assurance_qualite_aq_copy_20241020044311 Flashcards
Quel événement est survenu en 1906 et à quoi cela a-t-il mené?
Mauvaises conditions sanitaires des abattoirs de Chicago dénoncés par The Jungle, développement de la loi Pure Food and Drug Act
Sur quoi met l’accent la loi Pure Food and Drug Act?
Pureté des substances et prévention de la contamination
Résumer les 3 points de la loi Pure Food and Drug Act.
Création de la FDA, médicaments nécessitent une prescription, doivent être étiquetés “dépendance possible”
Qu’est-ce que la FDA et sa fonction?
Food and Drug Administration, organisme qui approuve nourriture et médicament. Médicaments doivent être testés et approuvés.
Quelle fut la conséquence majeure de la création de la loi Pure Food and Drug Act?
diminution majeure du nombre d’intoxications par médicament et nourriture
En quelle année le Canada a-t-il adopté la première loi sur les aliments et drogues?
1920
Quel événement marquant a eu lieu en 1937?
Vente de Sulfanilamide sous forme liquide
Quelle loi découla de l’événement de la Sulfanilamide et en quelle année?
Federal Food, Drug and Cosmetic Act, en 1938
Qu’est-ce que la loi passée en 1938 exigeait?
innocuité (aucun danger pour consommateur) de tous nouveaux médicaments ou produits connexes doit être prouvée
En quelle année le Canada a-t-il passé la loi de Federal Food, Drug and Cosmetic Act?
1953
Que s’est-il passé entre 1938 et 1960 ?
Plusieurs amendements à la loi Federal Food, Drug and Cosmetic Act au Canada
Qu’est-ce que la FDA débuta en 1948?
début de la rédaction des premiers documents réglementaires pour industries pharmaceutiques. ces documents deviendront les BPF.
En quelle année apparu la thaliomide au Canada?
1958
Quel était le problème avec la thaliomide?
inoffensif pour les mères enceintes mais graves anomalies chez l’enfant
Qu’arriva-t’il entre 1958 et 1961?
vente de thaliomide
Quel est l’élément déclencheur responsable de la loi “Drug Amendement”?
la mise en vente de la thaliomide
Quelle loi fut votée en 1962?
Drug Amendement
Quelle fut la conséquence majeure du passage de la loi “Federal Food, Drug and cosmetic Act”?
les produits cosmétiques et médicaux étaient mieux contrôlés
Quelle loi stipule que la sécurité et efficacité des médicaments doivent être prouvés avant les essais chez les humains?
Drug Amendement
En quelle année eu lieu la sortie de la première version du document de BPF aux USA?
1963
Qu’est-ce qui est concerné par les BPF?
installations, contrôle de qualité, documentation et procédures
Qu’est-ce que le contrôle de la qualité?
exécution des activités pour vérifier la conformité d’un produit
En quelle année le Canada emit-il la première version des BPF?
1982
Vrai ou faux? Les BPL réfère à la validité des études, donc se trouve en aval des BPF dans la fabrication de produits.
faux, elles se trouvent en amont
En quelle année fut créé le CCN? Quel est leur but?
Conseil canadien des normes, créé en 1970 pour promouvoir la normalisation au Canada
Que se passa-t’il entre 1978 et 1981?
Élaboration et approbation des BPL par l’OCDE
En quelle année fut publiées les premières BPL par CCN?
1995
Quel événement est associé avec la réglementation sur les BPL?
études pré-cliniques par la FDA
Quelles sont les 2 raisons pour lesquelles le milieu académique (laboratoires de recherche) se familiarise avec l’assurance qualité?
- attirer des partenaires d’affaires et ainsi créer des alliances
2.commercialiser leur découverte, demande de brevet et réglementation gouvernementale
Vrai ou faux? Les BPF ont été publiés avant les BPL car ils sont en amont.
Faux, les BPF ont été publié avant, mais ne sont pas en amont dans la chaine de fabrication de médicaments.
En quoi les BPL aident-elles les laboratoires à mieux gérer le temps de fabrication?
En introduisant une bonne façon de faire dans les labo, comme la traçabilité et l’intégrité des données
Quelle est la conséquence majeure de l’adaption des BPL dans les laboratoires de recherche?
passage plus rapide aux études pré-cliniques et cliniques et la mise en marché des produits par les entreprises mendatant la RetD
Nommer des exemples de facteurs expérimentaux qui font perdre du temps aux chercheurs.
contaminent présent, numéro de lots non répertoriés, pipettes non étalonnées, équipements
non fonctionnels ou non calibrés, information perdue, manque d’info
Vrai ou faux? La définition d’une assurance qualité est un Travail scientifique dans le cadre des normes de qualité dans un contexte de recherche.
faux. l’assurance qualité représente l’ensemble des mesures prises pour assurer la qualité des produits à laquelle ils sont destinés
Quels sont les élément inclus dans un système d’assurance qualité?
documentation, le personnel, les équipements, les logiciels
Vrai ou faux? Les publications scientifiques sont un élément majeur concerné par les systèmes d’assurance qualité.
faux, ce n’est pas un élément concerné
Vrai ou faux? Les essais pré-cliniques peuvent être effectués sur les humains.
faux, les essais pré-cliniques sont effectués sur les animaux et en laboratoire.
À quel niveau de la R et D, les humains sont-ils testés?
au niveau des essais cliniques
Vrai ou faux? Un fois un médicament testé sur les humains, il sera automatiquement mise en marché.
faux
Combien de phases cliniques sont nécessaires avant la mise en marché d’un médicament?
3 phases cliniques, mais 4 possibles
Quels sont les individus concernés par la phase clinique 1?
les individus sains
Qu’est-ce qu’un programme d’assurance qualité?
un PAQ est une approche de l’assurance qualité propre à une organisation
Donner des exemples de système d’assurance qualité.
Les BPL, BPF, BPC et système ISO 9000
Vrai ou faux? Contrôle qualité et assurance qualité sont des synonymes.
faux, le contrôle qualité est l’exécution de toutes activités opérationnels nécessaires pour établir la conformité des produits
Sur quoi sont fait les tests de contrôle de qualité?
matière première, échantillons de produit, étalonnages d’équipement, études de stabilité
Vrai ou faux? Les laboratoire de recherche doivent se conformer aux normes réglementaires et donc aux BPL.
faux, pas dans l’obligation
Vrai ou faux? Les BPL ont été instaurés pour s’assurer que les études toxicologiques sur les humains étaient fiables.
Faux, sur les animaux.
Quelles bonnes pratiques font références aux essais sur les humains?
Les BPC, bonnes pratiques cliniques
Quels établissements sont touchés par les BPF?
