Questões anvisa Flashcards
Caso a empresa escolha o Brasil para realizar o primeiro registro e a comercialização da nova droga, ela deverá fazer os testes clínicos no território brasileiro.
Certo ou errado?
Errado.
O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira depende da comprovação de que já é registrado no país de origem.
Conforme a Lei nº 6360/76, consideram-se alterados, adulterados ou impróprios para uso medicamentos que não tenham passado por estudos de bioequivalência.
Errado.
I - que tenha sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine.
II - retirado ou falsificado
III - volume não corresponde a quantidade apropriada.
IV - quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopeia Brasileira ou outro código adotado.
Nome químico corresponde à denominação do fármaco aprovada no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
Errado.
Denominação comum brasileira;
Matérias-primas são substâncias ativas que apresentam necessariamente propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa.
Errado.
Matéria-prima: subs. ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações.
Nutrimentos são produtos elaborados para atender à necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
Errado
Conceito de produtos dietéticos!
Nutrimentos são substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gordura, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas.
Desinfectantes são saneantes domissanitários aplicados em ambientes ou objetos com a finalidade de destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos.
Certo.
Desinfetante - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.
Na composição de um mesmo produto, será permitida a associação de inseticidas, os quais, entretanto, quando forem da mesma classe, deverão ter as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.
Certo.
Qual o sinônimo da Paritda
É o lote, ambos são considerados o mesmo conceito.
