plbo Flashcards
1
Q
Quel type de question est soulevé lorsqu’on utilise un pbo comme témoin dans un essai clinique
A
De type éthique
2
Q
Quel est la méthode standard d’utilisation si un tx efficace existe déjà?
A
Il faut l’utiliser comme traitement actif
3
Q
Quelles sont les 3 justifications à donner pour le chercheur/promoteur au CÉR pour utiliser un pbo vs un témoin
A
- Pt de vue scientifique
- Pt de vue méthodologique
- Pt de vue médical
4
Q
Quelles sont les conditions à remplir pour que l’utilisation d’un placebo soit acceptable sur le plan éthique?
A
- son utilisation est scientifiquement et méthodologiquement approuvée pour établir l’efficacité/l’innocuité du tx test
- elle ne menace pas la santé ou bien-être du patient
- le chercheur fournit au CÉR une justification scientifique acceptable quant à l’utilisation du pbo
5
Q
Donner les 5 situations où l’utilisation d’un pbo comme témoin contrôle est acceptable
A
- il n’existe pas de tx efficace reconnu
- les données existantes sur le tx laissent douter de son bénéfice thérapeutique
- le pt est résistant au tx
- l’essai est composé de (tx test + tx ref) vs (tx ref + pbo)
- le pt a fait le choix éclairé de refuser le tx ref et cette privation de ce choix ne lui causera pas de préjudices graves/irréversibles
6
Q
Que faut-il préciser dans la FC pour le déroulement de l’étude?
A
- Que l’essai est en simple ou double aveugle et qu’on peut briser l’insu en cas d’urgence
- Préciser dans le cas d’essai randomisé la probabilité de faire partie de l’un des deux groupes, et que le sujet ne pourra pas choisir le groupe
- Indiquer, préciser et justifier l’utilisation d’un pbo
- Si le projet de recherche nécessite l’arrêt de tx, soins, méds, le décrire
7
Q
Que faut-il préciser dans la FC pour la partie risque?
A
- Si le projet implique l’utilisation d’un pbo, indiquer les risques et inconvénients qui peuvent résulter en l’absence du tx actif
- Si la participation du sujet implique une interruption du tx, soins ou méds, indiquer les risques et inconvénients résultant
