Module 5B : La documentation

Question 1

Quels sont les principales raisons de produire de la documentation dans une entreprise ?

Answer 1

• Permettre une bonne traçabilité et pour faire la preuve qu’un contrôle est exercé
• Permettre de suivre toutes les étapes d’un processus
• Faciliter l’auto-évaluation d’un processus

Question 2

À quoi servent les étiquettes d’identification du sujet ?

Answer 2

Les étiquettes d’identification du sujet correspondent à un code unique pour chaque sujet (animal ou individu) participant à un essai préclinique ou clinique ; ce code permet de protéger l’identité du sujet. Il peut s’agir de codes à barres, de codes à numération alphanumérique ou de tout autre système d’identification ne permettant pas de faire un lien direct avec le sujet.

Question 3

Donnez un exemple d’étiquette de « traçabilité ».

Answer 3

Les étiquettes de « traçabilité » décrivent le cheminement d’un produit ou d’un matériel ; ces étiquettes sont employées pour indiquer l’état du matériel ou des installations, les zones d’accès et les mises en garde. Elles comprennent les étiquettes de quarantaine, de mise en circulation et de rejet, d’identification des zones, de traitement, etc.

Question 4

Lire règles générales concernant les étiquettes : module 5B p.9

Answer 4

.

Question 5

Quelle est la distinction entre les spécifications et les procédures de fabrication ?

Answer 5

Les spécifications sont des références pour l’approvisionnement et le contrôle de la qualité des matières premières et des produits semi-finis ou finis. Les procédures de fabrication et d’emballage spécifient les instructions détaillées de la fabrication et de
l’emballage.

Question 6

Que comprennent les documents-types d’un produit ?

Answer 6

Les documents-types de production, ou dossier maître
de production, comprennent tous les documents se rattachant à la fabrication, l’emballage et l’étiquetage des produits. Ils regroupent les spécifications des matières premières, du matériel d’emballage et du format, les formules-type (ou formulaires) et les
procédures de fabrication et celles d’emballage et les procédures non spécifiques au produit.

Question 7

Vrai ou faux ? Le certificat de lot est un document qui atteste que le produit a été fabriqué, emballé, étiqueté et analysé conformément aux procédures normalisées.

Answer 7

Vrai

Question 8

Vrai ou faux ? Contrairement aux procédures générales du laboratoire, les procédures opératoires normalisées sont des documents contrôlés par l’assurance qualité.

Answer 8

Vrai

Question 9

Les PON constituent les instructions de travail pour toutes les opérations effectuées dans un environnement règlementé. Les PON sont propres à chaque entreprise.

Answer 9

oui

Question 10

Quelles sont les 6 étapes de l’élaboration d’une procédure opératoire normalisée (PON) ?

Answer 10

1. Identification (pour qui?)
2. Rédaction (par qui?)
3. Révision
4. Émission
5. Formation
6. Contrôle des changements

Question 11

2 types de documents peuvent accompagner une procédure opératoire normalisée (PON). Quels sont-ils?

Answer 11

Les formulaires (ou enregistrements) servent à documenter l’exécution de la procédure

L’aide-mémoire est utilisé en supplément du PON pour rendre une information rapidement accessible

Question 12

Vrai ou faux ? Les PON, les formulaires et les aide-mémoires sont des documents contrôlés qui possèdent chacun un numéro d’identification et un numéro de version propre à chacun, attribué par l’assurance qualité.

Answer 12

Vrai

Question 13

Vrai ou faux ? Il est permis de faire des photocopies et d’écrire dans les PON et les spécifications.

Answer 13

Faux, cela est strictement interdit. . Toutefois, les formulaires de travail peuvent être photocopiés et ne sont pas obligatoirement régis avec le numéro de distribution.

Question 14

Lire exemple de PON : module 5B p.17-18-19

Answer 14

.

Question 15

Quels sont les 5 attributs assurant l’intégrité des données pouvant être regroupées sous l’acronyme ALCOA ?

Answer 15

A- Attribuable : Qui a généré la donnée et comment celle-ci a été générée.

L - Legible pour Lisible : La donnée doit être lisible autant sur papier que sous format électronique et ce, tout au long du cycle de vie des enregistrements.

C - Contemporaneous pour contemporain : Les données doivent être rattachées dans le temps (Quand) et on doit être en mesure de retracer la date. Les données doivent être documentées pendant que l’activité se déroule.

O - Original : Les données doivent être des enregistrements originaux ou des copies certifiées conformes.

A - Accurate pour exactitude : Les données doivent être exactes et fiables!