Module 2 - Les organismes réglementaires Flashcards
Quelle est la fonction principale de l’OMS?
Prépare des standards biologiques de référence
Quelle est la fonction principale de la DIM?
S’occupe de la réglementation des matériels médicaux au Canada
Quelle est la fonction principale de la PMDA?
Agence japonaise de réglementation des médicaments
Quelle est la fonction principale de la DGPSA?
Assure l’application de la loi canadienne sur les aliments et les drogues
Quelle est la fonction principale de la CIH?
Vise à faciliter le marché mondial des médicaments
Quelle est la fonction principale de la CBER?
Bureau américain qui réglemente le sang et les produits sanguins
Quelle est la fonction principale de la DPSC?
Direction canadienne de surveillance des produits commercialisés
Quelle est la fonction principale de la CFR?
Document regroupant la réglementation américaine
Quelle est la fonction principale de la CCN?
Coordonne la participation du Canada aux activités de l’ISO
Quelle est la fonction principale de l’OCDE?
Organisation internationale pour le développement économique
Quelle est la fonction principale de l’EMA?
Agence européenne de réglementation des médicaments
Quelle est la fonction principale de la FDA?
Agence mandatée pour protéger la santé des américains
Quelle est la fonction principale de la BNQ?
Évalue les laboratoires québécois qui désirent se faire accréditer par le CCN
Quels sont 3 organismes réglementaires qui ont force de loi?
La FDA, l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments et Santé Canda
Vrai ou faux. L’ISO et la CIH ont une autorité de loi.
Faux, elles établissent des normes mais n’ont aucune autorité
Que veut dire ISO?
Organisation internationale de standardisation
Que veut dire la CIH?
Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain
Quels sont les 3 leaders mondiaux qui ont contribué à faire évoluer la réglementation (autant pour les BPL que les BPF)?
-États-Unis
-Japon
-Communauté européenne
En Europe, quel événement fut la cause directe du développement des directives visant les produits pharmaceutiques?
La thalidomide
En Europe, quelle organisation gère la réglementation des médicaments?
L’Agence européenne des médicaments (EMA)
Que veut dire PMDA?
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Sur quels types de produits la FDA a-t-elle une autorité?
Produits biologiques, alimentaires, médicamenteux, cosmétiques, vétérinaires, produits du tabacs, dispositifs émettant des radiations et matériels médicaux
Dans quoi la réglementation de la FDA est-elle publiée?
Dans un ensemble de documents intitulés Code of Federal Regulations (CFR)
Combien de pays sont membres de l’ISO?
Plus de 160
Où est situé le secrétariat central de l’ISO?
À Genève, en Suisse
Quel est le plus grand organisme de normalisation au monde?
L’ISO
De quelle langue dérive le mot ISO?
Grec, qui signifie égal
Vrai ou faux. L’ISO est une organisation gouvernementale.
Faux, ses membres ne sont pas des délégations des gouvernements nationaux
Quelles sont les 3 catégories des membres de l’ISO?
-Comité membre à part entière (organisme national représentatif de la normalisation de son pays
-Membres correspondants (organisation dont le pays n’a pas encore de normes nationales)
-Membres abonnés (membres dont le pays a une économie très limitée)
Vrai ou faux. Les membres correspondants de l’ISO prennent part à l’élaboration des normes.
Faux, mais ils sont tenus informés de tous les travaux
Quel est le rôle des normes internationales?
Fournissent les spécifications techniques appliquées dans le monde entier par les entreprises pour garantir que les produits et services répondent aux attentes des consommateurs
Vrai ou faux. Comme les normes ISO sont volontaires, elles ne peuvent pas devenir des exigences de marché.
Faux, elles peuvent toutefois devenir des exigences du marché (comme les normes ISO 9000)
Est-ce que l’ISO peut exercer des activités de certification?
Non, les certifications ISO sont accordées par les autorités règlementaires des pays dans lesquels une demande a été formulée
Nommer des domaines auxquels les normes spécifiques de l’ISO peuvent s’appliquer.
-Agriculture
-Construction
-Mécanique
-Électronique
-Santé
-Alimentation
-Environnement
-Technologie de l’information
-Multimédia
Quelles sont les 3 normes génériques de l’ISO?
-9001
-14 001
-50 001
Quels sont les principes de l’élaboration des normes ISO?
-Les normes ISO répondent à un besoin du marché
-Les normes ISO sont fondées sur une expertise mondiale
-Les normes ISO sont le fruit d’un processus qui inclut la participation de plusieurs parties
-Les normes ISO se fondent sur un consensus
Qu’est-ce que la norme générique ISO 9001?
Une norme de système de management de la qualité
Qu’est-ce que la norme générique ISO 14001?
Norme de système de management environnemental (actions et réalisations de l’organisme pour réduire les effets nuisibles de ses activités sur l’environnement
Qu’est-ce que la norme générique ISO 50 001?
Norme de système de management de l’énergie
Vrai ou faux. Les normes génériques ISO traitent des produits.
Faux, ils traitent du processus, soit la manière de travailler
Pourquoi l’ISO est-elle peu exploitée dans les milieux pharmaceutiques et biopharmaceutiques?
Parce que d’autres systèmes d’assurance qualité y sont déjà présents
À quoi s’applique la norme ISO QS/TS 16949?
Aux industries automobiles
À quoi s’applique la norme AS 9100?
Aux industries aérospatiales
À quoi s’applique la norme ISO 15189?
Aux laboratoires biomédicaux et aux banques de sang
Sur quoi est fondée la norme ISO 15189?
Sur l’ISO/CEI 17025 et sur l’ISO 9001
Comment s’intitule la norme ISO 15189?
Laboratoire de biologie médicales - Exigences concernant la qualité et la compétence
Comment s’intitule la norme ISO 17025?
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
Combien y a-t-il de laboratoires canadiens accrédités ISO 17025?
Plus de 300
Vrai ou faux. La CCN a adopté la norme ISO 17 025 mot pour mot pour l’accréditation des laboratoires d’essais et d’étalonnage.
Vrai
Comment s’intitule la norme ISO 13 485?
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
Quelle norme spécifique ISO s’adresse aux fabricants de matériels médicaux?
La norme ISO 13 485
Vrai ou faux. Santé Canada exige que les fabricants de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13 485 pour être autorisés à fabriquer et exporter des matériels médicaux.
Vrai
Que veut dire SCECMM?
Système canadien d’évaluation de la conformité des matériaux médicaux
Quel est le seul agent reconnu par Santé Canada pour délivrer des certificats ISO 13485?
Le SCECMM
Que signifie CIH?
Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain
La mission de la CIH repose sur quels 4 sujets?
Qualité, Sécurité, Efficacité et Sujet multidisciplinaire
Le Canada est-il membre de la CIH?
Oui
Que signifie l’IMDRF?
International Medical Device Regulators Forum
Quel est le rôle de l’IMDRF?
Coalition bénévole qui regroupe des représentants d’organismes de réglementation nationaux et vise à accélérer l’harmonisation règlementaire des matériels médicaux
Quels pays ont créé l’IMDRF?
Australie, Brésil, Canada, Chine, Union européenne, Japon, États-Unis et l’OMS
Quelle est la principale activité de l’IMDRF?
Publier des documents sur les systèmes d’assurance qualité propres aux matériels médicaux afin de s’assurer l’innocuité, l’efficacité, le rendement et la qualité de ces derniers
L’OCDE est-elle une organisation règlementaire?
Non, il s’agit d’un regroupement de 35 pays membres
Quel organisme a été l’investigateur des Principes de bonnes pratiques de laboratoire?
L’OCDE
Le mandat de l’OCDE touche quels domaines?
Les problèmes sociaux, économiques et environnementaux
Qui s’assure de la conformité et de l’application du Règlement sur les aliments et les drogues?
Santé Canada
À quoi s’applique le Règlement sur les aliments et les drogues?
-Médicaments à usage humain et vétérinaire
-Produits biologiques
-Cosmétiques
-Instruments/matériels médicaux
-Aliments
Vrai ou faux. Les BPF font partie intégrante du Règlement sur les aliments et drogues.
Vrai
Les BPF pour les produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires sont publiées par Santé Canada sous quel titre?
Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de Fabrication des Drogues (GUI-0001)
Quel est l’organisme d’accréditation du Canada?
Le CCN
Quel organisme approuve les normes nationales du Canada et représente le Canada au sein des forums de normalisation?
Le CCN
Quel est le porte-parole du Québec au sein du CCN?
Le BNQ
