assurance_qualite_aq_copy_20241020044311 Flashcards
Quel événement est survenu en 1906 et à quoi cela a-t-il mené?
Mauvaises conditions sanitaires des abattoirs de Chicago dénoncés par The Jungle, développement de la loi Pure Food and Drug Act
Sur quoi met l’accent la loi Pure Food and Drug Act?
Pureté des substances et prévention de la contamination
Résumer les 3 points de la loi Pure Food and Drug Act.
Création de la FDA, médicaments nécessitent une prescription, doivent être étiquetés “dépendance possible”
Qu’est-ce que la FDA et sa fonction?
Food and Drug Administration, organisme qui approuve nourriture et médicament. Médicaments doivent être testés et approuvés.
Quelle fut la conséquence majeure de la création de la loi Pure Food and Drug Act?
diminution majeure du nombre d’intoxications par médicament et nourriture
En quelle année le Canada a-t-il adopté la première loi sur les aliments et drogues?
1920
Quel événement marquant a eu lieu en 1937?
Vente de Sulfanilamide sous forme liquide
Quelle loi découla de l’événement de la Sulfanilamide et en quelle année?
Federal Food, Drug and Cosmetic Act, en 1938
Qu’est-ce que la loi passée en 1938 exigeait?
innocuité (aucun danger pour consommateur) de tous nouveaux médicaments ou produits connexes doit être prouvée
En quelle année le Canada a-t-il passé la loi de Federal Food, Drug and Cosmetic Act?
1953
Que s’est-il passé entre 1938 et 1960 ?
Plusieurs amendements à la loi Federal Food, Drug and Cosmetic Act au Canada
Qu’est-ce que la FDA débuta en 1948?
début de la rédaction des premiers documents réglementaires pour industries pharmaceutiques. ces documents deviendront les BPF.
En quelle année apparu la thaliomide au Canada?
1958
Quel était le problème avec la thaliomide?
inoffensif pour les mères enceintes mais graves anomalies chez l’enfant
Qu’arriva-t’il entre 1958 et 1961?
vente de thaliomide
Quel est l’élément déclencheur responsable de la loi “Drug Amendement”?
la mise en vente de la thaliomide
Quelle loi fut votée en 1962?
Drug Amendement
Quelle fut la conséquence majeure du passage de la loi “Federal Food, Drug and cosmetic Act”?
les produits cosmétiques et médicaux étaient mieux contrôlés
Quelle loi stipule que la sécurité et efficacité des médicaments doivent être prouvés avant les essais chez les humains?
Drug Amendement
En quelle année eu lieu la sortie de la première version du document de BPF aux USA?
1963
Qu’est-ce qui est concerné par les BPF?
installations, contrôle de qualité, documentation et procédures
Qu’est-ce que le contrôle de la qualité?
exécution des activités pour vérifier la conformité d’un produit
En quelle année le Canada emit-il la première version des BPF?
1982
Vrai ou faux? Les BPL réfère à la validité des études, donc se trouve en aval des BPF dans la fabrication de produits.
faux, elles se trouvent en amont
En quelle année fut créé le CCN? Quel est leur but?
Conseil canadien des normes, créé en 1970 pour promouvoir la normalisation au Canada
Que se passa-t’il entre 1978 et 1981?
Élaboration et approbation des BPL par l’OCDE
En quelle année fut publiées les premières BPL par CCN?
1995
Quel événement est associé avec la réglementation sur les BPL?
études pré-cliniques par la FDA
Quelles sont les 2 raisons pour lesquelles le milieu académique (laboratoires de recherche) se familiarise avec l’assurance qualité?
- attirer des partenaires d’affaires et ainsi créer des alliances
2.commercialiser leur découverte, demande de brevet et réglementation gouvernementale
Vrai ou faux? Les BPF ont été publiés avant les BPL car ils sont en amont.
Faux, les BPF ont été publié avant, mais ne sont pas en amont dans la chaine de fabrication de médicaments.
En quoi les BPL aident-elles les laboratoires à mieux gérer le temps de fabrication?
