ANSM Flashcards
La création de l’ANSM
Par la loi du 29 dec 2011 relative au renforcement de AFSSAPS, et l’a substituer le 1 mai 2012
Comment est financer ANSM
Par une subvention de l’etat, c’est un établissement public placé sous la tutelle du ministère de la santé
Les différentes missions de l’ANSM
- Offrir un accès équitable à l’innovation pour tout les patients
- Garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis des essaie initiaux jusqu’a la surveillance après autorisation de mise sur le marché
A quoi s’applique la compétence de l’ANSM
Sa compétence s’applique au médicaments, aux dispositifs médicaux et au produit biologique(cosmétique, tatouage, produit pour diabétique)
Les différentes activité de l’ANSM
- Evaluation scientifique et technique de la qualité, efficacité et sécurité d’emploi des medoc et produits bio
- La surveillance continue des effets indésirables ou inattendus des produits de santé
- Le contrôle de produits présents sur le marché, prélevés lors d’inspections
Les actions des différentes activité de l’ANSM débouche sur quoi ?
- Des autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Retrait ou suspension AMM
- Autorisation d’essais cliniques
- Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative d’un médicament et ATU de cohorte
- Recommandation temporaire d’utilisation de spécialités pharmaceutiques
- Retrait de produits ou de lots
- Autorisation d’importation
- Autorisation préalable ou interdiction de publicité
L’expertise interne de l’ANSM
- La direction médicale : des médicaments et des dispositif médicaux et de diagnostique in vitro
- La direction des autorisations : qui permet d’évaluer et instruire a des fins d’autorisation les demandes, il s’agit d’évaluer et d’élaborer des recommandations temporaire d’utilisation (RTU), et de représenté l’ANSM au niveau des instances européennes dans le périmètre de la direction en particulier le CHMP
- La direction surveillance : surveille les signaux/alertes pour tous les produit de santé via les vigilances, assure l’animation la structurations et la coordination des reseaux régionaux de vigilance, organise l’évaluation des signaux/alertes et la gestion du risque et représente l’Agence dans les instances européennes et internationales pour ce qui concerne la sécurité des produits de santé
L’expertise externe de l’ANMS
- Il y a 15 comité scientifiques permanents. Chaque commité scientifiques permet de constitué 10 a 20 membres avec au moins 1 a 3 representant d’associations d’usager. Il sont nommé pour une duré de 4 ans et sont tous soumis aux règles déontologique de l’ANSM
- comité d’information des produits de santé : dédié au question d’information et de communication sur les produits de santé. Il doit proposer des solutions innovante et participé a leur déploiement. Se réuni 4 fois par ans avec des représentant d’association de patients, des profesionnele de santé français ou d’agence étrangère et des experts en sciences sociales
AMM dans un cadre national ou européen
L’ANSM est responsable de l’évaluation scientifique et technique des medoc et produit bio, elle doit veillé a ce que chaque patients reçoive des produit de quelité, securitaire et avec une efficacité. Elle va délivré des AMM ou contribue aux travaux européens pour les procédures dites centralisées ou de reconnaissance mutuelle
Elle définit les condition de prescription et de délivrance et notamment l’inscription, refus ou suppression de la liste OTC et l’inscription sur les liste I ou II des substance vénéneuses
Qu’elles sont les rôles des comités scientifiques ?
- Produits sanguins labiles et donneurs de sang
- Thérapie et risque cardiovasculaire
- Médicaments de dermatologie
-Médicaments de diagnostiques de médecine nucléaire - Onco-hématologie
- Pédiatrie
- Sécurité et qualité des médicaments
- Reproduction
- Grossesse et allaitement
- Sécurisation de l’utilisation des médicaments
- Psychotropes, stupéfiants et addictions
- Surveillance et pharmacovigilance
- Hémovigilance
- Interface avec le réseau toxicovigilance des médoc
- Matériovigilance et réactovigilance
- controle de qualité des dispositifs médicaux
Comment est assurer la sécurité après l’AMM ?
L’AMM est délivrée pour 5 ans, et la décision est publié au journal officiel. Il a une réevaluation constante et réguliaire du rapport bénéfice risque des produit, par surveillance des effets indesirable connus ou nvlmt identifier. En cas de danger un médicament peut se voir appliquer une decision de police sanitaire. Et depuis 2005 des PGR sont mis en place pour mieux connaître la sécurité d’emploi de certains médoc en etudiant en situation réelle de consomation
Qu’est-ce que fait l’ANSM pour assurer la sécurité après l’AMM
- Elle a mis en place un programme de réevaluation systèmatique des anciennes AMM pour avoir connaissance des risques, des benefices, et des progrès thérapeutique
- Elle réalise des étude independante de pharmaco-épidémiologie en lien avec la TS pour suivre la sécurité d’emploi des produits de santé dans la réalité
- peut demander au titulaire de l’AMM des études d’efficacité et de sécurité. Veille a la cohérence de l’utilisation des produits
- Elle assure la coordination scientifique et finance une recherche public independante ciblé sur la sécurité des patients après mise sur le marché des produits de santé