établissements biotechnologiques et pharmaceutiques qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent, importent ou vendent des médicaments ou instrument médical, ou font analyse en but de distribution
Vrai ou faux? Les lignes directrices des bonnes pratiques en assurance qualité sont statiques et ne changent jamais.
faux, elles sont évolutives et changent en fonction de l’industrie
Qu’est-ce qu’un médicament?
substance employée pour combattre une maladie
Qu’est-ce qu’un drogue?
substances ou mélange de substances fabriqués, vendus ou présentés pour diagnostic, traitement ou prévention maladie, restauration ou modification de fonctions biologiques chez humains/animaux ou désinfection des locaux où aliments sont conservés
À quel moment les compagnies pharmaceutiques font-elles les demandes d’essais cliniques (DEC)?
après les études pré-cliniques
Que se passe-t’il après la phase III d’essais cliniques pour un médicament?
l’entreprise soumet une présentation de nouvelle drogue (PDN) à Santé Canada et peut être mise en marché, tout en continuant d’être évaluer en phase IV
Qu’ont en commun la FDA, l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments en Europe et Santé Canada?
Ces sociétés ont toutes le pouvoir légal d’autoriser et d’interdire la mise en marché des médicaments, aliments, matériels médicaux et produits biologiques.
Qu’on en commun l’ISO et le CIH?
Ce sont des regroupements qui établissent des politiques, normes et standards, mais sans autorité.
Qu’est-ce que l’ISO? En quelle année fut-elle créée?
Organisation internationale de standardisation en 1947
Quels sont les trois leaders mondiaux en matière de réglementation ?
USA, Europe et Japon
Quelle organisation est responsable de la réglementation des médicaments en Europe?
Agence européenne des médicaments (EMA)
Qu’est-ce que la PMDA et son rôle?
Pharmaceuticals and medical devices agency, gère les réglementations des produits pharmaceutiques et matériels médicaux du Japon.
Quel est le rôle principale de la FDA?
agence nationale mandatée aux USA pour protéger la santé des individus.
Qu’est-ce que CFR?
Code of Federal Regulations, document qui contient toute la réglementation de la FDA.
Quel est le plus grand organisme de normalisation au monde?
ISO
Vrai ou faux? ISO est dérivé du grec isot qui signifie “pareil”.
faux, c’est dérivé de isos, qui veut dire “égal”.
De quoi est responsable l’organisme ISO?
établissements de normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie.
Vrai ou faux? L’ISO est une organisation gouvernementale.
faux, c’est non-gouvernementale
Nommer les 3 catégories de membres composant l’ISO?
- comité membre à part entière
- membres correspondants
- membres abonnés
Donner un exemple de membre à part entière de l’ISO?
CCN, conseil canadien des normes qui est l’organisme représentant le canada
Que sont les membres correspondants de l’ISO?
organisation dont le pays correspondant n’a pas de normes nationales
Vrai ou faux? Les membres correspondants de l’ISO peuvent prendre part à l’élaboration des normes.
faux, ne peuvent pas les élaborer, mais sont tenus informés des avancements
Qu’est-ce qu’une norme?
les normes fournissent les spécifications techniques pour garantir que les produits et services répondent aux attentes du consommateurs
Les normes ISO s’applique à quels secteurs?
pratiquement tous les secteurs, comme technologie, sécurité des denrées alimentaires, agrilculture, santé, etc
Donner des exemples précis de notre quotidien qui sont affectés par les normes ISO.
dimension de fauteuil roulant, filetage des vis, normalisation des formats du papier, exigences de sécurité des matériaux et machinerie
Vrai ou faux? Les normes ISO sont obligatoires pour tous organismes.
faux, elles sont volontaires, aucunement dans un contexte réglementaire et législatif.
Vrai ou faux? L’ISO peut exercer des activités de certification pour ses normes.
faux, elle ne fait pas de certification.
Vrai ou faux? Toutes les normes ISO sont hautement spécifiques.
faux, quelques unes sont dites génériques et donc s’appliquent à tout organisme et produits
Quelles sont les normes ISO génériques?
9001, 14001 et 50001
Nommer les domaines touchés par les normes ISO?
presque tous les domaines, agriculture, construction, mécanique, électronique, santé, alimentation, environnement, multimédia, etc
Quels sont les principes d’élaboration d’une norme ISO?
Elles répondent au besoin du marché
Elles sont fondées sur une expertise mondiale.
Elles sont le fruit d’un processus qui inclut la participation de plusieurs parties.
Elles se fondent sur un consensus.
De quel type de norme est ISO 9001?
Norme de “système de management de la qualité” (SMQ)
Qu’est-ce qu’un SMQ?
système de management de la qualité, c’est la politique et les objectifs de la qualité d’une organisation pour assurer que produits et services répondent aux exigences clients et conformes à la réglementation.
Quelle norme ISO est une norme de système de management environnemental?
ISO 14001
En quoi consiste les normes de système de management environnementale?
action et réalisations de l’organisme pour réduire les effets nuisibles de ses activités sur environnement
De quel type de norme est ISO 50001?
Système de management de l’énergie
Qu’est-ce qui est offert par la norme ISO 50001?
stratégies de managements qui leur permettent d’augmenter l’efficacité énergétique, réduire les coûts et améliorer la performance énergétique
vrai ou faux? Les normes génériques d’ISO traitent plus du produit en tant que tel.
faux, elles traitent du processus qui éventuellement aura un impact sur le produit.
Nommez des exemples de principes de management de la qualité appliqués par la norme ISO 9001?
orientation client, motivation, engagement de la direction, approche processus et amélioration continue
Quels sont les avantages pour une entreprise d’être certifié ISO 9001?
les clients obtiendront des produits et services uniformes et de bonne qualité avec de belles retombées commerciales
À qui s’adresse la norme ISO 50001?
tout organisme qui désire réduire leur impact sur le climat, préserver les ressources et améliorer leurs résultats
Expliquer en quoi les normes ISO sont-elles exploitées dans le milieu pharmaceutiques/biopharma?
les produits utilisés dans ces milieux nécessitent des standards de qualité ISO, soit par leur fabrication ou par le fournisseur du produit qui doit être certifié.
Qu’ont en commun les normes ISO 16949, 9100 et 15189?
Elles sont toutes basées sur la norme générique ISO9001, mais elles sont spécifiques à un domaine particulier.
Quelle est la norme ISO15189 et quelle est sa fonction?
Laboratoire de biologie médicale- Exigences concernant la qualité et compétence
Quelle norme ISO s’applique spécifiquement aux industries automobiles?
ISO16949
Qu’est-ce que ISO9100?
norme ISO spécifique au domaine aérospatiale
À qui s’applique la norme ISO 17025?
laboratoires d’essais et d’étalonnages
Vrai ou faux? Si un organisme est certifié ISO 17025 il est automatique certifié ISO 9001.
Faux, bien que ISO 17025 soit basé sur 9001, les deux sont des indépendantes
Vrai ou faux? Au Canada, la norme ISO 17025 n’existe pas.
faux, plus de 300 laboratoires sont certifiés ISO 17025 par CCN
Quelle norme ISO s’applique aux fabricants de matériels médicaux?
