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Assurance Qualité (AQ) > module 5.a > Flashcards

module 5.a Flashcards

1
Q

Quel est l’élément le plus important de l’entreprise?

A

l’être humain

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2
Q

Donner des exemples de documents réglementaires s’appliquant au personnel d’entreprise.

A

ISO 13 485, BPF, BPL, BPC

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3
Q

Vrai ou faux? La direction d’entreprise doit obligatoirement tenir un dossier de chaque employé. expliquer.

A

vrai, le dossier doit contenir les qualifications, l’expérience, description des tâches

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4
Q

Qu’est-ce qu’un organigramme organisationnel?

A

premier document rédigé par l’entreprise pour démontrer sa structure organisationnelle. permet de visualiser la hiérarchie, indépendance de chaque groupe, responsabilités de chacun et les back-up

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5
Q

Vrai ou faux? Au sein d’une entreprise, le département d’assurance qualité fait partie de la direction.

A

faux, l’assurance qualité possède son département à part entière de façon indépendante.

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6
Q

De doit-on voir sur un organigramme organisationnel d’entreprise?

A

noms des individus, différents secteurs au même niveau, isoler l’AQ et placer les individus en fonction de leur responsabilité (chacun doit rapporter à son supérieur immédiat)

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7
Q

Vrai ou faux? Un dossier personnel en entreprise ne doit pas obligatoirement contenir le CV.

A

faux, il doit contenir CV et spécimen de signature

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8
Q

Sur quelles bases les employés d’une entreprise sont-ils évalués?

A

éducation, expérience et formation

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9
Q

Quels sont les types de formation possible?

A

formation technique, réglementaire et continue

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10
Q

En quoi consiste une formation technique?

A

formation théorique et pratique sur toutes les procédures

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11
Q

Donner des exemples de formation techniques.

A

formation pour étalonner des pipettes, préparation de produit, méthode de dosage

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12
Q

Qu’est-ce qu’une formation réglementaire?

A

formation qui englobe le système qualité et les procédures générales du labo ou de l’entreprise

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13
Q

De quel type de formation fait partie la formation SIMDUt?

A

formation réglementaire

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14
Q

Donner des exemples de formation réglementaires.

A

SIMDUT, produits radioactifs, cahier de labo, santé et sécurité, BPL, BPF ou BPC

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15
Q

Compléter la phrase suivante: la formation … est une mise à jour des connaissances de l’employé.

A

continue

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16
Q

Donner des exemples de formation continue.

A

perfectionnement (informatique), langues ou statistiques, congrès

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17
Q

Quelles sont les 5 phases de conception d’une formation?

A

analyse des besoins, conception, élaboration, application, évaluation

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18
Q

Vrai ou faux? les animaleries peuvent se retrouver au même étage qu’un laboratoire.

A

faux, l’animalerie doit être isolée

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19
Q

Où se retrouve généralement les produits chimiques dans un laboratoire?

A

dans un local désigné, à part

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20
Q

Vrai ou faux? Les aires de production doivent être séparées des autres aires

A

vrai

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21
Q

Qui fut responsable de la conception des niveaux de confinement physique?

A

ASPC (agence santé publique du Canada) et ACIA agence canadienne d’inspection des aliments

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22
Q

Qu’est-ce qu’un niveau de confinement?

A

exigences minimales de conception et d’aménagement des installations et des exigences opérationnelles et techniques visant la sécurité des manipulations de matières infectieuses

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23
Q

Vrai ou faux? Le niveau de confinement 4 (NC4) ne nécessite pas d’exigences particulières.

A

faux, c’est le NC1 qui est à faible risque

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24
Q

Quels sont les différents niveaux de confinement?

A

NC1 à NC4

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25
Q

À quel genre d’installations s’appliquent les niveaux de confinement?

A

toutes installations, comme laboratoire de diagnostic, recherche, enseignement et production

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26
Q

Sur quoi sont basés les différents groupes de risque dans le classement des agents infectieux?

