Module 2 : Les organismes réglementaires Flashcards
3 pays sont considérés comme les leaders mondiaux qui ont contribué à faire évoluer la réglementation, autant pour les BPL que pour les BPF. Quels sont-ils ?
Les USA, la Communauté européenne et le Japon.
En quelle année a été créé l’Organisation internationale de normalisation ou International Standard Organization (ISO) ?
En 1947
Vrai ou faux ? L’ISO est une organisation non gouvernementale.
Vrai
Vrai ou faux ? Les normes ISO sont volontaires et donc, non obligatoires.
Vrai
Vrai ou faux ? Les normes ISO ne peuvent pas être adoptées par les autorités réglementaires de certains pays dans le cadre de leur règlements ou sont citées dans des lois.
Faux
L’ISO exerce-t-elle des activités de certification ?
Non
Quelles sont les trois séries de normes ISO dites « génériques » ?
ISO 9001, ISO 14 001 et ISO 50 001
Quelle norme générique ISO correspond au « système de management de la qualité » (SMQ) ?
ISO 9001
À quoi correspond la norme générique ISO 9001 ?
Au « système de management de la qualité » (SMQ)
Quelle norme générique ISO correspond au « système de management environnemental » ?
ISO 14 001
À quoi correspond la norme générique ISO 14 001 ?
Au « système de management environnemental »
Quelle norme générique ISO correspond au « système de management de l’énergie » ?
ISO 50 001
À quoi correspond la norme générique ISO 50 001 ?
Au « système de management de l’énergie »
Quelle norme ISO est intitulée « Laboratoire de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence » ?
ISO 15 189
À quoi correspond la norme ISO 17 025 ?
« Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais »
Quelle norme ISO s’adresse spécifiquement aux fabricants de matériels médicaux ?
ISO 13 485
Vrai ou faux ? Santé Canada exige que les fabricants de matériels médicaux soient obligatoirement accrédités CAN/CSA-ISO 13485 pour être autorisés à fabriquer et à exporter des matériels médicaux.
Vrai
Que signifie l’acronyme CIH ?
Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH)
En quelle année et par qui le CIH a-t-il été créé ?
En 1990 par les trois leaders mondiaux, soit les USA, le Japon et la Communauté européenne
La mission du CIH repose sur 4 sujets et peut être représentée par l’acronyme SEMQ. Que signifie ces lettres ?
S - Safety
E - Efficacité
M - Sujet multidisciplinaire
Q - Qualité
Quel regroupement vise à accélérer l’harmonisation réglementaire des matériels médicaux ?
L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
En quelle année l’IMDRF a-t-il été créé ?
En 2011
Quelle organisation à été l’investigateur initial des « Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire » ?
L’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)
Quel est la date de fondation de l’OMS ?
Le 7 avril 1948
Santé Canada s’assure de la conformité et de l’application du Règlement sur ______ et ______ .
Règlement sur les aliments et les drogues
À savoir
Les BPF pour les produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires sont publiées par Santé Canada sous le titre de “Lignes directrices sur les Bonnes Pratiques de Fabrication des Drogues (GUI-0001)”. Ces lignes directrices facilitent la conformité à la Loi sur les aliments et drogues.
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Qui suis-je ? Fondée en 1970, je suis une organisation dont la mission première est d’encourager une normalisation efficiente et efficace au Canada.
Conseil canadien des normes (CCN)
Vrai ou faux ? Le CCN est l’organisme national d’accréditation au Canada et il représente la Canada au sein des principaux forums de normalisation.
Vrai
Quel est l’organisation qui agit comme porte-parole du Québec au sein du CCN ?
Le Bureau de normalisation du Québec (BNQ)