ISO 13485
Vrai ou faux? Au canada, Santé Canada exige que les entreprises de fabrication et transportation de matériel médical soient certifiées ISO 13485.
vrai
Quel organisme s’occupe de certifier les entreprises de fabrication/transport de matériels médicaux au Canada?
SCECMM
Qu’est-ce que le CIH?
conseil international d’harmonisation pour médicaments humains
Quand et dans quel but a été créé le CIH?
en 1990, créé par les 3 leaders mondiaux pour harmoniser le monde réglementaire à travers tous les pays, afin de rendre accessible plus vite et moins cher les produits
Vrai ou faux? Le CIH s’attarde à l’harmonisation principalement des normes concernant les produits pharmaceutiques testés sur les animaux, donc participe à élaborer les BPF.
faux, produits pour humains, mais vrai pour les BPF
La mission de la CIH comporte 4 sujets, nommer les.
Q: qualité
S: sécurité
E: efficacité
M: Multidisciplinaire
Qu’est-ce que l’IMDRF et quand fut-il créé?
international medical device regulators forum, c’est une coalition bénévole qui vise à accélérer l’harmonisation réglementaires des matériels médicaux en 2011
Quel est le rôle de l’OMS dans l’IMDRF?
joue un rôle d’observateur officiel dans le partage de l’information entre les participants.
De que type d’organisme est l’OCDE?
regroupement de 35 membres pour le développement économique et coordination des politiques.
Quel document étant aujourd’hui une référence mondial a été investiguer par l’OCDE?
bonnes pratiques de laboratoire
Quand et dans quel but l’OMS fut-elle créée?
en 1948 (7 avril) la santé est un droit humain et tous devraient être le plus en santé possible. OMS sauve des vies et réduit les souffrances en temps de crise
Quel organisme est responsable de la distribution des standards biologiques de référence?
OMS
Quel est le rôle de l’OMS dans le domaine de santé?
assurer la qualité des produits biologiques et tests diagnostiques
Comment sont utilisées les standards biologiques de référence?
mesurer l’activité biologique d’un produit ou mesurer la performance d’un test diagnostique
Quel est le mandat de Santé Canada?
conserver et améliorer la santé des canadiens en s’assurant de la sécurité et qualité des produits de consommation, médicaments, produits de santé, aliments, et veiller systèmes de soin de santé, environnement, milieu de travail.
À quoi s’applique la loi sur les aliments et drogues de Santé Canada?
tous médicaments pour humains ou animaux, produits biologiques, cosmétiques, instruments médicaux, aliments, etc
Vrai ou faux? Les BPF s’appliquent aussi pour les produits pharmaceutiques, radiopharma, biologiques et vétérinaires au Canada.
vrai et faux, ce sont des BPF spéciaux sous le nom de bonnes pratiques de fabrication des drogues
En quelle année est sortie la plus récente version des BPF sur les drogues?
2020
Quel est le rôle du CCN?
encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada, s’assure que le canada participe aux normes de l’ISO
Qu’est-ce que le CCN?
Conseil canadien des normes, c’est une société d’état fédéral
Quel organisme canadien est responsable de l’accréditation?
CCN
Vrai ou faux? Le CCN représente le Canada au sein des forums de normalisation régionaux..
faux, il le représente aussi à l’international
Qui représente le Québec au sein du CCN?
BNQ, bureau de normalisation du Québec
vrai ou faux? Le BNQ est un organisme d’accréditation du Québec.
faux, il est accrédité par CCN pour être un organisme de certification
En plus de faire de la certification, quel est un autre rôle couvert par le BNQ?
normalisation
Quel organisme s’occupe de gérer la réglementation sur les matériels médicaux au Canada?
DIM, direction des instruments médicaux
Vrai ou faux? Dans certains cas les produits peuvent être classifiés comme étant un matériel médical et un médicament?
Faux, un produit ne peut pas être les deux.
À quoi sert la classification des produits ?
Permet de déterminer si le produit doit être réglementé en tant que matériel médical ou en tant que médicament.
À quelles fins sont utilisées les matériaux médicales?
diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie chez humain ou animaux, restauration, correction ou modification de structure personnelle ou fonctionnement des parties du corps, diagnostic de gestation, soins d’humain ou animaux pendant gestation, naissance ou post-natale et prévention de conception
Vrai ou faux? Une drogue est un synonyme de médicament.
vrai, le mot médicament est identifié sous le mot drogue
Quelle est la définition d’une drogue?
substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir au diagnostic, traitement, atténuation ou prévention de maladie, restauration, correction ou modification des fonctions organiques et désinfection des locaux où aliments sont gardés
Vrai ou faux? Les produits servant à la désinfection des locaux où sont gardés les aliments sont des matériaux médicales.
faux, ce sont des médicaments
Vrai ou faux? Les médicaments et les matériels médicaux sont réglementés de la même façon.
faux, la réglementation sur la fabrication et approbation de la mise en marché est très différente pour les deux
Quels sont les règlements et lois auxquels sont soumis les médicaments et matériels médicaux?
médicaments: règlements sur aliments et drogues
matériels médicales: règlement sur matériels médicales
loi sur les aliments et drogues
De quoi dépend la distinction entre matériel médicale et un médicament?
finalité du produit (principal emploi prévu), emploi auxiliaire, déclaration du fabricant, mode d’action, composition et forme du produit
Vrai ou faux? Les médicaments peuvent être distingués des matériels médicaux grâce à leur forme.
faux, la structure physique des médicaments n’a aucun effet sur le rôle thérapeutique, tandis que les matériels médicaux oui.
Quels peuvent être les modes d’action des matériels médicaux?
physique ou mécanique
De quelles façons les médicaments peuvent-ils modifier le vivant?
immunologique, métabolique et pharmacologique
Vrai ou faux? Si un médicament est métabolisé, cela veut dire que son mode d’action est métabolique.
Faux, le mode d’action métabolique se doit d’altérer les processus chimiques normaux du vivant
De quel mode d’action médicamenteuse fait partie l’activité anti-infectieuse?
pharmacologique
Comment est déterminé le principal emploi prévu d’un médicament?
il est établi par le fabricant
Dans quelle classe (médicament ou matériel médical) se trouve la solution nettoyante des lentilles cornéennes et pourquoi?
dans matériel médical, car sert a augmenter l’efficacité des lentilles et donc fait parti du produit
Comment classer le dentifrice?
selon l’établissement par le fabricant.
