Onafhankelijke info over geneesmiddelen

Question 1

De 4 fasen van ontwikkeling van een medicijn

Answer 1

Pre-marketing fase:
1: onderzocht bij gezonde vrijwilligers
2: testen op mensen met ALLEEN de aandoening
3: grote klinische studie, minder selecte pt groep
Bewakingsfase:
4: morbiditeit en mortaliteit, lange termijn en complicaties

Question 2

Waarop wordt een medicijn in NL toegelaten?

Answer 2

Obv kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid.
Niet obv prijs en behoefte

Question 3

Wat zijn de eisen voor toelating?

Answer 3

• Pt populatie representatief
• Vergelijking en duur (placebo)
• Werkzaamheid op primaire en secundaire eindpunten (HbA1c daling en % op streefwaarde)
• Veiligheid, mn hypo’s, CV-complicaties, immunogeniteit, lokale reacties en affiniteit voor insulinereceptor

Question 4

Definitie registratie

Answer 4

Is een label, niet persé veilig
Inzet van gnm bij juist pt populatie, doseerschema en beschreven wijze heeft op groepsniveau meer voor- dan nadelen

Question 5

Definitie bewaking

Answer 5

Farmacovigilantie
Doel: schadelijke gevolgen vh gebruik van gnm voorkomen

Question 6

Hoe werkt het met vergoeding

Answer 6

Gnm-vergoedingssysteem (GVS)
Extramuraal: zorginstituut NL adviseert aan minister –> Plaats van gnm in GVS.

Question 7

Wat staat er in het Farmacotherapeutisch kompas?

Answer 7

Middelspecifieke informatie
Gnm groepen
Bijzondere pt groepen
Zorgverzekering en kosten
Diverse thema’s milieu, off label, verkeer etc
Bron is info uit het SmPC’s