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Assurance Qualité (AQ) > Introduction > Flashcards

Introduction Flashcards

1
Q

Quel événement est survenu en 1906 et à quoi cela a-t-il mené?

A

Mauvaises conditions sanitaires des abattoirs de Chicago dénoncés par The Jungle, développement de la loi Pure Food and Drug Act

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2
Q

Sur quoi met l’accent la loi Pure Food and Drug Act?

A

Pureté des substances et prévention de la contamination

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3
Q

Résumer les 3 points de la loi Pure Food and Drug Act.

A

Création de la FDA, médicaments nécessitent une prescription, doivent être étiquetés “dépendance possible”

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4
Q

Qu’est-ce que la FDA et sa fonction?

A

Food and Drug Administration, organisme qui approuve nourriture et médicament. Médicaments doivent être testés et approuvés.

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5
Q

Quelle fut la conséquence majeure de la création de la loi Pure Food and Drug Act?

A

diminution majeure du nombre d’intoxications par médicament et nourriture

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6
Q

En quelle année le Canada a-t-il adopté la première loi sur les aliments et drogues?

A

1920

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7
Q

Quel événement marquant a eu lieu en 1937?

A

Vente de Sulfanilamide sous forme liquide

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8
Q

Quelle loi découla de l’événement de la Sulfanilamide et en quelle année?

A

Federal Food, Drug and Cosmetic Act, en 1938

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9
Q

Qu’est-ce que la loi passée en 1938 exigeait?

A

innocuité (aucun danger pour consommateur) de tous nouveaux médicaments ou produits connexes doit être prouvée

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10
Q

En quelle année le Canada a-t-il passé la loi de Federal Food, Drug and Cosmetic Act?

A

1953

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11
Q

Que s’est-il passé entre 1938 et 1960 ?

A

Plusieurs amendements à la loi Federal Food, Drug and Cosmetic Act au Canada

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12
Q

Qu’est-ce que la FDA débuta en 1948?

A

début de la rédaction des premiers documents réglementaires pour industries pharmaceutiques. ces documents deviendront les BPF.

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13
Q

En quelle année apparu la thaliomide au Canada?

A

1958

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14
Q

Quel était le problème avec la thaliomide?

A

inoffensif pour les mères enceintes mais graves anomalies chez l’enfant

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15
Q

Qu’arriva-t’il entre 1958 et 1961?

A

vente de thaliomide

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16
Q

Quel est l’élément déclencheur responsable de la loi “Drug Amendement”?

A

la mise en vente de la thaliomide

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17
Q

Quelle loi fut votée en 1962?

A

Drug Amendement

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18
Q

Quelle fut la conséquence majeure du passage de la loi “Federal Food, Drug and cosmetic Act”?

A

les produits cosmétiques et médicaux étaient mieux contrôlés

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19
Q

Quelle loi stipule que la sécurité et efficacité des médicaments doivent être prouvés avant les essais chez les humains?

A

Drug Amendement

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20
Q

En quelle année eu lieu la sortie de la première version du document de BPF aux USA?

A

1963

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21
Q

Qu’est-ce qui est concerné par les BPF?

A

installations, contrôle de qualité, documentation et procédures

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22
Q

Qu’est-ce que le contrôle de la qualité?

A

exécution des activités pour vérifier la conformité d’un produit

23
Q

En quelle année le Canada emit-il la première version des BPF?

A

1982

24
Q

Vrai ou faux? Les BPL réfère à la validité des études, donc se trouve en aval des BPF dans la fabrication de produits.

A

faux, elles se trouvent en amont

25
Q

En quelle année fut créé le CCN? Quel est leur but?

A

Conseil canadien des normes, créé en 1970 pour promouvoir la normalisation au Canada

26
Q

Que se passa-t’il entre 1978 et 1981?

A

Élaboration et approbation des BPL par l’OCDE

27
Q

En quelle année fut publiées les premières BPL par CCN?

A

1995

28
Q

Quel événement est associé avec la réglementation sur les BPL?

A

études pré-cliniques par la FDA

29
Q

Quelles sont les 2 raisons pour lesquelles le milieu académique (laboratoires de recherche) se familiarise avec l’assurance qualité?

A
  1. attirer des partenaires d’affaires et ainsi créer des alliances
    2.commercialiser leur découverte, demande de brevet et réglementation gouvernementale
30
Q

Vrai ou faux? Les BPF ont été publiés avant les BPL car ils sont en amont.