Qu’est-ce qu’un produit mixte?
produit thérapeutique réunissant la composante médicament et composante matériel médical
Comment est-il possible de classifier un produit mixte?
il faut tenir compte du principal mécanisme d’action et principal emploi prévu
Qu’arrive-t’il à la classification si un produit est composé d’un matériel contenant une substance?
si la substance sert à un emploi auxiliaire, il sera classé en matériel médicale, alors que si la substance sert à l’utilisation principale, il sera classé en médicament
Comment peut-on classifier un sac de prélèvement sanguin avec un agent anti-coagulant?
ceci est un matériel médicale, puisque le sac sert principalement à collecter le sang, puis l’anti-coagulant sert en auxiliaire
Qu’arrive-t’il à la réglementation des produits de différentes classes contenus dans une même trousse?
les médicaments seront règlementés selon les aliments et drogues et les matériels médicaux selon le règlement prévu à cet effet
Qu’est-ce qu’une seringue pré-remplie de vaccin contre la grippe?
un médicament
Comment peut-on s’assurer à 100% qu’un produit est un médicament?
tous les médicaments ont un DIN
Quels sont les médicaments d’exception n’ayant pas de DIN?
le sang, les constituants sanguins et les produits radiopharmaceutiques
Quel organisme aux USA est responsable de l’identification des médicaments?
NDC, national drug codes
Vrai ou faux? Si un produit est identifié avec un DIN, il peut parfois être considéré comme un matériel médical.
faux, si un DIN est présent, ce produit n’est assurément pas un matériel médicale
Quelles sont les étapes nécessaires pour fabriquer et vendre du matériel médicale de classe 2 par un fabricant canadien?
obtenir une licence d’établissement, faire une demande d’homologation et obtenir une accréditation ISO 13485
Vrai ou faux? Les étapes nécessaires à la fabrication et vente de matériels médicales sont identiques entre les différentes classes de produits.
faux, les matériels médicales de classe I nécessite seulement une licence d’établissement
Dans quelle situation le PAS (programme d’accès spéciale) est utile?
pour les matériels médicaux étant utilisés sans homologation
Sur quoi est basé le système de classification des matériels médicaux?
sur le risque associé à l’utilisation prévue
Quelle est la différence entre un matériel médicale de classe I et de classe IV?
le matériel médicale de classe IV est plus dangereux à utiliser que celui de classe I
De quoi tiennent compte les règles de classification de matériel médicale?
degré effractif du produit, durée du contact, système corporel touché, effets locaux vs effets systémiques
Quelles sont les 4 catégories de matériels médicaux?
effractif, non effractif, actif et règles particulières
Que sont les IDIV?
instruments de diagnostics in vitro, ne pouvant pas être classés parmi les catégories de matériels médicales de base
Qu’est-ce qu’un matériel effractif?
instrument médicale qui pénètre le corps par une ouverture naturelle du corps ou ouverture superficielle permanente ou étant en contact avec l’oeil
Nommer des exemples de matériels médicales effractifs chirurgicaux?
incision par scalpel, aiguille de souture, lentilles cornéennes, prothèses dentaires
Vrai ou faux? Les matériels non effractifs n’ont aucun contact avec le corps, ou sont en contact avec la peau mais sans pénétration.
vrai
Donner des exemples de matériels non effractifs?
compresses, bandages, lit d’hopital, drap stérile pour brûlés, masque oxygène, fauteuil roulant
Qu’est-ce qu’un matériel actif?
matériel ayant une source d’énergie externe de la gravité ou force musculaire pour fonctionner
Donner des exemples de matériels médicales actifs.
rayons X, défibrillateur, laser chirurgical, électrocardiographe, résonance magnétique
Quelles sont les règles particulières s’appliquant aux matériels médicaux?
matériels servant à la désinfection des matériels médicales, instruments fabriqués avec cellules ou tissus humains ou animaux ou dérivés, produit développé depuis la recombinaison d’ADN, instruments vendus pour professionnels de la santé, instrument se situant dans aucune catégorie
Donner des exemples de matériels médicales appartenant aux règles particulières.
stérilisateur cardiaque, valvule cardiaque tissulaire, dure-mère humaine, greffe de peau, pièces de silicone pour opération reconstruction
Vrai ou faux? Les instruments et accessoires de dentisterie n’appartiennent pas à la catégorie des matériels médicaux.
faux, ils sont des matériels médicaux
Qu’est-ce qui est considéré comme une utilisation continue?
utilisation de façon ininterrompue pour une période de 30 jours
Comment classifie-t’on un matériel médicale pouvant aller dans plusieurs classes?
on le met dans la classe la plus élevé possible
Vrai ou faux? Si un logiciel est requis pour faire fonctionner un appareil médical, le logiciel n’est lui pas considéré comme un matériel médicale.
faux, il est considéré comme un matériel médicale
Qu’est-ce qu’un instrument diagnostique in vitro?
matériel médicale utilisé pour examen de prélèvements provenant du corps humain
Vrai ou faux? Les trousses d’essai ne peuvent pas considérées comme des IDIV.
faux, les trousses peuvent être des IDIV
À quoi réfère le terme diagnostique dans les IDIV?
examen de prélèvements qui a pour but de fournir de l’information sur l’état physiologique, état de santé, maladie ou anomalie congénitale
Vrai ou faux? Contrairement aux matériels médicales communs, les IDIV possèdent 2 classes seulement.
faux, ils sont classés de la même façon
Quels sont les éléments importants à prendre en compte pour classer les IDIV?
utilisation prévue et mode d’action, compétences techniques requises de l’utilisateur, importance des renseignements sur le diagnostic, mode de transmission et efficacité de la maladie, effet du résultat sur individu et famille, facteurs concernant le patient
Nommer des exemples d’IDIV faisant partie de la classe IV.
tests de dépistage des agents pathogènes transmissibles, test pour sélection des donneurs de sang, tissu et organes, détection du VIH et virus de l’hépatite
Pour quel type de diagnostic sont souvent utilisés les IDIV de classe IV?
maladies incurables causant un décès ou invalidité long terme ou nécessitant des interventions thérapeutiques majeures
Donner des exemples de diagnostic fait par les IDIV de classe III.
les agents transmissibles sexuellement ou agents causant les infections nosocomiales
vrai ou faux? Les IDIV de classe III sont utilisés pour les déceler les maladies incurables.
faux, la classe III se réfère aux maladies curables ou qui causent de l’invalidité si non-traitées à temps
Dans quelle classe les tests génétiques et troubles congénitaux se trouvent-ils et pourquoi?
dans les IDIV de classe III, car peut occasionner du stress/anxiété de par la nature du résultat
Donner des exemples d’IDIV faisant partie de la classe II.
IDIV pour détecter la grippe ou oreillons
Dans quelle classe se trouve les milieux de microbiologie et culture de cellules?
IDIV de classe I
Vrai ou faux? Tout ce qui est en lien avec les laboratoires de recherche fait partie des IDIV de classe I.
faux, les instruments et appareils de laboratoire de recherche ne sont pas considérés comme du matériel médicale
Dans quelle catégorie se trouve les tests qui ne sont pas réalisés en laboratoire?
ils sont nommés les instruments diagnostiques cliniques in vitro
Nommer des exemples de test clinique in vitro pouvant s’effectuer à la maison.
test de grossesse et test de glycémie
Qu’est-ce qu’ISO 13 485?
c’est un système de management de la qualité qui est basé sur ISO 9001, mais spécifique aux matériels médicales.
