Module 2

Question 1

Qu’ont en commun la FDA, l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments en Europe et Santé Canada?

Answer 1

Ces sociétés ont toutes le pouvoir légal d’autoriser et d’interdire la mise en marché des médicaments, aliments, matériels médicaux et produits biologiques.

Question 2

Qu’on en commun l’ISO et le CIH?

Answer 2

Ce sont des regroupements qui établissent des politiques, normes et standards, mais sans autorité.

Question 3

Qu’est-ce que l’ISO? En quelle année fut-elle créée?

Answer 3

Organisation internationale de standardisation en 1947

Question 4

Quels sont les trois leaders mondiaux en matière de réglementation ?

Answer 4

USA, Europe et Japon

Question 5

Quelle organisation est responsable de la réglementation des médicaments en Europe?

Answer 5

Agence européenne des médicaments (EMA)

Question 6

Qu’est-ce que la PMDA et son rôle?

Answer 6

Pharmaceuticals and medical devices agency, gère les réglementations des produits pharmaceutiques et matériels médicaux du Japon.

Question 7

Quel est le rôle principale de la FDA?

Answer 7

agence nationale mandatée aux USA pour protéger la santé des individus.

Question 8

Qu’est-ce que CFR?

Answer 8

Code of Federal Regulations, document qui contient toute la réglementation de la FDA.

Question 9

Quel est le plus grand organisme de normalisation au monde?

Answer 9

ISO

Question 10

Vrai ou faux? ISO est dérivé du grec isot qui signifie “pareil”.

Answer 10

faux, c’est dérivé de isos, qui veut dire “égal”.

Question 11

De quoi est responsable l’organisme ISO?

Answer 11

établissements de normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie.

Question 12

Vrai ou faux? L’ISO est une organisation gouvernementale.

Answer 12

faux, c’est non-gouvernementale

Question 13

Nommer les 3 catégories de membres composant l’ISO?

Answer 13

1. comité membre à part entière
2. membres correspondants
3. membres abonnés

Question 14

Donner un exemple de membre à part entière de l’ISO?

Answer 14

CCN, conseil canadien des normes qui est l’organisme représentant le canada

Question 15

Que sont les membres correspondants de l’ISO?

Answer 15

organisation dont le pays correspondant n’a pas de normes nationales

Question 16

Vrai ou faux? Les membres correspondants de l’ISO peuvent prendre part à l’élaboration des normes.

Answer 16

faux, ne peuvent pas les élaborer, mais sont tenus informés des avancements

Question 17

Qu’est-ce qu’une norme?

Answer 17

les normes fournissent les spécifications techniques pour garantir que les produits et services répondent aux attentes du consommateurs

Question 18

Les normes ISO s’applique à quels secteurs?

Answer 18

pratiquement tous les secteurs, comme technologie, sécurité des denrées alimentaires, agrilculture, santé, etc

Question 19

Donner des exemples précis de notre quotidien qui sont affectés par les normes ISO.

Answer 19

dimension de fauteuil roulant, filetage des vis, normalisation des formats du papier, exigences de sécurité des matériaux et machinerie

Question 20

Vrai ou faux? Les normes ISO sont obligatoires pour tous organismes.

Answer 20

faux, elles sont volontaires, aucunement dans un contexte réglementaire et législatif.

Question 21

Vrai ou faux? L’ISO peut exercer des activités de certification pour ses normes.

Answer 21

faux, elle ne fait pas de certification.

Question 22

Vrai ou faux? Toutes les normes ISO sont hautement spécifiques.

Answer 22

faux, quelques unes sont dites génériques et donc s’appliquent à tout organisme et produits

Question 23

Quelles sont les normes ISO génériques?

Answer 23

9001, 14001 et 50001

Question 24

Nommer les domaines touchés par les normes ISO?

Answer 24

presque tous les domaines, agriculture, construction, mécanique, électronique, santé, alimentation, environnement, multimédia, etc

Question 25

Quels sont les principes d'élaboration d'une norme ISO?

Answer 25

Elles répondent au besoin du marché Elles sont fondées sur une expertise mondiale. Elles sont le fruit d'un processus qui inclut la participation de plusieurs parties. Elles se fondent sur un consensus.

Question 26

De quel type de norme est ISO 9001?

Answer 26

Norme de "système de management de la qualité" (SMQ)

Question 27

Qu'est-ce qu'un SMQ?

Answer 27

système de management de la qualité, c'est la politique et les objectifs de la qualité d'une organisation pour assurer que produits et services répondent aux exigences clients et conformes à la réglementation.

Question 28

Quelle norme ISO est une norme de système de management environnemental?

Answer 28

ISO 14001

Question 29

En quoi consiste les normes de système de management environnementale?

Answer 29

action et réalisations de l'organisme pour réduire les effets nuisibles de ses activités sur environnement

Question 30

De quel type de norme est ISO 50001?

Answer 30

Système de management de l'énergie

Question 31

Qu'est-ce qui est offert par la norme ISO 50001?

Answer 31

stratégies de managements qui leur permettent d'augmenter l'efficacité énergétique, réduire les coûts et améliorer la performance énergétique

Question 32

vrai ou faux? Les normes génériques d'ISO traitent plus du produit en tant que tel.

Answer 32

faux, elles traitent du processus qui éventuellement aura un impact sur le produit.

Question 33

Nommez des exemples de principes de management de la qualité appliqués par la norme ISO 9001?

Answer 33

orientation client, motivation, engagement de la direction, approche processus et amélioration continue

Question 34

Quels sont les avantages pour une entreprise d'être certifié ISO 9001?

Answer 34

les clients obtiendront des produits et services uniformes et de bonne qualité avec de belles retombées commerciales

Question 35

À qui s'adresse la norme ISO 50001?

Answer 35

tout organisme qui désire réduire leur impact sur le climat, préserver les ressources et améliorer leurs résultats

Question 36

Expliquer en quoi les normes ISO sont-elles exploitées dans le milieu pharmaceutiques/biopharma?

Answer 36

les produits utilisés dans ces milieux nécessitent des standards de qualité ISO, soit par leur fabrication ou par le fournisseur du produit qui doit être certifié.

Question 37

Qu'ont en commun les normes ISO 16949, 9100 et 15189?

Answer 37

Elles sont toutes basées sur la norme générique ISO9001, mais elles sont spécifiques à un domaine particulier.

Question 38

Quelle est la norme ISO15189 et quelle est sa fonction?

Answer 38

Laboratoire de biologie médicale- Exigences concernant la qualité et compétence

Question 39

Quelle norme ISO s'applique spécifiquement aux industries automobiles?

Answer 39

ISO16949

Question 40

Qu'est-ce que ISO9100?

Answer 40

norme ISO spécifique au domaine aérospatiale

Question 41

À qui s'applique la norme ISO 17025?

Answer 41

laboratoires d'essais et d'étalonnages

Question 42

Vrai ou faux? Si un organisme est certifié ISO 17025 il est automatique certifié ISO 9001.

Answer 42

Faux, bien que ISO 17025 soit basé sur 9001, les deux sont des indépendantes

Question 43

Vrai ou faux? Au Canada, la norme ISO 17025 n'existe pas.

Answer 43

faux, plus de 300 laboratoires sont certifiés ISO 17025 par CCN

Question 44

Quelle norme ISO s'applique aux fabricants de matériels médicaux?

Answer 44

ISO 13485

Question 45

Vrai ou faux? Au canada, Santé Canada exige que les entreprises de fabrication et transportation de matériel médical soient certifiées ISO 13485.

Answer 45

vrai

Question 46

Quel organisme s'occupe de certifier les entreprises de fabrication/transport de matériels médicaux au Canada?

Answer 46

SCECMM

Question 47

Qu'est-ce que le CIH?

