Aspets Genereux Et Cadre Juridiique Flashcards
Le CSP est le code rassemblant les modalités de fixation du prix et du taux de remboursement des médicaments.
FAUX : le CSP rassemble les lois relatives, entre autres, aux professions de santé (partie 4), aux produits de santé (partie 5), aux établissements de santé (partie 6), à la santé de la famille (partie 2), à la lutte contre les maladies et dépendances (partie 3), et à la protection générale de la santé (partie 1).
Le CSS est le code rassemblant les modalités de fixation du prix et du taux de remboursement des médicaments.
V
Le CSP est composé de 4 parties.
FAUX : 6 parties.
Le CSP est valable à l’échelle internationale.
FAUX : à l’échelle nationale seulement, car le principe de fonctionnement des professions de santé ou des établissement de santé par exemple varient d’un pays à l’autre.
La Commission européenne a pour mission(s)
L’évaluation des médicaments à usage vétérinaire. دامپزشکی
La décision d’autorisation de mise sur le marché sur la base de l’avis de l’EMA.
La fixation du prix des médicaments vendus en Europe.
L’élaboration de la pharmacopée دارونامهeuropéenne.
F C’est le rôle de l’EMA
V
F
F C’est le rôle de la direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM) qui est une instance قدرتdu conseil de l’Europe.
Agence européenne des médicaments (EMA):
garantir l’évaluation scientifique, le contrôle et le suivi de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire dans l’UE
Les codes de déontologie étant édictés sous la forme d’arrêtés en Conseil d’Etat, ils sont donc obligatoires
codes de déontologie = décrets, c’est pour cela qu’ils sont obligatoires.
Dans la hiérarchie des normes, le bloc de légalité est de portée حوزهinférieure au bloc de constitutionnalité.
V
Dans le bloc de conventionnalité, on retrouve les ordonnances et les décrets.
FAUX, on retrouve les ordonnances et décrets dans le bloc de légalité.
Au niveau de l’UE (Union Européenne), les directives sont de portée supérieure aux
réglements
FAUX, c’est l’inverse, les règlements sont de portée supérieure.
Le bloc de conventionnalité est constitué par les traités et accords internationnaux.
V
Le livre relatif à l’ANSM fait partie de la partie 5 du CSP, c’est-à-dire celle des professions de santé.
FAUX : partie 5 = produits de santé : livre 3 pour l’ANSM, alors que c’est la partie 4 pour les professions de santé.
Les denrées کالاalimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont des médicaments.
FAUX
Ce sont des produits diététiques et de régime.
La restriction à la prescription et à la délivrance de certains médicaments repose principalement sur le critère de la qualification du prescripteur. Quelle(s) est(sont) la(les) catégorie(s) concernée(s) parmi les propositions suivantes ?
Les médicaments à prescription initiale hospitalière.
Les médicaments stupéfiants.
Les médicaments prescrits dans le cadre d’une ALD (affection de longue durée).
Les médicaments réservés à l’usage hospitalier.
V)1 et 4
: ce sont uniquement les médecins hospitaliers qui peuvent prescrire ces médicaments, par exemple le traitement de la maladie d’Alzheimer.
Au regard du Code de la Santé Publique (CSP), la profession de pharmacien n’est pas une profession
médicale
VRAI C’est une profession de la pharmacie (CSP, partie 4, livre 2)
En cas de doute concernant l’application d’un régime juridique pour un produit de santé, c’est la
réglementation la plus stricte qui s’applique.
VRAI
Phrase du cours, c’est toujours le régime le plus strict qui s’applique en cas de doute.
Concernant le Code de la Santé Publique
La partie 2 concerne notamment la santé de l’adolescent.
Le livre concernant la profession de pharmacien appartient à la quatrième partie
Le livre 1 de la cinquième partie concerne les professions médicales.
Le livre concernant l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé est dans la partie : produits de santé.
VRAI : (Santé sexuelle et reproductive, droit de la femme et protection de la santé de l’enfant, de l’adolescent et du jeune adulte.)
VRAI : la quatrième partie étant : Professions de santé. Partie 4, livre 2 : Professions de la pharmacie
FAUX : il concerne les produits pharmaceutiques. Partie 5 = produits de santé. Livre 1 = produits pharmaceutiques.
Vrai, livre 3
Les règlements, directives et autres textes officiels communautaires sont publiés quotidiennement au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE).
V
Les textes internationaux contiennent des ordonnances.
FAUX : ils ne contiennent que des règlements, des directives et des recommandations.
En cas de doute concernant l’application d’un régime juridique pour un produit de santé, c’est le régime de la réglementation la plus stricte qui s’applique.
V C’est la technique dite du « faisceau d’indice » qui permet, en cas de doute, d’assimiler le produit ou la substance à un médicament.
Un certificat complémentaire de protection dure 10 ans.
FAUX
Un certificat complémentaire de protection dure 5 ans.
Dans le bloc de légalité, un arrêté est placé plus haut dans la hiérarchie des textes qu’un décret.
FAUX : décret, arrêté, acte administratif.
La Constitution prévoit une délégation de pouvoir exécutif au pouvoir législatif par l’intermédiaire d’ordonnances.
FAUX : inverse, de pouvoir législatif à pouvoir exécutif.
Le Code de déontologie s’impose aux étudiants dès leur réussite au concours PACES, les tenant alors au secret professionnel.
V
Le Code de la Sécurité Sociale (CSS) rassemble les textes qui concernent la profession de santé et les médicaments.
FAUX Le CSS concerne le prix des médicaments, le remboursent, les régimes généraux. Le CSP concerne les professions de santé et les médicaments.
Le CSP (Code de la Santé Publique) est fait de parties contenant des titres, eux-mêmes constitués de plusieurs livres qui renferment plusieurs chapitres.
FAUX : Une partie contient des livres avec plusieurs titres regroupant des chapitres (Partie > Livre >Titre > Chapitre).
Les Codes de déontologie sont édictés sous la forme de décrets en Conseil d’Etat.
VRAI NB: il existe 3 types de décrets : en Conseil d’Etat, en Conseil des ministres et les décrets simples. Un décret est la norme en dessous de la loi réglementaire, il explicite les termes de la loi.
Le code de la sécurité sociale contient tous les textes législatifs et réglementaires relatifs aux remboursements des médicaments.
V
En France, la loi Neuwirth a légalisé la contraception en 1967.
V
Fin 1967, l’Assemblée Nationale adopte la loi qui autorise la contraception پیش گیری از بارداری , jusqu’alors interdite en France.
Le nom du laboratoire pharmaceutique qui produit un médicament doit figurer sur la boîte d’une forme orale sèche
VRAI
C’est vrai pour toutes les formes de médicaments, afin de pouvoir contacter le laboratoire en cas d’effets indésirables ou pour toute information complémentaire.
La partie 4 du Code de la Santé Publique (CSP) concerne les produits de santé.
FAUX La partie 4 du CSP concerne les professions de santé et la partie 5 concerne les produits de santé
La jurisprudence est dite de droit positif فقه
V
Ensemble des décisions des juridictions en tant qu’elles constituent une source de droit ; principes
