Module 3 Flashcards
Quel organisme s’occupe de gérer la réglementation sur les matériels médicaux au Canada?
DIM, direction des instruments médicaux
Vrai ou faux? Dans certains cas les produits peuvent être classifiés comme étant un matériel médical et un médicament?
Faux, un produit ne peut pas être les deux.
À quoi sert la classification des produits ?
Permet de déterminer si le produit doit être réglementé en tant que matériel médical ou en tant que médicament.
À quelles fins sont utilisées les matériaux médicales?
diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie chez humain ou animaux, restauration, correction ou modification de structure personnelle ou fonctionnement des parties du corps, diagnostic de gestation, soins d’humain ou animaux pendant gestation, naissance ou post-natale et prévention de conception
Vrai ou faux? Une drogue est un synonyme de médicament.
vrai, le mot médicament est identifié sous le mot drogue
Quelle est la définition d’une drogue?
substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir au diagnostic, traitement, atténuation ou prévention de maladie, restauration, correction ou modification des fonctions organiques et désinfection des locaux où aliments sont gardés
Vrai ou faux? Les produits servant à la désinfection des locaux où sont gardés les aliments sont des matériaux médicales.
faux, ce sont des médicaments
Vrai ou faux? Les médicaments et les matériels médicaux sont réglementés de la même façon.
faux, la réglementation sur la fabrication et approbation de la mise en marché est très différente pour les deux
Quels sont les règlements et lois auxquels sont soumis les médicaments et matériels médicaux?
médicaments: règlements sur aliments et drogues
matériels médicales: règlement sur matériels médicales
loi sur les aliments et drogues
De quoi dépend la distinction entre matériel médicale et un médicament?
finalité du produit (principal emploi prévu), emploi auxiliaire, déclaration du fabricant, mode d’action, composition et forme du produit
Vrai ou faux? Les médicaments peuvent être distingués des matériels médicaux grâce à leur forme.
faux, la structure physique des médicaments n’a aucun effet sur le rôle thérapeutique, tandis que les matériels médicaux oui.
Quels peuvent être les modes d’action des matériels médicaux?
physique ou mécanique
De quelles façons les médicaments peuvent-ils modifier le vivant?
immunologique, métabolique et pharmacologique
Vrai ou faux? Si un médicament est métabolisé, cela veut dire que son mode d’action est métabolique.
Faux, le mode d’action métabolique se doit d’altérer les processus chimiques normaux du vivant
De quel mode d’action médicamenteuse fait partie l’activité anti-infectieuse?
pharmacologique
Comment est déterminé le principal emploi prévu d’un médicament?
il est établi par le fabricant
Dans quelle classe (médicament ou matériel médical) se trouve la solution nettoyante des lentilles cornéennes et pourquoi?
dans matériel médical, car sert a augmenter l’efficacité des lentilles et donc fait parti du produit
Comment classer le dentifrice?
selon l’établissement par le fabricant.
Qu’est-ce qu’un produit mixte?
produit thérapeutique réunissant la composante médicament et composante matériel médical
Comment est-il possible de classifier un produit mixte?
il faut tenir compte du principal mécanisme d’action et principal emploi prévu
Qu’arrive-t’il à la classification si un produit est composé d’un matériel contenant une substance?
si la substance sert à un emploi auxiliaire, il sera classé en matériel médicale, alors que si la substance sert à l’utilisation principale, il sera classé en médicament
Comment peut-on classifier un sac de prélèvement sanguin avec un agent anti-coagulant?
ceci est un matériel médicale, puisque le sac sert principalement à collecter le sang, puis l’anti-coagulant sert en auxiliaire
Qu’arrive-t’il à la réglementation des produits de différentes classes contenus dans une même trousse?
les médicaments seront règlementés selon les aliments et drogues et les matériels médicaux selon le règlement prévu à cet effet
Qu’est-ce qu’une seringue pré-remplie de vaccin contre la grippe?
un médicament
Comment peut-on s’assurer à 100% qu’un produit est un médicament?
tous les médicaments ont un DIN
Quels sont les médicaments d’exception n’ayant pas de DIN?
le sang, les constituants sanguins et les produits radiopharmaceutiques
Quel organisme aux USA est responsable de l’identification des médicaments?
NDC, national drug codes
Vrai ou faux? Si un produit est identifié avec un DIN, il peut parfois être considéré comme un matériel médical.
faux, si un DIN est présent, ce produit n’est assurément pas un matériel médicale
Quelles sont les étapes nécessaires pour fabriquer et vendre du matériel médicale de classe 2 par un fabricant canadien?
obtenir une licence d’établissement, faire une demande d’homologation et obtenir une accréditation ISO 13485
Vrai ou faux? Les étapes nécessaires à la fabrication et vente de matériels médicales sont identiques entre les différentes classes de produits.
faux, les matériels médicales de classe I nécessite seulement une licence d’établissement
Dans quelle situation le PAS (programme d’accès spéciale) est utile?
pour les matériels médicaux étant utilisés sans homologation
Sur quoi est basé le système de classification des matériels médicaux?
sur le risque associé à l’utilisation prévue
Quelle est la différence entre un matériel médicale de classe I et de classe IV?
le matériel médicale de classe IV est plus dangereux à utiliser que celui de classe I
De quoi tiennent compte les règles de classification de matériel médicale?
degré effractif du produit, durée du contact, système corporel touché, effets locaux vs effets systémiques
Quelles sont les 4 catégories de matériels médicaux?
effractif, non effractif, actif et règles particulières
Que sont les IDIV?
