Introduction

Question 1

Quel événement est survenu en 1906 et à quoi cela a-t-il mené?

Answer 1

Mauvaises conditions sanitaires des abattoirs de Chicago dénoncés par The Jungle, développement de la loi Pure Food and Drug Act

Question 2

Sur quoi met l’accent la loi Pure Food and Drug Act?

Answer 2

Pureté des substances et prévention de la contamination

Question 3

Résumer les 3 points de la loi Pure Food and Drug Act.

Answer 3

Création de la FDA, médicaments nécessitent une prescription, doivent être étiquetés “dépendance possible”

Question 4

Qu’est-ce que la FDA et sa fonction?

Answer 4

Food and Drug Administration, organisme qui approuve nourriture et médicament. Médicaments doivent être testés et approuvés.

Question 5

Quelle fut la conséquence majeure de la création de la loi Pure Food and Drug Act?

Answer 5

diminution majeure du nombre d’intoxications par médicament et nourriture

Question 6

En quelle année le Canada a-t-il adopté la première loi sur les aliments et drogues?

Answer 6

1920

Question 7

Quel événement marquant a eu lieu en 1937?

Answer 7

Vente de Sulfanilamide sous forme liquide

Question 8

Quelle loi découla de l’événement de la Sulfanilamide et en quelle année?

Answer 8

Federal Food, Drug and Cosmetic Act, en 1938

Question 9

Qu’est-ce que la loi passée en 1938 exigeait?

Answer 9

innocuité (aucun danger pour consommateur) de tous nouveaux médicaments ou produits connexes doit être prouvée

Question 10

En quelle année le Canada a-t-il passé la loi de Federal Food, Drug and Cosmetic Act?

Answer 10

1953

Question 11

Que s’est-il passé entre 1938 et 1960 ?

Answer 11

Plusieurs amendements à la loi Federal Food, Drug and Cosmetic Act au Canada

Question 12

Qu’est-ce que la FDA débuta en 1948?

Answer 12

début de la rédaction des premiers documents réglementaires pour industries pharmaceutiques. ces documents deviendront les BPF.

Question 13

En quelle année apparu la thaliomide au Canada?

Answer 13

1958

Question 14

Quel était le problème avec la thaliomide?

Answer 14

inoffensif pour les mères enceintes mais graves anomalies chez l’enfant

Question 15

Qu’arriva-t’il entre 1958 et 1961?

Answer 15

vente de thaliomide

Question 16

Quel est l’élément déclencheur responsable de la loi “Drug Amendement”?

Answer 16

la mise en vente de la thaliomide

Question 17

Quelle loi fut votée en 1962?

Answer 17

Drug Amendement

Question 18

Quelle fut la conséquence majeure du passage de la loi “Federal Food, Drug and cosmetic Act”?

Answer 18

les produits cosmétiques et médicaux étaient mieux contrôlés

Question 19

Quelle loi stipule que la sécurité et efficacité des médicaments doivent être prouvés avant les essais chez les humains?

Answer 19

Drug Amendement

Question 20

En quelle année eu lieu la sortie de la première version du document de BPF aux USA?

Answer 20

1963

Question 21

Qu’est-ce qui est concerné par les BPF?

Answer 21

installations, contrôle de qualité, documentation et procédures

Question 22

Qu’est-ce que le contrôle de la qualité?

Answer 22

exécution des activités pour vérifier la conformité d’un produit

Question 23

En quelle année le Canada emit-il la première version des BPF?

Answer 23

1982

Question 24

Vrai ou faux? Les BPL réfère à la validité des études, donc se trouve en aval des BPF dans la fabrication de produits.

Answer 24

faux, elles se trouvent en amont

Question 25

En quelle année fut créé le CCN? Quel est leur but?

Answer 25

Conseil canadien des normes, créé en 1970 pour promouvoir la normalisation au Canada

Question 26

Que se passa-t'il entre 1978 et 1981?

Answer 26

Élaboration et approbation des BPL par l'OCDE

Question 27

En quelle année fut publiées les premières BPL par CCN?

Answer 27

1995

Question 28

Quel événement est associé avec la réglementation sur les BPL?

Answer 28

études pré-cliniques par la FDA

Question 29

Quelles sont les 2 raisons pour lesquelles le milieu académique (laboratoires de recherche) se familiarise avec l'assurance qualité?

Answer 29

1. attirer des partenaires d'affaires et ainsi créer des alliances 2.commercialiser leur découverte, demande de brevet et réglementation gouvernementale

Question 30

Vrai ou faux? Les BPF ont été publiés avant les BPL car ils sont en amont.