En introduisant une bonne façon de faire dans les labo, comme la traçabilité et l’intégrité des données
Quelle est la conséquence majeure de l’adaption des BPL dans les laboratoires de recherche?
passage plus rapide aux études pré-cliniques et cliniques et la mise en marché des produits par les entreprises mendatant la RetD
Nommer des exemples de facteurs expérimentaux qui font perdre du temps aux chercheurs.
contaminent présent, numéro de lots non répertoriés, pipettes non étalonnées, équipements
non fonctionnels ou non calibrés, information perdue, manque d’info
Vrai ou faux? La définition d’une assurance qualité est un Travail scientifique dans le cadre des normes de qualité dans un contexte de recherche.
faux. l’assurance qualité représente l’ensemble des mesures prises pour assurer la qualité des produits à laquelle ils sont destinés
Quels sont les élément inclus dans un système d’assurance qualité?
documentation, le personnel, les équipements, les logiciels
Vrai ou faux? Les publications scientifiques sont un élément majeur concerné par les systèmes d’assurance qualité.
faux, ce n’est pas un élément concerné
Vrai ou faux? Les essais pré-cliniques peuvent être effectués sur les humains.
faux, les essais pré-cliniques sont effectués sur les animaux et en laboratoire.
À quel niveau de la R et D, les humains sont-ils testés?
au niveau des essais cliniques
Vrai ou faux? Un fois un médicament testé sur les humains, il sera automatiquement mise en marché.
faux
Combien de phases cliniques sont nécessaires avant la mise en marché d’un médicament?
3 phases cliniques, mais 4 possibles
Quels sont les individus concernés par la phase clinique 1?
les individus sains
Qu’est-ce qu’un programme d’assurance qualité?
un PAQ est une approche de l’assurance qualité propre à une organisation
Donner des exemples de système d’assurance qualité.
Les BPL, BPF, BPC et système ISO 9000
Vrai ou faux? Contrôle qualité et assurance qualité sont des synonymes.
faux, le contrôle qualité est l’exécution de toutes activités opérationnels nécessaires pour établir la conformité des produits
Sur quoi sont fait les tests de contrôle de qualité?
matière première, échantillons de produit, étalonnages d’équipement, études de stabilité
Vrai ou faux? Les laboratoire de recherche doivent se conformer aux normes réglementaires et donc aux BPL.
faux, pas dans l’obligation
Vrai ou faux? Les BPL ont été instaurés pour s’assurer que les études toxicologiques sur les humains étaient fiables.
Faux, sur les animaux.
Quelles bonnes pratiques font références aux essais sur les humains?
Les BPC, bonnes pratiques cliniques
Quels établissements sont touchés par les BPF?
établissements biotechnologiques et pharmaceutiques qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent, importent ou vendent des médicaments ou instrument médical, ou font analyse en but de distribution
Vrai ou faux? Les lignes directrices des bonnes pratiques en assurance qualité sont statiques et ne changent jamais.
faux, elles sont évolutives et changent en fonction de l’industrie
Qu’est-ce qu’un médicament?
substance employée pour combattre une maladie
Qu’est-ce qu’un drogue?
substances ou mélange de substances fabriqués, vendus ou présentés pour diagnostic, traitement ou prévention maladie, restauration ou modification de fonctions biologiques chez humains/animaux ou désinfection des locaux où aliments sont conservés
À quel moment les compagnies pharmaceutiques font-elles les demandes d’essais cliniques (DEC)?
après les études pré-cliniques
Que se passe-t’il après la phase III d’essais cliniques pour un médicament?
l’entreprise soumet une présentation de nouvelle drogue (PDN) à Santé Canada et peut être mise en marché, tout en continuant d’être évaluer en phase IV
Qu’ont en commun la FDA, l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments en Europe et Santé Canada?
Ces sociétés ont toutes le pouvoir légal d’autoriser et d’interdire la mise en marché des médicaments, aliments, matériels médicaux et produits biologiques.
Qu’on en commun l’ISO et le CIH?
Ce sont des regroupements qui établissent des politiques, normes et standards, mais sans autorité.
Qu’est-ce que l’ISO? En quelle année fut-elle créée?
Organisation internationale de standardisation en 1947
Quels sont les trois leaders mondiaux en matière de réglementation ?
USA, Europe et Japon
Quelle organisation est responsable de la réglementation des médicaments en Europe?
Agence européenne des médicaments (EMA)
Qu’est-ce que la PMDA et son rôle?
Pharmaceuticals and medical devices agency, gère les réglementations des produits pharmaceutiques et matériels médicaux du Japon.
Quel est le rôle principale de la FDA?
agence nationale mandatée aux USA pour protéger la santé des individus.