Answer 47

conseil international d'harmonisation pour médicaments humains

Question 48

Quand et dans quel but a été créé le CIH?

Answer 48

en 1990, créé par les 3 leaders mondiaux pour harmoniser le monde réglementaire à travers tous les pays, afin de rendre accessible plus vite et moins cher les produits

Question 49

Vrai ou faux? Le CIH s'attarde à l'harmonisation principalement des normes concernant les produits pharmaceutiques testés sur les animaux, donc participe à élaborer les BPF.

Answer 49

faux, produits pour humains, mais vrai pour les BPF

Question 50

La mission de la CIH comporte 4 sujets, nommer les.

Answer 50

Q: qualité S: sécurité E: efficacité M: Multidisciplinaire

Question 51

Qu'est-ce que l'IMDRF et quand fut-il créé?

Answer 51

international medical device regulators forum, c'est une coalition bénévole qui vise à accélérer l'harmonisation réglementaires des matériels médicaux en 2011

Question 52

Quel est le rôle de l'OMS dans l'IMDRF?

Answer 52

joue un rôle d'observateur officiel dans le partage de l'information entre les participants.

Question 53

De que type d'organisme est l'OCDE?

Answer 53

regroupement de 35 membres pour le développement économique et coordination des politiques.

Question 54

Quel document étant aujourd'hui une référence mondial a été investiguer par l'OCDE?

Answer 54

bonnes pratiques de laboratoire

Question 55

Quand et dans quel but l'OMS fut-elle créée?

Answer 55

en 1948 (7 avril) la santé est un droit humain et tous devraient être le plus en santé possible. OMS sauve des vies et réduit les souffrances en temps de crise

Question 56

Quel organisme est responsable de la distribution des standards biologiques de référence?

Answer 56

OMS

Question 57

Quel est le rôle de l'OMS dans le domaine de santé?

Answer 57

assurer la qualité des produits biologiques et tests diagnostiques

Question 58

Comment sont utilisées les standards biologiques de référence?

Answer 58

mesurer l'activité biologique d'un produit ou mesurer la performance d'un test diagnostique

Question 59

Quel est le mandat de Santé Canada?

Answer 59

conserver et améliorer la santé des canadiens en s'assurant de la sécurité et qualité des produits de consommation, médicaments, produits de santé, aliments, et veiller systèmes de soin de santé, environnement, milieu de travail.

Question 60

À quoi s'applique la loi sur les aliments et drogues de Santé Canada?

Answer 60

tous médicaments pour humains ou animaux, produits biologiques, cosmétiques, instruments médicaux, aliments, etc

Question 61

Vrai ou faux? Les BPF s'appliquent aussi pour les produits pharmaceutiques, radiopharma, biologiques et vétérinaires au Canada.

Answer 61

vrai et faux, ce sont des BPF spéciaux sous le nom de bonnes pratiques de fabrication des drogues

Question 62

En quelle année est sortie la plus récente version des BPF sur les drogues?

Answer 62

2020

Question 63

Quel est le rôle du CCN?

Answer 63

encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada, s'assure que le canada participe aux normes de l'ISO

Question 64

Qu'est-ce que le CCN?

Answer 64

Conseil canadien des normes, c'est une société d'état fédéral

Question 65

Quel organisme canadien est responsable de l'accréditation?

Answer 65

CCN

Question 66

Vrai ou faux? Le CCN représente le Canada au sein des forums de normalisation régionaux..

Answer 66

faux, il le représente aussi à l'international

Question 67

Qui représente le Québec au sein du CCN?

Answer 67

BNQ, bureau de normalisation du Québec

Question 68

vrai ou faux? Le BNQ est un organisme d'accréditation du Québec.

Answer 68

faux, il est accrédité par CCN pour être un organisme de certification

Question 69

En plus de faire de la certification, quel est un autre rôle couvert par le BNQ?

Answer 69

normalisation