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Techno pharm > Normes de fabrication > Flashcards

Normes de fabrication Flashcards

1
Q

Quels sont les facteurs dont dépend la vitesse de dissolution?

A
  • La drogue
  • Le solvant
  • L’épaisseur de la couche de diffusion
  • La taille de la particule de drogue
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Q

Décrire les varibales de l’équation suivante:

dm/dt= (DA(Cs-C))/h

A 
D: coefficient de diffusion
A: surface de la particule
Cs: concentration à saturation
C: concentration dans le milieu
H: épaisseur de la couche de diffusion
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3
Q

Quels sont les facteurs qui affectent la dissolution?

A 
Aire de contact (A)
Concentration (C)
Solubilité (Cs)
Coefficient de diffusion (D)
Couche de diffusion (h)
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4
Q

Qu’est-ce qui affecte l’aire de contact?

A
  • Taille des particules
  • Dispersibilité des particules
  • Porosité
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5
Q

Qu’est-ce qui affecte la concentration?

A
  • Volume du liquide de dissolution

* Échantillonage du liquide de dissolution (lors de l’évaluation avec un appareil)

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6
Q

Qu’est-ce qui affecte la solubilité?

A
  • Nature du milieu de dissolution (pH, concentration sels)
  • Température
  • Forme cristalline du solide
  • Présences d’autres agents
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7
Q

Qu’est-ce qui affecte le coefficient de diffusion?

A
  • Température

* Viscosité du milieu

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8
Q

Qu’est-ce qui affecte la couche de diffusion?

A
  • Vitesse d’agitation

* Position de l’agitateur

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9
Q

Qu’est-ce que la diffusion?

A

Propagation des molécules de soluté dans le solvant.

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10
Q

V/F- La dissolution est essentielle pour que le principe actif rejoigne son site d’action.

A

Vrai

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11
Q

Les paramètres ___________ dépendent du médicament.

Les paramètres ___________dépendent du patient (généralement similaires)

A

Physicochimiques

Biologiques

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12
Q

Les critères d’évaluations de la qualité des médicaments doivent être _________.

A

Objectif (L’évaluation ne doit pas dépendre du juge.)

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13
Q

V/F- La qualité des médicaments doit pouvoir être évaluée en absence de comparatifs.

A

Vrai

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14
Q

V/F-L’évaluation du médicament doit être dichotomique.

A

Vrai

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15
Q

Si un lot est homogène, qu’est-ce qui peut informer sur sa qualité?

A

Des tests destructifs

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16
Q

Qu’est-ce qui définit les critères auxquels les médicaments doivent répondre?

A

Les normes

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17
Q

En vertu de quel Règlement existe-il une norme prescrite par le Règlement ou dans une publication dont le nom figure à l’Annexe B de la loi – il est interdit de vendre cette substance à moins qu’elle ne soit conforme à la norme?

A

Le Règlement sur les aliments et drogues

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18
Q

Que se passe-t-il lorsqu’aucune norme n’existe dans les 8 publications?

A

Le médicament doit rencontrer la “norme reconnue” par Santé Canada lors de l’approbation du médicament.

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19
Q

Qu’est-ce qui est concerné par la norme sur le principe actif?

A
  • L’identification de la molécule
  • Les méthodes analytiques
  • Le degré de pureté
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20
Q

Qu’est-ce qui est concerné par la norme sur la forme pharmaceutique?

A
  • La teneur
  • Les méthodes analytiques
  • Les tests de performance nécessaires
  • Le degré de pureté
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21
Q

Est-ce que les normes sont des absolus immuables?

A

Non

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22
Q

Les normes évoluent-elles dans le temps?

A

Oui

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23
Q

Quelle est la plage de teneur standard pour toutes les formes pharmaceutiques?

A

Limitation entre 90% et 110% de la teneur indiquée

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24
Q

Qu’est-ce que la solubilité d’une substance?

A

À une température donnée, la solubilité est définie comme la quantité maximum de soluté pouvant être dissoute par une quantité donnée de solvant, à l’équilibre.

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25
Q

V/F- La solubilité est une constante pour un solvant et une température donné.

A

Vrai

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26
Q

Qu’est-ce qui favorise la solubilité dans l’eau?

A
  • La capacité à former des ponts hydrogène avec l’eau

* La présence de charges permettant les interactions ioniques

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27
Q

QSJ- Molécule qui cède un proton à un accepteur.

A

Acide

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28
Q

QSJ- Molécule qui accepte un proton d’un donneur.

A

Base

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29
Q

V/F- Une molécule d’eau peut jouer le rôle d’acide (donner un proton) ou de base (accepter un proton)

A

Vrai

30
Q

Quel est le pH de l’eau pure?

A

7

31
Q

Quel est le pH pour une concentration en ions H+ supérieur à 10^-7?

A

Le pH est acide et inférieur à 7

32
Q

Quel est le pH pour une concentration en ions H+ inférieur à 10^-7?

A

Le pH est basique et supérieur à 7

33
Q

Dans quel condition les acides faibles donnent-ils leur proton?

A

uniquement lorsqu’il y a en a peu dans la sln

34
Q

Dans quel condition les bases faibles acceptent-ils un proton?

A

uniquement lorsqu’il y a en a bcp dans la sln

35
Q

QSJ- Un acide déprotonné.

A

base conjugée

36
Q

QSJ- Une base protonnée.

A

acid econjugué

37
Q

Sous forme solide de quoi les molécules ionisées ont-elles besoin?

A

un contre ion

38
Q

V/F- Les équilibres acido-basiques peuvent être caractérisées par une constante d’équilibre.

A

vrai

39
Q

V/F- Seul le principe actif doit maintenir son intégrité chimique.

A

faux, les excipients aussi

40
Q

Qu’est-ce qui est un paramètre important afin d’assurer l’efficacité et l’innocuité jusqu’à la date d’expiration?

A

la stabilité chimique

41
Q

QSJ- Dégradation d’une molécule par réaction avec l’eau.

A

hydrolyse

42
Q

Lors de la dégradation d’un principe actif, qu’est-ce qui diminue?

A

sa concentration

43
Q

Afin de conserver une teneur suffisante, qu’est-il possible de faire au départ avec le médicament?

A

mettre plus de PA (ex: 110%) pour rester dans l’intervalle de conformité plus longtmeps (90-110%)

44
Q

Dans quel cas l’approche suivante est-elle valide?
Afin de conserver une teneur suffisante (>90% de la teneur indiquée), on peut décider de mettre plus de principe actif au départ (ex. 110%), pour rester dans l’intervalle de conformité plus longtemps

A

le produit de dégradation ne doit pas être toxique

45
Q

QSJ- Augmentation du nombre de liaison C-O ou diminution du nombre de liaison C-H.

A

oxydation

46
Q

L’oxydation est-il un processus réversible?

A

oui

47
Q

En présence d’agent oxydant, l’équilibre est déplacé vers le _________.

A

produit oxydé

48
Q

Quels facteurs accélèrent la réaction d’oxydation?

A

lumière
présence d’oxygène
présence de métaux lourds

49
Q

Les réactions de dégradations peuvent-elles subvenir en séquence?

A

oui

50
Q

QSJ- Conversion d’une molécule en un autre isomère

A

isomérisation

51
Q

Qu’est-ce qu’un isomère?

A

molécule possédant la même formule chimique, mais étant d’une autre conformation

52
Q

V/F- Des isomères sont toujours autant actifs pharmacologiquement.

A

faux, un isomère peut etre bcp moins actif pharmacologiquement qu’un autre

53
Q

QSJ- Une réaction entre deux (ou plus) molécules similaires qui forme un lien covalent entre elles.

A

la dimérisation et la polymérisation

54
Q

Une même molécule peut-elle avoir plusieurs modes de dégradation?

