Procédures D’enregistrement

Question 1

Qu’est-ce que la procédure d’enregistrement

Answer 1

Elle permet d’accéder a un AMM, elle repose sur des critères de qualité, d’efficacité et de sécurité. Il faut un bénéfice/risque favorable

Question 2

Que doit contenir le dossier de demande d’AMM

Answer 2

• un module administratif avec les propositions de Résumé des caractéristiques produit (RCP), …
• Les données de qualité de fabrication
• Les données pharmacologiques (pharmacodynamie, pharmacocinétique, toxicologie)
• Les données cliniques (résultats des essais chez l’homme)

Question 3

Les procédures centralisées

Answer 3

C’est une commercialisation dans toute l’UE, elle est obligatoire pour les produits issus des biotechnologies.
Le dossier est déposé a l’EMA (l’Agence Européenne du Médicaments) puis il est évaluer par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Humain use) et le PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)
L’autorisation est octroyée par la commission européenne

Question 4

Les procédures nationales

Answer 4

Les demande sont examinées par l’ANSM selon les critères scientifique de qualité, securité et efficacité. Il y a 3 issues soit il a un avis favorable soit demande de complément d’info soit un avis non favorable.
C’est le directeur générale de l’ANSM qui prend la décision d’autoriser l’AMM. Et si l’avis est favorable il est compris avec des conditions de prescription et de délivrance