Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

Assurance Qualité (AQ) > Module 2 > Flashcards

Module 2 Flashcards

1
Q

Qu’ont en commun la FDA, l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments en Europe et Santé Canada?

A

Ces sociétés ont toutes le pouvoir légal d’autoriser et d’interdire la mise en marché des médicaments, aliments, matériels médicaux et produits biologiques.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Qu’on en commun l’ISO et le CIH?

A

Ce sont des regroupements qui établissent des politiques, normes et standards, mais sans autorité.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Qu’est-ce que l’ISO? En quelle année fut-elle créée?

A

Organisation internationale de standardisation en 1947

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Quels sont les trois leaders mondiaux en matière de réglementation ?

A

USA, Europe et Japon

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Quelle organisation est responsable de la réglementation des médicaments en Europe?

A

Agence européenne des médicaments (EMA)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Qu’est-ce que la PMDA et son rôle?

A

Pharmaceuticals and medical devices agency, gère les réglementations des produits pharmaceutiques et matériels médicaux du Japon.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Quel est le rôle principale de la FDA?

A

agence nationale mandatée aux USA pour protéger la santé des individus.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Qu’est-ce que CFR?

A

Code of Federal Regulations, document qui contient toute la réglementation de la FDA.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Quel est le plus grand organisme de normalisation au monde?

A

ISO

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Vrai ou faux? ISO est dérivé du grec isot qui signifie “pareil”.

A

faux, c’est dérivé de isos, qui veut dire “égal”.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

De quoi est responsable l’organisme ISO?

A

établissements de normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Vrai ou faux? L’ISO est une organisation gouvernementale.

A

faux, c’est non-gouvernementale

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Nommer les 3 catégories de membres composant l’ISO?

A
  1. comité membre à part entière
  2. membres correspondants
  3. membres abonnés
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Donner un exemple de membre à part entière de l’ISO?

A

CCN, conseil canadien des normes qui est l’organisme représentant le canada

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Que sont les membres correspondants de l’ISO?

A

organisation dont le pays correspondant n’a pas de normes nationales

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Vrai ou faux? Les membres correspondants de l’ISO peuvent prendre part à l’élaboration des normes.

A

faux, ne peuvent pas les élaborer, mais sont tenus informés des avancements

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

Qu’est-ce qu’une norme?

A

les normes fournissent les spécifications techniques pour garantir que les produits et services répondent aux attentes du consommateurs

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

Les normes ISO s’applique à quels secteurs?

A

pratiquement tous les secteurs, comme technologie, sécurité des denrées alimentaires, agrilculture, santé, etc

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

Donner des exemples précis de notre quotidien qui sont affectés par les normes ISO.

A

dimension de fauteuil roulant, filetage des vis, normalisation des formats du papier, exigences de sécurité des matériaux et machinerie

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

Vrai ou faux? Les normes ISO sont obligatoires pour tous organismes.

A

faux, elles sont volontaires, aucunement dans un contexte réglementaire et législatif.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

Vrai ou faux? L’ISO peut exercer des activités de certification pour ses normes.

A

faux, elle ne fait pas de certification.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

Vrai ou faux? Toutes les normes ISO sont hautement spécifiques.

A

faux, quelques unes sont dites génériques et donc s’appliquent à tout organisme et produits

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

Quelles sont les normes ISO génériques?

A

9001, 14001 et 50001

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

Nommer les domaines touchés par les normes ISO?

A

presque tous les domaines, agriculture, construction, mécanique, électronique, santé, alimentation, environnement, multimédia, etc

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Q

Quels sont les principes d’élaboration d’une norme ISO?

A

Elles répondent au besoin du marché
Elles sont fondées sur une expertise mondiale.
Elles sont le fruit d’un processus qui inclut la participation de plusieurs parties.
Elles se fondent sur un consensus.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
26
Q

De quel type de norme est ISO 9001?

A

Norme de “système de management de la qualité” (SMQ)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
27
Q

Qu’est-ce qu’un SMQ?

A

système de management de la qualité, c’est la politique et les objectifs de la qualité d’une organisation pour assurer que produits et services répondent aux exigences clients et conformes à la réglementation.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
28
Q

Quelle norme ISO est une norme de système de management environnemental?

A

ISO 14001

29
Q

En quoi consiste les normes de système de management environnementale?

A

action et réalisations de l’organisme pour réduire les effets nuisibles de ses activités sur environnement

30
Q

De quel type de norme est ISO 50001?

A

Système de management de l’énergie

31
Q

Qu’est-ce qui est offert par la norme ISO 50001?

A

stratégies de managements qui leur permettent d’augmenter l’efficacité énergétique, réduire les coûts et améliorer la performance énergétique

32
Q

vrai ou faux? Les normes génériques d’ISO traitent plus du produit en tant que tel.

A

faux, elles traitent du processus qui éventuellement aura un impact sur le produit.

33
Q

Nommez des exemples de principes de management de la qualité appliqués par la norme ISO 9001?

A

orientation client, motivation, engagement de la direction, approche processus et amélioration continue

34
Q

Quels sont les avantages pour une entreprise d’être certifié ISO 9001?

A

les clients obtiendront des produits et services uniformes et de bonne qualité avec de belles retombées commerciales

35
Q

À qui s’adresse la norme ISO 50001?

A

tout organisme qui désire réduire leur impact sur le climat, préserver les ressources et améliorer leurs résultats

36
Q

Expliquer en quoi les normes ISO sont-elles exploitées dans le milieu pharmaceutiques/biopharma?

