Decouvert Du Medicament 41\123 Flashcards
Parmi les caractéristiques suivantes, quelle(s) est(sont) celle(s) qui s’applique(nt) à un essai clinique de Phase II
Réalisé uniquement chez des malades.
Comparaison systématique à un médicament de référence.
On peut étudier les effets de plusieurs doses du médicament à l’essai.
Peut inclure des volontaires sains.
Vrai
FAUX : La comparaison à un médicament de référence se fait pendant la phase III
VRAI : On souhaite trouver la dose idéale et pour cela il faut étudier les effets de plusieurs doses.
FAUX : A partir de la phase II, on inclut uniquement des malades car on cherche à établir la dose idéale qui donne le meilleur rapport bénéfice/ risque.
Le Comité de Protection des Personnes (CPP) rend un avis sur toutes les études de recherche préclinique.
FAUX, Le CPP est l’instance composé de deux collèges qui rend un avis sur les recherches cliniques impliquant la personne humaine. Le collège A est constitué de professionnels de santé alors que le collège B est composé de personnels non médicaux.
Un échec de développement dû à une inefficacité clinique revient plus cher au laboratoire qu’un échec dû à une toxicité.
VRAI : la toxicité étant testée dans les études précliniques, un arrêt de développement à ce niveau fait
perdre moins d’argent au laboratoire qu’un arrêt de développement dû à une inefficacité dans les études cliniques.
Pour des raisons éthiques, les enfants sont exclus des protocoles de recherche clinique.
FAUX
Les enfants peuvent être inclus dans le protocole de recherche à partir de 5 ans hors phase I.
Les études de pharmaco-épidémiologie sont principalement des études interventionnelles.
FAUX
On cherche à s’approcher le plus près possible des conditions réelles d’utilisation des médicaments donc on n’intervient pas sur la pratique courante : ce sont des études non interventionnelles.
Dans une étude observationnelle non interventionnelle, aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies
L’albumine fixe des médicaments acides avec une affinité forte.
VRAI
Et c’est l’orosomucoïde qui fixe les médicaments basiques avec une affinité plus faible.
Attention la fixation à l’albumine n’est pas spécifique : beaucoup de médicaments acides peuvent se fixer à un même site de la protéine : risque d’interaction médicamenteuse ++ (≠ pour l’orosomucoïde).
une glycoprotéine de poids moléculaire de 44000 Da, la plus riche en glucides (environ 40 %),
Les médicaments sont responsables de 4 à 5% des malformations congénitales observées.
FAUX
2 à 3 % des nouveau-nés sont porteurs de malformations congénitales مادرزادی. Le médicament est incriminé مختلف dans 4 à 5 % des cas, ce qui représente 0,1% des naissances.
Parmi ces médicaments lesquels sont des bio-médicaments ?
- Le cétuximab
- L’insuline
- Les anti-PCSK9
- Les vaccins contre l’hépatite B ou le Papillomavirus
- L’héparine
1+3. VRAI : Ce sont des anticorps monoclonaux donc des biomédicaments.
2+5. VRAI : L’insuline et l’héparine sont produites à partir de protéines issues de l’Homme ou de l’animal à partir du génie génétique ou de la thérapie cellulaire.
4. VRAI : Les vaccins sont créés à partir d’un virus atténué par exemple, donc
d’éléments issus du vivant
La majorité des biomédicaments est produite par des bactéries, comme Escherichia Coli.
FAUX : la majorité des biomédicaments sont produits à partir de cultures de cellules de mammifères. Cependant 30% des biomédicaments sont produits à partir de bactéries ou levures.
Le marquage CE des dispositifs médicaux implantables actifs est obtenu sous la responsabilité du fabricant.
VRAI
La mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) est subordonnée à un marquage CE préalable qui est sous la responsabilité du fabricant.
Un médicament présente un volume apparent de distribution de 4000 L. Sa concentration sanguine
peut augmenter brutalement en cas de régime amincissant.
VRAI : Vd est grand donc le principe actif séquestré dans les tissus adipeux peut être libéré en cas de régime amincissant.
Le nom de code est habituellement utilisé lors des essais précliniques.
VRAI : Le nom de code reprend les initiales du laboratoire. On utilise la DCI lors des essais cliniques.
Lors d’une étude, le suivi des patients prenant (sans le savoir) un placebo دارونما, n’est pas nécessaire.
FAUX : il faut suivre tous les participants à l’étude peu importe à quel groupe de sujets ils appartiennent. Rappel : le placebo est lui aussi financé par le laboratoire qui mène l’essai mais surtout il fait partie des médicaments de l’essai.
Le modèle économique du blockbuster a conduit au développement de nombreux biomédicaments.
FAUX
Le modèle économique du blockbuster concerne les médicaments issus de synthèse chimique et permet à l’industrie pharmaceutique de s’enrichir.
La phase 0 des essais cliniques a été mise en place après l’affaire du TGN1412, qui a provoqué la mort d’au moins 6 personnes
FAUX : personne n’est mort lors de cette étude, mais la phase 0 a bien été mise en place après cette affaire.
Un essai portant sur un médicament est un essai de catégorie 3 selon la Loi Jardé.
FAUX
La recherche sur les médicaments fait partie de la catégorie 1 : “les recherches interventionnelles”.