A

pathogénicité, dose infectieuse, mode de transmission, gamme d’hôte, disponibilité des mesures préventives, disponibilité des traitements

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27
Q

Associer le groupe de risque à sa définition:
-Agent pathogène susceptible de provoquer une maladie chez humain, mais cause rarement un danger grave.
-Agent biologique peu susceptible d’infecter une personne.
-Agent pathogène entrainant une maladie très grave, impossible à traiter.
-Agent pathogène provoquant une maladie grave, mais ne se transmet pas facilement et peut se traiter.

A

-groupe 2
-groupe 1
-groupe 4
-groupe 3

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28
Q

Donner un exemple de niveau de confinement 1

A

laboratoire de base

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29
Q

Quel type d’enceinte se sécurité biologique doit se retrouver dans les NC2?

A

enceinte type IIA

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30
Q

Vrai ou faux? Une autoclave ne peut pas se retrouver dans la zone de laboratoire dans un NC2?

A

faux, l’autoclave se trouve dans la salle

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31
Q

Dans quel(s) niveau(x) de confinement retrouve-t’on un SAS pour y entrer?

A

NC3 et NC4

32
Q

Quel type d’enceinte de sécurité biologique doit se trouver dans un NC3?

A

type IIB

33
Q

Vrai ou faux? Une génératrice d’urgence n’est pas nécessaire dans un NC3.

A

faux, c’est obligatoire

34
Q

Quel type de confinement présente une pression négative?

A

NC3

35
Q

Vrai ou faux? Les salles de confinement peuvent être lavées par le personnel de base de l’établissement.

A

faux, doivent être lavées par du personnel spécialisé

36
Q

Dans quel niveau de confinement retrouve-t’on une enceinte biologique de type III?

A

NC4

37
Q

Comment le personnel travaillant en NC4 communique-t’il avec les collègues de l’extérieur?

A

interphone

38
Q

Vrai ou faux? Seulement les BPF ont des exigences règlementaires concernant le personnel.

A

faux, les BPL, BPF et BPC ont des exigences

39
Q

Vrai ou faux? Les logiciels dirigeant des équipements ne doivent pas obligatoirement être validés.

A

faux, les logiciels doivent être validés

40
Q

Vrai ou faux? Selon les BPL, la désinfection facile des équipements est une exigence réglementaire.

A

faux

41
Q

Vrai ou faux? Le personnel travaillant dans un NC4 peut porter son linge personnel.

A

faux

42
Q

Qu’y-a-t’il de particulier concernant les activités en lien avec les agents pathogènes humains et toxines?

A

les entreprises ou laboratoires doivent détenir un permis pour manipuler, entreposer, etc

43
Q

De quel type de filtre sont munies les ESb?

A

HEPA

44
Q

Vrai ou faux? Les enceintes de sécurité biologique protège l’opérateur seulement.

A

faux, les ESB protègent l’opérateur et l’environnement

45
Q

Pourquoi les hottes à flux laminaires ne doivent pas être utilisés pour manipuler des matières infectieuses?

A

puisque celles-ci ne protègent pas l’opérateur en raison du flux d’air qui sort vers l’extérieur dans l’environnement de l’opérateur

46
Q

Dans quel type d’enceinte biologique le produit n’est-il pas protégé?

A

ESB type I

47
Q

Quel(s) groupe(s) de matières biologiques peuvent être manipulées dans les ESB classe I?

A

groupe 1, 2 et 3

48
Q

Qu’est-ce qui est protégé par l’ESB de classe II?

A

opérateur, produit et environnement

49
Q

Quel type d’enceinte est le plus couramment utilisé dans les labo de microbiologie?

A

ESB classe IIA

50
Q

Qu’est-ce qui différencie les différents types d’ESB classe II?

A

le système d’évacuation d’air

51
Q

Qu’est-ce qu’à de particulier l’ESB classe III?

A

complétement étanche, dans les NC4 seulement

52
Q

Quel organisme est responsable des exigences particulières concernant les animaleries?

A

CCPA, conseil canadien de protection des animaux

53
Q

Vrai ou faux? À l’UL les chercheurs peuvent héberger des animaux.