Vrai ou faux? Les concepts d’amélioration continue et satisfaction client sont mise de l’avant dans ISO 13 485.
faux, ces concepts sont éliminés
Quels concepts sont davantage discutés dans ISO 13 485?
gestion du risque et efficacité du système de management de la qualité
Qu’est-ce qui constitue le principe le plus important de ISO 13 485?
la réalisation du produit
M ou MM? Une trousse maison pour extraction d’ADN.
aucun des deux
M ou MM? Pâte à dent avec flurorure.
médicament
M ou MM? Les produits sanguins.
médicaments
M ou MM? Solution saline pour injection.
médicament
Quelles sont les 2 raisons majeures de la présence des règles en laboratoire?
assurer la sécurité du personnel et assurer la qualité du travail effectué
Nommer des exemples de lois/règlements gouvernementaux qui sont obligatoires dans un laboratoire en lien avec son fonctionnement.
loi de santé et sécurité du travail, loi sur accidenta de travail et maladies professionnelles, loi sur qualité de l’environnement
Nommer des lois et règlements applicable à la gestion des matières dangereuses dans les laboratoires.
loi sur produits dangereux, SIMDUT, loi sur qualité d’environnement
Vrai ou faux? Chaque laboratoire doit obligatoirement tenir un manuel de sécurité contenant toutes les règles de base.
faux, ce n’est pas obligatoire, mais fortement recommandé
Nommer de l’information pouvant se retrouver dans un manuel de sécurité en laboratoire.
analyse des risques, gestions des agents pathogènes, règles de base, élimination des déchets, règles en cas de déversements, etc
Vrai ou faux? Les mains doivent être lavées obligatoirement qu’après les manipulations en laboratoire.
faux, elles doivent être lavées avant et après
vrai ou faux? il est préférable de se laver les mains avec de l’antiseptique.
faux, toujours avec eau ou savon
Qu’est-ce que le SIMDUT?
système d’information sur matières dangereuses utilisées au travail
Qu’est-ce qu’une fiche de données de sécurité?
fiche signalétique présente pour nous renseigner sur les produits chimiques
Vrai ou faux? Les lunettes de sécurité doivent être portées en tout temps, en toute circonstance.
faux, elles ne sont parfois pas conforme à la protection désirée
Dans quels contextes les gants ne doivent pas être utilisés?
dans les actes “propres” comme toucher son téléphone ou un clavier, ordinateur, etc
Vrai ou faux? Tout le public peut avoir accès aux laboratoires de recherche.
faux, seulement les employés autorisés
Pourquoi faut-il restreindre l’accès aux laboratoires?
pour la sécurité et la protection de la propriété intellectuelle
Qu’est-ce qui a été modifié en 2015 par rapport au SIMDUT?
le SGH (système général harmonisé) a été ajouté
Quels sont les principaux éléments du SIMDUT?
classification des produits dangereux, étiquetage, fiche de données de sécurité (FDS), séances de formation
Qui se doit de participer obligatoirement aux séances de formation SIMDUT?
les travailleurs manipulant les produits chimiques
L’étiquetage des produits chimiques se fait par qui?
généralement par le fournisseur, mais parfois par l’utilisateur
Qui de l’employeur ou l’employé doit s’assurer que les produits chimiques transvidés ou éliminés sont bien étiquetés?
employeur
Vrai ou faux? Le traitement des déchets est d’abord une question technique.
faux, c’est une question de gestion
Vrai ou faux? Les laboratoires manipulant des produits dangereux doivent s’occuper de les trier uniquement et des compagnies font le reste.
faux, le triage, le conditionnement et le traitement des déchets doit se faire par les labos
Pourquoi les déchets de laboratoire peuvent être dangereux pour l’environnement?
surtout les déchets radioactifs qui peuvent contaminer les nappes souterraine ou air ambiant, ou sols
Nommer les différentes natures possibles de déchets de laboratoires.
domestiques, biologiques, radioactifs, chimiques ou mixtes
Que sont les déchets domestiques?
reliés à une technique de labo, ex: essui-tout, plastique propre, déchets neutralisés ou décontaminés
Qu’est-ce qui entre dans la catégorie de déchets biologiques?
déchets bio humain, animal, tissu, culture cellulaire, microorganismes, extrait ADN/ARN, vaccin souche vivante, et matériels en contact avec eux
Vrai ou faux? les déchets biologiques liquides et solides sont traités de la même façon.
faux, les liquides doivent être neutralisés avant d’être mise à l’évier, alors que les solides peuvent être autoclavés ou pris par entreprise
Qu’arrive-t’il aux déchets biologiques solides après autoclave?
ils peuvent être traités comme des déchets domestiques
Quelle est la méthode la plus fiable de traitement stérilisant pour déchets biologiques?
autoclave
Vrai ou faux? Les laboratoires ont comme mandat de faire l’enfoussiement des déchets?
faux
Que sont les déchets chimiques?
gaz, solide ou liquide contenant solvant inflammable ou contaminés, colorants, métaux lourds, produits corrosifs, réactifs, explosifs ou produits cancérigène ou mutagènes
Vrai ou faux? Tous les déchets chimiques doivent être neutraliser avant d’être traités.
faux, il faut consulter la fiche pour savoir lesquels
Vrai ou faux? Les produits chimiques peuvent être mélangés ensemble lors du traitement des déchets.
faux, aucun mélange
Que sont les déchets mixtes?
produits contaminés par combinaison de biologiques, chimiques ou radioactifs.
Donner un exemple de déchet mixte?
cellules marqué au carbone 14
Quel type de déchet est éliminé au cas par cas?
les déchets mixtes
De quelle manière doit être éliminé un produit mixte contenant des produits biologiques?
produit doit être inactiver en premier, mais non stérilisé si quantité considérable de chimique ou radioactif
Vrai ou faux? L’utilisation des radio-isotopes nécessite un permis spécial. expliquer.
vrai, permis fourni par Commission canadienne de sûreté nucléaire CCSN
Qui est responsable pour la collecte et l’élimination des déchets radioactifs?
entreprise spécialisée
Quelle recommandation d’élimination est recommandé pour un pétri de culture bactérienne?
autoclave
Quelle recommandation d’élimination est recommandé pour un flacon de culture autoclavé?
service d’entretien ménager (déchet domestique)
Quelle recommandation d’élimination est recommandé pour une culture virale ayant du mercure?
entreprise spéciale de récupération de produit
Quelle recommandation d’élimination est recommandé pour un tampon HCl neutralisé?
