Medizinprodukte

Question 1

Medizinproduktklassen

Answer 1

Medizinprodukte werden in der Europäischen Union in verschiedene Klassen eingeteilt, basierend auf ihrem Risiko für den Anwender:

1. Klasse I: Medizinprodukte mit geringem Risiko, wie
   —>Verbände, Rollstühle oder Lesebrillen.
   Diese Produkte unterliegen einem weniger strengen Bewertungsverfahren und erfordern keine externe Prüfung durch benannte Stellen, es sei denn, sie sind sterile Produkte oder Messgeräte.
2. Klasse IIa: Produkte mit mittlerem Risiko, die meist temporär in den Körper gelangen oder in Verbindung mit medizinischen Substanzen verwendet werden,
   —> z.B. Infusionssets oder Blutlanzetten, Nahtmaterial
   Werden geprüft.
3. Klasse IIb: Produkte mit höherem Risiko, oft für langfristigen Einsatz im Körper oder in lebenswichtigen Bereichen,
   —> z.B. Beatmungsgeräte oder Intrauterinpressare, Dialysekonzentrate
   Sie müssen ebenfalls von benannten Stellen geprüft und strenger kontrolliert werden.
4. Klasse III: Höchste Risikoklasse, einschließlich implantierbarer oder lebensunterstützender Produkte wie
   —> Herzschrittmacher und Hüftimplantate.
   Diese Produkte durchlaufen ein umfassendes Prüfverfahren, einschließlich klinischer Bewertungen.

Zertifizierungspflicht

—> durch Konformitätsbewertungsverfahren
Nur Klasse I Produkte brauchen es nicht
Vorher nicht in Verkehr bringen!

Klasse I ohne Messfunktion und nicht Steril: In Verantwortung des Herstellers, keine Zertifizierung nötig!! Keine staatliche Kontrolle nötig!

Question 2

In vitro Diagnostika (IVD)

Answer 2

IVD Zur Eigenanwendung
- Schwangerschaftstests
- Reagenzien zur Bestimmung vonRöteln, Zytomegalie, Chlamydien
-Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
- Reagenzien zur Bestimmung von HIV, Hep B C und D

Question 3

Aktive und nicht aktive Medizinprodukt

Answer 3

Aktives:
- Angewiesen auf Energiequelle (NICHT der menschliche Körper oder Schwerkraft)

—> elektronisches Blutdruckmessgerät, Software

Nicht aktives Medizinprodukt
- braucht keine Energie außer die vom Mensch benutzte

—> Einmalspritze, Nähte

Question 4

Welche Medizinprodukte innerhalb oder außerhalb der Apotheke

Answer 4

Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten

Medizinprodukte nur APO-pflichtig, wenn
- verschreibungspflichtig
- oral angwandte Sättigungspräparate auf Cellulosebasis zur Behandlung des Übergewichts
- Hämodialysekonzentrate

Nicht:
-Schwangerschaftstest
- …

Question 5

CE Kennzeichnung

Answer 5

Bestätigung der Konformität des Produktes mit gesetzlichen Bestimmungen

Gewährleistung
- Sicherheit
- Leistungsfähigkeit und Nutzen
- Überwachung des Herstellers und Medizinproduktes