Pesquisa Clínica/Fases de estudo Flashcards
Princípios da Bioética
- Autonomia (TCLE);
- Beneficência (“Ação que faz o bem”);
- Não-maleficência (“Primeiro não causar dano”);
- Justiça – equidade (o profissional deve ser imparcial).
Documentos obrigatórios do Protocolo de pesquisa (PLATAFORMA BRASIL)
● Protocolo de pesquisa:
○ Documentos obrigatórios:
§ Folha de rosto:
● Contém dados essenciais para identificação do trabalho;
● Identifica pesquisador, instituição e CEP (com assinaturas).
§ Termo de compromisso do pesquisador;
§ Consentimento da Instituição;
§ Projeto de pesquisa;
§ Orçamento financeiro;
§ Cronograma;
§ TCLE / TALE;
● Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
● Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE).
Fases do ensaio clínico
○ Fase 1: fase de segurança;
○ Fase 2: fase de determinação de dose, e avaliação de eficácia e segurança em curto prazo;
○ Fase 3: fase de eficácia e segurança de curto/longo prazo;
○ Fase 4: fase de farmacovigilância, e avaliação de efeitos adversos raros;
Registro de Protocolo de ECR
§ Esses ensaios clínicos devem ser registrados e documentados em bases públicas e acessíveis previamente ao início do estudo.
§ Desde 2005:
● ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) tornou obrigatório Nº de registro para apreciação e possível publicação em periódico científico.
○ Razões:
§ Garantia de transparência ética nas etapas do estudo;
§ Possibilitar identificação de potenciais problemas metodológicos no início do estudo;
§ Evitar abandono ou não publicação de resultados negativos;
§ Permitir colaboração entre pesquisadores e profissionais;
§ Evitar duplicação desnecessária.
Principais vieses em ECR: de seleção
● Seleção: ocorre quando os participantes de um estudo diferem sistematicamente da população de interesse
Principais vieses em ECR: Viés de condução
quando a alocação dos participantes é conhecido, seja pelo participante ou pela pesquisador (problema do mascaramento)
Principais vieses em ECR: Viés de aferição
Falha dos métodos de avaliação dos desfechos (exemplo: usar vários tipos de tensiômetros diferentes).
Principais vieses em ECR: Viés de atrito
Ocorre pela perda de participantes durante o estudo
Principais vieses em ECR: Viés de relato
Ocorre pela relato seletivo dos desfechos
Principais vieses em ECR: Viés de alocação
Diferença sistemática sobre como os participantes são designados para os grupos intervenção e controle, de forma que os pesquisadores conseguem previr qual intervenção o próximo participante receberá.
Principais vieses em ECR: Viés de confusão
É uma distorção que modifica uma associação entre uma exposição e um desfecho, já que um fator desconhecido é associado, de modo independente, tanto à exposição quanto ao desfecho.
Principais vieses em ECR: Viés de distorção (spin)
Ocorre quando os autores concluem algo que não é factível pelos resultados apresentados.
04 pilares da Medicina Baseada em Evidências
○ Melhores evidências disponíveis;
○ Experiência do profissional;
○ Valores e preferências do paciente;
○ Disponibilidade de recursos.
Pirâmide de evidência
Caracterizada pelos seguintes níveis:
1. Revisão sistemática; metanálise: apresenta maior validade clínica;
2. Ensaio clínico randomizado;
3. Estudo de coorte;
4. Estudo de caso-controle;
5. Séries de casos, relatos.
Atualmente, propõe-se que as fronteiras entre os níveis sejam um pouco mais fluidas;
1. Isto é, a depender da pergunta, é possível selecionar o melhor tipo de estudo que se adeque para responder ao questionamento.
Definição de REVISÃO SISTEMÁTICA
A revisão sistemática é um desenho de estudo secundário que tem como objetivo mapear, avaliar criticamente e sintetizar os resultados de estudos primários sobre questões em saúde.
É UM ESTUDO SECUNDÁRIO.
