Introduction Flashcards
Quel événement est survenu en 1906 et à quoi cela a-t-il mené?
Mauvaises conditions sanitaires des abattoirs de Chicago dénoncés par The Jungle, développement de la loi Pure Food and Drug Act
Sur quoi met l’accent la loi Pure Food and Drug Act?
Pureté des substances et prévention de la contamination
Résumer les 3 points de la loi Pure Food and Drug Act.
Création de la FDA, médicaments nécessitent une prescription, doivent être étiquetés “dépendance possible”
Qu’est-ce que la FDA et sa fonction?
Food and Drug Administration, organisme qui approuve nourriture et médicament. Médicaments doivent être testés et approuvés.
Quelle fut la conséquence majeure de la création de la loi Pure Food and Drug Act?
diminution majeure du nombre d’intoxications par médicament et nourriture
En quelle année le Canada a-t-il adopté la première loi sur les aliments et drogues?
1920
Quel événement marquant a eu lieu en 1937?
Vente de Sulfanilamide sous forme liquide
Quelle loi découla de l’événement de la Sulfanilamide et en quelle année?
Federal Food, Drug and Cosmetic Act, en 1938
Qu’est-ce que la loi passée en 1938 exigeait?
innocuité (aucun danger pour consommateur) de tous nouveaux médicaments ou produits connexes doit être prouvée
En quelle année le Canada a-t-il passé la loi de Federal Food, Drug and Cosmetic Act?
1953
Que s’est-il passé entre 1938 et 1960 ?
Plusieurs amendements à la loi Federal Food, Drug and Cosmetic Act au Canada
Qu’est-ce que la FDA débuta en 1948?
début de la rédaction des premiers documents réglementaires pour industries pharmaceutiques. ces documents deviendront les BPF.
En quelle année apparu la thaliomide au Canada?
1958
Quel était le problème avec la thaliomide?
inoffensif pour les mères enceintes mais graves anomalies chez l’enfant
Qu’arriva-t’il entre 1958 et 1961?
vente de thaliomide
Quel est l’élément déclencheur responsable de la loi “Drug Amendement”?
la mise en vente de la thaliomide
Quelle loi fut votée en 1962?
Drug Amendement
Quelle fut la conséquence majeure du passage de la loi “Federal Food, Drug and cosmetic Act”?
les produits cosmétiques et médicaux étaient mieux contrôlés
Quelle loi stipule que la sécurité et efficacité des médicaments doivent être prouvés avant les essais chez les humains?
Drug Amendement
En quelle année eu lieu la sortie de la première version du document de BPF aux USA?
1963
Qu’est-ce qui est concerné par les BPF?
installations, contrôle de qualité, documentation et procédures
Qu’est-ce que le contrôle de la qualité?
exécution des activités pour vérifier la conformité d’un produit
En quelle année le Canada emit-il la première version des BPF?
1982
Vrai ou faux? Les BPL réfère à la validité des études, donc se trouve en aval des BPF dans la fabrication de produits.
faux, elles se trouvent en amont
En quelle année fut créé le CCN? Quel est leur but?
Conseil canadien des normes, créé en 1970 pour promouvoir la normalisation au Canada
Que se passa-t’il entre 1978 et 1981?
Élaboration et approbation des BPL par l’OCDE
En quelle année fut publiées les premières BPL par CCN?
1995
Quel événement est associé avec la réglementation sur les BPL?
études pré-cliniques par la FDA
Quelles sont les 2 raisons pour lesquelles le milieu académique (laboratoires de recherche) se familiarise avec l’assurance qualité?
- attirer des partenaires d’affaires et ainsi créer des alliances
2.commercialiser leur découverte, demande de brevet et réglementation gouvernementale
Vrai ou faux? Les BPF ont été publiés avant les BPL car ils sont en amont.
Faux, les BPF ont été publié avant, mais ne sont pas en amont dans la chaine de fabrication de médicaments.
En quoi les BPL aident-elles les laboratoires à mieux gérer le temps de fabrication?
En introduisant une bonne façon de faire dans les labo, comme la traçabilité et l’intégrité des données
Quelle est la conséquence majeure de l’adaption des BPL dans les laboratoires de recherche?
passage plus rapide aux études pré-cliniques et cliniques et la mise en marché des produits par les entreprises mendatant la RetD
Nommer des exemples de facteurs expérimentaux qui font perdre du temps aux chercheurs.
contaminent présent, numéro de lots non répertoriés, pipettes non étalonnées, équipements
non fonctionnels ou non calibrés, information perdue, manque d’info
Vrai ou faux? La définition d’une assurance qualité est un Travail scientifique dans le cadre des normes de qualité dans un contexte de recherche.
faux. l’assurance qualité représente l’ensemble des mesures prises pour assurer la qualité des produits à laquelle ils sont destinés
Quels sont les élément inclus dans un système d’assurance qualité?
documentation, le personnel, les équipements, les logiciels
Vrai ou faux? Les publications scientifiques sont un élément majeur concerné par les systèmes d’assurance qualité.
faux, ce n’est pas un élément concerné
Vrai ou faux? Les essais pré-cliniques peuvent être effectués sur les humains.
faux, les essais pré-cliniques sont effectués sur les animaux et en laboratoire.
À quel niveau de la R et D, les humains sont-ils testés?
au niveau des essais cliniques
Vrai ou faux? Un fois un médicament testé sur les humains, il sera automatiquement mise en marché.
faux
Combien de phases cliniques sont nécessaires avant la mise en marché d’un médicament?
3 phases cliniques, mais 4 possibles
Quels sont les individus concernés par la phase clinique 1?
les individus sains
Qu’est-ce qu’un programme d’assurance qualité?
un PAQ est une approche de l’assurance qualité propre à une organisation
Donner des exemples de système d’assurance qualité.
Les BPL, BPF, BPC et système ISO 9000
Vrai ou faux? Contrôle qualité et assurance qualité sont des synonymes.
faux, le contrôle qualité est l’exécution de toutes activités opérationnels nécessaires pour établir la conformité des produits
Sur quoi sont fait les tests de contrôle de qualité?
matière première, échantillons de produit, étalonnages d’équipement, études de stabilité
Vrai ou faux? Les laboratoire de recherche doivent se conformer aux normes réglementaires et donc aux BPL.
faux, pas dans l’obligation
Vrai ou faux? Les BPL ont été instaurés pour s’assurer que les études toxicologiques sur les humains étaient fiables.
Faux, sur les animaux.
Quelles bonnes pratiques font références aux essais sur les humains?
Les BPC, bonnes pratiques cliniques
Quels établissements sont touchés par les BPF?
établissements biotechnologiques et pharmaceutiques qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent, importent ou vendent des médicaments ou instrument médical, ou font analyse en but de distribution
Vrai ou faux? Les lignes directrices des bonnes pratiques en assurance qualité sont statiques et ne changent jamais.
faux, elles sont évolutives et changent en fonction de l’industrie
Qu’est-ce qu’un médicament?
substance employée pour combattre une maladie
Qu’est-ce qu’un drogue?
substances ou mélange de substances fabriqués, vendus ou présentés pour diagnostic, traitement ou prévention maladie, restauration ou modification de fonctions biologiques chez humains/animaux ou désinfection des locaux où aliments sont conservés
À quel moment les compagnies pharmaceutiques font-elles les demandes d’essais cliniques (DEC)?
après les études pré-cliniques
Que se passe-t’il après la phase III d’essais cliniques pour un médicament?
l’entreprise soumet une présentation de nouvelle drogue (PDN) à Santé Canada et peut être mise en marché, tout en continuant d’être évaluer en phase IV
