Grundlegende Definitionen Flashcards
Medizinprodukte
- Medizinprodukte: Instrumente, Implantate, Software, Reagenzien
- Verwendungszweck: therapeutisch oder diagnostisch bei Menschen
-
Unterschied zu Arzneimitteln:
- Hauptwirkung nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch
- Wirkung meist physikalisch oder physikochemisch
Medizinprodukte werden zertifiziert, Arzneimittel werden zugelassen
Borderline Produkte
- Grenzfall
- Beispiel: Knochenzement (mit Wirkstoff, ein Arzneimittel, ohne ein Medizinprodukt)
—> vor in Verkehr bringen Konsultationsverfahren (BfArM oder PEI bewertet dann)
Ist ein Arzneimittelfest in einem Medizinprodukt verbunden, ist es ein Arzneimittel
- im Gegensatz zu Arzneimitteln, keine Zulassungsnummer, sondern Zertifikat und das CE Kennzeichen
- CE, Kennzeichen auf Grundlage eines Konformitätsbewertungsverfahrens vergeben (einheitliches Qualitäts Zeichen)
Beispiele Medizinprodukte und AM
Klassifizierung der Medizinprodukte
Medizinprodukte werden gemäß §13 MPG und den Richtlinien 93/42/EG und 98/79/EG risikoabhängig in vier Klassen eingeteilt:
- Klasse I: Geringes Risiko (z.B. Fieberthermometer, Wundkompressen).
- Klasse IIa: Mittleres Risiko (z.B. Einmalspritzen, Nahtmaterial).
- Klasse IIb: Höheres Risiko (z.B. Blutbeutel, Dentalimplantate).
- Klasse III: Höchstes Risiko (z.B. Herzimplantate, Katheter mit Heparin).
Weitere Einteilung: aktiv, nicht aktiv und inplantierbar
- Aktive implantierbare Medizinprodukte: Abhängig von Energiequellen (z.B. Herzschrittmacher, Insulinpumpen).
- Aktive, nicht implantierbare Medizinprodukte: Benötigen Energiequellen, aber werden nicht implantiert (z.B. Blutdruckmessgeräte, Röntgengeräte, Hörhilfen).
- Nicht aktive Medizinprodukte: Benötigen keine Energiequellen (z.B. Katheter, Einmalspritzen, künstliche Gelenke, Brillen).
- Labordiagnostika: Produkte für Diagnosetests (z.B. Reagenzien, Bluttests).
Nahrungsergänzungsmittel
DEF.:
(1) Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die:
-Die allgemeine Ernährung ergänzen. -Ein Konzentrat von Nährstoffen oder anderen stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung darstellen. -In dosierter Form angeboten werden, wie z.B. Kapseln, Tabletten, Pulverbeutel, Flüssigampullen oder Flaschen mit Tropfeinsätzen.
(2) Nährstoffe umfassen Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelemente. (§1)
Es gibt die Nahrungsergänzungsmittelverordnung NemV
Gefahrstoffe
Gefährliche Stoffe sind Stoffe und Gemische, die:
-Den Gefahrenklassen der CLP-VO zugeordnet werden können. -Bei Herstellung oder Verwendung gefährliche Eigenschaften entwickeln. -Einen Arbeitsplatzgrenzwert haben. -Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz gefährden können.
