Module 2 Flashcards
Qu’ont en commun la FDA, l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments en Europe et Santé Canada?
Ces sociétés ont toutes le pouvoir légal d’autoriser et d’interdire la mise en marché des médicaments, aliments, matériels médicaux et produits biologiques.
Qu’on en commun l’ISO et le CIH?
Ce sont des regroupements qui établissent des politiques, normes et standards, mais sans autorité.
Qu’est-ce que l’ISO? En quelle année fut-elle créée?
Organisation internationale de standardisation en 1947
Quels sont les trois leaders mondiaux en matière de réglementation ?
USA, Europe et Japon
Quelle organisation est responsable de la réglementation des médicaments en Europe?
Agence européenne des médicaments (EMA)
Qu’est-ce que la PMDA et son rôle?
Pharmaceuticals and medical devices agency, gère les réglementations des produits pharmaceutiques et matériels médicaux du Japon.
Quel est le rôle principale de la FDA?
agence nationale mandatée aux USA pour protéger la santé des individus.
Qu’est-ce que CFR?
Code of Federal Regulations, document qui contient toute la réglementation de la FDA.
Quel est le plus grand organisme de normalisation au monde?
ISO
Vrai ou faux? ISO est dérivé du grec isot qui signifie “pareil”.
faux, c’est dérivé de isos, qui veut dire “égal”.
De quoi est responsable l’organisme ISO?
établissements de normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie.
Vrai ou faux? L’ISO est une organisation gouvernementale.
faux, c’est non-gouvernementale
Nommer les 3 catégories de membres composant l’ISO?
- comité membre à part entière
- membres correspondants
- membres abonnés
Donner un exemple de membre à part entière de l’ISO?
CCN, conseil canadien des normes qui est l’organisme représentant le canada
Que sont les membres correspondants de l’ISO?
organisation dont le pays correspondant n’a pas de normes nationales
Vrai ou faux? Les membres correspondants de l’ISO peuvent prendre part à l’élaboration des normes.
faux, ne peuvent pas les élaborer, mais sont tenus informés des avancements
Qu’est-ce qu’une norme?
les normes fournissent les spécifications techniques pour garantir que les produits et services répondent aux attentes du consommateurs
Les normes ISO s’applique à quels secteurs?
pratiquement tous les secteurs, comme technologie, sécurité des denrées alimentaires, agrilculture, santé, etc
Donner des exemples précis de notre quotidien qui sont affectés par les normes ISO.
dimension de fauteuil roulant, filetage des vis, normalisation des formats du papier, exigences de sécurité des matériaux et machinerie
Vrai ou faux? Les normes ISO sont obligatoires pour tous organismes.
faux, elles sont volontaires, aucunement dans un contexte réglementaire et législatif.
Vrai ou faux? L’ISO peut exercer des activités de certification pour ses normes.
faux, elle ne fait pas de certification.
Vrai ou faux? Toutes les normes ISO sont hautement spécifiques.
faux, quelques unes sont dites génériques et donc s’appliquent à tout organisme et produits
Quelles sont les normes ISO génériques?
9001, 14001 et 50001
Nommer les domaines touchés par les normes ISO?
presque tous les domaines, agriculture, construction, mécanique, électronique, santé, alimentation, environnement, multimédia, etc
Quels sont les principes d’élaboration d’une norme ISO?
Elles répondent au besoin du marché
Elles sont fondées sur une expertise mondiale.
Elles sont le fruit d’un processus qui inclut la participation de plusieurs parties.
Elles se fondent sur un consensus.
De quel type de norme est ISO 9001?
Norme de “système de management de la qualité” (SMQ)
Qu’est-ce qu’un SMQ?
système de management de la qualité, c’est la politique et les objectifs de la qualité d’une organisation pour assurer que produits et services répondent aux exigences clients et conformes à la réglementation.
Quelle norme ISO est une norme de système de management environnemental?
ISO 14001
En quoi consiste les normes de système de management environnementale?
action et réalisations de l’organisme pour réduire les effets nuisibles de ses activités sur environnement
De quel type de norme est ISO 50001?
Système de management de l’énergie
Qu’est-ce qui est offert par la norme ISO 50001?
stratégies de managements qui leur permettent d’augmenter l’efficacité énergétique, réduire les coûts et améliorer la performance énergétique
vrai ou faux? Les normes génériques d’ISO traitent plus du produit en tant que tel.
faux, elles traitent du processus qui éventuellement aura un impact sur le produit.
Nommez des exemples de principes de management de la qualité appliqués par la norme ISO 9001?
orientation client, motivation, engagement de la direction, approche processus et amélioration continue
Quels sont les avantages pour une entreprise d’être certifié ISO 9001?
les clients obtiendront des produits et services uniformes et de bonne qualité avec de belles retombées commerciales
À qui s’adresse la norme ISO 50001?
tout organisme qui désire réduire leur impact sur le climat, préserver les ressources et améliorer leurs résultats
Expliquer en quoi les normes ISO sont-elles exploitées dans le milieu pharmaceutiques/biopharma?
les produits utilisés dans ces milieux nécessitent des standards de qualité ISO, soit par leur fabrication ou par le fournisseur du produit qui doit être certifié.
