Module 3 Flashcards
Même deck que pour l’examen 1
:)
Décrit la mécanique de base d’un essai clinique randomisé de supériorité avec un design // avec 2 groupes et un contrôle placebo à double insu.
- Un groupe placebo
- Un groupe expérimental
- Allocation aléatoire 1:1
- Double insu
Est-ce que la randomisation des patients est toujours possible?
Non
Toutes les différences observées (efficacité ou innocuité) entre les deux groupes ne peuvent qu’être attribuable qu’à 3 effets. Lesquels?
- Erreur aléatoire
- Intervention expérimentale
- Présences de biais
Est-ce que l’erreur aléatoire est quantifiable?
Oui
Est-ce que les biais sont quantifiables?
Non
Quand est contrôlé l’erreur aléatoire?
Lors de la conception de l’ECR
Dans quelles circonstances la direction de l’effet de l’intervention et quantifiable?
- Absence de biais
- Bonne précision
Si aucune différence n’est observée entre les deux groupes, ce résultat ne peut qu’être attribuable qu’à 3 effets. Lesquels?
- Erreur aléatoire
- Aucun effet de l’intervention dans cette population de patients
- Biais
Nomme les deux types d’erreurs de l’ECR.
- Conclure à tort qu’il y a un effet de l’intervention alors qu’en réalité, il n’y en a pas (faux positif).
- Conclure à tort qu’il n’y a pas d’effet de l’intervention alors qu’en réalité, il y en a un (faux négatif).
type 1 et 2
Que représente alpha?
La probabilité de commettre une erreur de type 1 (faux positif)
Que représente béta?
Probabilité de commettre une erreur de type 2 (faux négatif)
Est-ce que l’ont peut fixer alpha et béta à 0?
Non
La comparabilité des groupes est assurée par la ___________.
randomisation
Vrai ou faux? Une fois l’étude complétée, il faut vérifier que les groupes soient encore comparables.
Vrai
Qu’est-ce qui peut créer une attrition?
- Décès
- Données manquantes
- Perte de suivi
Que peut entrainer une attrition?
Peut influer la comparabilité des groupes et causer des biais de confusion
Décrit les deux biais causé par la perte de suivi.
- Médecin qui exclue un patient
- Patient qui décide de se retirer de l’étude
Lorsque la randomisation réussi à créer des groupes comparables, on dira que l’ECR est ___________________________.
(bien) balancé au recrutement
Que provoque la balance entre les groupes?
Élimine une des conditions pour le biais de confuion
Vrai ou faux? La randomisation contrôle donc
les biais associés aux facteurs connus seulement.
Faux
Est-ce que la randomisation réussit toujours à créer des groupes balancés?
Non
Est-ce qu’il est facile de savoir la réponse à un traitement pour un seul patient?
Non (le résultat positif est une moyenne)
Quel est le but de la médecine personnalisé?
De donner une réponse à la question de recherche spécifique à un individu
Est-ce que les design traditionnels de ECR répondent à la médecine personnalisé?
Non, c’est des moyennes
Est-ce qu’on peut qualifier un ECR de faux positif ou de faux négatif?
Non
De quoi va dépendre la conclusion d’un ECR?
Ampleur de l’erreur aléatoire et des biais
Plu l’erreur aléatoire est grande plus le risque de faux ______ augmente.
négatif
Qu’implique un ECR faux positif?
- Biais
- Erreur de type 1
Combien de critères de Bradford?
8
Nomme les 8 critères de Bradford.
- Relation temporelle
- Amplitude de la réponse/Force de l’association
- Spécificité de l’association
- Effet dose-réponse
- Stabilité de l’association
- Plausibilité biologique
- Cohérence
- Preuve expérimentale
Que permet d’obtenir un ECR bien conçu?
- Lien de causalité
- CRP
- Amplitude de l’effet
À quoi servent les critères de Bradford?
Déterminer si une association est un lien de causalité ou non
Vrai ou faux? Il faut satisfaire aux 8 critères pour avoir un lien de causalité.
Vrai
Explique la relation temporelle.
- Cela signifie que l’exposition précède la maladie.
- Dans le cas d’un ECR, ceci est assuré par le suivi prospectif des participants/patients et le début des interventions après la randomisation.
Décrit l’amplitude de la réponse.
Si l’amplitude de l’association entre l’exposition et la maladie est suffisamment importante, les biais et la précision ont potentiellement moins d’impact.
Décrit la spécificité de l’association.
Si on démontre que la maladie est prédit par un facteur primaire, ceci ajoute de la crédibilité de la relation causale.
Ce critère ne fait pas l’unanimité dans la communauté scientifique médicale, car une maladie peut avoir multiples étiologies et un traitement multiples effets.
Explique l’effet dose-réponse.
- Plus l’exposition est intense, plus le risque augmente (ex : tabac et cancer du poumon).
- Dans un ECR, ceci fonctionne à l’inverse; le placebo est la dose minimale et l’intervention expérimentale la dose élevée.
- Si l’intervention est efficace, le risque de la maladie diminue plus la dose/l’exposition est élevée. Alternativement, pour l’innocuité, on observera potentiellement plus d’effets indésirables avec la dose élevée comparativement au placebo.
Explique la stabilité de l’association.
On observe les mêmes associations avec d’autres populations/cohortes/études.
Explique la plausibilité biologique.
Il existe un mécanisme biologique connu qui peut expliquer le lien causal.
Explique la cohérence.
On observe une cohérence avec les connaissances antérieures.
Explique les preuves expérimentales.
Les associations ont été obtenues avec des études avec des designs expérimentaux (ex : ECR).
Nomme les 3 catégories des critères de Bradford.
- Évidence directe
- Évidence mécanistique
- Évidence concomitante
Explique l’évidence directe.
Évidence provenant d’études avec de bonnes précisions et où les biais sont bien contrôlés (ECR ou études observationnelles)
Explique l’évidence mécanistique.
Évidence sur le processus qui lie l’intervention/l’exposition à la maladie
Explique l’évidence concomitante.
Évidence sur la reproductibilité et la similarité des résultats avec d’autres études dans d’autres populations
Est-ce qu’une association est un lien de causalité?
Non
Est-ce que l’erreur aléatoire est quantifiable? ET les biais?
Oui
Non
Par quoi sont minimisés les biais?
ECR de qualité (randomisation, double-insu)
Est-ce que l’effet de l’erreur aléatoire, de l’intervention et des biais vont dans le même sens?
Non
Quand se contrôle l’erreur aléatoire?
Conception de l’ECR
Par quoi est assuré la comparabilité des groupes?
Randomisation
Qu’Est-ce que l’attrition?
Pertes de suivi, décès, donnés manquantes
Vrai ou faux? Plus on randomise de patients/participants, plus les chances d’un débalancement entre les groupes deviennent faibles
Vrai
Est-ce que les ECR sont adaptés pour la médecine personnalisée?
Non
Qu’est-ce qui augmente le risque d’avoir un faux -?
Grande erreur aléatoire
But d’un ECR?
Obtenir un lien de causalité et une amplitude
Qu’est-ce qui définit la mesure d’association?
La nature du CRP
Interprète rapport de proportion de 0
Aucune association
Interprète un rapport de taux d’incidence de 0?
Impossible à obtenir
Interprète un rapport de taux d’incidence de 1.
Aucune association
À quoi peut servir BH pour un ECR expérimental?
Décider si il y a assez d’évidences pour démarrer l’étude
Vrai ou faux? L’erreur aléatoire est complètement contrôlée par les niveaux alpha et béta.
Faux
