Petits instruments (EBMD) Flashcards
Quelle norme ISO encadre les EBMD? Dernière mise à jour en quelle année?
ISO 22870 (2016)
*En association avec la norme ISO 15189
Selon la norme ISO, quelle est la définition d’un EBMD?
EBMD: Examen de biologie médicale délocalisée
Examen réalisé à proximité du patient ou à l’endroit où il se trouve, dont le résultat peut entraîner une éventuelle modification des soins prodigués au patient
Selon la norme ISO, quels types d’échantillons peuvent être mesurés avec un EBMD?
- Échantillons sanguins (sang total, capillaire)
- Air expiré
- Transcutané
Qui peut effectuer un EBMD? Dans quel contexte?
Un professionnel de la santé autorisé à le faire (formé et certifié)
Contexte pour réaliser un EBMD:
- Ordonnance d’un MD / professionnel autorisé
- Ordonnance collective
Quel est le principal défi PRÉ-ANALYTIQUE en lien avec le matériel qui peut être rencontré pour respecter les normes d’accréditation des EBMD?
-Intégrité du matériel utilisé (entreposage, expiration, stabilisation/équilibration avant utilisation)
Quelles sont les exigences techniques des EBMD selon la norme ISO (7)?
- Utilisateurs
- Locaux et conditions environnementales
- Analyseurs (appareil) et consommables EBMD
- Procédures pré-analytiques
- Procédures analytiques
- Programme d’assurance qualité
- Compte rendu des résultats
Quel est le principal défi ANALYTIQUE qui peut être rencontré pour respecter les normes d’accréditation des EBMD?
Défi majeur: Qualité des résultats
- Validité des CQ (interprétation par les utilisateurs si l’appareil ne se bloque pas automatiquement lorsqu’un CQ échoue ou doit être effectué)
- Consigner les valeurs de CQ
- Documenter les actions correctives en cas de résultat de CQ non conforme
Quel est le principal défi POST-ANALYTIQUE qui peut être rencontré pour respecter les normes d’accréditation des EBMD?
Compte rendu détaillé des résultats dans le dossier patient :
- Traçabilité de l’utilisateur
- Doit inclure VR, unités de mesure et Vc
- Enregistrement doit faire distinction entre résultat EBMD et laboratoire
Qui est responsable du respect des normes d’accréditation ISO?
Le laboratoire
Qui est responsable de l’entretien de l’appareil?
Les utilisateurs
Qui est responsable de tenir des registres pour le matériel et les CQ?
Les utilisateurs
Quel est le principal défi PRÉ-ANALYTIQUE en lien avec le prélèvement qui peut être rencontré pour respecter les normes d’accréditation des EBMD?
-Standardisation du prélèvement
Que devrait comprendre un bon programme de formation initial pour les utilisateurs?
- Une formation
- Une certification
Que devrait comprendre un bon programme de maintien des connaissances pour les utilisateurs?
- Des audits internes
- Une recertification annuelle (automatique ou non)
Nommer le principal avantage des EBMD
Diminution du délai pour obtenir un résultat
De quelle façon les EBMD permettent-ils d’obtenir un gain opérationnel?
Le diagnostic du patient est accéléré (Moins d’attente pour le résultat)
De quelle façon les EBMD permettent-ils d’obtenir un gain clinique?
Plus d’espace disponible pour accueillir des patients (libération des lits plus rapidement étant donné le résultat/Dx plus rapide)
De quelle façon les EBMD permettent-ils d’obtenir un gain économique?
Moins de prescription de Rx inutilement (car résultat plus rapide)
Quelles sont les principales limites des appareils EBMD?
- Qualité :
o Souvent moins sensible/spécifique que les analyses de laboratoire (Ex : troponine)
o Souvent plus à risque d’interférence
- Traçabilité des analyses (patient et CQ) si l’appareil n’est pas connecté au SIL/logiciel de gestion
Quelles sont les principales limites des EBMD en lien avec les utilisateurs?
- Manque de compréhension/connaissance des utilisateurs concernant l’importance des contrôles de la qualité et de l’assurance qualité
- Beaucoup d’utilisateurs avec des connaissances et une expérience variable
À quelle étape du processus clinique des EMBD la majorité des erreurs surviennent-elles?
Préanalytique
Quels paramètres analytiques doivent-ils être pris en compte lors de la sélection d’un EBMD?
- La sensibilité
- La spécificité
- Les limites de détection et d’utilisation
- Les interférences
Quels paramètres (autres qu’analytiques) doivent-ils être pris en compte lors de la sélection d’un EBMD?
- Le délai de résultat
- La connectivité de l’appareil
- Simplicité d’utilisation
Que devrait inclure un programme d’assurance qualité pour les EBMD?
- CQ internes
- CQ externes, si disponibles
- Les résultats de CQ doivent être revus par un responsable qualité
- Documenter les actions correctives
Nommer un type d’EBMD pour lequel il n’y a pas de programme de CQ externe.
Les bilirubinomètres
Nommer 5 exigences relatives au management des EBMD selon la norme ISO
- Système de management de la qualité
- Gestion des non-conformités
- Revue de direction
- Audits internes
- Organisation et management (comité d’établissement EBMD)
Nommer 2 erreurs pré-analytiques reliées aux EBMD.
- Stockage incorrect des consommables
- Non respect des dates d’expiration des réactifs
- Effectuer le test sur le mauvais patient
Lors de l’exécution de l’EBMD, l’utilisateur doit être sûr de documenter :
- Résultat du test
- Contrôle de qualité
- Le nom de l’utilisateur
- Toutes ces réponses
-Toutes ces réponses
Les erreurs les plus couramment associées à des résultats EBMD de PT (INR) incorrects comprennent tous les éléments suivants SAUF:
- Ne pas nettoyer et sécher adéquatement le site de ponction capillaire
- Réalisation prématurée de la ponction capillaire avant que la bandelette/cartouche de test ne soit prête à accepter l’échantillon
- Utilisation de la première goutte de sang de ponction cutanée
- Application inadéquate du spécimen
-Utilisation de la première goutte de sang de ponction cutanée
Dans le cadre d’un EBMD, un CQ acceptable peut garantir tous les éléments suivants, SAUF:
- Intégrité des consommables
- Le respect des critères d’acceptation et de rejet
- Performances analytique adéquate de l’appareil
- La formation adéquate de l’utilisateur
-Le respect des critères d’acceptation et de rejet
Quel est le rôle de l’EBMD ?
Fournir un résultat au clinicien au moment où le questionnement clinique se pose et qui va permettre une prise en charge immédiate du patient.
Remettre en ordre les étapes de l’évaluation d’une demande pour un nouvel EBMD :
A. Évaluation de la disponibilité d’une méthode analytique acceptable
B. Définition des besoins et évaluation de la pertinence (gains)
C. Étude d’impact et risques
D. Évaluation de la capacité du laboratoire à répondre au besoin clinique
E. Évaluation des coûts
B, D, A, C, E
Nommer au moins un des principaux défis de l’utilisation des EBMD.
1) Formation du personnel et maintien des compétences.
2) Utilisation sans approbation et encadrement par le laboratoire.
3) Non-respect des procédures (prélèvement, QC, tests de compétence, etc.)
