Module 2 - Les organismes réglementaires Flashcards
Quelle est la fonction principale de l’OMS?
Prépare des standards biologiques de référence
Quelle est la fonction principale de la DIM?
S’occupe de la réglementation des matériels médicaux au Canada
Quelle est la fonction principale de la PMDA?
Agence japonaise de réglementation des médicaments
Quelle est la fonction principale de la DGPSA?
Assure l’application de la loi canadienne sur les aliments et les drogues
Quelle est la fonction principale de la CIH?
Vise à faciliter le marché mondial des médicaments
Quelle est la fonction principale de la CBER?
Bureau américain qui réglemente le sang et les produits sanguins
Quelle est la fonction principale de la DPSC?
Direction canadienne de surveillance des produits commercialisés
Quelle est la fonction principale de la CFR?
Document regroupant la réglementation américaine
Quelle est la fonction principale de la CCN?
Coordonne la participation du Canada aux activités de l’ISO
Quelle est la fonction principale de l’OCDE?
Organisation internationale pour le développement économique
Quelle est la fonction principale de l’EMA?
Agence européenne de réglementation des médicaments
Quelle est la fonction principale de la FDA?
Agence mandatée pour protéger la santé des américains
Quelle est la fonction principale de la BNQ?
Évalue les laboratoires québécois qui désirent se faire accréditer par le CCN
Quels sont 3 organismes réglementaires qui ont force de loi?
La FDA, l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments et Santé Canda
Vrai ou faux. L’ISO et la CIH ont une autorité de loi.
Faux, elles établissent des normes mais n’ont aucune autorité
Que veut dire ISO?
Organisation internationale de standardisation
Que veut dire la CIH?
Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain
Quels sont les 3 leaders mondiaux qui ont contribué à faire évoluer la réglementation (autant pour les BPL que les BPF)?
-États-Unis
-Japon
-Communauté européenne
En Europe, quel événement fut la cause directe du développement des directives visant les produits pharmaceutiques?
La thalidomide
En Europe, quelle organisation gère la réglementation des médicaments?
L’Agence européenne des médicaments (EMA)
Que veut dire PMDA?
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Sur quels types de produits la FDA a-t-elle une autorité?
Produits biologiques, alimentaires, médicamenteux, cosmétiques, vétérinaires, produits du tabacs, dispositifs émettant des radiations et matériels médicaux
Dans quoi la réglementation de la FDA est-elle publiée?
Dans un ensemble de documents intitulés Code of Federal Regulations (CFR)
Combien de pays sont membres de l’ISO?
Plus de 160
Où est situé le secrétariat central de l’ISO?
À Genève, en Suisse
Quel est le plus grand organisme de normalisation au monde?
L’ISO
De quelle langue dérive le mot ISO?
Grec, qui signifie égal
Vrai ou faux. L’ISO est une organisation gouvernementale.
Faux, ses membres ne sont pas des délégations des gouvernements nationaux