Pharmaco 3 Flashcards
le développement préclinique est réalisé sur des modèles animaux et humains
Faux des modèle in vitro et animaux
le développement préclinique permet de justifier l’investigation clinique chez les patients
Vrau
Le développement pré-clinique d’un médicament comprend l’(les) étape(s) suivante(s) :
A- la détermination de la cible choisie pour le futur développement
B- la sélection des ligands de la cible choisie
C- la détermination du mécanisme d’action du ligand
D- l’étude du métabolisme du médicament chez l’animal
E- la conception du ligand de la cible choisie
Tout sauf la E
Les études de toxicité aiguë d’un médicament en développement :
A- nécessitent une administration répétée du médicament pendant 28 jours
B- nécessitent un suivi des animaux pendant au moins 14 jours
C- permettent de déterminer la dose minimale efficace
D- permettent de déterminer la dose maximale tolérée
E- permettent de rechercher une éventuelle toxicité d’organe
BDE
A: faux car elle nécessitent qu’une seule administration unique du médicament
C: faux elle ne permette pas de tolérer la dose minimale
Les études de reprotoxicité d’un médicament en développement :
B- ne sont pas obligatoires pour obtenir l’AMM
C- nécessitent une administration du médicament en utilisant une escalade de doses
D- permettent de détecter des modifications du comportement d’accouplement
E- nécessitent un examen du sexe ratio des portées
CDE
B : faux elle sont obligatoire
Les études de mutagenèse d’un médicament en développement :
C- nécessite d’explorer les effets de trois doses
D- reposent sur le test d’Ames
E- reposent sur des tests d’aberrations chromosomiques
ABE
Concernant les essais de phase l :
A- ils sont obligatoirement réalisés chez des volontaires sains
B-ils permettent d’étudier la pharmacodynamie du candidat médicament
D- ils permettent de tester plusieurs voies d’administration
E- leur objectif principal est de démontrer le rapport bénéfice/risque du candidat médicament
BCD
A; faux elle peuvent exceptionnel être réaliser sur humain maldade
Les essais de phase Il :
A- s’effectuent sur quelques dizaines de sujets
B- s’effectuent sur un groupe hétérogène de patients
C- permettent d’étudier la pharmacocinétique du principe actif
D- permettent d’évaluer la pharmacodynamie à court terme
E- peuvent impliquer un groupe contrôle
ACDE
B : faux homogène
E : Vrau cets un groupe recevant le placebo ou le médicament de reference
Concernant les essais de phase III :
A- ils nécessitent une autorisation de l’ANSM pour leur réalisation en France
B- ils sont réalisés sur un grand nombre de malades
C- leur objectif principal est de démontrer la tolérance
E- ils permettent de tester plusieurs formes galéniques
ABC
E: il n’y a pas encore le teste des formes galénique
L’utilisation d’un plan expérimental en cross-over pour un essai clinique :
B- permet de s’affranchir de l’effet patient
C- a la même puissance statistique qu’un plan expérimental en groupes parallèles
D- peut se faire lorsque le comparateur est un placebo
E- peut nécessiter une période de « wash-out »
B DE
C: faux un plan expérimental a un plus grande puissance
Dans un essai clinique, la randomisation :
B- est un critère méthodologique de référence en phase III
D- doit être faite par ordinateur
B D
Quel(s) est (sont) le(s) élément(s) accompagnant l’AMM ?
A- Le résumé des caractéristiques du produit
B- Le service médical rendu
C- L’amélioration du service médical rendu
D- La notice
E- L’étiquetage
ADE
Quelles propositions se rattachent à la qualité d’un médicament ?
A- Sa composition
B- Sa fabrication
C- Son conditionnement
D- Sa toxicologie préclinique
E- Sa tolérance clinique
ABC
DE sont rattaché à la sécurité
En ce qui concerne l’accès compassionnel aux médicaments, quelle(s) est (sont) la (les) proposition (s) juste(s)?
A- il permet un accès au médicament n’ayant pas d’AMM en France
B- il vise les médicaments non nécessairement innovants
C- il permet de répondre à un besoin thérapeutique non couvert
D- il n’est accordé que si le laboratoire s’engage à déposer une AMM
E-les médicaments concernés ne seront pas pris en charge par l’assurance maladie
ABC
D: faux car l’accès conventionnel est accordé aux médicaments qui ne sont pas initialement destinés à obtenir une AMM
E: faux les médicaments, ayant un accès compassionnel seront pris en charge à 100 % par l’assurance maladie
En ce qui concerne la HAS, elle est en charge de :
B- la pharmacovigilance
C- l’évaluation du SMR des médicaments
D- l’évaluation de l’AMSR des médicaments
E- donner un avis sur le prix de vente des médicaments
CD
B : faux c’est EMA
E: faux c’est le CEPS qui fait ça
Le service médical rendu est évalué par l’AMM
Faux par la HAS
En ce qui concerne le taux de remboursement des médicaments, quelle(s) est (sont) la (les) proposition(s) juste(s)?
A- Il est fixé par l’UNCAM
B- II dépend de l’évaluation de la commission de la transparence
C- Il dépend de la procédure d’AMM
D- Il est de 65% en cas de SMR majeur
E- Il dépend du prix du médicament
ABD
C: faux
E: faux le remboursement ne dépend pas du prix du médicament
En ce qui concerne les médicaments génériques :
A- leur principe actif est identique à celui de la spécialité de référence
B- leurs procédés de fabrication sont identiques à ceux de la spécialité de référence
C- leur bioéquivalence est prouvée si les intervalles de confiance sont compris dans la fourchette 90-
115%
D- leur AMM est délivrée par l’EMA
AC
B; faux il peuvent différé
D: faux amm est délivré par L’ANSm
Quel(s) est (sont) le(s) élément(s) identique(s) entre un médicament générique et sa spécialité de référence correspondante ?
A- la DCI du principe actif
B- les indications thérapeutiques
E- les excipients
AB
E ; faux car il peuvent changé
Pour que deux formulations d’un médicament à marge thérapeutique étroite soient considérées comme bioéquivalentes, il faut que l’intervalle de confiance à 90 % des paramètres pharmacocinétiques (surface sous la courbe SSC et concentration maximale Cmax) soit inclus dans l’intervalle :
A- [80,00%-125,00%]
B- [90,00%-105,00%]
C- [90,00%-115,00%]
D- [80,00%-121,11%]
E- [85,00%-115,25%]
C
Une ordonnance est une transmission d’information et d’instruction du prescripteur vers :
A- le malade
B- le pharmacien
C- l’assurance maladie
D- les paramédicaux
E- l’ANSM
Tout sauf l’ANSM
Parmi les éléments suivants concernant les médicaments prescrits, quel(s) est(sont) celui(ceux) qui doit(doivent) être indiqués sur l’ordonnance ?
A- la forme galénique
B- la voie d’administration
C- les horaires des prises
D- la durée du traitement
E- les effets indésirables
Tout sauf la E
Concernant les médicaments de la liste 2 :
A- la durée maximale de prescription est de 12 mois
B- le délai pour la première dispensation est de moins de 3 mois
C- leur renouvellement est possible par défaut
D- ils sont reconnaissables par la présence d’un cadre rouge sur le conditionnement
E- ils doivent être obligatoirement prescrits sur une ordonnance sécurisée
ABC
D: faux c’est un cardre de couleur vert
E: non
Quels éléments doivent figurer sur une ordonnance ?
A- la date de rédaction de l’ordonnance
B-l’adresse du prescripteur
C- l’adresse du malade
D- le nom du prescripteur
E- le nom du malade
ABDE
C ; faux l’adresse du malade n’est pas nécessaire
