Module 5A - Le personnel Flashcards
Que stipule l’ISO 13485 en lien avec le personnel?
Le personnel effectuant un travail pouvant affecter la qualité du produit doit être qualifié
Que stipulent les lignes directrices sur les BPF de Santé Canada quant au personnel?
Chaque lot d’une drogue doit être fait par un personnel qui a reçu les formations appropriées
Quel doit être le premier document rédigé par l’entreprise pour démontrer la structure organisationnelle du personnel?
L’organigramme organisationnel
Que permet de visualiser l’organigramme organisationnel?
-Organisation hiérarchique de l’entreprise
-Indépendance de chaque groupe de travail
-Responsabilités de chaque membre du personnel
-Noms des remplacants
Quel département doit toujours être isolé des autres dans un organigramme?
Le département d’assurance qualité (car il est toujours indépendant et relève de la haute direction)
Que devrait-on retrouver dans un dossier d’employé?
CV, description de poste et spécimen de signature
Les organismes réglementaires évaluent le personnel sur la base de quoi?
-Éducation
-Expérience
-Formation
À quoi correspond l’éducation?
Exigences éducationnelles minimales requises (technique, bac, maitrise, etc.)
Quelle est la différence entre l’éducation et la formation?
Formation = initiale et continue, effectuée par l’entreprise
Quels sont les 3 types de formations?
Technique, réglementaire et continue
En quoi consiste la formation technique?
Formation théorique et pratique sur toutes les procédures et méthodes qui couvrent les opérations quotidiennes effectuées par l’individu formé
Nommer des exemples de formations techniques.
Formation pour étalonner des pipettes ;
Formation pour effectuer une méthode de dosage ;
Formation sur la préparation d’un produit ;
Formation pour embouteiller et étiqueter un produit fini ;
Formation pour la réception d’échantillons à analyser
En quoi consiste la formation réglementaire?
Formations sur le système qualité mis en place dans l’entreprise et/ou sur les procédures générales du laboratoire ou de l’entreprise
Nommer des exemples de formations réglementaires.
Formation SIMDUT ;
Formation sur les produits radioactifs ;
Formation sur la tenue du cahier de laboratoire ;
Formation sur les règles de santé et sécurité ;
Formation sur les BPL ou BPC ou BPF.
En quoi consiste la formation continue?
Mise à jour des connaissances de l’employé dans son domaine de compétences
Nommer des exemples de formation continue.
Cours de perfectionnement
Cours de langues, de statistiques
Congrès
Quelles sont les 5 phases de la conception d’une formation?
- Analyse des besoins
- Conception
- Élaboration
- Application
- Évaluation
Qui s’occupe de définir les niveaux de confinement physique?
-Agence de la santé publique du Canada (ASPC)
-Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA)
À quoi correspond un niveau de confinement?
Exigences minimales de conception et d’aménagement des installations et des exigences opérationnelles et techniques visant la manipulation sécuritaire.
Quelles exigences s’appliquent au niveau de confinement 1?
Aucunes, en raison du faible risque
À quoi s’appliquent les niveaux de confinement?
Laboratoires cliniques, laboratoires de diagnostic, de recherche, d’enseignement et de production
Quels facteurs déterminent les groupes de risques des agents infectieux?
pathogénicité,
dose infectieuse,
mode de transmission,
gamme d’hôtes,
disponibilité des mesures préventives efficaces et
disponibilité des traitements efficaces
Quel est le niveau de risque du groupe de risque 1?
Risque faible pour l’individu et la société
Quel est le niveau de risque du groupe de risque 2?
Risque modéré pour l’individu, faible pour la collectivité
Quel est le niveau de risque du groupe de risque 3?
Risque élevé pour l’individu, faible pour la collectivité
Les activités reliées à des agents pathogènes humains ou à des toxines sont régies par quoi?
-Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT)
-Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT)
Que doit obtenir tout laboratoire travaillant avec des agents pathogènes humains?
Un permis auprès de l’ASPC
Qu’est-ce qu’une enceinte de sécurité biologique?
Unités de travail munies de filtres HEPA qui assurent un confinement primaire efficace pour la manipulation des matières infectieuses ou des toxines
Que protègent les ESB de classe I?
L’opérateur et l’environnement
Les hottes à flux laminaires horizontal ou vertical sont-ils des ESB?
Non, car l’air contenu à l’intérieur de la hotte est dirigé vers l’opérateur
Vrai ou faux. Les hottes à flux laminaires sont efficaces pour manipuler des matières infectieuses ou pour la culture cellulaire.
Faux, elles ne doivent jamais être utilisées.
Que protègent les hottes à flux laminaire?
Le produit seulement
Combien y existe-t-il de classes d’ESB?
3
Que protègent les ESB de classe II?
L’opérateur, l’environnement et le produit
Les ESB de classe 3 sont désignées pour être à quel endroit?
Dans les niveaux de confinement 4
Quel organisme régit les exigences des animaleries?
Conseil canadien de protection des animaux (CCPA)
Vrai ou faux. Les systèmes informatiques doivent être validés selon les mêmes standards que tous les autres équipements.
Vrai
Entre les BPF et les BPL, lequel possède des exigences plus sévères en ce qui concerne le contact avec le produit?
Les BPF
Qu’est-ce que l’étalonnage?
Consiste à comparer l’exactitude d’un appareil de mesure à celle d’un appareil étalon
Vrai ou faux. Étalonnage et calibration sont des synonymes.
Faux
Quel est le but de la validation d’équipement?
Qualifier de manière à s’assurer que les spécifications du résultat final seront uniformément respectées.
Quand la validation d’équipement est-elle requise?
-Avant l’utilisation d’un nouvel équipement
-À la suite d’une réparation majeure
-À la suite d’un déménagement
-Lorsque l’équipement est modifié
Quelles sont les 4 étapes de la validation d’un équipement de laboratoire?
- La qualification de conception (QC)
- La qualification d’installation (QI)
- La qualification opérationnelle (QO)
- La qualification de la performance (QP)
Quelles sont les étapes minimales requises dans la validation d’équipement?
QI et QO
Que permet la qualification de conception (QC)?
S’assurer que l’équipement convient aux besoins actuels et futurs avant l’achat de l’équipement
Quelles sont les étapes de la QC?
a) déterminer les spécifications techniques, les devis et les caractéristiques critiques ;
b) réviser les différents équipements disponibles sur le marché ;
c) réviser les besoins opérationnels et de performance.
Que permet la qualification d’installation (QI)?
Vérifier si l’équipement reçu correspond à celui commandé et s’assurer qu’il est installé selon les recommandations du fabricants
Quelles sont les étapes de la QI?
a) démontrer que l’équipement et les systèmes de soutien sont bien installés, au bon endroit, et fonctionnent dans les limites requises ;
b) évaluer les critères de conception, d’entretien et d’étalonnage du matériel, des pièces de remplacement requises, des services publics nécessaires et des conditions ambiantes ;
c) inclure une description détaillée de tous les composants du système et de leurs fonctions ;
d) vérifier la documentation relative à l’équipement (manuel d’instruction et de services, certificats d’installation, etc.).
Que permet la qualification opérationnelle (QO)?
Démontrer que l’équipement fonctionne selon les spécifications du fabricant et de l’utilisateur dans l’environnement où il sera installé
Quelles sont les étapes de la QO?
a) établir les spécifications et les écarts acceptables prédéfinis ;
b) tester toutes les fonctions opérationnelles de l’équipement au lieu précis où sera installé l’appareil ;
c) tester l’équipement sous les conditions extrêmes pouvant être remplies (pire éventualité) selon les spécifications de l’utilisateur ;
d) répéter les essais pour s’assurer d’obtenir des résultats significatifs et uniformes.
Que permet la qualification de performance ou de rendement (QP)?
Démontrer que l’équipement convient pour les applications prévues et performe de façon constante et uniforme.
