Manipulação de Injetáveis

Question 1

Para que servem as antecâmaras?

Answer 1

Bloqueio para entrada de partículas

Question 2

Para os princípios ativos termossensíveis em solução estéril para injeção, qual a melhor metodologia de esterilização final?

Answer 2

Filtração esterilizante

Question 3

Depois que uma solução é filtrada qual o próximo passo?

Answer 3

Secagem do solvente por liofilização

Question 4

O teste de vedação de um medicamento injetável é feito com que tipo de solução?

Answer 4

Azul de Metileno

Question 5

A suspensão injetável geralmente é aplicada por que via?

Answer 5

Intramuscular

Question 6

Qual o método físico que a liofilização utiliza?

Answer 6

Sublimação, utiliza-se do congelamento para isso

Question 7

Na fabricação de produtos estéreis, as áreas limpas utilizadas são classificadas em quatro graus, A, B, C e D. O grau A refere-se a uma zona de alto risco operacional, como
o local de envase e das conexões assépticas; o grau B, às áreas circundantes às de
grau A para preparações e envase assépticos; e os graus C e D são áreas limpas em
que são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

Certo ou errado?

Answer 7

Certo

Question 8

Como é a pressão das áreas limpas?

Answer 8

Positiva
A>B>C>D

Question 9

Qual deve ser a umidade relativa do ar em uma área limpa A?

Answer 9

40 a 60%

Question 10

Qual deve ser a temperatura do ar em uma área limpa?

Answer 10

Entre 20 e 25°C

Question 11

Como deve ser o fluxo do ar em uma área limpa?

Answer 11

Laminar

Question 12

A área limpa A deve ter uma concentração máxima de quantas partículas? Qual o tamanho dessas partículas?

Answer 12

Máximo de 100 partículas de tamanho 0,5um

Question 13

A área limpa B deve ter uma concentração máxima de quantas partículas? Qual o tamanho dessas partículas?

Answer 13

Máximo de 1000 partículas de tamanho 0,5um

Question 14

A área limpa C deve ter uma concentração máxima de quantas partículas? Qual o tamanho dessas partículas?

Answer 14

Máximo de 10.000 partículas de tamanho 0,5um

Question 15

A área limpa D deve ter uma concentração máxima de quantas partículas? Qual o tamanho dessas partículas?

Answer 15

Máximo de 100.000 partículas de tamanho 0,5um

Question 16

A área limpa E deve ter uma concentração máxima de quantas partículas? Qual o tamanho dessas partículas?

Answer 16

Máximo de 1.000.000 partículas de tamanho 0,5um

Question 17

É preciso de pressão positiva na área limpa E?

Answer 17

Não

Question 18

Assinale a opção que indica a classificação
de uma sala de envase asséptico de um produto injetável, segundo a RDC 17/2010,
e o sentido da pressão desta sala de envase em relação ao ambiente externo (menos limpo).
a. Grau A / pressão maior que a área exterior
b. Grau B / pressão igual que a área exterior
c. Grau A / pressão menor que a área exterior
d. Grau A ou B / pressão menor que a área exterior
e. Grau C / pressão maior que a área exterior

Answer 18

a. Grau A / pressão maior que a área exterior

Question 19

Liofilização ou criodessecação é um processo de desidratação em que
o produto é congelado sob vácuo. A liofilização é usada na manufatura do leite em pó
instantâneo, do café solúvel e por indústrias farmacêuticas. Assinale o fenômeno físico
que explica a remoção de água, nessa técnica.
a. Condensação
b. Sublimação
c. Liquefação
d. Elevação crioscópica
e. Elevação ebulioscópica

Answer 19

b. Sublimação

Question 20

Ao final do ciclo de liofilização parte do vácuo é quebrado com a injeção de:
a. Ar comercial.
b. Oxigênio.
c. Peróxido.
d. Nitrogênio.
e. Neônio.

Answer 20

d. Nitrogênio.

Question 21

Um laboratório farmacêutico decidiu de forma voluntária recolher do mercado
um lote de medicamento antineoplásico à base de carmustina. Em testes realizados
com algumas unidades que estavam no mercado, o referido medicamento, apresentado
na forma de pó liófilo para solução aquosa injetável, apresentou teor de fármaco abaixo
do esperado.
Considerando a situação hipotética acima apresentada, julgue o item a seguir com base
em fundamentos farmacotécnicos.

A dispensação desse medicamento na forma de pó liofilizado para reconstituição em
veículo aquoso deve estar relacionada a problemas de estabilidade do fármaco em solução aquosa. Certo ou errado?

Answer 21

Certo

Question 22

Como pode ser obtida a água purificada a partir da água potável?

Answer 22

Osmose reserva

Question 23

Qual a contagem máxima do número total de bactérias heterotróficas?

Answer 23

100UFC/mL

Question 24

Não pode ter o que em uma água purificada?

Answer 24

Pseudomonas
Coliformes

Question 25

Como pode ser obtida a água para injetáveis a partir da água purificada?

Answer 25

Destilação

Question 26

Não pode ter o que em uma água injetáveis?

Answer 26

Pseudomonas
Coliformes

Question 27

Não pode ter o que em uma água para injetáveis?

Answer 27

No máximo, 10
UFC/100 mL

Question 28

Qual o valor aceitável das endotoxinas na água para injetáveis?

Answer 28

< 0,25 UE/mL

Question 29

Qual a composição do Ringer Lactato?

Answer 29

cloreto de sódio + cloreto de potássio +cloreto de cálcio + lactato de sódio

Question 30

Qual a função do Cloreto de Benzalcônio em uma solução oftálmica?

Answer 30

Antimicrobiano