Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

Assurance Qualité (AQ) > Module 3 > Flashcards

Module 3 Flashcards

1
Q

Quel organisme s’occupe de gérer la réglementation sur les matériels médicaux au Canada?

A

DIM, direction des instruments médicaux

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Vrai ou faux? Dans certains cas les produits peuvent être classifiés comme étant un matériel médical et un médicament?

A

Faux, un produit ne peut pas être les deux.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

À quoi sert la classification des produits ?

A

Permet de déterminer si le produit doit être réglementé en tant que matériel médical ou en tant que médicament.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

À quelles fins sont utilisées les matériaux médicales?

A

diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie chez humain ou animaux, restauration, correction ou modification de structure personnelle ou fonctionnement des parties du corps, diagnostic de gestation, soins d’humain ou animaux pendant gestation, naissance ou post-natale et prévention de conception

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Vrai ou faux? Une drogue est un synonyme de médicament.

A

vrai, le mot médicament est identifié sous le mot drogue

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Quelle est la définition d’une drogue?

A

substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir au diagnostic, traitement, atténuation ou prévention de maladie, restauration, correction ou modification des fonctions organiques et désinfection des locaux où aliments sont gardés

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Vrai ou faux? Les produits servant à la désinfection des locaux où sont gardés les aliments sont des matériaux médicales.

A

faux, ce sont des médicaments

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Vrai ou faux? Les médicaments et les matériels médicaux sont réglementés de la même façon.

A

faux, la réglementation sur la fabrication et approbation de la mise en marché est très différente pour les deux

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Quels sont les règlements et lois auxquels sont soumis les médicaments et matériels médicaux?

A

médicaments: règlements sur aliments et drogues
matériels médicales: règlement sur matériels médicales
loi sur les aliments et drogues

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

De quoi dépend la distinction entre matériel médicale et un médicament?

A

finalité du produit (principal emploi prévu), emploi auxiliaire, déclaration du fabricant, mode d’action, composition et forme du produit

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Vrai ou faux? Les médicaments peuvent être distingués des matériels médicaux grâce à leur forme.

A

faux, la structure physique des médicaments n’a aucun effet sur le rôle thérapeutique, tandis que les matériels médicaux oui.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Quels peuvent être les modes d’action des matériels médicaux?

A

physique ou mécanique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

De quelles façons les médicaments peuvent-ils modifier le vivant?

A

immunologique, métabolique et pharmacologique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Vrai ou faux? Si un médicament est métabolisé, cela veut dire que son mode d’action est métabolique.

A

Faux, le mode d’action métabolique se doit d’altérer les processus chimiques normaux du vivant

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

De quel mode d’action médicamenteuse fait partie l’activité anti-infectieuse?

A

pharmacologique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Comment est déterminé le principal emploi prévu d’un médicament?

A

il est établi par le fabricant

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Dans quelle classe (médicament ou matériel médical) se trouve la solution nettoyante des lentilles cornéennes et pourquoi?

A

dans matériel médical, car sert a augmenter l’efficacité des lentilles et donc fait parti du produit

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Comment classer le dentifrice?

A

selon l’établissement par le fabricant.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Qu’est-ce qu’un produit mixte?

A

produit thérapeutique réunissant la composante médicament et composante matériel médical

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Comment est-il possible de classifier un produit mixte?

A

il faut tenir compte du principal mécanisme d’action et principal emploi prévu

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

Qu’arrive-t’il à la classification si un produit est composé d’un matériel contenant une substance?

A

si la substance sert à un emploi auxiliaire, il sera classé en matériel médicale, alors que si la substance sert à l’utilisation principale, il sera classé en médicament

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

Comment peut-on classifier un sac de prélèvement sanguin avec un agent anti-coagulant?

A

ceci est un matériel médicale, puisque le sac sert principalement à collecter le sang, puis l’anti-coagulant sert en auxiliaire

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

Qu’arrive-t’il à la réglementation des produits de différentes classes contenus dans une même trousse?

A

les médicaments seront règlementés selon les aliments et drogues et les matériels médicaux selon le règlement prévu à cet effet

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

Qu’est-ce qu’une seringue pré-remplie de vaccin contre la grippe?