Qu’est-ce que CFR?
Code of Federal Regulations, document qui contient toute la réglementation de la FDA.
Quel est le plus grand organisme de normalisation au monde?
ISO
Vrai ou faux? ISO est dérivé du grec isot qui signifie “pareil”.
faux, c’est dérivé de isos, qui veut dire “égal”.
De quoi est responsable l’organisme ISO?
établissements de normes standardisées pour les laboratoires de tous les domaines de l’industrie.
Vrai ou faux? L’ISO est une organisation gouvernementale.
faux, c’est non-gouvernementale
Nommer les 3 catégories de membres composant l’ISO?
- comité membre à part entière
- membres correspondants
- membres abonnés
Donner un exemple de membre à part entière de l’ISO?
CCN, conseil canadien des normes qui est l’organisme représentant le canada
Que sont les membres correspondants de l’ISO?
organisation dont le pays correspondant n’a pas de normes nationales
Vrai ou faux? Les membres correspondants de l’ISO peuvent prendre part à l’élaboration des normes.
faux, ne peuvent pas les élaborer, mais sont tenus informés des avancements
Qu’est-ce qu’une norme?
les normes fournissent les spécifications techniques pour garantir que les produits et services répondent aux attentes du consommateurs
Les normes ISO s’applique à quels secteurs?
pratiquement tous les secteurs, comme technologie, sécurité des denrées alimentaires, agrilculture, santé, etc
Donner des exemples précis de notre quotidien qui sont affectés par les normes ISO.
dimension de fauteuil roulant, filetage des vis, normalisation des formats du papier, exigences de sécurité des matériaux et machinerie
Vrai ou faux? Les normes ISO sont obligatoires pour tous organismes.
faux, elles sont volontaires, aucunement dans un contexte réglementaire et législatif.
Vrai ou faux? L’ISO peut exercer des activités de certification pour ses normes.
faux, elle ne fait pas de certification.
Vrai ou faux? Toutes les normes ISO sont hautement spécifiques.
faux, quelques unes sont dites génériques et donc s’appliquent à tout organisme et produits
Quelles sont les normes ISO génériques?
9001, 14001 et 50001
Nommer les domaines touchés par les normes ISO?
presque tous les domaines, agriculture, construction, mécanique, électronique, santé, alimentation, environnement, multimédia, etc
Quels sont les principes d’élaboration d’une norme ISO?
Elles répondent au besoin du marché
Elles sont fondées sur une expertise mondiale.
Elles sont le fruit d’un processus qui inclut la participation de plusieurs parties.
Elles se fondent sur un consensus.
De quel type de norme est ISO 9001?
Norme de “système de management de la qualité” (SMQ)
Qu’est-ce qu’un SMQ?
système de management de la qualité, c’est la politique et les objectifs de la qualité d’une organisation pour assurer que produits et services répondent aux exigences clients et conformes à la réglementation.
Quelle norme ISO est une norme de système de management environnemental?
ISO 14001
En quoi consiste les normes de système de management environnementale?
action et réalisations de l’organisme pour réduire les effets nuisibles de ses activités sur environnement
De quel type de norme est ISO 50001?
Système de management de l’énergie
Qu’est-ce qui est offert par la norme ISO 50001?
stratégies de managements qui leur permettent d’augmenter l’efficacité énergétique, réduire les coûts et améliorer la performance énergétique
vrai ou faux? Les normes génériques d’ISO traitent plus du produit en tant que tel.
faux, elles traitent du processus qui éventuellement aura un impact sur le produit.
Nommez des exemples de principes de management de la qualité appliqués par la norme ISO 9001?
orientation client, motivation, engagement de la direction, approche processus et amélioration continue
Quels sont les avantages pour une entreprise d’être certifié ISO 9001?
les clients obtiendront des produits et services uniformes et de bonne qualité avec de belles retombées commerciales
À qui s’adresse la norme ISO 50001?
tout organisme qui désire réduire leur impact sur le climat, préserver les ressources et améliorer leurs résultats
Expliquer en quoi les normes ISO sont-elles exploitées dans le milieu pharmaceutiques/biopharma?
les produits utilisés dans ces milieux nécessitent des standards de qualité ISO, soit par leur fabrication ou par le fournisseur du produit qui doit être certifié.
Qu’ont en commun les normes ISO 16949, 9100 et 15189?