évier
Pourquoi utiliser un cahier de laboratoire?
preuve d’antériorité, traçabilité, preuve juridique et transmission des connaissances
Parmi les choix suivants, qu’est-ce qui ne doit pas se retrouver dans le cahier de labo? référence scientifique du protocole, table des matières, résultats d’expériences, opinion des résultats, liste des personnes qui travaillent sur le projet
opinion et liste de personnes travaillant le projet
Que doit-on retrouver dans le cahier de laboratoire pour chaque expérience?
comment elle s’est réalisée, résultats et interprétation
Un cahier de laboratoire appartient à qui?
à un individu seulement
Nommer dans l’ordre les étapes devant être suivies pour monter un cahier de labo.
dater l’expérience, mettre un titre, le but, la référence, la liste du matériel, réalisation et interprétation
Qui peut réviser périodiquement le cahier de laboratoire?
un témoin non-inventeur, donc qui n’est pas impliqué dans les activités de recherche
Quel type de gant est recommandé de porter en laboratoire?
gant de nitrile ou de latex
Quel est l’élément le plus important de l’entreprise?
l’être humain
Donner des exemples de documents réglementaires s’appliquant au personnel d’entreprise.
ISO 13 485, BPF, BPL, BPC
Vrai ou faux? La direction d’entreprise doit obligatoirement tenir un dossier de chaque employé. expliquer.
vrai, le dossier doit contenir les qualifications, l’expérience, description des tâches
Qu’est-ce qu’un organigramme organisationnel?
premier document rédigé par l’entreprise pour démontrer sa structure organisationnelle. permet de visualiser la hiérarchie, indépendance de chaque groupe, responsabilités de chacun et les back-up
Vrai ou faux? Au sein d’une entreprise, le département d’assurance qualité fait partie de la direction.
faux, l’assurance qualité possède son département à part entière de façon indépendante.
De doit-on voir sur un organigramme organisationnel d’entreprise?
noms des individus, différents secteurs au même niveau, isoler l’AQ et placer les individus en fonction de leur responsabilité (chacun doit rapporter à son supérieur immédiat)
Vrai ou faux? Un dossier personnel en entreprise ne doit pas obligatoirement contenir le CV.
faux, il doit contenir CV et spécimen de signature
Sur quelles bases les employés d’une entreprise sont-ils évalués?
éducation, expérience et formation
Quels sont les types de formation possible?
formation technique, réglementaire et continue
En quoi consiste une formation technique?
formation théorique et pratique sur toutes les procédures
Donner des exemples de formation techniques.
formation pour étalonner des pipettes, préparation de produit, méthode de dosage
Qu’est-ce qu’une formation réglementaire?
formation qui englobe le système qualité et les procédures générales du labo ou de l’entreprise
De quel type de formation fait partie la formation SIMDUt?
formation réglementaire
Donner des exemples de formation réglementaires.
SIMDUT, produits radioactifs, cahier de labo, santé et sécurité, BPL, BPF ou BPC
Compléter la phrase suivante: la formation … est une mise à jour des connaissances de l’employé.
continue
Donner des exemples de formation continue.
perfectionnement (informatique), langues ou statistiques, congrès
Quelles sont les 5 phases de conception d’une formation?
analyse des besoins, conception, élaboration, application, évaluation
Vrai ou faux? les animaleries peuvent se retrouver au même étage qu’un laboratoire.
faux, l’animalerie doit être isolée
Où se retrouve généralement les produits chimiques dans un laboratoire?
dans un local désigné, à part
Vrai ou faux? Les aires de production doivent être séparées des autres aires
vrai
Qui fut responsable de la conception des niveaux de confinement physique?
ASPC (agence santé publique du Canada) et ACIA agence canadienne d’inspection des aliments
Qu’est-ce qu’un niveau de confinement?
exigences minimales de conception et d’aménagement des installations et des exigences opérationnelles et techniques visant la sécurité des manipulations de matières infectieuses
Vrai ou faux? Le niveau de confinement 4 (NC4) ne nécessite pas d’exigences particulières.
faux, c’est le NC1 qui est à faible risque
Quels sont les différents niveaux de confinement?
NC1 à NC4
À quel genre d’installations s’appliquent les niveaux de confinement?
toutes installations, comme laboratoire de diagnostic, recherche, enseignement et production
Sur quoi sont basés les différents groupes de risque dans le classement des agents infectieux?
pathogénicité, dose infectieuse, mode de transmission, gamme d’hôte, disponibilité des mesures préventives, disponibilité des traitements
Associer le groupe de risque à sa définition:
-Agent pathogène susceptible de provoquer une maladie chez humain, mais cause rarement un danger grave.
-Agent biologique peu susceptible d’infecter une personne.
-Agent pathogène entrainant une maladie très grave, impossible à traiter.
-Agent pathogène provoquant une maladie grave, mais ne se transmet pas facilement et peut se traiter.
-groupe 2
-groupe 1
-groupe 4
-groupe 3
Donner un exemple de niveau de confinement 1
laboratoire de base
Quel type d’enceinte se sécurité biologique doit se retrouver dans les NC2?
enceinte type IIA
Vrai ou faux? Une autoclave ne peut pas se retrouver dans la zone de laboratoire dans un NC2?
faux, l’autoclave se trouve dans la salle
Dans quel(s) niveau(x) de confinement retrouve-t’on un SAS pour y entrer?
NC3 et NC4
Quel type d’enceinte de sécurité biologique doit se trouver dans un NC3?
type IIB
Vrai ou faux? Une génératrice d’urgence n’est pas nécessaire dans un NC3.
faux, c’est obligatoire
Quel type de confinement présente une pression négative?
NC3
Vrai ou faux? Les salles de confinement peuvent être lavées par le personnel de base de l’établissement.
faux, doivent être lavées par du personnel spécialisé
Dans quel niveau de confinement retrouve-t’on une enceinte biologique de type III?
NC4
Comment le personnel travaillant en NC4 communique-t’il avec les collègues de l’extérieur?
interphone
Vrai ou faux? Seulement les BPF ont des exigences règlementaires concernant le personnel.
faux, les BPL, BPF et BPC ont des exigences
Vrai ou faux? Les logiciels dirigeant des équipements ne doivent pas obligatoirement être validés.
faux, les logiciels doivent être validés
Vrai ou faux? Selon les BPL, la désinfection facile des équipements est une exigence réglementaire.
faux
Vrai ou faux? Le personnel travaillant dans un NC4 peut porter son linge personnel.
faux
Qu’y-a-t’il de particulier concernant les activités en lien avec les agents pathogènes humains et toxines?
les entreprises ou laboratoires doivent détenir un permis pour manipuler, entreposer, etc
De quel type de filtre sont munies les ESb?
