Notion De Médicaments Et Définition

Question 1

Un produit diététique peut être présenté comme ayant des propriétés curatives à l’égard d’une
maladie humaine

Answer 1

FAUX

C’est un produit destiné à des personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers.

Question 2

La recherche pré-clinique dure environ 2/3 du temps de développement total d’un médicament.

Answer 2

FAUX

La recherche préclinique correspond à ⅓ du temps et à ⅓ du prix du développement total d’un médicament.

Question 3

Dans 1 cas sur 2 d’échec de développement d’un médicament la raison est une toxicité.

Answer 3

VRAI

50 % des arrêts de développement d’une molécule sont dus à une toxicité trop importante.

Question 4

Une substance ou une composition destinée à être administrée à l’Homme et qui exerce une action
immunologique est considérée comme un médicament

Answer 4

VRAI : exemple : les vaccins

Question 5

Un complément alimentaire est une denrée alimentaire dont le but est de se substituer au régime
alimentaire normal

Answer 5

FAUX
Un complément alimentaire est une denrée alimentaire dont le but est de compléter le régime alimentaire
normal

Question 6

Par définition, un « me too » est un médicament que l’on peut donner à tout le monde.

Answer 6

FAUX
Un “me too” est un analogue structural développé à partir d’un médicament déjà existant afin d’améliorer sa
pharmacocinétique, d’augmenter son efficacité et réduire ses effets indésirables.VRAI
Les produits diététiques peuvent substituer une alimentation normale (régime) au contraire des
compléments alimentaires qui complètent une alimentation normale (vitamines).

Question 7

Une substance ou composition présentée comme possédant des propriétés préventives à l’égard
d’une maladie humaine est un médicament

Answer 7

Vrai

C’est la définition du médicament (partie a).

Question 8

Les produits exerçant une action immunologique sont des médicaments par fonction.

Answer 8

VRAI

Cela fait partie de la définition d’un médicament.

Question 9

Par définition, une drogue est une substance qui modifie le fonctionnement d’un être vivant.

Answer 9

V

Question 10

Pour certains dispositifs médicaux, une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié,
désigné par l’autorité compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE.

Answer 10

Vrai

C’est le cas pour les pacemakers par exemple.( le simulateur cardiaque )

Question 11

Selon le code de la santé publique, on entend par médicament, toute substance ou composition
ayant des propriétés curatives ou préventives

Answer 11

V

Question 12

Le marquage CE préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux est sous la
responsabilité du fabricant.

Answer 12

Vrai

C’est le fabricant qui demande la certification et la classification du dispositif médical.

Question 13

Les dispositifs médicaux tels que les préservatifs sont des dispositifs médicaux classe I présentant
un faible degré de risque

Answer 13

FAUX
Les préservatifs sont des dispositifs de classe 2B : ils sont considérés avec un risque encouru
potentiellement élevé pour le patient.

Question 14

On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit destiné par
le fabricant à être utilisé chez l’Homme à des fins médicales. Indiquez la/les proposition(s) exacte(s)

Classe I : dispositif présentant un faible degré de risque.
Classe II a : dispositif présentant un degré moyen de risque.
Classe II b : dispositif ayant un potentiel élevé de risque
Classe III : dispositif présentant un risque plus élevé.

Answer 14

Oui

Question 15

Par rapport à la classification des dispositifs médicaux, la classe IIb est la classe comportant des
risques potentiellement élevés.

Answer 15

VRAI :
Classe I Risque faible Sparadraps, stéthoscope…
Classe IIa Risque moyen Aiguilles pour seringue, échographe…
Classe IIb Risque potentiellement élevé Préservatifs, scanner…
Classe III Risque le plus élevé Stents, stérilets, prothèse de hanche…

Question 16

Les dispositifs médicaux sont considérés comme des médicaments.

Answer 16

FAUX : les dispositifs médicaux sont des produits de santé tout comme les médicaments, les produits
diététiques, les compléments alimentaires, les produits cosmétiques. Chacun répond à sa propre
réglementation.

Question 17

Parmi les catégories de médicaments suivantes, à laquelle/ auxquelles s’applique le monopole
pharmaceutique

Spécialité pharmaceutique.
Préparation magistrale.
Médicament générique.
Préparation hospitalière

Answer 17

A+C : Elles possèdent toutes deux une AMM

Autorisation de mise sur le marché

Question 18

Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime
alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant
un effet nutritionnel ou physiologique.