A

les produits utilisés dans ces milieux nécessitent des standards de qualité ISO, soit par leur fabrication ou par le fournisseur du produit qui doit être certifié.

37
Q

Qu’ont en commun les normes ISO 16949, 9100 et 15189?

A

Elles sont toutes basées sur la norme générique ISO9001, mais elles sont spécifiques à un domaine particulier.

38
Q

Quelle est la norme ISO15189 et quelle est sa fonction?

A

Laboratoire de biologie médicale- Exigences concernant la qualité et compétence

39
Q

Quelle norme ISO s’applique spécifiquement aux industries automobiles?

A

ISO16949

40
Q

Qu’est-ce que ISO9100?

A

norme ISO spécifique au domaine aérospatiale

41
Q

À qui s’applique la norme ISO 17025?

A

laboratoires d’essais et d’étalonnages

42
Q

Vrai ou faux? Si un organisme est certifié ISO 17025 il est automatique certifié ISO 9001.

A

Faux, bien que ISO 17025 soit basé sur 9001, les deux sont des indépendantes

43
Q

Vrai ou faux? Au Canada, la norme ISO 17025 n’existe pas.

A

faux, plus de 300 laboratoires sont certifiés ISO 17025 par CCN

44
Q

Quelle norme ISO s’applique aux fabricants de matériels médicaux?

A

ISO 13485

45
Q

Vrai ou faux? Au canada, Santé Canada exige que les entreprises de fabrication et transportation de matériel médical soient certifiées ISO 13485.

A

vrai

46
Q

Quel organisme s’occupe de certifier les entreprises de fabrication/transport de matériels médicaux au Canada?

A

SCECMM

47
Q

Qu’est-ce que le CIH?

A

conseil international d’harmonisation pour médicaments humains

48
Q

Quand et dans quel but a été créé le CIH?

A

en 1990, créé par les 3 leaders mondiaux pour harmoniser le monde réglementaire à travers tous les pays, afin de rendre accessible plus vite et moins cher les produits

49
Q

Vrai ou faux? Le CIH s’attarde à l’harmonisation principalement des normes concernant les produits pharmaceutiques testés sur les animaux, donc participe à élaborer les BPF.

A

faux, produits pour humains, mais vrai pour les BPF

50
Q

La mission de la CIH comporte 4 sujets, nommer les.

A

Q: qualité
S: sécurité
E: efficacité
M: Multidisciplinaire

51
Q

Qu’est-ce que l’IMDRF et quand fut-il créé?

A

international medical device regulators forum, c’est une coalition bénévole qui vise à accélérer l’harmonisation réglementaires des matériels médicaux en 2011

52
Q

Quel est le rôle de l’OMS dans l’IMDRF?

A

joue un rôle d’observateur officiel dans le partage de l’information entre les participants.

53
Q

De que type d’organisme est l’OCDE?

A

regroupement de 35 membres pour le développement économique et coordination des politiques.

54
Q

Quel document étant aujourd’hui une référence mondial a été investiguer par l’OCDE?

A

bonnes pratiques de laboratoire

55
Q

Quand et dans quel but l’OMS fut-elle créée?

A

en 1948 (7 avril) la santé est un droit humain et tous devraient être le plus en santé possible. OMS sauve des vies et réduit les souffrances en temps de crise

56
Q

Quel organisme est responsable de la distribution des standards biologiques de référence?

A

OMS

57
Q

Quel est le rôle de l’OMS dans le domaine de santé?

A

assurer la qualité des produits biologiques et tests diagnostiques

58
Q

Comment sont utilisées les standards biologiques de référence?

A

mesurer l’activité biologique d’un produit ou mesurer la performance d’un test diagnostique

59
Q

Quel est le mandat de Santé Canada?

A

conserver et améliorer la santé des canadiens en s’assurant de la sécurité et qualité des produits de consommation, médicaments, produits de santé, aliments, et veiller systèmes de soin de santé, environnement, milieu de travail.

60
Q

À quoi s’applique la loi sur les aliments et drogues de Santé Canada?

A

tous médicaments pour humains ou animaux, produits biologiques, cosmétiques, instruments médicaux, aliments, etc

61
Q

Vrai ou faux? Les BPF s’appliquent aussi pour les produits pharmaceutiques, radiopharma, biologiques et vétérinaires au Canada.

A

vrai et faux, ce sont des BPF spéciaux sous le nom de bonnes pratiques de fabrication des drogues

62
Q

En quelle année est sortie la plus récente version des BPF sur les drogues?

A

2020

63
Q

Quel est le rôle du CCN?

A

encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada, s’assure que le canada participe aux normes de l’ISO

64
Q

Qu’est-ce que le CCN?

A

Conseil canadien des normes, c’est une société d’état fédéral

65
Q

Quel organisme canadien est responsable de l’accréditation?

A

CCN

66
Q

Vrai ou faux? Le CCN représente le Canada au sein des forums de normalisation régionaux..

A

faux, il le représente aussi à l’international

67
Q

Qui représente le Québec au sein du CCN?

A

BNQ, bureau de normalisation du Québec

68
Q

vrai ou faux? Le BNQ est un organisme d’accréditation du Québec.

A

faux, il est accrédité par CCN pour être un organisme de certification

69
Q

En plus de faire de la certification, quel est un autre rôle couvert par le BNQ?

A

normalisation

Assurance Qualité (AQ) (6 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions