Normas GMP Flashcards
Que significa GMP?
Buenas practicas de manifactura.
Por que surgió la iniciativa del GMP?
Debido a la industrialización de la industria farmacéutica, pasando de ser prácticamente artesanal a una forma totalmente masiva.
A pesar de esto conllevo a un montón de ventajas, como en el ámbito económico y en salud, esto provoco también un montón de problemas.
Un pequeño error podía perjudicar de manera exponencial, así que la FDA empezó a crear las primera normas, siendo la base para las GMP. Luego se hicieron completamente obligatorias.
Defina GMP:
Son un conjunto de normas técnicas mínimas para la manifactura de medicamentos; esto con la finalidad de que los medicamentos que sean elaboraros, sean de forma homogénea, uniforme y controlada.
Esto nos asegura que:
- Los productos tengan los estándares de calidad apropiados.
- Cumplan los requisitos del código sanitario.
- Sean seguros y no expongan a riesgos innecesarios ante los pacientes.
En que ámbitos regulan las GMP:
En PRODUCCION, CONTROL DE CALIDAD y DISTRIBUCION.
Es sinónimo de aseguramiento de calidad.
Cuales son los riesgos para hacer fallar a las GMP:
Contaminación cruzada.
Rotulación equivocada.
Problemas de formulación propiamente tal.
En que aplican las normas GMP,
Están relacionas con el cuidado de:
El personal.
El uso de equipos.
Infraestructura e instalaciones.
Registros del control.
Registros de supervisión.
Siempre tratando de abarcar todos los puntos posibles.
Por otro lado, las normas GMP son la base, para la certificación de calidad de la OMS para la comercialización de medicamentos de manera internacional.
Se siguen al pie de la letra?
No, estas normativas indican que hacer a modo de recomendación, pero no como hacerlo. Cada laboratorio tiene su complejidad y estructura.
Que se hace ante un problema
EL laboratorio tiene la responsabilidad de solucionar un determinado problema y la autoridad sanitaria vera si es adecuada.