HEPA
Vrai ou faux? Les enceintes de sécurité biologique protège l’opérateur seulement.
faux, les ESB protègent l’opérateur et l’environnement
Pourquoi les hottes à flux laminaires ne doivent pas être utilisés pour manipuler des matières infectieuses?
puisque celles-ci ne protègent pas l’opérateur en raison du flux d’air qui sort vers l’extérieur dans l’environnement de l’opérateur
Dans quel type d’enceinte biologique le produit n’est-il pas protégé?
ESB type I
Quel(s) groupe(s) de matières biologiques peuvent être manipulées dans les ESB classe I?
groupe 1, 2 et 3
Qu’est-ce qui est protégé par l’ESB de classe II?
opérateur, produit et environnement
Quel type d’enceinte est le plus couramment utilisé dans les labo de microbiologie?
ESB classe IIA
Qu’est-ce qui différencie les différents types d’ESB classe II?
le système d’évacuation d’air
Qu’est-ce qu’à de particulier l’ESB classe III?
complétement étanche, dans les NC4 seulement
Quel organisme est responsable des exigences particulières concernant les animaleries?
CCPA, conseil canadien de protection des animaux
Vrai ou faux? À l’UL les chercheurs peuvent héberger des animaux.
faux
Que doit-on retrouver dans un dossier d’équipement?
données de vérification, étalonnage, certification, entretien et réparation
Quels deux critères en lien avec les équipement d’études en laboratoire doivent toujours être respectées afin d’avoir des résultats conformes?
équipement approprié pour la manip et paramètre variant seulement si désiré
Nommer des éléments à mettre en place pour les équipements afin de respecter les normes.
validation/qualification des équipements, programme d’entretien et étalonnage, documentation pour réparation et mauvais fonctionnement, personnes responsables avec formation plus avancée
Définissez le terme “étalonnage”.
Comparaison d’un équipement dont la précision est inconnue avec un autre appareil dont la précision est connue.
En quoi consiste l’étalonnage?
comparer l’exactitude de mesure d’un appareil avec celui d,un étalon pour vérifier que la mesure produite correspond à celle attendue
Compléter la phrase: Pour garantir le bon fonctionnement du matériel, il faut savoir … qu’on étalonne, … et …
ce, quand et comment
Que doit-on faire étalonner dans l’industrie?
tous appareils de mesure ou dispositifs qui fournit de l’information issue d’un aspect quelconque du processus.
De quelle manière est-il possible de savoir le bon moment pour faire étalonner un appareil?
selon les recommandations du fabricant ou selon les caractéristiques et utilisation de l’appareil, la fiabilité et fréquence d’utilisation et l’application
Compléter la phrase: Afin de choisir une bonne méthode d’étalonnage, la sensibilité de l’étalon doit être … à celle de l’appareil vérifié.
supérieure ou au moins égale
Que permet la validation d’équipement?
permet de démontrer que l’équipement ou le procédé fait exactement ce qu’on veut qu’il fasse
Quand un équipement doit-il être validé?
avant sa première utilisation, après réparation, déménagement ou modification
Quelles sont les 4 étapes de validation d’un équipement de laboratoire?
qualification de conception (QC), qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification de performance (QP)
vrai ou faux? les étapes minimales requises pour la validation d’un équipement de laboratoire sont la QC et la QI.
faux, ce sont QI et QO (installation et opération)
Nommer les étapes requises afin de valider la conception d’un équipement (qualification de conception).
vérifier la disponibilité de l’équipement et les différents modèles existant sur le marché, déterminer les spécifications techniques, les devis et caractéristiques critiques et évaluer les besoins actuels et futurs de l’équipement
En quoi consiste la qualification d’installation?
vérifier si l’équipement reçu correspond à celui commandé et s’assurer qu’il est correctement installé selon les recommandations du fabricant
Dans quelle étape de validation de l’équipement se fait l’évaluation des critères de conception, entretien et étalonnage?
QI, qualification d’installation
En quoi consiste la QO?
démontrer que l’équipement fonctionne selon les recommandations du fabricant et de l’utilisateur dans l’environnement où il sera installé
Quelles sont les étapes à faire pour la QO?
établir spécifications et écarts prédéfinis, tester toutes fonctions de l’équipement là où il sera installé, le tester dans les pires conditions possibles et répéter les essais pour obtenir des résultats significatifs et uniformes
Qu’est-ce que la QP?
qualification de performance ou de rendement, permet de démontrer que l’équipement convient pour les applications prévues et performe de façon constante et uniforme
Qu’est-ce qu’un test de vérification de routine?
permet de vérifier que l’équipement fonctionne convenablement lors de ses activités courantes
Vrai ou faux? Les tests de vérification de routine font partie de la QO.
faux, les test de routine ne font pas partie de la validation de l’appareil
Quel test d’appareillage permet d’éviter les résultats aberrants?
SST (test de vérification de routine)
Quelles sont les 4 règles d’or de la génération spontanée de documents?
- Ce qui est important doit être écrit.
- Ce qui est écrit doit être suivi.
- Ce qui n’est pas suivi doit être écrit.
- Ce qui n’est pas écrit est une… rumeur.
Quelle est la règle des 3p en assurance qualité?
personne, produit et papier
Vrai ou faux? Les cahiers de laboratoire sont obligatoires dans le secteur de production.
faux, il est banni
Pour quelle raison doit-on garder des bonnes documentations dans les entreprises?
bonne traçabilité, suivre toutes les étapes d’un processus, auto-évaluation du processus, preuve de contrôle effectué
Quels types de document retrouve-t’on dans les secteurs de rehcerche et développement?
protocoles et procédures générales, cahier de laboratoire
Vrai ou faux? Dans les labos d’analyse BPL, le cahier de laboratoire est le principal outil de documentation.
faux, formulaires de travail, cahier de labo et formulaire contrôlé
Qu’est-ce que l’on retrouve principalement dans les labos BPL et BPC comme outils de documentation?
procédures normalisées (PON, MON), procédures générales
Nommer les outils de documentation nécessaire aux milieux BPF.
procédures de fabrication normalisées (PFN), dossier de production, aide-mémoire, spécifications, feuillet d’instruction
Qu’est-ce qui remplace le cahier de laboratoire dans les milieux BPC et BPF?
formulaires contrôlés (BPC et BPF), certificat de lot et formulaire type (BPF seulement)
Vrai ou faux? Les étiquettes sont utiles que dans les laboratoires de recherche.
faux, les systèmes d’étiquetage sont utiles partout.
Quel genre d’étiquette retrouve-t-on dans les milieux de R et D?
solution et identification des dangers
Dans quel(s) milieu(x) retrouve-t-on des étiquettes de solution et identification pour sujets et dangers?
BPL, BPC
Qu’y-a-t’il de particulier avec le système d’étiquetage des milieux BPF?
nécessite des étiquettes de traçabilité et produits finis
Nommer les différentes sources d’étiquette pouvant se retrouver dans les laboratoires de recherche?
