Module 5.b Flashcards
Quelles sont les 4 règles d’or de la génération spontanée de documents?
- Ce qui est important doit être écrit.
- Ce qui est écrit doit être suivi.
- Ce qui n’est pas suivi doit être écrit.
- Ce qui n’est pas écrit est une… rumeur.
Quelle est la règle des 3p en assurance qualité?
personne, produit et papier
Vrai ou faux? Les cahiers de laboratoire sont obligatoires dans le secteur de production.
faux, il est banni
Pour quelle raison doit-on garder des bonnes documentations dans les entreprises?
bonne traçabilité, suivre toutes les étapes d’un processus, auto-évaluation du processus, preuve de contrôle effectué
Quels types de document retrouve-t’on dans les secteurs de rehcerche et développement?
protocoles et procédures générales, cahier de laboratoire
Vrai ou faux? Dans les labos d’analyse BPL, le cahier de laboratoire est le principal outil de documentation.
faux, formulaires de travail, cahier de labo et formulaire contrôlé
Qu’est-ce que l’on retrouve principalement dans les labos BPL et BPC comme outils de documentation?
procédures normalisées (PON, MON), procédures générales
Nommer les outils de documentation nécessaire aux milieux BPF.
procédures de fabrication normalisées (PFN), dossier de production, aide-mémoire, spécifications, feuillet d’instruction
Qu’est-ce qui remplace le cahier de laboratoire dans les milieux BPC et BPF?
formulaires contrôlés (BPC et BPF), certificat de lot et formulaire type (BPF seulement)
Vrai ou faux? Les étiquettes sont utiles que dans les laboratoires de recherche.
faux, les systèmes d’étiquetage sont utiles partout.
Quel genre d’étiquette retrouve-t-on dans les milieux de R et D?
solution et identification des dangers
Dans quel(s) milieu(x) retrouve-t-on des étiquettes de solution et identification pour sujets et dangers?
BPL, BPC
Qu’y-a-t’il de particulier avec le système d’étiquetage des milieux BPF?
nécessite des étiquettes de traçabilité et produits finis
Nommer les différentes sources d’étiquette pouvant se retrouver dans les laboratoires de recherche?
étiquette étalonnage, de solution et simdut
Qu’est-ce qu’une étiquette d’identification du sujet?
code unique pour chaque animal ou individu participant en recherche préclinique ou clinique pour protéger son identité.
Vrai ou faux? Nous retrouvons des étiquettes d’identification du sujet dans les BPF.
faux, par de sujets dans ces milieux, seulement étiquettes de solution et identification des dangers
Qu’est-ce qu’une étiquette de traçabilité?
décrire le cheminement d’un produit ou matériel, indiquer l’état du matériel ou installations, zones d’accès et mises en garde.
Nommer quelques stipulations en rapport avec les réglementations rigoureuses entourant le contrôle de l’emballage et étiquetage dans les BPF?
procédures écrites sur toutes les étapes touchant les étiquettes, étiquettes doivent être testées, entreposées correctement, détruite si périmées et contrôle stricte des étiquettes d,un même lot
Que sont les documents-types de production (ou dossier maitre de production)?
retrouvés dans les milieux BPF, ce sont les documents se rattachant à la fabrication, emballage, étiquetage des produits
Que contiennent les documents maitres de production?
spécifications de matières premières, matériel emballage et format, formules-types (formulaires) et procédures de fabrication et emballage puis procédures non spécifiques au produit
Qu’est-ce qu’un certificat de lot?
document attestant que le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté et analysé de manière conforme aux procédures normalisées
Que sont les spécifications présentes dans les documents maitre de production?
références pour approvisionnement et contrôle de qualité des matières premières et produits semi ou finis
Vrai ou faux? Dès que les produits sont périmés, leur document doivent être détruites.
faux, les documentations rattachées doivent être conservés au-delà.
Que sont les SOP?
standard operating procedures pour désignées les procédures normalisées
Définir les abréviations suivantes: PON, POS, PFN, MON, MOS
PON: procédures opératoires normalisées
POS: procédures opérations standardisées
PFN: procédures de fabrication normalisées
MON: mode ou méthodes opératoires normalisées
MOS: mode ou méthodes opératoires standardisées
Dans quel type d’environnement retrouve-t-on les MON?
BPL
Que sont les procédures normalisées (PON)?
procédures écrites (comme celles générales en labo) mais qui sont contrôlés par l’assurance qualité et qui donnent des instructions détaillées indiquant comment exécuter des opérations
Vrai ou faux? Les PON touchent seulement les activités qui ont un impact direct sur le produit.
faux, les PON se rapportent à toutes opérations effectuées dans un environnement réglementé/
Vrai ou faux? Les PON sont générales pour tous les milieux.
faux, les PON sont propres à chaque entreprise.
Nommer des PON retrouvées dans le secteur assurance qualité.
rédaction, approbation et utilisation des PON, régles de base pour personnel de labo, dossiers des employés, formations des employés, inspections et audits, archivage des dossiers, rappel et plainte de produit
Nommer des PON retrouvées dans le secteur des locaux et équipements.
entretien et nettoyage, fonctionnement, entretin et étalonnage équipements, habillement, circulation et élimination déchets
Nommer des PON en lien avec les prodécédés BPL et BPC.
réception, identification et entreposage échantillons, procédures pour test de labo, dosages analytiques et soins aux sujets
Quelles sont les PON en vigueur dans les environnements BPF?
matières premières, tests en cours de production, préparations de solutions de productions, procédures de fabrication et emballage/étiquetage
Quelles sont les PON en contrôle de la qualité?
tests appliqués au produit final, études de stabilité, échantillons (tests et conservation), normes de référence et méthodes de contrôle, préparation des réactifs et solutions pour contrôle qualité
Quelles sont les conséquences (positives) de l’instauration des PON?
uniformiser les pratiques et la façon d’effectuer le processus, rassurer les agences de réglementation, concevoir et contrôler chaque aspect, réduire les erreurs et variables, assurer la traçabilité
Vrai ou faux? Les PON sont écrites par des personnes travaillant en dehors du champs d’expertise afin d’éviter les biais.
faux, les PON sont écrites par les gens qui font l’activité
Quelles sont les grandes étapes d’élaboration d’une PON?
identification (pour qui), rédaction (par qui), révision, émission, formation, contrôle des changements
Vrai ou faux? On doit retrouver la théorie touchant le sujet dans les PON.
faux, aucune théorie, seulement les étapes claires et concises
Qu’est-ce qui accompagne les PON?
souvent (pas toujours) des formulaires ou aide-mémoire
Donner des exemples d’aide-mémoire pouvant être rattachés à une PON.
table de conversion de données, tableau de vérification de paramètres, listes d’étapes à suivre pour vérifier équipement
Que doit-on retrouver sur les formulaires adjacents aux PON?
information pertinente notée au cours de l’exécution, avec la signature et date de l’opérateur et de révision
Vrai ou faux? L’étape de révision d’une PON est effectuée seulement par le superviseur.
faux, par le superviseur et par l’assurance qualité
Vrai ou faux? Il est permis de photocopier les PON, aide-mémoires et spécifications.
faux, il est INTERDIT de photocopier ou écrire dans les PON ou spécifications, mais les formulaires adjacents oui.
Qu’est-ce qui est propre à chaque PON?
un numéro d’identification alphanumérique propre à la PON et un numéro associé à la version en vigueur
Vrai ou faux? Les opérateurs d’une PON doivent obligatoirement été formés.
vrai
Qui s’occupe des mises à jour des PON?
l’Assurance qualité
À quoi sert le contrôle des changements?
garder un historique de chaque version de PON, lorsque celles-ci sont changés
Quand les PON doivent-elles subir des révisions?
périodiquement selon horaire pré-établie, ou quand problèmes décelés ou observation d’audits
Vrai ou faux? Le départ d’un des signataires de la PON est un élément important à considérer lors du contrôle du document.
faux
Nommer des règles requises pour écriture d’une PON.
forme active du verbe, courtes phrases, concises et claires, exemple de calcul, instruction en cas de problème, références aux formulaires de travail
Que doit-On retrouver dans une PON?
but, portée (application), responsabilité, matériel/équipement requis, procédé, annexes, bibliographie, listes des modifications
Qu’est-ce qu’une bonne pratique de documentation (BPD)
permet la traçabilité des activités de l’entreprise et assurent la conformité et qualité du service ou produit qu’elle offre.
Qu’est-ce que L’intégrité des données?
principe de base de l’ensemble des bonnes pratiques documentaires, assure une bonne traçabilité et fiabilité des activités
Quels sont les principes pour les données intègres?
ALCOA+
Quels sont les attributs de ALCOA+?
attribuable, lisible, contemporain, original et accurate (exact) et complètes, cohérentes, durables et disponibles
Vrai ou faux? Les données sur papier seulement sont touchés par les principes ALCOA+.
faux, informatiques aussi
Vrai ou faux? La notion d’intégrité des données est incuse dans la dernière version des BPF.
vrai, santé canada les a mis
