Module 3 Flashcards
Quel organisme s’occupe de gérer la réglementation sur les matériels médicaux au Canada?
DIM, direction des instruments médicaux
Vrai ou faux? Dans certains cas les produits peuvent être classifiés comme étant un matériel médical et un médicament?
Faux, un produit ne peut pas être les deux.
À quoi sert la classification des produits ?
Permet de déterminer si le produit doit être réglementé en tant que matériel médical ou en tant que médicament.
À quelles fins sont utilisées les matériaux médicales?
diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie chez humain ou animaux, restauration, correction ou modification de structure personnelle ou fonctionnement des parties du corps, diagnostic de gestation, soins d’humain ou animaux pendant gestation, naissance ou post-natale et prévention de conception
Vrai ou faux? Une drogue est un synonyme de médicament.
vrai, le mot médicament est identifié sous le mot drogue
Quelle est la définition d’une drogue?
substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir au diagnostic, traitement, atténuation ou prévention de maladie, restauration, correction ou modification des fonctions organiques et désinfection des locaux où aliments sont gardés
Vrai ou faux? Les produits servant à la désinfection des locaux où sont gardés les aliments sont des matériaux médicales.
faux, ce sont des médicaments
Vrai ou faux? Les médicaments et les matériels médicaux sont réglementés de la même façon.
faux, la réglementation sur la fabrication et approbation de la mise en marché est très différente pour les deux
Quels sont les règlements et lois auxquels sont soumis les médicaments et matériels médicaux?
médicaments: règlements sur aliments et drogues
matériels médicales: règlement sur matériels médicales
loi sur les aliments et drogues
De quoi dépend la distinction entre matériel médicale et un médicament?
finalité du produit (principal emploi prévu), emploi auxiliaire, déclaration du fabricant, mode d’action, composition et forme du produit
Vrai ou faux? Les médicaments peuvent être distingués des matériels médicaux grâce à leur forme.
faux, la structure physique des médicaments n’a aucun effet sur le rôle thérapeutique, tandis que les matériels médicaux oui.
Quels peuvent être les modes d’action des matériels médicaux?
physique ou mécanique
De quelles façons les médicaments peuvent-ils modifier le vivant?
immunologique, métabolique et pharmacologique
Vrai ou faux? Si un médicament est métabolisé, cela veut dire que son mode d’action est métabolique.
Faux, le mode d’action métabolique se doit d’altérer les processus chimiques normaux du vivant
De quel mode d’action médicamenteuse fait partie l’activité anti-infectieuse?
pharmacologique
Comment est déterminé le principal emploi prévu d’un médicament?
il est établi par le fabricant
Dans quelle classe (médicament ou matériel médical) se trouve la solution nettoyante des lentilles cornéennes et pourquoi?
dans matériel médical, car sert a augmenter l’efficacité des lentilles et donc fait parti du produit
Comment classer le dentifrice?
selon l’établissement par le fabricant.
Qu’est-ce qu’un produit mixte?
produit thérapeutique réunissant la composante médicament et composante matériel médical
Comment est-il possible de classifier un produit mixte?
il faut tenir compte du principal mécanisme d’action et principal emploi prévu
Qu’arrive-t’il à la classification si un produit est composé d’un matériel contenant une substance?
si la substance sert à un emploi auxiliaire, il sera classé en matériel médicale, alors que si la substance sert à l’utilisation principale, il sera classé en médicament
Comment peut-on classifier un sac de prélèvement sanguin avec un agent anti-coagulant?
ceci est un matériel médicale, puisque le sac sert principalement à collecter le sang, puis l’anti-coagulant sert en auxiliaire
Qu’arrive-t’il à la réglementation des produits de différentes classes contenus dans une même trousse?
les médicaments seront règlementés selon les aliments et drogues et les matériels médicaux selon le règlement prévu à cet effet
Qu’est-ce qu’une seringue pré-remplie de vaccin contre la grippe?
un médicament
Comment peut-on s’assurer à 100% qu’un produit est un médicament?
tous les médicaments ont un DIN
Quels sont les médicaments d’exception n’ayant pas de DIN?
le sang, les constituants sanguins et les produits radiopharmaceutiques
Quel organisme aux USA est responsable de l’identification des médicaments?
NDC, national drug codes
Vrai ou faux? Si un produit est identifié avec un DIN, il peut parfois être considéré comme un matériel médical.
faux, si un DIN est présent, ce produit n’est assurément pas un matériel médicale