Module 5.b Flashcards
Quelles sont les 4 règles d’or de la génération spontanée de documents?
- Ce qui est important doit être écrit.
- Ce qui est écrit doit être suivi.
- Ce qui n’est pas suivi doit être écrit.
- Ce qui n’est pas écrit est une… rumeur.
Quelle est la règle des 3p en assurance qualité?
personne, produit et papier
Vrai ou faux? Les cahiers de laboratoire sont obligatoires dans le secteur de production.
faux, il est banni
Pour quelle raison doit-on garder des bonnes documentations dans les entreprises?
bonne traçabilité, suivre toutes les étapes d’un processus, auto-évaluation du processus, preuve de contrôle effectué
Quels types de document retrouve-t’on dans les secteurs de rehcerche et développement?
protocoles et procédures générales, cahier de laboratoire
Vrai ou faux? Dans les labos d’analyse BPL, le cahier de laboratoire est le principal outil de documentation.
faux, formulaires de travail, cahier de labo et formulaire contrôlé
Qu’est-ce que l’on retrouve principalement dans les labos BPL et BPC comme outils de documentation?
procédures normalisées (PON, MON), procédures générales
Nommer les outils de documentation nécessaire aux milieux BPF.
procédures de fabrication normalisées (PFN), dossier de production, aide-mémoire, spécifications, feuillet d’instruction
Qu’est-ce qui remplace le cahier de laboratoire dans les milieux BPC et BPF?
formulaires contrôlés (BPC et BPF), certificat de lot et formulaire type (BPF seulement)
Vrai ou faux? Les étiquettes sont utiles que dans les laboratoires de recherche.
faux, les systèmes d’étiquetage sont utiles partout.
Quel genre d’étiquette retrouve-t-on dans les milieux de R et D?
solution et identification des dangers
Dans quel(s) milieu(x) retrouve-t-on des étiquettes de solution et identification pour sujets et dangers?
BPL, BPC
Qu’y-a-t’il de particulier avec le système d’étiquetage des milieux BPF?
nécessite des étiquettes de traçabilité et produits finis
Nommer les différentes sources d’étiquette pouvant se retrouver dans les laboratoires de recherche?
étiquette étalonnage, de solution et simdut
Qu’est-ce qu’une étiquette d’identification du sujet?
code unique pour chaque animal ou individu participant en recherche préclinique ou clinique pour protéger son identité.
Vrai ou faux? Nous retrouvons des étiquettes d’identification du sujet dans les BPF.
faux, par de sujets dans ces milieux, seulement étiquettes de solution et identification des dangers
Qu’est-ce qu’une étiquette de traçabilité?
décrire le cheminement d’un produit ou matériel, indiquer l’état du matériel ou installations, zones d’accès et mises en garde.
Nommer quelques stipulations en rapport avec les réglementations rigoureuses entourant le contrôle de l’emballage et étiquetage dans les BPF?
procédures écrites sur toutes les étapes touchant les étiquettes, étiquettes doivent être testées, entreposées correctement, détruite si périmées et contrôle stricte des étiquettes d,un même lot
Que sont les documents-types de production (ou dossier maitre de production)?
retrouvés dans les milieux BPF, ce sont les documents se rattachant à la fabrication, emballage, étiquetage des produits
Que contiennent les documents maitres de production?
spécifications de matières premières, matériel emballage et format, formules-types (formulaires) et procédures de fabrication et emballage puis procédures non spécifiques au produit
Qu’est-ce qu’un certificat de lot?
document attestant que le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté et analysé de manière conforme aux procédures normalisées
Que sont les spécifications présentes dans les documents maitre de production?
références pour approvisionnement et contrôle de qualité des matières premières et produits semi ou finis
Vrai ou faux? Dès que les produits sont périmés, leur document doivent être détruites.
faux, les documentations rattachées doivent être conservés au-delà.
Que sont les SOP?
standard operating procedures pour désignées les procédures normalisées