A

faux

54
Q

Que doit-on retrouver dans un dossier d’équipement?

A

données de vérification, étalonnage, certification, entretien et réparation

55
Q

Quels deux critères en lien avec les équipement d’études en laboratoire doivent toujours être respectées afin d’avoir des résultats conformes?

A

équipement approprié pour la manip et paramètre variant seulement si désiré

56
Q

Nommer des éléments à mettre en place pour les équipements afin de respecter les normes.

A

validation/qualification des équipements, programme d’entretien et étalonnage, documentation pour réparation et mauvais fonctionnement, personnes responsables avec formation plus avancée

57
Q

Définissez le terme “étalonnage”.

A

Comparaison d’un équipement dont la précision est inconnue avec un autre appareil dont la précision est connue.

58
Q

En quoi consiste l’étalonnage?

A

comparer l’exactitude de mesure d’un appareil avec celui d,un étalon pour vérifier que la mesure produite correspond à celle attendue

59
Q

Compléter la phrase: Pour garantir le bon fonctionnement du matériel, il faut savoir … qu’on étalonne, … et …

A

ce, quand et comment

60
Q

Que doit-on faire étalonner dans l’industrie?

A

tous appareils de mesure ou dispositifs qui fournit de l’information issue d’un aspect quelconque du processus.

61
Q

De quelle manière est-il possible de savoir le bon moment pour faire étalonner un appareil?

A

selon les recommandations du fabricant ou selon les caractéristiques et utilisation de l’appareil, la fiabilité et fréquence d’utilisation et l’application

62
Q

Compléter la phrase: Afin de choisir une bonne méthode d’étalonnage, la sensibilité de l’étalon doit être … à celle de l’appareil vérifié.

A

supérieure ou au moins égale

63
Q

Que permet la validation d’équipement?

A

permet de démontrer que l’équipement ou le procédé fait exactement ce qu’on veut qu’il fasse

64
Q

Quand un équipement doit-il être validé?

A

avant sa première utilisation, après réparation, déménagement ou modification

65
Q

Quelles sont les 4 étapes de validation d’un équipement de laboratoire?

A

qualification de conception (QC), qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification de performance (QP)

66
Q

vrai ou faux? les étapes minimales requises pour la validation d’un équipement de laboratoire sont la QC et la QI.

A

faux, ce sont QI et QO (installation et opération)

67
Q

Nommer les étapes requises afin de valider la conception d’un équipement (qualification de conception).

A

vérifier la disponibilité de l’équipement et les différents modèles existant sur le marché, déterminer les spécifications techniques, les devis et caractéristiques critiques et évaluer les besoins actuels et futurs de l’équipement

68
Q

En quoi consiste la qualification d’installation?

A

vérifier si l’équipement reçu correspond à celui commandé et s’assurer qu’il est correctement installé selon les recommandations du fabricant

69
Q

Dans quelle étape de validation de l’équipement se fait l’évaluation des critères de conception, entretien et étalonnage?

A

QI, qualification d’installation

70
Q

En quoi consiste la QO?

A

démontrer que l’équipement fonctionne selon les recommandations du fabricant et de l’utilisateur dans l’environnement où il sera installé

71
Q

Quelles sont les étapes à faire pour la QO?

A

établir spécifications et écarts prédéfinis, tester toutes fonctions de l’équipement là où il sera installé, le tester dans les pires conditions possibles et répéter les essais pour obtenir des résultats significatifs et uniformes

72
Q

Qu’est-ce que la QP?

A

qualification de performance ou de rendement, permet de démontrer que l’équipement convient pour les applications prévues et performe de façon constante et uniforme

73
Q

Qu’est-ce qu’un test de vérification de routine?

A

permet de vérifier que l’équipement fonctionne convenablement lors de ses activités courantes

74
Q

Vrai ou faux? Les tests de vérification de routine font partie de la QO.

A

faux, les test de routine ne font pas partie de la validation de l’appareil

75
Q

Quel test d’appareillage permet d’éviter les résultats aberrants?

A

SST (test de vérification de routine)

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