Module 3 - Les instruments médicaux Flashcards
Au Canada, qui gère la réglementation sur les matériels médicaux?
La direction des instruments médicaux (DIM)
Quelle norme ISO est spécifiquement désignée pour les matériels médicaux?
ISO 13485
Selon Santé Canada, un matériel médical peut servir à quoi?
-Diagnostic/traitement/atténuation/prévention d’une maladie ou désordre
-Restauration/correction/modification de la structure corporelle d’un être
-Diagnostic de la gestation
-Soins pendant la grossesse et après la naissance
-Prévention de la conception
Selon la loi sur les aliments et les drogues, le matériel médical s’applique-t-il également aux animaux?
Oui
Selon Santé Canada, un médicament peut servir à quoi?
-Diagnostic/traitement/atténuation/prévention d’une maladie ou désordre
-Restauration/correction/modification des fonctions organiques
-Désinfection des locaux où des aliments sont gardés
Quelle peut être la forme d’un matériel médical?
Instrument, appareil, dispositif
Quels sont les 2 règlements qui font partie de la Loi sur les aliments et les drogues?
-Règlement sur les aliments et les drogues
-Règlement sur les instruments médicaux
La distinction entre matériel médical et médicament dépend de quels facteurs?
-Finalité du produit (principal emploi prévu)
-Composition et forme du produit
-Manière d’exercer l’effet thérapeutique (principal mode d’action du produit)
Quels sont les modes d’action du matériel médical?
Physique ou mécanique
Par quelles action les médicaments agissent pour modifier le vivant?
Pharmacologique, immunologique, métabolique
Qu’est-ce qu’un produit mixte selon Santé Canada?
Un produit thérapeutique réunissant une composante médicament et une composante matériel médical
Dans un produit mixte, comment détermine-t-on le cadre réglementaire à suivre?
Du principal mécanisme d’action et du principal emploi prévu
Qu’est-ce que le DIN?
Le Drug Identification Number
À quoi est attribué le DIN?
À tous les médicaments à l’exception du sang, des constituants du sang et des produits radiopharmaceutiques
Vrai ou faux. Un produit identifié avec un DIN peut être un matériel médical.
Faux, il est obligatoirement un médicament.
Que doit obtenir une entreprise qui désire importer ou distribuer des matériels médicaux au Canada?
Une licence d’établissement émise par la Direction des produits thérapeutiques
Qu’est-ce qu’une demande d’homologation?
Une demande d’autorisation de vente du matériel médical
À quelles classes de matériels médicaux s’applique l’homologation?
Classe II, III et IV
Qu’est-ce que le Programme d’Accès Spécial (PAS)?
Programme qui permet aux médecins d’utiliser des matériels médicaux sans être homologués
Quelle classe de matériel médical présente le risque ke plus élevé?
Classe IV
Les règles de classification canadiennes des instruments médicaux tiennent compte de quoi?
-Degré effractif de l’instrument
-Durée de contact
-Système corporel affecté
-Effets locaux par rapport aux effets systémiques
Les matériels médicaux autres que les instruments diagnostics in vitro peuvent être regroupés en quelles catégories?
- Les matériels effractifs
- Les matériels non effractifs
- Les matériels actifs
- Les règles particulières
Dans quelle classe de matériels médicaux se retrouvent les IDIV (instruments diagnostiques in vitro)?
Aucune, ils sont traités de façon indépendante
Qu’est-ce qu’un matériel effractif?
Tout instrument médical qui, en tout ou en partie, pénètre à l’intérieur du corps, que ce soit par un orifice du corps ou par la surface de celui-ci, ou entre en contact avec la surface de l’œil.
Qu’est-ce qu’un matériel actif?
Matériel dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la gravité. L’énergie peut être sous forme électrique, électromagnétique, de rayonnement ionisant, thermique, mécanique, de sons et d’ultrasons.
Quels matériels particuliers retrouve-t-on dans les règles particulières des matériels médicaux?
-Matériels qui servent à stériliser ou désinfecter
-Instruments fabriqués avec des cellules ou des tissus
-Instruments fabriqués avec une technologie de recombinaison de l’ADN
-Instruments qui seront vendus aux professionnels de la santé pour être façonnés de formes particulières pour répondre au besoin d’une personne
-Instruments ne se situant dans aucune des catégories mentionnées plus haut
Les instruments de dentisterie sont-ils des matériels médicaux?
Oui
Qu’est-ce qu’une utilisation à long terme?
Utilisation continue (ininterrompue) durant une période de 30 jours ou plus
Si un matériel peut être classifié selon plusieurs règles, quelle classe s’applique?
La classe la plus élevée possible
Vrai ou faux. Le fabricant d’un matériel médical qui comporte diverses pièces doit classifier chaque élément séparément.
Faux, il a le choix, il peut aussi le classifier en tant que système
Quelle est la définition de Santé Canada de l’instrument diagnostique in vitro?
Matériel médical utilisé pour l’examen de prélèvements provenant du corps humain
Les IDIV sont groupés en combien de classes?
4
Pour classifier les IDIV, quels éléments sont pris en compte?
-Utilisation, mode d’emploi, application
-Compétence technique de l’utilisateur
-Importance des renseignements sur le diagnostic
-Mode de transmission/nature de la maladie/traitements
-Effet du résultat sur l’individu et la santé publique
-Facteurs concernant le patient
Nommer des exemples d’IDIV de classe IV.
Tests de dépistage du VIH et de l’hépatite
Nommer des exemples d’IDIV de classe III.
-Agents transmissibles sexuellement
-Infections nosocomiales
-Méningite et septicémie
-Dépistage du cancer
-Dépistage prénatal
-Tests génétiques
Nommer des exemples d’IDIV de classe II.
Test de la grippe et des oreillons
Nommer des exemples d’IDIV de classe I.
Milieux de microbiologie et de culture de cellules
Qu’est-ce qu’un instrument diagnostique clinique in vitro?
Un test qui n’est pas réalisé dans un laboratoire
Quelles sont les 2 catégories des instruments diagnostiques cliniques in vitro?
-Tests utilisés à la maison
-Tests effectués en milieu de soin
Qu’est-ce que l’ISO 13485?
Système de management de la qualité basé sur l’ISO 9001 mais dédié spécifiquement aux matériels médicaux
Quel élément clé distingue les SMQ comme l’ISO 9001 et ISO 13485 des principes BPF et BPL?
L’implication de toute l’entreprise (en passant du président au concierge et au comptable)
Vrai ou faux. Santé Canada exige que les fabricants canadiens de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités ISO 13485.
Vrai