A

un médicament

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Q

Comment peut-on s’assurer à 100% qu’un produit est un médicament?

A

tous les médicaments ont un DIN

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
26
Q

Quels sont les médicaments d’exception n’ayant pas de DIN?

A

le sang, les constituants sanguins et les produits radiopharmaceutiques

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
27
Q

Quel organisme aux USA est responsable de l’identification des médicaments?

A

NDC, national drug codes

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
28
Q

Vrai ou faux? Si un produit est identifié avec un DIN, il peut parfois être considéré comme un matériel médical.

A

faux, si un DIN est présent, ce produit n’est assurément pas un matériel médicale

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
29
Q

Quelles sont les étapes nécessaires pour fabriquer et vendre du matériel médicale de classe 2 par un fabricant canadien?

A

obtenir une licence d’établissement, faire une demande d’homologation et obtenir une accréditation ISO 13485

30
Q

Vrai ou faux? Les étapes nécessaires à la fabrication et vente de matériels médicales sont identiques entre les différentes classes de produits.

A

faux, les matériels médicales de classe I nécessite seulement une licence d’établissement

31
Q

Dans quelle situation le PAS (programme d’accès spéciale) est utile?

A

pour les matériels médicaux étant utilisés sans homologation

32
Q

Sur quoi est basé le système de classification des matériels médicaux?

A

sur le risque associé à l’utilisation prévue

33
Q

Quelle est la différence entre un matériel médicale de classe I et de classe IV?

A

le matériel médicale de classe IV est plus dangereux à utiliser que celui de classe I

34
Q

De quoi tiennent compte les règles de classification de matériel médicale?

A

degré effractif du produit, durée du contact, système corporel touché, effets locaux vs effets systémiques

35
Q

Quelles sont les 4 catégories de matériels médicaux?

A

effractif, non effractif, actif et règles particulières

36
Q

Que sont les IDIV?

A

instruments de diagnostics in vitro, ne pouvant pas être classés parmi les catégories de matériels médicales de base

37
Q

Qu’est-ce qu’un matériel effractif?

A

instrument médicale qui pénètre le corps par une ouverture naturelle du corps ou ouverture superficielle permanente ou étant en contact avec l’oeil

38
Q

Nommer des exemples de matériels médicales effractifs chirurgicaux?

A

incision par scalpel, aiguille de souture, lentilles cornéennes, prothèses dentaires

39
Q

Vrai ou faux? Les matériels non effractifs n’ont aucun contact avec le corps, ou sont en contact avec la peau mais sans pénétration.

A

vrai

40
Q

Donner des exemples de matériels non effractifs?

A

compresses, bandages, lit d’hopital, drap stérile pour brûlés, masque oxygène, fauteuil roulant

41
Q

Qu’est-ce qu’un matériel actif?

A

matériel ayant une source d’énergie externe de la gravité ou force musculaire pour fonctionner

42
Q

Donner des exemples de matériels médicales actifs.

A

rayons X, défibrillateur, laser chirurgical, électrocardiographe, résonance magnétique

43
Q

Quelles sont les règles particulières s’appliquant aux matériels médicaux?

A

matériels servant à la désinfection des matériels médicales, instruments fabriqués avec cellules ou tissus humains ou animaux ou dérivés, produit développé depuis la recombinaison d’ADN, instruments vendus pour professionnels de la santé, instrument se situant dans aucune catégorie

44
Q

Donner des exemples de matériels médicales appartenant aux règles particulières.

A

stérilisateur cardiaque, valvule cardiaque tissulaire, dure-mère humaine, greffe de peau, pièces de silicone pour opération reconstruction

45
Q

Vrai ou faux? Les instruments et accessoires de dentisterie n’appartiennent pas à la catégorie des matériels médicaux.

A

faux, ils sont des matériels médicaux

46
Q

Qu’est-ce qui est considéré comme une utilisation continue?

A

utilisation de façon ininterrompue pour une période de 30 jours

47
Q

Comment classifie-t’on un matériel médicale pouvant aller dans plusieurs classes?

