Module 10 : Les Bonnes Pratiques de Fabrication Flashcards
Vrai ou faux ?
Les BPF entrent en jeu dès que le produit est prometteur et que des essais cliniques sont envisagés. Cela signifie que les médicaments soumis aux essais cliniques doivent être fabriqués à petite échelle selon les BPF.
Vrai.
À partir du moment où le produit est prometteur et que des essais cliniques sont envisagés, la fabrication du produit, même à petite échelle, doit respecter les BPF.
Quel est l’objectif ultime des BPF ?
La qualité, soit l’habileté à produire le même produit de façon constante et reproductible, pour que ce dernier rencontre toujours les mêmes spécifications.
Vrai ou faux ?
Il est plus difficile de produire à grand échelle une molécule chimique qu’un produit biopharmaceutique.
Faux.
Les produits biopharmaceutiques sont habituellement plus difficiles à reproduire à grande échelle que les molécules chimiques.
Nommez 2 façons via lesquelles les entreprises de fabrication peuvent produire un produit biopharmaceutique à grande échelle.
- Immenses bioréacteurs
- Protéines transgéniques
Quelles sont les 3 valeurs sur lesquelles reposent les standards de la mise en marché de médicaments et de matériel médicaux ?
L’identité, la qualité et l’efficacité.
Aux États-Unis, dans quel document retrouve-t-on les normes concernant les BPF des produits pharmaceutiques, biologiques et des matériels médicaux ?
Dans le Code of Federal Regulations (CFR).
Au Canada, qu’est-ce qui sert de documents de référence pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs de médicaments ?
Ce sont les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues.
Lire définition d’une « drogue » module 10 p.7
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Vrai ou faux ?
Les normes BPF s’appliquent également aux médicaments destinés aux animaux.
Vrai.
Vrai ou faux ?
Les normes BPF servent aussi de référence pour la fabrication des matériels médicaux.
Vrai.
Par contre, pour les matériels médicaux, le fabricant doit d’abord obtenir la licence du système de management de la qualité ISO 13485. Les lignes directrices sur les BPF ont pour but d’appliquer les exigences réglementaires de façon plus uniforme et de permettre à l’industrie réglementée de se conformer plus facilement à ces exigences.
Pour exporter et vendre les produits sur le marché international, le Canada doit aussi se conformer aux exigences d’exportation. Le document est donc harmonisé avec les normes internationales de la CIH et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Dans cette optique, des Accords de reconnaissances mutuelles (ARM) entre pays exigent que les lots expédiés entre pays soient accompagnés d’un certificat de lot délivré par le fabricant du pays exportateur. Le contenu de ce certificat a été standardisé de façon à ce que tous les pays participants aient la même information sur le certificat du lot.
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Qui est responsable d’analyser et de libérer les matières premières avant leur utilisation dans le procédé de fabrication de la drogue ?
Le service de contrôle de la qualité.
Quels sont les 2 objectifs de l’analyse des matières premières, avant leur utilisation ?
- Confirmer leur identité
- Obtenir l’assurance que les matières premières possèdent les caractéristiques nécessaires pour fournir la qualité, la quantité ou le rendement escompté au cours d’un procédé de fabrication donné
Un certificat d’analyse spécifique au lot fourni par le fournisseur des matières premières permet aussi de vérifier si les spécifications voulues sont respectées.
Vrai ou faux ?
Le fournisseur doit informer de tout changement apporté dans le procédé de fabrication des matières premières ou tout changement de spécifications.
Vrai.
Quels documents relatifs au contrôle de la fabrication doivent être présents dans un environnement BPF ?
Règlements relatifs au :
- retrait du marché ;
- programme d’auto-inspection
- contrat en sous-traitance