Elles sont toutes basées sur la norme générique ISO9001, mais elles sont spécifiques à un domaine particulier.
Quelle est la norme ISO15189 et quelle est sa fonction?
Laboratoire de biologie médicale- Exigences concernant la qualité et compétence
Quelle norme ISO s’applique spécifiquement aux industries automobiles?
ISO16949
Qu’est-ce que ISO9100?
norme ISO spécifique au domaine aérospatiale
À qui s’applique la norme ISO 17025?
laboratoires d’essais et d’étalonnages
Vrai ou faux? Si un organisme est certifié ISO 17025 il est automatique certifié ISO 9001.
Faux, bien que ISO 17025 soit basé sur 9001, les deux sont des indépendantes
Vrai ou faux? Au Canada, la norme ISO 17025 n’existe pas.
faux, plus de 300 laboratoires sont certifiés ISO 17025 par CCN
Quelle norme ISO s’applique aux fabricants de matériels médicaux?
ISO 13485
Vrai ou faux? Au canada, Santé Canada exige que les entreprises de fabrication et transportation de matériel médical soient certifiées ISO 13485.
vrai
Quel organisme s’occupe de certifier les entreprises de fabrication/transport de matériels médicaux au Canada?
SCECMM
Qu’est-ce que le CIH?
conseil international d’harmonisation pour médicaments humains
Quand et dans quel but a été créé le CIH?
en 1990, créé par les 3 leaders mondiaux pour harmoniser le monde réglementaire à travers tous les pays, afin de rendre accessible plus vite et moins cher les produits
Vrai ou faux? Le CIH s’attarde à l’harmonisation principalement des normes concernant les produits pharmaceutiques testés sur les animaux, donc participe à élaborer les BPF.
faux, produits pour humains, mais vrai pour les BPF
La mission de la CIH comporte 4 sujets, nommer les.
Q: qualité
S: sécurité
E: efficacité
M: Multidisciplinaire
Qu’est-ce que l’IMDRF et quand fut-il créé?
international medical device regulators forum, c’est une coalition bénévole qui vise à accélérer l’harmonisation réglementaires des matériels médicaux en 2011
Quel est le rôle de l’OMS dans l’IMDRF?
joue un rôle d’observateur officiel dans le partage de l’information entre les participants.
De que type d’organisme est l’OCDE?
regroupement de 35 membres pour le développement économique et coordination des politiques.
Quel document étant aujourd’hui une référence mondial a été investiguer par l’OCDE?
bonnes pratiques de laboratoire
Quand et dans quel but l’OMS fut-elle créée?
en 1948 (7 avril) la santé est un droit humain et tous devraient être le plus en santé possible. OMS sauve des vies et réduit les souffrances en temps de crise
Quel organisme est responsable de la distribution des standards biologiques de référence?
OMS
Quel est le rôle de l’OMS dans le domaine de santé?
assurer la qualité des produits biologiques et tests diagnostiques
Comment sont utilisées les standards biologiques de référence?
mesurer l’activité biologique d’un produit ou mesurer la performance d’un test diagnostique
Quel est le mandat de Santé Canada?
conserver et améliorer la santé des canadiens en s’assurant de la sécurité et qualité des produits de consommation, médicaments, produits de santé, aliments, et veiller systèmes de soin de santé, environnement, milieu de travail.
À quoi s’applique la loi sur les aliments et drogues de Santé Canada?
tous médicaments pour humains ou animaux, produits biologiques, cosmétiques, instruments médicaux, aliments, etc
Vrai ou faux? Les BPF s’appliquent aussi pour les produits pharmaceutiques, radiopharma, biologiques et vétérinaires au Canada.
vrai et faux, ce sont des BPF spéciaux sous le nom de bonnes pratiques de fabrication des drogues
En quelle année est sortie la plus récente version des BPF sur les drogues?
2020
Quel est le rôle du CCN?
encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada, s’assure que le canada participe aux normes de l’ISO
Qu’est-ce que le CCN?
Conseil canadien des normes, c’est une société d’état fédéral
Quel organisme canadien est responsable de l’accréditation?
CCN
Vrai ou faux? Le CCN représente le Canada au sein des forums de normalisation régionaux..
faux, il le représente aussi à l’international
Qui représente le Québec au sein du CCN?