étiquette étalonnage, de solution et simdut
Qu’est-ce qu’une étiquette d’identification du sujet?
code unique pour chaque animal ou individu participant en recherche préclinique ou clinique pour protéger son identité.
Vrai ou faux? Nous retrouvons des étiquettes d’identification du sujet dans les BPF.
faux, par de sujets dans ces milieux, seulement étiquettes de solution et identification des dangers
Qu’est-ce qu’une étiquette de traçabilité?
décrire le cheminement d’un produit ou matériel, indiquer l’état du matériel ou installations, zones d’accès et mises en garde.
Nommer quelques stipulations en rapport avec les réglementations rigoureuses entourant le contrôle de l’emballage et étiquetage dans les BPF?
procédures écrites sur toutes les étapes touchant les étiquettes, étiquettes doivent être testées, entreposées correctement, détruite si périmées et contrôle stricte des étiquettes d,un même lot
Que sont les documents-types de production (ou dossier maitre de production)?
retrouvés dans les milieux BPF, ce sont les documents se rattachant à la fabrication, emballage, étiquetage des produits
Que contiennent les documents maitres de production?
spécifications de matières premières, matériel emballage et format, formules-types (formulaires) et procédures de fabrication et emballage puis procédures non spécifiques au produit
Qu’est-ce qu’un certificat de lot?
document attestant que le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté et analysé de manière conforme aux procédures normalisées
Que sont les spécifications présentes dans les documents maitre de production?
références pour approvisionnement et contrôle de qualité des matières premières et produits semi ou finis
Vrai ou faux? Dès que les produits sont périmés, leur document doivent être détruites.
faux, les documentations rattachées doivent être conservés au-delà.
Que sont les SOP?
standard operating procedures pour désignées les procédures normalisées
Définir les abréviations suivantes: PON, POS, PFN, MON, MOS
PON: procédures opératoires normalisées
POS: procédures opérations standardisées
PFN: procédures de fabrication normalisées
MON: mode ou méthodes opératoires normalisées
MOS: mode ou méthodes opératoires standardisées
Dans quel type d’environnement retrouve-t-on les MON?
BPL
Que sont les procédures normalisées (PON)?
procédures écrites (comme celles générales en labo) mais qui sont contrôlés par l’assurance qualité et qui donnent des instructions détaillées indiquant comment exécuter des opérations
Vrai ou faux? Les PON touchent seulement les activités qui ont un impact direct sur le produit.
faux, les PON se rapportent à toutes opérations effectuées dans un environnement réglementé/
Vrai ou faux? Les PON sont générales pour tous les milieux.
faux, les PON sont propres à chaque entreprise.
Nommer des PON retrouvées dans le secteur assurance qualité.
rédaction, approbation et utilisation des PON, régles de base pour personnel de labo, dossiers des employés, formations des employés, inspections et audits, archivage des dossiers, rappel et plainte de produit
Nommer des PON retrouvées dans le secteur des locaux et équipements.
entretien et nettoyage, fonctionnement, entretin et étalonnage équipements, habillement, circulation et élimination déchets
Nommer des PON en lien avec les prodécédés BPL et BPC.
réception, identification et entreposage échantillons, procédures pour test de labo, dosages analytiques et soins aux sujets
Quelles sont les PON en vigueur dans les environnements BPF?
matières premières, tests en cours de production, préparations de solutions de productions, procédures de fabrication et emballage/étiquetage
Quelles sont les PON en contrôle de la qualité?
tests appliqués au produit final, études de stabilité, échantillons (tests et conservation), normes de référence et méthodes de contrôle, préparation des réactifs et solutions pour contrôle qualité
Quelles sont les conséquences (positives) de l’instauration des PON?
uniformiser les pratiques et la façon d’effectuer le processus, rassurer les agences de réglementation, concevoir et contrôler chaque aspect, réduire les erreurs et variables, assurer la traçabilité
Vrai ou faux? Les PON sont écrites par des personnes travaillant en dehors du champs d’expertise afin d’éviter les biais.
faux, les PON sont écrites par les gens qui font l’activité
Quelles sont les grandes étapes d’élaboration d’une PON?
identification (pour qui), rédaction (par qui), révision, émission, formation, contrôle des changements
Vrai ou faux? On doit retrouver la théorie touchant le sujet dans les PON.
faux, aucune théorie, seulement les étapes claires et concises
Qu’est-ce qui accompagne les PON?
souvent (pas toujours) des formulaires ou aide-mémoire
Donner des exemples d’aide-mémoire pouvant être rattachés à une PON.
table de conversion de données, tableau de vérification de paramètres, listes d’étapes à suivre pour vérifier équipement
Que doit-on retrouver sur les formulaires adjacents aux PON?
information pertinente notée au cours de l’exécution, avec la signature et date de l’opérateur et de révision
Vrai ou faux? L’étape de révision d’une PON est effectuée seulement par le superviseur.
faux, par le superviseur et par l’assurance qualité
Vrai ou faux? Il est permis de photocopier les PON, aide-mémoires et spécifications.
faux, il est INTERDIT de photocopier ou écrire dans les PON ou spécifications, mais les formulaires adjacents oui.
Qu’est-ce qui est propre à chaque PON?
un numéro d’identification alphanumérique propre à la PON et un numéro associé à la version en vigueur
Vrai ou faux? Les opérateurs d’une PON doivent obligatoirement été formés.
vrai
Qui s’occupe des mises à jour des PON?
l’Assurance qualité
À quoi sert le contrôle des changements?
garder un historique de chaque version de PON, lorsque celles-ci sont changés
Quand les PON doivent-elles subir des révisions?
périodiquement selon horaire pré-établie, ou quand problèmes décelés ou observation d’audits
Vrai ou faux? Le départ d’un des signataires de la PON est un élément important à considérer lors du contrôle du document.
faux
Nommer des règles requises pour écriture d’une PON.
forme active du verbe, courtes phrases, concises et claires, exemple de calcul, instruction en cas de problème, références aux formulaires de travail
Que doit-On retrouver dans une PON?
but, portée (application), responsabilité, matériel/équipement requis, procédé, annexes, bibliographie, listes des modifications
Qu’est-ce qu’une bonne pratique de documentation (BPD)
permet la traçabilité des activités de l’entreprise et assurent la conformité et qualité du service ou produit qu’elle offre.
Qu’est-ce que L’intégrité des données?
principe de base de l’ensemble des bonnes pratiques documentaires, assure une bonne traçabilité et fiabilité des activités
Quels sont les principes pour les données intègres?
ALCOA+
Quels sont les attributs de ALCOA+?
attribuable, lisible, contemporain, original et accurate (exact) et complètes, cohérentes, durables et disponibles
Vrai ou faux? Les données sur papier seulement sont touchés par les principes ALCOA+.
faux, informatiques aussi
Vrai ou faux? La notion d’intégrité des données est incuse dans la dernière version des BPF.
vrai, santé canada les a mis