Qu’ont en commun les normes ISO 16949, 9100 et 15189?
Elles sont toutes basées sur la norme générique ISO9001, mais elles sont spécifiques à un domaine particulier.
Quelle est la norme ISO15189 et quelle est sa fonction?
Laboratoire de biologie médicale- Exigences concernant la qualité et compétence
Quelle norme ISO s’applique spécifiquement aux industries automobiles?
ISO16949
Qu’est-ce que ISO9100?
norme ISO spécifique au domaine aérospatiale
À qui s’applique la norme ISO 17025?
laboratoires d’essais et d’étalonnages
Vrai ou faux? Si un organisme est certifié ISO 17025 il est automatique certifié ISO 9001.
Faux, bien que ISO 17025 soit basé sur 9001, les deux sont des indépendantes
Vrai ou faux? Au Canada, la norme ISO 17025 n’existe pas.
faux, plus de 300 laboratoires sont certifiés ISO 17025 par CCN
Quelle norme ISO s’applique aux fabricants de matériels médicaux?
ISO 13485
Vrai ou faux? Au canada, Santé Canada exige que les entreprises de fabrication et transportation de matériel médical soient certifiées ISO 13485.
vrai
Quel organisme s’occupe de certifier les entreprises de fabrication/transport de matériels médicaux au Canada?
SCECMM
Qu’est-ce que le CIH?
conseil international d’harmonisation pour médicaments humains
Quand et dans quel but a été créé le CIH?
en 1990, créé par les 3 leaders mondiaux pour harmoniser le monde réglementaire à travers tous les pays, afin de rendre accessible plus vite et moins cher les produits
Vrai ou faux? Le CIH s’attarde à l’harmonisation principalement des normes concernant les produits pharmaceutiques testés sur les animaux, donc participe à élaborer les BPF.
faux, produits pour humains, mais vrai pour les BPF
La mission de la CIH comporte 4 sujets, nommer les.
Q: qualité
S: sécurité
E: efficacité
M: Multidisciplinaire
Qu’est-ce que l’IMDRF et quand fut-il créé?
international medical device regulators forum, c’est une coalition bénévole qui vise à accélérer l’harmonisation réglementaires des matériels médicaux en 2011
Quel est le rôle de l’OMS dans l’IMDRF?
joue un rôle d’observateur officiel dans le partage de l’information entre les participants.
De que type d’organisme est l’OCDE?
regroupement de 35 membres pour le développement économique et coordination des politiques.
Quel document étant aujourd’hui une référence mondial a été investiguer par l’OCDE?
bonnes pratiques de laboratoire
Quand et dans quel but l’OMS fut-elle créée?
en 1948 (7 avril) la santé est un droit humain et tous devraient être le plus en santé possible. OMS sauve des vies et réduit les souffrances en temps de crise
Quel organisme est responsable de la distribution des standards biologiques de référence?
OMS
Quel est le rôle de l’OMS dans le domaine de santé?
assurer la qualité des produits biologiques et tests diagnostiques
Comment sont utilisées les standards biologiques de référence?
mesurer l’activité biologique d’un produit ou mesurer la performance d’un test diagnostique
Quel est le mandat de Santé Canada?
conserver et améliorer la santé des canadiens en s’assurant de la sécurité et qualité des produits de consommation, médicaments, produits de santé, aliments, et veiller systèmes de soin de santé, environnement, milieu de travail.
À quoi s’applique la loi sur les aliments et drogues de Santé Canada?
tous médicaments pour humains ou animaux, produits biologiques, cosmétiques, instruments médicaux, aliments, etc
Vrai ou faux? Les BPF s’appliquent aussi pour les produits pharmaceutiques, radiopharma, biologiques et vétérinaires au Canada.
vrai et faux, ce sont des BPF spéciaux sous le nom de bonnes pratiques de fabrication des drogues
En quelle année est sortie la plus récente version des BPF sur les drogues?
2020
Quel est le rôle du CCN?
encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada, s’assure que le canada participe aux normes de l’ISO
Qu’est-ce que le CCN?
Conseil canadien des normes, c’est une société d’état fédéral
Quel organisme canadien est responsable de l’accréditation?
CCN
Vrai ou faux? Le CCN représente le Canada au sein des forums de normalisation régionaux..
faux, il le représente aussi à l’international
Qui représente le Québec au sein du CCN?
BNQ, bureau de normalisation du Québec
vrai ou faux? Le BNQ est un organisme d’accréditation du Québec.
faux, il est accrédité par CCN pour être un organisme de certification
En plus de faire de la certification, quel est un autre rôle couvert par le BNQ?
normalisation
