabados devem incluir ou fazer referência a(o):

I - nome do produto e o código de referência, quando aplicável;

II - fórmula;

III - descrição da forma farmacêutica e detalhes da embalagem;

IV - instruções para amostragem e análises;

V - requisitos qualitativos e quantitativos, com limites de aceitação;

VI - condições de armazenamento e quaisquer precauções especiais de manuseio, quando aplicável; e

VII - prazo de validade.

Question 11

Art. 169. A fabricação de produtos não medicinais deve ser evitada em áreas e equipamentos destinados à produção de medicamentos, porém desde que justificada, pode ser autorizada desde que as medidas de prevenção à contaminação cruzada descritas nesta Seção e no Capítulo IV desta Resolução forem aplicadas.

Qual é o produto TERMINALMENTE proibido de ser fabricado no mesmo local da produção de medicamentos?

Answer 11

Agrotóxicos (pesticidas com exceção aqueles utilizados na fabricação de medicamentos) e herbicidas.

Question 12

O que diz o art. 173 sobre Gerenciamento de Risco da Qualidade?

Answer 12

Que ele precisa ser base para a extensão das medidas que serão tomadas, não é preciso tomar medidas muito antes do risco acontecer, é preciso o GERENCIAR a é o momento necessário de agir. Logo, a lista não precisa ser seguida a risca.

Question 13

Quais são as medidas técnicas da BPF?

Answer 13

São voltadas a como manter o ambiente físico.
a) instalação de fabricação dedicada (instalações e equipamentos);
b) áreas de produção autocontidas com equipamentos de produção e sistemas de aquecimento, ventilação e ar-condicionado separados, sendo desejável isolar certas utilidades de
outras usadas em outras áreas;
c) desenho do processo de fabricação, instalações e equipamentos para minimizar o
risco de contaminação cruzada durante o processo, manutenção e limpeza;
d) uso de “sistemas fechados” para produção e transferência de material/produto entre
equipamentos;
e) uso de sistemas de barreira física, incluindo isoladores, como medidas de contenção;
f) remoção controlada de pó próximo à fonte do contaminante, por exemplo, por meio de
exaustão localizada;
g) dedicação de equipamentos, de partes que entram em contato com o produto ou de
partes selecionadas que sejam mais difíceis de limpar (por exemplo, filtros), e dedicação de
ferramentas de manutenção;
h) uso de tecnologia de descartáveis de uso único;
i) uso de equipamentos projetados para facilitar a limpeza;
j) uso apropriado de antecâmaras e cascata de pressão para confinar um potencial contaminante derivado do ar em uma área específica;
k) minimização do risco de contaminação causado pela recirculação ou reentrada de ar
não tratado ou insuficientemente tratado;
l) uso de sistemas de limpeza automáticos locais (Clean in place) de eficácia validada; e
m) para áreas comuns de lavagem, separação das áreas de lavagem, secagem e armazenamento de equipamentos.

Question 14

Em caso produtos cuja limpeza não pode ser 100% garantida, o que fazer?

Answer 14

Dedicar uma área de instalação de produção.

Question 15

O que é um fluxo positivo de ar?

Answer 15

De dentro para fora. Uma área com pressão positiva de ar é chamada de área limpa.

Question 16

O que é necessário fazer quando houver mudanças no processo de fabricação e método.

Answer 16

VALIDAÇÃO, desafiar o produto e o processo.

Question 17

Quais são os itens necessários para aprovação e manutenção de IFAs?

Answer 17

Estabelecer a rastreabilidade da cadeia de suprimento, avaliar e verificar os riscos
associados periodicamente (de matéria-prima a medicamento acabado). Tomar medidas para reduzir os riscos à qualidade do insumo ativo.

Manter os registros da cadeia de suprimento e da rastreabilidade de cada insumo ativo
e seus materiais de partida. O fabricante do medicamento deve disponibilizá-los.

• Realizar auditorias junto aos fabricantes e distribuidores para confirmar que estejam
  cumprindo as BPFs e os requisitos de boas práticas de distribuição Essas auditorias
  podem ser realizadas pela própria empresa ou por entidade que atue em seu nome,
  nos termos de um contrato.
• As auditorias devem ter duração e escopo adequados. Devem assegurar uma
  avaliação completa e clara das BPFs, com atenção especial ao potencial de contaminação cruzada.

O relatório deve mostrar o que foi feito e visto na auditoria.
* Identificar quaisquer deficiências e as ações corretivas e preventivas implementadas.
Realizar auditorias subsequentes em intervalos definidos pelo gerenciamento de riscos
de qualidade

Question 18

Quem é responsável pelos testes de matérias-primas?

Answer 18

Artigo 190: Os fabricantes de produtos acabados são responsáveis pelos testes de matérias-primas, conforme descrito no dossiê de registro.

A indústria farmacêutica é responsável pelos testes de matérias primas

Question 19

É necessário que o produto acabado fique em ____ para liberação final

Answer 19

Quarentena.

Artigo 220: Manter em quarentena os produtos acabados até sua liberação final. As condições são estabelecidas pelo fabricante.

Note que já houve a análise da matéria-prima, do produto intermediário e do produto a
granel, mas ainda assim é necessário analisar o produto acabado

Question 20

Os produtos e materiais rejeitados devem ser:

Answer 20

Reprocessados;
Devolvidos aos fornecedores;
Destruídos;

Question 21

Qual o procedimento correto que uma indústria deve tomar nos casos de descontinuação temporária e definitiva da fabricação de medicamentos?

Answer 21

Artigo 228: O fabricante deve comunicar ao detentor do registro qualquer restrição nas
operações de fabricação que possam gerar uma restrição anormal no suprimento.

Parágrafo único: Essa comunicação deve ser realizada para facilitar a comunicação da
restrição de fornecimento pelo detentor do registro às autoridades competentes, conforme a
*RDC n. 18/2014 ou substitutas.

Question 22

Quais são as responsabilidades do controle de qualidade?

Answer 22

Amostragem; especificações e testes; organização; documentação; procedimentos de
liberação que assegurem a realização de testes necessários e relevantes; garantia de que os
materiais não sejam liberados para uso, nem produtos liberados para venda ou fornecimento
até que sua qualidade seja considerada satisfatória.

Question 23

Quais as responsabilidades do departamento de controle de qualidade?

Answer 23

Estabelecer, validar e implementar todos os procedimentos;
* Supervisionar o controle da referência e/ou retenção de amostras de materiais e produtos;
* Garantir a correta etiquetagem de recipientes de materiais e produtos;
* Garantir o monitoramento da estabilidade dos produtos;
* Participar da investigação de reclamações relacionadas à qualidade.

Question 24

Artigo 237: A avaliação do produto acabado deve abranger todo os fatores relevantes,
incluindo, mas não se limitando a:

Answer 24

Condições de produção e resultados de testes em processo;
* Revisão a documentação de fabricação, incluindo embalagem;
* Conformidade com a especificação do produto acabado em sua embalagem primária;
* Avaliação do produto em sua embalagem final

Question 25

Onde deve ser realizada a fabricação de medicamentos estéreis e qual o seu grau de limpeza?

Answer 25

A fabricação de produtos estéreis deve ser realizada em áreas limpas, classificadas no mínimo como Grau D. A entrada para estas áreas deve ser feita por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.

Question 26

Sobre o manuseio e o enase de medicamentos preparados assepticamente, quais o grau?

Answer 26

O manuseio e o envase de medicamentos preparados assepticamente devem ser realizados em área Grau A, com área circundante Grau B, conforme estabelecido pela regulamentação.

Question 27

O envase de produtos esterilizados terminalmente deve ser realizado minimamente em área Grau __.

Answer 27

Grau C.

Question 28

No caso de manipulação de produtos oftálmicos, a água de uso farmacêutico deverá seguir as características farmacopeicas de água para injetáveis, uma vez que é requerido o teste de endotoxinas bacterianas.

Verdeiro ou Falso?

Answer 28

FALSO.

A água utilizada na manipulação de produtos oftálmicos deve ser de qualidade potável, não necessariamente com as características de água para injetáveis.

Question 29

Na manipulação/no fracionamento de preparações estéreis contendo fármacos citostáticos, requisitos adicionais incluem a pressurização da sala de manipulação, que deve ser ____ em relação ao ambiente adjacente.

Answer 29

NEGATIVA

Na manipulação de preparações estéreis contendo fármacos citostáticos, a pressurização da sala de manipulação deve ser negativa em relação ao ambiente adjacente.

Question 30

Uma das etapas do controle de qualidade é a validação de métodos analíticos a partir da aferição de parâmetros específicos, como por exemplo a exatidão, que é a capacidade de o método?

Answer 30

obter resultados próximos ao resultado verdadeiro.

Question 31

O que é o certificado de BPF e por quem ele é expedido?

Answer 31

O certificado de boas práticas de fabricação e controle é um documento, expedido pela Anvisa, que atesta que a empresa produtora dos medicamentos cumpre com as boas práticas de fabricação e controle para determinada linha de produção da empresa.

Question 32

Em quais etapas de vida do medicamento atua a BPF?

Answer 32

As Boas Práticas de Fabricação se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais até a descontinuação do produto.

Question 33

Garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida. É responsabilidade de quem?

Answer 33

Responsável pela Produção.

Question 34

Amostras retiradas da linha de embalagem só podem ser devolvidas após inspeção especial, investigação e aprovação de parte de pessoal autorizado.

V ou F?

Answer 34

FALSA. Após retiradas da linha de embalagem as amostras não podem ser devolvidas.

Question 35

Após a conclusão de uma operação de embalagem, quaisquer materiais de embalagem codificados não utilizados devem ser destruídos.

V ou F?

Answer 35

Verdadeiro

Question 36

qualquer substância utilizada na produção de medicamentos, excluindo os materiais de embalagem.

Answer 36

Matéria-prima

Question 37

área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área;

Answer 37

Área limpa

Question 38

comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto, ou materiais produzidos ou utilizados.

Answer 38

Reconciliação

Question 39

ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam correta e efetivamente e levam aos resultados esperados.

Answer 39

Qualificação

Question 40

Art. 223. Os materiais e produtos rejeitados devem ser claramente identificados como tal e armazenados separadamente em áreas restritas. Os materiais e produtos mencionados no caput deste artigo devem ser:

Answer 40

devolvidos aos fornecedores ou, quando apropriado, reprocessados ou destruídos.

Question 41

O reprocessamento de produtos rejeitados deve ser um fato?

Answer 41

excepcional.

Question 42

Art. 227. Os produtos devolvidos pelo mercado e que deixaram o controle do fabricante devem ser ____, a menos que sua qualidade seja satisfatória.

Answer 42

destruídos

Question 43

Os produtos DEVOLVIDOS , cuja qualidade seja satisfatória, podem ser considerados para:

Answer 43

revenda, reembalagem ou recuperação em um lote subsequente.

Question 44

§ 3º Quando surgir alguma dúvida sobre a qualidade do produto, este não deve ser considerado adequado para reutilização ou recuperação , embora (…)?

Answer 44

o reprocesso químico básico para recuperar o ingrediente ativo possa ser possível

Question 45

Caso um fabricante tenha problemas ao fabricar uma medicação e ela será descontinuada temporariamente, o que deve ser feito?

Answer 45

Ele deve comunicar o detentor do registro

Question 46

O controle de qualidade é responsável por quais processos?

Answer 46

Amostragem, especificações e testes, bem como organização, documentação e procedimentos de liberação.

Question 47

O controle de qualidade se limita a operações de laboratório?

Answer 47

nÃO, DEVE ESTAR ENVOLVIDA EM TODAS AS DECISÕES QUE POSSAM AFETAR A QUALIDADE DO PRODUTO

Question 48

Qual uma característica fundamental do controle de qualidade de produção?

Answer 48

Independência

Question 49

Cada titular de uma autorização de fabricação deve ter um Departamento de Controle de Qualidade.

Certo ou Errado?

Answer 49

Certo

Question 50

Art. 236. O Departamento de Controle de Qualidade tem as seguintes responsabilidades:

Answer 50

I - estabelecer, validar e implementar todos os procedimentos de controle de qualidade;

II - supervisionar o controle da referência e/ou retenção de amostras de materiais e produtos quando aplicável;

III - garantir a correta etiquetagem de recipientes de materiais e produtos;

IV - garantir o monitoramento da estabilidade dos produtos; e

V - participar da investigação de reclamações relacionadas à qualidade do produto.

Question 51

Art. 237. A avaliação do produto acabado deve abranger todos os fatores relevantes, incluindo, mas não limitados a:

Answer 51

I - condições de produção;

II - resultados de testes em processo;

III - revisão da documentação de fabricação (incluindo embalagem);

IV - conformidade com a especificação do produto acabado em sua embalagem primária; e

V - avaliação do produto em sua embalagem final.

Question 52

Art. 239. Os equipamentos de laboratório podem ser rotineiramente movimentados entre áreas de alto risco, visando evitar a contaminação cruzada acidental.

Certo ou errado?

Answer 52

Errado. Não podem ser movimentados rotineiramente.

Question 53

O uso de laboratórios externos, em conformidade com os princípios detalhados no restante desta Resolução, pode ser aceito por motivos particulares, desde que seja declarado nos registros de Controle de Qualidade.

C ou E?

Answer 53

C

Question 54

Quais os documentos que devem estar prontamente disponíveis ao Departamento de Controle de Qualidade?

Answer 54

Especificações, procedimentos decrevendo a amostragem, testes, registros e etc; procedimentos e registros de calibração/qualificação de instrumento e manutenção de equipamentos. Procedimento para investigação de resultados fora da especificação e fora da tendência. Relatório de testes e/ou certificados de análise. Dados de monitoramente ambiental; registro de validação de métodos de análise, quando aplicável.

Question 55

Quais os dados mínimos para registros dos testes?

Answer 55

I - nome do material ou produto e, quando aplicável, forma farmacêutica;

II - número do lote e, se for caso, fabricante e/ou fornecedor;

III - referências às especificações relevantes e procedimentos de teste;

IV - resultados de testes, incluindo observações e cálculos, e referência a quaisquer certificados de análise;

V - datas dos testes;

VI - iniciais ou rubricas das pessoas que realizaram o teste;

VII - iniciais das pessoas que verificaram os testes e os cálculos, quando apropriado;

VIII - declaração clara de aprovação ou reprovação (ou outra decisão de status) e a assinatura datada da pessoa responsável designada; e

IX - referência aos equipamentos utilizados.

Question 56

Sempre que existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas de uma fonte oficialmente reconhecida, estas devem, preferencialmente, ser usadas como substâncias químicas de referência primária, a menos que tecnicamente justificado.

C ou E?

Answer 56

Certo

Question 57

Ao terceirizar as atividades em uma fábrica, quais princípios de gerenciamento de risco da qualidade devem ser contempladas?

Answer 57

O contratante deve avaliar a legalidade, a adequação e a competência. O contratante deve assegurar que o contratado respeite as normas da BPF. O contratante deve fornecer todas as informações e conhecimentos necessários para realizar as operações contratadas. O contratante deve comunicar quaisquer problemas associados ao produto ou ao trabalho. O contratante deve monitorar e revisar o desempenho do contratado.

Question 58

Quando houver uma reclamação acerca de possível efeito adverso, o que deve ser feito?

Answer 58

As reclamações que não indicarem um desvio de qualidade, mas que representarem um possível efeito adverso, devem ser documentadas e comunicadas ao grupo ou pessoa responsável pela investigação e gerenciamento de reclamações dessa natureza.

Question 59

A quem são aplicadas a resolução 653/2022

Answer 59

Art. 2º Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, INCLUINDO os medicamentos experimentais.

Question 60

Qual a diferença entre uma ação corretiva e uma ação preventiva?

Answer 60

A ação corretiva é para corrigir um erro que já aconteceu, já uma preventiva busca reduzir e minimizar o risco de um erro acontecer.

Question 61

Qual a definição de uma área limpa?

Answer 61

Área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área;

Question 62

Qual a definição do controle de processo?

Answer 62

É aquelas verificações realizadas DURANTE a produção para monitorar e ajustar o processo, ambiente e equipamentos para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação.

Question 63

O que é a embalagem?

Answer 63

“todas as operações, incluindo envase e rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar para se tornar um produto acabado;”

Segundo a RDC, é o processo de embalagem, mas não o material em si, no caso do material ele é aqui denominado ENVASE.

Question 64

O que são as especificações?

Answer 64

documento que descreve em detalhes os requisitos aos quais produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender, servindo de base para a avaliação da qualidade;

São os testes e os critérios que o produto deve passar.

Question 65

O que é o certificado de análise?

Answer 65

documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada, podendo, alternativamente, basear-se, em todo ou em parte, na avalição de dados em tempo real (resumos e relatórios de exceção) da tecnologia analítica de processo lote-relacionada, parâmetros ou métricas, conforme a autorização de comercialização/registro do produto;

Question 66

O que é um insumo farmacêutico ativo atípico?

Answer 66

Excipiente, insumo da indústria alimentícia ou cosmética que é utilizado na indústria farmacêutica como IFA.

Question 67

Qual a diferença entre um limite de ação e um limite de alerta?

Answer 67

O limite de ação são critérios estabelecidos, exigindo acompanhamento imediato e ação corretiva se excedido.
O limite de alerta são critérios que dão o alerta antecipado do desvio potencial de condições normal que não são necessariamente motivos para uma ação corretiva definitiva, mas que requerem ações de acompanhamento..

Question 68

O que é o material de embalagem?

Answer 68

Qualquer material empregado na embalagem de medicamentos, excluindo qualquer embalagem externa usada para transporte ou embarque, sendo classificado como primário ou secundário, de acordo com o grau de contato com o produto;

Question 69

O que é um medicamento?

Answer 69

produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

Question 70

Qual a diferença entre um produto acabado, um produto a granel e um produto intermediário?

Answer 70

Produto acabado: passou por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final.
Produto a granel: produto que passou por todos os estágios de processamento, mas não o de embalagem primária, sendo produtos estéreis até terem a embalagem primário, e então passam a ser a granel.
Produtos intermediários: parcialmente processados que deve ser submetido a etapas subsequentes de fabricação antes de se tornar um produto a granel.

Question 71

O que é um relatório?

Answer 71

documentação que registra a condução de exercícios, de projetos e de investigações específicas, juntamente com os resultados, conclusões e recomendações;

Question 72

O que é um protocolo?

Answer 72

documento que fornece instruções de como executar e registrar certas operações discretas;

Question 73

O que consiste na quarentena?

Answer 73

estado das matérias-primas ou do material de embalagem, produtos intermediários, a granel ou acabados, separados fisicamente, não necessariamente em ambientes distintos, ou por outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua liberação ou recusa;

Question 74

O que é a reconciliação?

Answer 74

comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados;

Question 75

O que é a recuperação?

Answer 75

Introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação.

Question 76

O que é um registro?

Answer 76

documento que fornece evidências das ações adotadas para demonstrar a conformidade com as instruções - por exemplo, atividades, eventos, investigações e, no caso de lotes fabricados, um histórico de cada lote do produto, incluindo sua distribuição -, incluindo os dados brutos utilizados para gerar outros registros, sendo considerados como dados brutos todos os dados sobre os quais as decisões da qualidade são baseadas;

Question 77

O que é o reprocesso?

