LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976

Question 1

São produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais:

Answer 1

Produtos dietéticos

Question 2

São substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas:

Answer 2

Nutrimentos

Question 3

São substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo inseticidas, raticidas, desinsetantes e detergentes.

Answer 3

Saneantes Domissanitários

Question 4

É destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;

Answer 4

Inseticida

Question 5

São destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;

Answer 5

Raticidas

Question 6

São destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes

Answer 6

Desinfetante

Question 7

São destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

Answer 7

Detergentes

Question 8

Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

Answer 8

Medicamento similar

Question 9

Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

Answer 9

Medicamento genérico

Question 10

Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro

Answer 10

Medicamento de Referência

Question 11

Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental

Answer 11

Bioequivalência

Question 12

Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Answer 12

Biodisponibilidade

Question 13

As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. Sendo vedada a reembalagem dos mesmos em qualquer hipótese a fim de assegurar integridade.

Certo ou Errado?

Answer 13

ERRADO.

Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.

Question 14

Qual o prazo para renovação do registro dos produtos perante a Anvisa?

Answer 14

Não superior a 10 anos, para os casos de produtos dietéticos o prazo é de 2 anos.

Question 15

O registro deve ser concedido no prazo máximo de 60 dias, a contar da data de protocolo do requerimento.

Certo ou errado?

Answer 15

Errado. No prazo máximo de 90 dias.

Question 16

Quando deve ser realizada a revalidação do registro?

Answer 16

No primeiro semestre do quinto ano
A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

Question 17

Em quais casos não será revalidado o registro do produto?

Answer 17

No caso do produto não medicamentosos: Se ele não tiver sido industrializado no período de validade do registro expirado.

No caso do medicamento: se ele não tiver sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente a 2/3 finais do período de validade do registro expirado.

Question 18

Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, independerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.

Certo ou errado?

Answer 18

ERRADO. Dependerá de autorização prévia e expressa do MS.

Question 19

Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue os itens a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.

Caso a empresa escolha o Brasil para realizar o primeiro registro e a comercialização da nova droga, ela deverá fazer os testes clínicos no território brasileiro.

Certo ou errado?

Answer 19

Art. 3º Parágrafo único. Até 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional.

Portanto, ensaios comparativos e controle de qualidade não mas os testes clínicos podem ser realizados fora do Brasil.

Exemplo:

Os testes laboratoriais de empresas estrangeiras não são válidos para a autorização sanitária de produtos de cannabis? Devem ser “refeitos” aqui no brasil?

De acordo com a RDC 327/2019: Art. 30. O controle de qualidade do produto acabado deve ser realizado em território nacional para todos os lotes importados.

Question 20

A responsabilidade técnica cessa, imediatamente, ao final do contrato do profissional, assumindo esta o novo contratado.

Certo ou errado?

Answer 20

Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.

Question 21

As análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, deverão ser realizadas apenas por laboratório credenciado pela autoridade sanitária federal.

Certo ou errado?

Answer 21

Incorreta.

Art. 73. As análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao

regime de vigilância sanitária, deverão ser realizadas por laboratório oficial, instituído no âmbito da União, dos Estados,

do Distrito Federal ou dos Municípios, ou por laboratórios públicos ou privados credenciados para tal fim.