Answer 30

Faux, les BPF ont été publié avant, mais ne sont pas en amont dans la chaine de fabrication de médicaments.

Question 31

En quoi les BPL aident-elles les laboratoires à mieux gérer le temps de fabrication?

Answer 31

En introduisant une bonne façon de faire dans les labo, comme la traçabilité et l'intégrité des données

Question 32

Quelle est la conséquence majeure de l'adaption des BPL dans les laboratoires de recherche?

Answer 32

passage plus rapide aux études pré-cliniques et cliniques et la mise en marché des produits par les entreprises mendatant la RetD

Question 33

Nommer des exemples de facteurs expérimentaux qui font perdre du temps aux chercheurs.

Answer 33

contaminent présent, numéro de lots non répertoriés, pipettes non étalonnées, équipements non fonctionnels ou non calibrés, information perdue, manque d'info

Question 34

Vrai ou faux? La définition d'une assurance qualité est un Travail scientifique dans le cadre des normes de qualité dans un contexte de recherche.

Answer 34

faux. l'assurance qualité représente l'ensemble des mesures prises pour assurer la qualité des produits à laquelle ils sont destinés

Question 35

Quels sont les élément inclus dans un système d'assurance qualité?

Answer 35

documentation, le personnel, les équipements, les logiciels

Question 36

Vrai ou faux? Les publications scientifiques sont un élément majeur concerné par les systèmes d'assurance qualité.

Answer 36

faux, ce n'est pas un élément concerné

Question 37

Vrai ou faux? Les essais pré-cliniques peuvent être effectués sur les humains.

Answer 37

faux, les essais pré-cliniques sont effectués sur les animaux et en laboratoire.

Question 38

À quel niveau de la R et D, les humains sont-ils testés?

Answer 38

au niveau des essais cliniques

Question 39

Vrai ou faux? Un fois un médicament testé sur les humains, il sera automatiquement mise en marché.

Answer 39

faux

Question 40

Combien de phases cliniques sont nécessaires avant la mise en marché d'un médicament?

Answer 40

3 phases cliniques, mais 4 possibles

Question 41

Quels sont les individus concernés par la phase clinique 1?

Answer 41

les individus sains

Question 42

Qu'est-ce qu'un programme d'assurance qualité?

Answer 42

un PAQ est une approche de l'assurance qualité propre à une organisation

Question 43

Donner des exemples de système d'assurance qualité.

Answer 43

Les BPL, BPF, BPC et système ISO 9000

Question 44

Vrai ou faux? Contrôle qualité et assurance qualité sont des synonymes.

Answer 44

faux, le contrôle qualité est l'exécution de toutes activités opérationnels nécessaires pour établir la conformité des produits

Question 45

Sur quoi sont fait les tests de contrôle de qualité?

Answer 45

matière première, échantillons de produit, étalonnages d'équipement, études de stabilité

Question 46

Vrai ou faux? Les laboratoire de recherche doivent se conformer aux normes réglementaires et donc aux BPL.

Answer 46

faux, pas dans l'obligation

Question 47

Vrai ou faux? Les BPL ont été instaurés pour s'assurer que les études toxicologiques sur les humains étaient fiables.

Answer 47

Faux, sur les animaux.

Question 48

Quelles bonnes pratiques font références aux essais sur les humains?

Answer 48

Les BPC, bonnes pratiques cliniques

Question 49

Quels établissements sont touchés par les BPF?

Answer 49

établissements biotechnologiques et pharmaceutiques qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent, importent ou vendent des médicaments ou instrument médical, ou font analyse en but de distribution

Question 50

Vrai ou faux? Les lignes directrices des bonnes pratiques en assurance qualité sont statiques et ne changent jamais.

Answer 50

faux, elles sont évolutives et changent en fonction de l'industrie

Question 51

Qu'est-ce qu'un médicament?

Answer 51

substance employée pour combattre une maladie

Question 52

Qu'est-ce qu'un drogue?

Answer 52

substances ou mélange de substances fabriqués, vendus ou présentés pour diagnostic, traitement ou prévention maladie, restauration ou modification de fonctions biologiques chez humains/animaux ou désinfection des locaux où aliments sont conservés

Question 53

À quel moment les compagnies pharmaceutiques font-elles les demandes d'essais cliniques (DEC)?

Answer 53

après les études pré-cliniques

Question 54

Que se passe-t'il après la phase III d'essais cliniques pour un médicament?

Answer 54

l'entreprise soumet une présentation de nouvelle drogue (PDN) à Santé Canada et peut être mise en marché, tout en continuant d'être évaluer en phase IV