Answer 77

operação de todo ou parte de um lote de produto, de qualidade inaceitável, a partir de um estágio de produção definido, para que sua qualidade possa ser aceita após a realização de uma ou mais operações adicionais;

Question 78

O que é o sistema de Ação Corretiva e Ação Preventiva (CAPA)?

Answer 78

É um sistema que visa diminuir erros passados através de ações corretivas e preventivas.

Processo de trabalho, no qual podem ser utilizadas diversas ferramentas, tanto de gestão da qualidade, quanto do gerenciamento de risco, que se aplica à identificação; à avaliação e à investigação de eventos (desvios, não conformidades, etc.) passados; à definição do plano de ação; à implementação das ações definidas no plano de ação e, por último, à verificação da efetividade das ações (corretivas e preventivas) implementadas, ou para cessar a causa raiz de eventos passados (desvios, não conformidades, etc.), evitando-se reincidências, ou para prevenir a ocorrência de eventos futuros (desvios, não conformidades, etc.); e se referindo a um componente do sistema da qualidade que, conduzido de maneira consistente e eficaz pela empresa, tem o poder de auxiliar na promoção da melhoria contínua do Sistema da Qualidade Farmacêutica;

Question 79

O que é uma solução parenteral de grande volume?

Answer 79

solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 100mL ou superior, incluindo as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal; e

Question 80

Qual a diferença de contaminação e contaminação cruzada?

Answer 80

Contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte;
Contaminação cruzada: contaminação de produto com outro produto. contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento;

Question 81

Onde deve estar definido e documentado o Sistema da Qualidade Farmacêutica?

Answer 81

Um Manual da Qualidade ou documentação equivalente deve estar estabelecido e deve conter uma descrição do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, incluindo as responsabilidades de gestão

Question 82

A revisão da qualidade do produto deve incluir, pelo menos, revisão:

Answer 82

Das matérias-primas (incluindo os materiais de embalagem), dos controles em processos críticos e resultados; de todos os lotes que não cumpriram as especificações; de todos os desvios significativos ou não-conformidades; de todas as mudanças dos processos ou métodos. Das alterações pós-registros submetidoas, autorizadas ou indeferidas; dos resultados do programa de estabilidade de acompanhamento; de todas as devoluções, reclamações e recolhimentos. da adequação de quaisquer ações corretivas prévias; dos compromissos pós-aprovação para novos registros e alterações pós; da situação de qualificação de equipamentos e utilidades; de quaisquer disposições contratuais.

Question 83

nome do conjunto de técnicas e medidas que visam a assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.

Answer 83

Boas práticas farmacêuticas

Question 84

O Responsável pela Produção tem quais responsabilidades

Answer 84

I - garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida;

II - aprovar as instruções relativas às operações de produção e assegurar sua estrita implementação;

III - assegurar que os registros de produção sejam avaliados e assinados por uma pessoa designada;

IV - garantir a qualificação e manutenção do seu departamento, instalações e equipamentos;

V - garantir que as validações apropriadas sejam executadas; e

VI - assegurar que os treinamentos iniciais e contínuos necessários ao pessoal do seu departamento sejam realizados e adaptados de acordo com as necessidades.

Question 85

As instalações deverão permitir que a produção seja conduzida em áreas interligadas de acordo com uma ordem lógica, que corresponda à sequência das operações e aos níveis de limpeza requeridos.

C ou E?

Answer 85

Certo

Question 86

De acordo com as boas práticas de manipulação de medicamentos, para a manipulação de _________, as farmácias devem possuir sala exclusiva, dotada de antecâmara, com sistema de ar independente e de eficiência comprovada. Assinale a alternativa que completa corretamente a lacuna.

Answer 86

Antibióticos

Question 87

não cumprimento de requisitos determinados pelo
Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica ou necessários para a
manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos;

Answer 87

Desvio