A

on le met dans la classe la plus élevé possible

48
Q

Vrai ou faux? Si un logiciel est requis pour faire fonctionner un appareil médical, le logiciel n’est lui pas considéré comme un matériel médicale.

A

faux, il est considéré comme un matériel médicale

49
Q

Qu’est-ce qu’un instrument diagnostique in vitro?

A

matériel médicale utilisé pour examen de prélèvements provenant du corps humain

50
Q

Vrai ou faux? Les trousses d’essai ne peuvent pas considérées comme des IDIV.

A

faux, les trousses peuvent être des IDIV

51
Q

À quoi réfère le terme diagnostique dans les IDIV?

A

examen de prélèvements qui a pour but de fournir de l’information sur l’état physiologique, état de santé, maladie ou anomalie congénitale

52
Q

Vrai ou faux? Contrairement aux matériels médicales communs, les IDIV possèdent 2 classes seulement.

A

faux, ils sont classés de la même façon

53
Q

Quels sont les éléments importants à prendre en compte pour classer les IDIV?

A

utilisation prévue et mode d’action, compétences techniques requises de l’utilisateur, importance des renseignements sur le diagnostic, mode de transmission et efficacité de la maladie, effet du résultat sur individu et famille, facteurs concernant le patient

54
Q

Nommer des exemples d’IDIV faisant partie de la classe IV.

A

tests de dépistage des agents pathogènes transmissibles, test pour sélection des donneurs de sang, tissu et organes, détection du VIH et virus de l’hépatite

55
Q

Pour quel type de diagnostic sont souvent utilisés les IDIV de classe IV?

A

maladies incurables causant un décès ou invalidité long terme ou nécessitant des interventions thérapeutiques majeures

56
Q

Donner des exemples de diagnostic fait par les IDIV de classe III.

A

les agents transmissibles sexuellement ou agents causant les infections nosocomiales

57
Q

vrai ou faux? Les IDIV de classe III sont utilisés pour les déceler les maladies incurables.

A

faux, la classe III se réfère aux maladies curables ou qui causent de l’invalidité si non-traitées à temps

58
Q

Dans quelle classe les tests génétiques et troubles congénitaux se trouvent-ils et pourquoi?

A

dans les IDIV de classe III, car peut occasionner du stress/anxiété de par la nature du résultat

59
Q

Donner des exemples d’IDIV faisant partie de la classe II.

A

IDIV pour détecter la grippe ou oreillons

60
Q

Dans quelle classe se trouve les milieux de microbiologie et culture de cellules?

A

IDIV de classe I

61
Q

Vrai ou faux? Tout ce qui est en lien avec les laboratoires de recherche fait partie des IDIV de classe I.

A

faux, les instruments et appareils de laboratoire de recherche ne sont pas considérés comme du matériel médicale

62
Q

Dans quelle catégorie se trouve les tests qui ne sont pas réalisés en laboratoire?

A

ils sont nommés les instruments diagnostiques cliniques in vitro

63
Q

Nommer des exemples de test clinique in vitro pouvant s’effectuer à la maison.

A

test de grossesse et test de glycémie

64
Q

Qu’est-ce qu’ISO 13 485?

A

c’est un système de management de la qualité qui est basé sur ISO 9001, mais spécifique aux matériels médicales.

65
Q

Vrai ou faux? Les concepts d’amélioration continue et satisfaction client sont mise de l’avant dans ISO 13 485.

A

faux, ces concepts sont éliminés

66
Q

Quels concepts sont davantage discutés dans ISO 13 485?

A

gestion du risque et efficacité du système de management de la qualité

67
Q

Qu’est-ce qui constitue le principe le plus important de ISO 13 485?

A

la réalisation du produit

68
Q

M ou MM? Une trousse maison pour extraction d’ADN.

A

aucun des deux

69
Q

M ou MM? Pâte à dent avec flurorure.

A

médicament

70
Q

M ou MM? Les produits sanguins.

A

médicaments

71
Q

M ou MM? Solution saline pour injection.

A

médicament

Assurance Qualité (AQ) (6 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions