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Assurance Qualité (BCM-2101) exam 1 > Module 1 - Pourquoi l'assurance qualité? > Flashcards

Module 1 - Pourquoi l'assurance qualité? Flashcards

1
Q

Quel livre dénonçait les conditions sanitaires des abattoirs de Chicago?

A

The Jungle de Sinclair

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2
Q

Quelle première loi a été adoptée par le congrès des États-Unis en 1906?

A

Pure Food and Drug act

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3
Q

Quels sont les 3 points du “Pure Food and Drug Act”?

A

-Création de la Food and Drug Administration (FDA)
-Certains médicaments nécessitent une prescription
-Médicaments qui peuvent développer une dépendance doivent être étiquettés

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4
Q

Quelle est la principale conséquence de la mise en vigueur de la loi “Pure Food and Drug Act”?

A

Le nombre d’intoxications par médicament et par nourriture diminue drastiquement

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5
Q

Quel médicament créa la controverse en 1937 aux États-Unis?

A

Le sulfanilamide

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6
Q

Qu’est-ce qui était problématique avec le sulfanilamide?

A

Il contenait du diéthylène glycol (antigel)

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7
Q

Qu’est-ce qui mena à la loi Federal Food, Drug and Cosmetic Act?

A

L’intoxication au sulfanilamide

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8
Q

Quelle loi le congrès américain passa-t-il en 1938?

A

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

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9
Q

Quelle est la principale exigence du Federal Food, Drug and Cosmetic Act?

A

Que l’innocuité de tout nouveau médicament ou produit connexe soit prouvée avant sa mise en marché

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10
Q

En 1958, quel médicament dangereux fit son apparition?

A

La thalidomide

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11
Q

Quel médicament provoquait des malformations chez les foetus?

A

Thalidomide

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12
Q

Quelle loi le congrès américain passa-t-il en 1962?

A

The Drug Amendement

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13
Q

Suite à quel événement le Congrès Américain passa-t-il The Drug Amendement?

A

La naissance d’enfants malformés suite au thalidomide

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14
Q

Quelle loi exige que les produits cosmétiques et les instruments médicaux soient contrôlés?

A

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

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15
Q

Quelle loi exige que le fabricant doive prouver scientifiquement qu’un médicament est sécuritaire avant sa mise en marché?

A

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

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16
Q

Quelle loi exige à établir des standards de fabrications pour les aliments?

A

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

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17
Q

Quelle loi oblige à autoriser des inspections légales dans les usine de fabrication d’aliments et de médicaments?

A

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

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18
Q

Quelle loi exige que tout médicament démontre une efficacité et que les critères de sécurité soient établis avant qu’il soit testé chez des humains?

A

The Drug Amendement

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19
Q

Quelle loi oblige à aviser la FDA de toute réaction secondaire découverte lors des essais cliniques?

A

The Drug Amendement

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20
Q

Quelle loi oblige que les médecins soient informés par écrit des risques et bénéfices associés à la prise du médicament?

A

The Drug Amendement

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21
Q

Quelle loi oblige que le patient soit avisé si le médicament était au stade expérimental?

A

The Drug Amendement

22
Q

Quelle loi oblige que l’étiquette du médicament présente le nom générique et le nom commercial?

A

The Drug Amendement

23
Q

Que concerne les BPF?

A

Les installations, le contrôle de qualité, la documentation, les procédures, etc.

24
Q

En 1969, quels BPF particuliers furent émis?

A

Les BPF spécifiques à l’industrie alimentaire

25
Q

Que permettait l’amendement sur les matériels médicaux émit par la FDA en 1976?

A

De différencier l’instrument médical du médicament

26
Q

En 1976, quels BPF particuliers furent émis?

A

Les BPF spécifiques aux matériels médicaux

27
Q

À quoi réfèrent les BPL?

A

À la validité des études garantissant la sécurité des nouveaux médicaments, des
instruments médicaux, des pesticides ou des produits alimentaires, avant la mise en marché.

28
Q

Que publie la FDA en 1978?

A

Un premier document sur la réglementation des études pré-cliniques

29
Q

Qu’est-ce que l’OCDE?

A

Organisation de coopération et de développement économique

30
Q

Quelles sont les raisons principales du milieu académique à se familiariser avec les exigences réglementaires sur les pratiques en recherche et développement?

A
  1. Partenariats entre les compagnies privées et les laboratoires universitaires
  2. Commercialisation des découvertes (brevet)
31
Q

Nommer des inconvénients à l’implantation d’un système de qualité dans un laboratoire?

A

-L’investissement en temps du personnel
-Achat de matériel supplémentaire coûteux

32
Q

Qu’est-ce que l’ISO?

A

Organisation internationale de normalisation

33
Q

Quelle est la définition de la qualité selon l’ISO?

A

Ensemble des particularités et des caractéristiques d’un produit qui lui confère son aptitude à satisfaire aux exigences spécifiées et implicites

34
Q

Que regroupe l’assurance qualité?

A

Les actions planifiées et réalisées qui permettent de s’assurer que tous les systèmes et éléments influençant la qualité d’un produit fonctionnent comme
prévu.

35
Q

Nommer une définition de l’assurance qualité.

A

L’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les produits fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés.

36
Q

Qu’est-ce qu’un programme d’assurance qualité (PAQ)?

A

L’approche de l’assurance qualité spécifique à une organisation

37
Q

Qu’est-ce que le système d’assurance qualité (SAQ)?

A

Tout système ou ensemble d’indications ou d’exigences structurées orientées pour diriger les activités d’assurance qualité

38
Q

Nommer des exemples de systèmes d’assurance qualité.

A

BPL, BPF, ISO 9000

39
Q

Qu’inclut le système d’assurance qualité?

A

La gestion du personnel, de l’information, des techniques, des logiciels, des installations et des services

40
Q

Qu’est-ce que le contrôle de la qualité?

A

L’exécution de toutes les activités opérationnelles nécessaires pour déterminer si les produits sont conformes à ce qui a été établi sur le plan de la qualité

41
Q

Dans quels types de laboratoire sont implantés les BPL?

A

-Laboratoire qui émet des résultats analytiques
-Laboratoire qui caractérise un nouveau produit/procédé dans le cadre d’études précliniques

42
Q

Vrai ou faux. Les laboratoires de recherche universitaires doivent se conformer aux BPL.

A

Faux

43
Q

À qui s’appliquent les BPF?

A

Tous les établissements biotechnologiques et pharmaceutiques qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent, importent ou vendent un médicament ou un instrument médical, ou en font l’analyse en vue de sa distribution.

44
Q

À quoi font référence les BPC?

A

Les essais faits sur les humains

45
Q

Selon la loi sur les aliments et les drogues de Santé Canada, les drogues sont des substances pouvant servir à quoi?

A

-Diagnostic, traitement ou prévention d’une maladie (humain et animaux)
-Restauration/correction/modification des fonctions organiques chez humain et animaux
-Désinfection des locaux où des aliments sont gardés

46
Q

Avant de faire des essais sur les humains, le fabricant d’un médicament doit solliciter une autorisation auprès de qui?

A

Le bureau des essais cliniques (BEC) et la direction des produits thérapeutiques (Santé canada)

47
Q

Quel est le nom de la demande que le fabriquant doit faire pour tester chez l’humain son médicament?

A

La demande d’essais cliniques (DEC)

48
Q

Qu’est-ce que la phase clinique I?

A

Administration du médicament à des individus sains pour mesurer la dose sécuritaire du médicament

49
Q

À quoi correspond la phase clinique II?

A

Administration du médicament à des personnes souffrant de la maladies (100 à 300 personnes)

50
Q

En quoi consiste la phase clinique III?

A

Administration à des patients dans des cliniques et hôpitaux (1000 à 10 000)

51
Q

Une fois que les études cliniques de la phase III ont été réalisées, que peut soumettre l’entreprise pharmaceutique?

A

La présentation de drogue nouvelle (PDN)

52
Q

Quand a lieu la phase clinique IV?

A

Après l’autorisation de mise en marché

Assurance Qualité (BCM-2101) exam 1 (7 decks)

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