Answer 18

Vrai

C’est la définition des compléments alimentaires (d’après la directive de 2002).

Question 19

Concernant la classification des dispositifs médicaux,

Le lit médical appartient à la classe I.

Answer 19

VRAI : un lit médical comporte peu de risque (rappel 1 = risque faible, risque 3 = le plus élevé)

Question 20

Les produits au contact du cœur ou du système nerveux central appartiennent à la
classe III.

Answer 20

VRAI : un produit utilisé dans ces organes doit être sûr car son impact peut-être très important
puisqu’il est au contact des fonctions vitales d’où l’appartenance à la catégorie III

Question 21

La classe IIa représente un risque potentiellement élevé.

Answer 21

FAUX : IIa = moyen, IIb = potentiellement élevé.

Question 22

La classe IIa représente un risque potentiellement élevé.

Answer 22

FAUX : IIa = moyen, IIb = potentiellement élevé.

Question 23

Les produits thérapeutiques annexes (PTA) sont des médicaments par composition.

Answer 23

FAUX
Ce ne sont pas des médicaments car ne répondent pas à la définition. Attention ils sont tout de même
soumis à une réglementation et appartiennent au champ de compétence de l’ANSM.
Exemple : liquide utilisé pour le transport d’organe.

Question 24

Les vitamines et les minéraux présentés comme possédant des propriétés préventives à l’égard
d’une maladie humaine sont des médicaments

Answer 24

V

Question 25

Une préparation officinale est réalisée pour un patient déterminé selon une prescription médicale

Answer 25

FAUX C’est la définition d’une préparation magistrale.

Question 26

Une substance destinée à être administrée à l’Homme en vue de protéger, nettoyer ou parfumer les
parties superficielles du corps est considérée comme un produit cosmétique.

Answer 26

FAUX Un produit n’est pas administré mais mis en contact avec la surface corporelle.

Question 27

La(Les) conséquence(s) pour les substances ou composition qualifiées de « médicament »

.L’obtention d’une autorisation de mise sur le marché pour les spécialités
pharmaceutiques.
.L’application d’une réglementation de la publicité spécifique et stricte.
.Un prix administré lorsque les médicaments sont remboursés.
.Un monopole de fabrication, de distribution auprès du public, sauf exceptions.

Answer 27

V
V VRAI : La réglementation de la publicité est gérée par l’ANSM
VRAI : La HAS est chargée d’éclairer les pouvoirs publics en matière de décision de remboursement en fonction du SMR
: VRAI : Seules les personnes autorisées peuvent vendre ou fabriquer certaines substances ou composition qualifiées de médicaments.

Question 28

Un médicament avec un SMR (service médical rendu) égal à 5 empêche
l’industrie qui l’a conçu de le commercialiser.

Answer 28

FAUX, le médicament ne sera pas remboursé par la Sécurité Sociale, mais il pourra très bien être commercialisé.

Question 29

Un médicament doit répondre à un critère de présentation et à un critère de fonction.

Answer 29

FAUX Le médicament a bien deux critères alternatifs qui sont à prendre en considération : un critère
de présentation et un critère de fonction. L’un ou l’autre peut suffire pour qualifier une substance de
médicament.

Question 30

Une substance ou composition utilisée chez l’Homme en vue d’établir un diagnostic médical est un
médicament

Answer 30

Vrai
C’est dans la définition du médicament (partie b), on peut donner comme exemple un produit de
contraste.

Question 31

Parmi ces produits, lequel ne fait pas partie de ceux dont l’ANSM se charge à finalités sanitaires,
cosmétiques ou d’hygiène corporelle :

Médicaments génériques.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Produits sanguins stables.
Produits de tatouage.

Answer 31

C L’ANSM se charge des produits sanguins labile ناپایدار, ceux qui sont stables sont contrôlés par l’EFS
(établissement français du sang). Les autres produits sont tous contrôlés par l’ANSM, mais seuls les médicaments génériques nécessitent une AMM pour leur mise sur le marché.

Un produit sanguin labile, PSL, est un produit à usage thérapeutique issu d’un don de sang.