instruments de diagnostics in vitro, ne pouvant pas être classés parmi les catégories de matériels médicales de base
Qu’est-ce qu’un matériel effractif?
instrument médicale qui pénètre le corps par une ouverture naturelle du corps ou ouverture superficielle permanente ou étant en contact avec l’oeil
Nommer des exemples de matériels médicales effractifs chirurgicaux?
incision par scalpel, aiguille de souture, lentilles cornéennes, prothèses dentaires
Vrai ou faux? Les matériels non effractifs n’ont aucun contact avec le corps, ou sont en contact avec la peau mais sans pénétration.
vrai
Donner des exemples de matériels non effractifs?
compresses, bandages, lit d’hopital, drap stérile pour brûlés, masque oxygène, fauteuil roulant
Qu’est-ce qu’un matériel actif?
matériel ayant une source d’énergie externe de la gravité ou force musculaire pour fonctionner
Donner des exemples de matériels médicales actifs.
rayons X, défibrillateur, laser chirurgical, électrocardiographe, résonance magnétique
Quelles sont les règles particulières s’appliquant aux matériels médicaux?
matériels servant à la désinfection des matériels médicales, instruments fabriqués avec cellules ou tissus humains ou animaux ou dérivés, produit développé depuis la recombinaison d’ADN, instruments vendus pour professionnels de la santé, instrument se situant dans aucune catégorie
Donner des exemples de matériels médicales appartenant aux règles particulières.
stérilisateur cardiaque, valvule cardiaque tissulaire, dure-mère humaine, greffe de peau, pièces de silicone pour opération reconstruction
Vrai ou faux? Les instruments et accessoires de dentisterie n’appartiennent pas à la catégorie des matériels médicaux.
faux, ils sont des matériels médicaux
Qu’est-ce qui est considéré comme une utilisation continue?
utilisation de façon ininterrompue pour une période de 30 jours
Comment classifie-t’on un matériel médicale pouvant aller dans plusieurs classes?
on le met dans la classe la plus élevé possible
Vrai ou faux? Si un logiciel est requis pour faire fonctionner un appareil médical, le logiciel n’est lui pas considéré comme un matériel médicale.
faux, il est considéré comme un matériel médicale
Qu’est-ce qu’un instrument diagnostique in vitro?
matériel médicale utilisé pour examen de prélèvements provenant du corps humain
Vrai ou faux? Les trousses d’essai ne peuvent pas considérées comme des IDIV.
faux, les trousses peuvent être des IDIV
À quoi réfère le terme diagnostique dans les IDIV?
examen de prélèvements qui a pour but de fournir de l’information sur l’état physiologique, état de santé, maladie ou anomalie congénitale
Vrai ou faux? Contrairement aux matériels médicales communs, les IDIV possèdent 2 classes seulement.
faux, ils sont classés de la même façon
Quels sont les éléments importants à prendre en compte pour classer les IDIV?
utilisation prévue et mode d’action, compétences techniques requises de l’utilisateur, importance des renseignements sur le diagnostic, mode de transmission et efficacité de la maladie, effet du résultat sur individu et famille, facteurs concernant le patient
Nommer des exemples d’IDIV faisant partie de la classe IV.
tests de dépistage des agents pathogènes transmissibles, test pour sélection des donneurs de sang, tissu et organes, détection du VIH et virus de l’hépatite
Pour quel type de diagnostic sont souvent utilisés les IDIV de classe IV?
maladies incurables causant un décès ou invalidité long terme ou nécessitant des interventions thérapeutiques majeures
Donner des exemples de diagnostic fait par les IDIV de classe III.
les agents transmissibles sexuellement ou agents causant les infections nosocomiales
vrai ou faux? Les IDIV de classe III sont utilisés pour les déceler les maladies incurables.
faux, la classe III se réfère aux maladies curables ou qui causent de l’invalidité si non-traitées à temps
Dans quelle classe les tests génétiques et troubles congénitaux se trouvent-ils et pourquoi?
dans les IDIV de classe III, car peut occasionner du stress/anxiété de par la nature du résultat
Donner des exemples d’IDIV faisant partie de la classe II.
IDIV pour détecter la grippe ou oreillons
Dans quelle classe se trouve les milieux de microbiologie et culture de cellules?
IDIV de classe I
Vrai ou faux? Tout ce qui est en lien avec les laboratoires de recherche fait partie des IDIV de classe I.
faux, les instruments et appareils de laboratoire de recherche ne sont pas considérés comme du matériel médicale
Dans quelle catégorie se trouve les tests qui ne sont pas réalisés en laboratoire?
ils sont nommés les instruments diagnostiques cliniques in vitro
Nommer des exemples de test clinique in vitro pouvant s’effectuer à la maison.
test de grossesse et test de glycémie
Qu’est-ce qu’ISO 13 485?
c’est un système de management de la qualité qui est basé sur ISO 9001, mais spécifique aux matériels médicales.
Vrai ou faux? Les concepts d’amélioration continue et satisfaction client sont mise de l’avant dans ISO 13 485.
faux, ces concepts sont éliminés
Quels concepts sont davantage discutés dans ISO 13 485?
gestion du risque et efficacité du système de management de la qualité
Qu’est-ce qui constitue le principe le plus important de ISO 13 485?
la réalisation du produit
M ou MM? Une trousse maison pour extraction d’ADN.
aucun des deux
M ou MM? Pâte à dent avec flurorure.
médicament
M ou MM? Les produits sanguins.
médicaments
M ou MM? Solution saline pour injection.
médicament
