ctxt nrmf Flashcards
Quels sont les textes normatifs internationaux ? (6)
- Code de Nuremberg
- Rapport Belmont
- Déclaration d’Helsinki
- Lignes directrices internationales d’éthique de la recherche
- International ethical guidelines
- Lignes directrices opérationnelles pour les comités d’éthique
Quels sont les textes normatifs canadiens ? (6)
- Loi sur les aliments et drogue
- Règlement sur les aliments et les drogues
- Règlement sur les produits de santé naturel
- Règlement sur les instruments médicaux
- Règlement sur les cosmétiques (les 4 règlements sont les 4 têtes à Santé Canada)
- BPC
- Énoncé de politique des trois conseils
Quels sont les textes normatifs québécois ? (10)
- Code civil du Québec
- Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels
- Loi sur la protection des renseignements personnels dans le secteur privé
- Loi sur les services de santé et les services sociaux
- Conditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés
- Plan d’action ministériel en éthique de la rechercher et en intégrité scientifique
- Circulaire du ministère de la Santé et des Services sociaux ‘‘Contribution de l’entreprise privée dans le cadre d’activités de recherche découlant d’un octroi de recherche’’
- Code de déontologie des médecins
- Règlement sur la tenue des dossiers
- Standards du FRSQ sur l’éthique de la recherche
Y’a-t-il un bénéfice clinique pour les volontaires sains?
Non
On ne peut qu’augmenter la dose chez un volontaire sain lorsqu’on aura observé quoi à la dose initiale ?
Les réactions
Comment est le bénéfice clinique chez un volontaire malade?
incertain
Caractéristiques d’un sujet en phase 1
- majeur (18 ans et +)
- VS
Caractéristiques majeur en phase II
- apte à consentir
- balance bienfaits/risques sont validés par CÉR
- peut participer à une étude qui peut potentiellement porter atteinte à sa santé
Caractéristiques mineur/majeur inapte en phase II
- peut participer si le risque couru ne soit pas hors de proportion p/r aux bienfaits
- peut participer s’il y a un bienfait pour lui ou pour un groupe de personnes ayant les mêmes caractéristiques que lui (âge, maladie, handicap, etc),
- ne peut pas participer si s’y oppose alors qu’il comprend la nature de l’étude
- consentement à une rechercher susceptible de porter atteinte à l’intégrité du mineur est donné au parent/tuteur
Si un VS majeur subit une inaptitude subite, qui prend une décision pour lui?
Le comité éthique de la recherche compétent (différence avec CÉR), si on n’a pas le temps d’appointer qqun pour prendre une décision life-threatening pour lui
Les personnes habilités pour consentir pour autrui pour un majeur inapte
- mandataire
- tuteur
- curateur