A

Faux, les BPF ont été publié avant, mais ne sont pas en amont dans la chaine de fabrication de médicaments.

31
Q

En quoi les BPL aident-elles les laboratoires à mieux gérer le temps de fabrication?

A

En introduisant une bonne façon de faire dans les labo, comme la traçabilité et l’intégrité des données

32
Q

Quelle est la conséquence majeure de l’adaption des BPL dans les laboratoires de recherche?

A

passage plus rapide aux études pré-cliniques et cliniques et la mise en marché des produits par les entreprises mendatant la RetD

33
Q

Nommer des exemples de facteurs expérimentaux qui font perdre du temps aux chercheurs.

A

contaminent présent, numéro de lots non répertoriés, pipettes non étalonnées, équipements
non fonctionnels ou non calibrés, information perdue, manque d’info

34
Q

Vrai ou faux? La définition d’une assurance qualité est un Travail scientifique dans le cadre des normes de qualité dans un contexte de recherche.

A

faux. l’assurance qualité représente l’ensemble des mesures prises pour assurer la qualité des produits à laquelle ils sont destinés

35
Q

Quels sont les élément inclus dans un système d’assurance qualité?

A

documentation, le personnel, les équipements, les logiciels

36
Q

Vrai ou faux? Les publications scientifiques sont un élément majeur concerné par les systèmes d’assurance qualité.

A

faux, ce n’est pas un élément concerné

37
Q

Vrai ou faux? Les essais pré-cliniques peuvent être effectués sur les humains.

A

faux, les essais pré-cliniques sont effectués sur les animaux et en laboratoire.

38
Q

À quel niveau de la R et D, les humains sont-ils testés?

A

au niveau des essais cliniques

39
Q

Vrai ou faux? Un fois un médicament testé sur les humains, il sera automatiquement mise en marché.

A

faux

40
Q

Combien de phases cliniques sont nécessaires avant la mise en marché d’un médicament?

A

3 phases cliniques, mais 4 possibles

41
Q

Quels sont les individus concernés par la phase clinique 1?

A

les individus sains

42
Q

Qu’est-ce qu’un programme d’assurance qualité?

A

un PAQ est une approche de l’assurance qualité propre à une organisation

43
Q

Donner des exemples de système d’assurance qualité.

A

Les BPL, BPF, BPC et système ISO 9000

44
Q

Vrai ou faux? Contrôle qualité et assurance qualité sont des synonymes.

A

faux, le contrôle qualité est l’exécution de toutes activités opérationnels nécessaires pour établir la conformité des produits

45
Q

Sur quoi sont fait les tests de contrôle de qualité?

A

matière première, échantillons de produit, étalonnages d’équipement, études de stabilité

46
Q

Vrai ou faux? Les laboratoire de recherche doivent se conformer aux normes réglementaires et donc aux BPL.

A

faux, pas dans l’obligation

47
Q

Vrai ou faux? Les BPL ont été instaurés pour s’assurer que les études toxicologiques sur les humains étaient fiables.

A

Faux, sur les animaux.

48
Q

Quelles bonnes pratiques font références aux essais sur les humains?

A

Les BPC, bonnes pratiques cliniques

49
Q

Quels établissements sont touchés par les BPF?

A

établissements biotechnologiques et pharmaceutiques qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent, importent ou vendent des médicaments ou instrument médical, ou font analyse en but de distribution

50
Q

Vrai ou faux? Les lignes directrices des bonnes pratiques en assurance qualité sont statiques et ne changent jamais.

A

faux, elles sont évolutives et changent en fonction de l’industrie

51
Q

Qu’est-ce qu’un médicament?

A

substance employée pour combattre une maladie

52
Q

Qu’est-ce qu’un drogue?

A

substances ou mélange de substances fabriqués, vendus ou présentés pour diagnostic, traitement ou prévention maladie, restauration ou modification de fonctions biologiques chez humains/animaux ou désinfection des locaux où aliments sont conservés

53
Q

À quel moment les compagnies pharmaceutiques font-elles les demandes d’essais cliniques (DEC)?

A

après les études pré-cliniques

54
Q

Que se passe-t’il après la phase III d’essais cliniques pour un médicament?

A

l’entreprise soumet une présentation de nouvelle drogue (PDN) à Santé Canada et peut être mise en marché, tout en continuant d’être évaluer en phase IV

Assurance Qualité (AQ) (6 decks)

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