Preformulacion Flashcards
Que es la preformulacion?
Esto es un proceso relacionado a los estudios previos antes de lanzar un medicamento al mercado.
Es un proceso extenso y de alta complejidad, donde requiere una inversión de recursos y tiempo, el existo no esta garantizado.
Cuales son las etapas tempranas:
Identificación, buscar el blanco o el objetivo de para el que quiero el principio activo
Confirmación, ver la especificidad, probando sus efectos.
Acierto, el PA tiene el efecto deseado.
Optimización, se hacen mejoras para evitar la menor cantidad de efectos posibles.
Defina DDS:
Drug delivery system, formulación o dispositivo que permite el ingreso de una sustancia terapéuticamente activa (p.a.) en el cuerpo y mejora su eficacia y seguridad controlando la velocidad, tiempo y lugar de liberación del fármaco.
Que considerar en el proceso de reformulación (4)
administración de la forma farmacéutica
liberación del activo desde ésta
transporte del activo a través de membranas biológicas
llegar al sitio de acción
Etapas de un estudio de preformulacion.
Estudios preclínicos, estudios para determinar la mejor formulación en sistemas biológicos, en animales o cultivos celulares.
Estudios en voluntarios (Fase I),
Estudios clínicos. (Fase II), Variaciones para mejorar la reformulación.
Estudios clínicos. (Fase III), es el paso final para ver si el medicamento puede o no salir al mercado.
Escalamiento. Mejoras para obtener la mejor formulación a nivel industrial.
Que cosas están involucradas en la reformulación. (4)
a.- Características del PA.
b.- Excipientes
c.- Característica de la ruta de administración.
d.-Ruta de administración.
Características del PA. (4)
Pureza, parámetros de impurezas.
Solubilidad, determina la velocidad de disolución.
Capacidad de absorción, capacidad de atravesar membranas biológicas.
Estabilidad del PA en solución., cosas como el pH, t, luz, o2, etc.
Excipientes:
Son los agregados para formar obtener una forma farmacéutica adecuada. Son añadidas en el proceso de manufactura, y pueden estar o no en la forma final.
Característica de la ruta de administración.
Esta relacionado a como el medicamento “viaja” por le cuerpo y todos los desafíos que conlleva, buscando estrategias para llevar al principio activo.
Cosas como la absorción y el paso de membranas influyen en esta idea.
Ruta de administración.
Si es sistémica, que actúa en todo el cuerpo o un sitio-especifica o local
Que son los medicamentos genericos:
es un producto farmacéutico que contiene el mismo precio activo que estaba protegido bajo patente (FDA), no puede ser cambiado.
Defina:
Producto innovador.
Producto generico.
Producto de referencia.
Intercambiable con el producto de referencia.
Productos innovadores: aquellos desarrollados por la
industria farmacéutica de investigación
* Productos genéricos: son desarrollados por industrias
que basan su quehacer en la elaboración de formas
farmacéuticas que incluyen moléculas de principios
activos desarrollados por la industria de
investigación. Pueden ser:
* equivalentes farmacéuticos, es decir, productos
farmacéuticos que contienen idénticas cantidades de los
mismos principios activos (o sus sales o ésteres), en
idéntica forma farmacéutica, se administran por la misma
vía de administración y cumplen con las mismas (o
comparables) especificaciones de calidad.
Tipos de productos
* alternativas farmacéuticas, productos que contienen la misma
dosis molar del principio activo, pero en diferente forma
farmacéutica y/o diferente forma química. Pueden o no ser
equivalentes terapéuticos
* equivalentes terapéuticos (producto farmacéutico cuyo perfil de
exposición sistémica es similar a un producto de referencia
(comparador), habiendo sido establecido mediante estudios in
vivo (Bioequivalencia) o in vitro (Bioexención)).
* Producto de referencia: generalmente corresponde al
producto innovador o alguno que ha sido designado por la
autoridad sanitaria según disponibilidad.
* Intercambiables con el producto de referencia, deben
demostrar que son equivalentes terapéuticos (pueden ser
rotulados como Bioequivalentes en Chile).