Lesproduits sanguins stables(PSS) sont obtenus par fractionnement des protéines du plasma, ce sont des médicaments dérivés du sang.

Question 32

En français et en France, dans le langage courant, le mot drogue désigne le plus souvent un produit
toxicomanogène.

Answer 32

V

Question 33

Pour certains dispositifs médicaux, une évaluation par un organisme tiersسوم, appelé organisme notifié,
désigné par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est
nécessaire avant d’apposer le marquage CE.

Answer 33

V

Question 34

Selon le code de la santé publique, toute substance pouvant être utilisée chez l’Homme ou chez
l’animal en vue d’établir un diagnostic est un médicament.

Answer 34

VRAI

Il s’agit d’un médicament par fonction. Exemple des produits de contraste.

Question 35

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est une autorité sanitaire déléguée placée sous la tutelle du ministre de la santé dont la/les mission(s) consiste(nt) à :

.La préparation et la réponse aux menaces, alertes et crises sanitaires
.L’information des professionnels de santé et du public.
.L’évaluation scientifique du médicament et des produits de santé.
.L’observation épidémiologique et la surveillance de l’état de santé des populations.

Answer 35

F
V
V
F

Question 36

D’après la définition du médicament, pour qu’un produit puisse être
considéré comme tel, il faut qu’il comprenne les 2 critères du médicament :
par fonction et par présentation.

Answer 36

FAUX, un des deux critère suffit.
Un médicament est toute substance ou composition présentée comme possédant
des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou
animales. Par extension, un médicament comprend toute substance ou composition
pouvant être utilisée chez l’humain ou l’animal ou pouvant leur être administrée, en
vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs
fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique
ou métabolique

Question 37

Un complément alimentaire est un produit destiné à des personnes ayant des besoins nutritionnels
particuliers.

Answer 37

FAUX : c’est la définition des produits diététiques. Un complément alimentaire, comme son nom
l’indique, complète le régime alimentaire et est une source concentrée de nutriments.

Question 38

Santé Publique France s’occupe de la pharmacovigilance.

Answer 38

FAUX : ce n’est pas son rôle.

Question 39

Le laboratoire pharmaceutique est libre de faire la publicité des médicaments qu’il fabrique.

Answer 39

FAUX : la publicité nécessite une autorisation

Question 40

Les produits pour l’entretien des lentilles de contact sont des des médicaments par composition.

Answer 40

FAUX

Les produits d’entretien des lentilles sont des dispositifs médicaux et non des médicaments.

Question 41

Concernant les dispositifs médicaux,

.On peut les diviser en quatre grandes classes en fonction de différents paramètres.
.Leur action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métabolique.
.Leur AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) est fournie à la demande du fabricant

Answer 41

V
V
F Pour les dispositifs médicaux, on ne parle pas d’AMM mais de marquage CE.

Question 42

Seules les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées industriellement et soumises
aux études pharmaceutiques

Answer 42

VRAI : attention il existe des médicaments qui n’y sont pas soumis.

Question 43

Les préparations magistrales ne sont pas soumises aux études pharmaceutiques, ce
ne sont donc pas des médicaments.

Answer 43

FAUX : ce sont tout de même des médicaments car ils répondent à la définition du médicament.

Question 44

Les médicaments homéopathiques fabriqués industriellement sont, malgré leurs
faibles contenances en principe actif, soumis aux études pharmaceutiques.

Answer 44

VRAI : car fabriqué industriellement.

Question 45

Il existe des produits à base de plante considérés comme des médicaments.

Answer 45

V

Question 46

Les produits diététiques sont destinés à des personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers

Answer 46

VRAI : Produits diététiques ou encore appelés DADAP : dénrées alimentaires destinées à une
alimentation particulière.

Question 47

Un vaccin est considéré comme un médicament.

Answer 47

VRAI
Le vaccin a des propriétés préventives à l’égard des maladies humaines ou animales donc il est considéré
comme un médicamen

Question 48

Dans le code de la santé publique :Le livre « Auxiliaires médicaux » concerne notamment les prothésistes.

Le livre « Professions de la pharmacie » et le livre « Produits pharmaceutiques »
apparaissent dans la même partie

Answer 48

VRAI : 14 métiers d’auxiliaires.

FAUX : partie 4 et partie 5 respectivement.