A

oui

55
Q

Quelles sont les conditions environnementales qui peuvent accélérer la dégradation?

A
  • température : en général, plus la T est élevée, plis laréaction est rapide
  • solvant : la réaction d’hydrolyse requiert de l’eau, en milieu anhydre, l’hydrolyse a lieu moins rapidement
  • pH : le pH trop acide ou trop alcalin peut accélérer le processus de dégradation
  • présence d’oxygène
  • présence de lumière
56
Q

QSJ- Réaction (oxydation ou isomérisation) accélérées en présence de lumière.

A

photodégradation

57
Q

la stabilité physique est-elle importante?

A

oui

58
Q

Quels sont les instabilités chimiques possibles pour les médicaments liquides? Et quels sont leurs impacts?

A

adsorption sur le plastique
extraction plastique/plastifiant

  • diminution teneur PA
  • toxicité
  • apparence
59
Q

Quels sont les instabilités chimiques possibles pour les médicaments en solution? Et quels sont leurs impacts?

A

précipitation

  • diminution teneur
  • diminution homogénéité
60
Q

Quels sont les instabilités chimiques possibles pour les médicaments en suspensions? Et quels sont leurs impacts?

A

formation cake/sédiments impossibles à resuspendre

  • diminution teneur
  • diminution homogénéité
  • apparence
61
Q

Quels sont les instabilités chimiques possibles pour les médicaments sous forme d’émulsions? Et quels sont leurs impacts?

A

crémage et diminution de la viscosité

  • apparence
  • diminution homogénéité
62
Q

Quels sont les instabilités chimiques possibles pour les onguents et les formes solides? Et quels sont leurs impacts?

A
  • séparation
  • changement de polymorphisme
  • craquement
  • apparence
  • diminution dissolution
  • diminution protection
63
Q

Comment est-il possible de tester la stabilité des médicaments (teneur, produits de dégradation, vitesse de dissolution) étant donné que beaucoup de tests sont destructifs?

A

des échantillons choisis au hasard doivent être sélectionnés

64
Q

Quel est l’objectif des tests de stabilité ?

A

prédire le moment où la drogue ne se conformera plus aux standards de qualité

65
Q

Quelles sont les deux étapes d’élaboration de tests de stabilité?

A
  • étape de préformulation (PA seul): identifier les produits et mécanismes de dégradation
  • sur la formulation: stabilité accélérée (stress testing), cycles de température (pour certains produits) –> (pour prédire ce qui arrivera)
  • photostabilité et stabilité à long terme –> surveillance des lots distribués
66
Q

Qu’est-ce que la loi d’Arrhenius décrit?

A

la variation de vitesse d’une cinétique chimique en fonction de la température

67
Q

Décrire les varibales de l’équation suivante:

𝑘 = 𝐴𝑒^(−𝐸/𝑅𝑇)

A 
k: coefficient de vitesse
A : facteur pré-exponentiel
E : énergie d'activation
R : constante universelle des gaz parfait
T : température
68
Q

Quelles sont les limitations des études de stabilité accéléré à température élevée?

A
  • Réactions qui n’arrivent ps à la T de conservation réelle
  • réactions de dégradation secondaire peuvent survenir
  • fonte des excipients et PA
  • certains réactifs peuvent ne pas avoir la même solubilité (ex: O2)
69
Q

Quels sont les avantages des tests de conservations à long terme?

A
  • ces études veulent mimer les conditions réelles de conservation
  • les conditions réelles dépendront de la zone géographique dans laquelle les médicaments seront conservés
70
Q

Qu’est-ce que les agences règlementaires demandent lors de l’approbation règlementaire?

A
  • tests de stabilité accélérée – > 6 mois minimum (ex: 40 deg C 75% HR)
  • test de stabilité long terme –> 12 mois min (selon la zone) et min 3 lots différents
  • tests intermédiraires si besoin
  • si des changements significatifs sont détectés lors de la dégradation accélérée
  • condition entre long terme et accéléré –> min 6 mois

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