BNQ, bureau de normalisation du Québec
vrai ou faux? Le BNQ est un organisme d’accréditation du Québec.
faux, il est accrédité par CCN pour être un organisme de certification
En plus de faire de la certification, quel est un autre rôle couvert par le BNQ?
normalisation
Quel organisme s’occupe de gérer la réglementation sur les matériels médicaux au Canada?
DIM, direction des instruments médicaux
Vrai ou faux? Dans certains cas les produits peuvent être classifiés comme étant un matériel médical et un médicament?
Faux, un produit ne peut pas être les deux.
À quoi sert la classification des produits ?
Permet de déterminer si le produit doit être réglementé en tant que matériel médical ou en tant que médicament.
À quelles fins sont utilisées les matériaux médicales?
diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie chez humain ou animaux, restauration, correction ou modification de structure personnelle ou fonctionnement des parties du corps, diagnostic de gestation, soins d’humain ou animaux pendant gestation, naissance ou post-natale et prévention de conception
Vrai ou faux? Une drogue est un synonyme de médicament.
vrai, le mot médicament est identifié sous le mot drogue
Quelle est la définition d’une drogue?
substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir au diagnostic, traitement, atténuation ou prévention de maladie, restauration, correction ou modification des fonctions organiques et désinfection des locaux où aliments sont gardés
Vrai ou faux? Les produits servant à la désinfection des locaux où sont gardés les aliments sont des matériaux médicales.
faux, ce sont des médicaments
Vrai ou faux? Les médicaments et les matériels médicaux sont réglementés de la même façon.
faux, la réglementation sur la fabrication et approbation de la mise en marché est très différente pour les deux
Quels sont les règlements et lois auxquels sont soumis les médicaments et matériels médicaux?
médicaments: règlements sur aliments et drogues
matériels médicales: règlement sur matériels médicales
loi sur les aliments et drogues
De quoi dépend la distinction entre matériel médicale et un médicament?
finalité du produit (principal emploi prévu), emploi auxiliaire, déclaration du fabricant, mode d’action, composition et forme du produit
Vrai ou faux? Les médicaments peuvent être distingués des matériels médicaux grâce à leur forme.
faux, la structure physique des médicaments n’a aucun effet sur le rôle thérapeutique, tandis que les matériels médicaux oui.
Quels peuvent être les modes d’action des matériels médicaux?
physique ou mécanique
De quelles façons les médicaments peuvent-ils modifier le vivant?
immunologique, métabolique et pharmacologique
Vrai ou faux? Si un médicament est métabolisé, cela veut dire que son mode d’action est métabolique.
Faux, le mode d’action métabolique se doit d’altérer les processus chimiques normaux du vivant
De quel mode d’action médicamenteuse fait partie l’activité anti-infectieuse?
pharmacologique
Comment est déterminé le principal emploi prévu d’un médicament?
il est établi par le fabricant
Dans quelle classe (médicament ou matériel médical) se trouve la solution nettoyante des lentilles cornéennes et pourquoi?
dans matériel médical, car sert a augmenter l’efficacité des lentilles et donc fait parti du produit
Comment classer le dentifrice?
selon l’établissement par le fabricant.
Qu’est-ce qu’un produit mixte?
produit thérapeutique réunissant la composante médicament et composante matériel médical
Comment est-il possible de classifier un produit mixte?
il faut tenir compte du principal mécanisme d’action et principal emploi prévu
Qu’arrive-t’il à la classification si un produit est composé d’un matériel contenant une substance?
si la substance sert à un emploi auxiliaire, il sera classé en matériel médicale, alors que si la substance sert à l’utilisation principale, il sera classé en médicament
Comment peut-on classifier un sac de prélèvement sanguin avec un agent anti-coagulant?
ceci est un matériel médicale, puisque le sac sert principalement à collecter le sang, puis l’anti-coagulant sert en auxiliaire
Qu’arrive-t’il à la réglementation des produits de différentes classes contenus dans une même trousse?
les médicaments seront règlementés selon les aliments et drogues et les matériels médicaux selon le règlement prévu à cet effet
Qu’est-ce qu’une seringue pré-remplie de vaccin contre la grippe?
un médicament
Comment peut-on s’assurer à 100% qu’un produit est un médicament?
tous les médicaments ont un DIN
Quels sont les médicaments d’exception n’ayant pas de DIN?
le sang, les constituants sanguins et les produits radiopharmaceutiques