Ensaios de Controle de Qualidade Flashcards
Qual a metodologia que a liofilização utiliza?
Sublimação, secagem
Por meio de quais vias pode ser obtida a granulação?
Via seca e via única
O que é a via seca?
Mistura de pó que absorve a umidade do ar do ambiente e promove a aproximação das partículas que tinham dificuldade de se aproximar. Trata-se de um agente granulante.
O que é a via úmida?
Quando a formulação é muito complexa e mesmo com o agente granulante por via seca não possibilita a granulação perfeita, utiliza-se uma solução. Essa solução terá um agente granulante e será utilizada para molhar o pó. Como o produto não pode ter muita água, evitando-se a contaminação e gerando um produto com maior estabilidade. Ou seja, deve-se secar o pó por meio do leito fluidizado, o qual promove a secura do produto por meio de ar quente.
Quais os tipos de conservantes podem conter as gelatinas moles?
Metilparabeno ou propilparabeno
Quanto menor o número de uma cápsula dura _________ é tamanho.
Maior
Quanto ________ o tamanho de uma partícula em suspensão _________ a velocidade de sedimentação.
Menor, menor
Geralmente a membrana de filtração de soluções e suspensões para que fiquem estéreis de quantas micras?
0,22
A autoclave é uma forma de esterilização que utiliza do calor seco ou úmido?
Úmido
Em que casos vai ser indicada a filtração e não a autoclave?
Quando a forma farmacêutica for termoinstável.
Quantos comprimidos, por exemplo, são necessários para a amostragem?
20
Como é realizada a análise do peso médio de um comprimido?
Utilizando 20 comprimidos, onde se pesa cada comprimido e depois calcula-se para obter o peso e analisar os limites de variação.
O peso médio é realizado para que formas farmacêuticas?
Comprimidos
Cápsulas
Supositórios
Pós
No máximo quantos comprimidos podem estar dentro da faixa para ser aceito o lote após o cálculo de peso médio?
2
O valor da dureza de um comprimido é medido em qual unidade?
Newtons ou quilograma-força
Trata-se da resistência mecânica de comprimidos em relação a atrito.
Friabilidade ou dureza?
Friabilidade
Quantos comprimidos são necessários para o cálculo da friabilidade?
10
Sob qual temperatura é testada a desintegração de um comprimido?
37ºC
Sob qual pH é testado a desintegração de um comprimido?
6,8 em um tampão fosfato
2,5 em ácido clorídrico
Qual a finalidade do teste de dissolução?
Saber quanto tempo o comprimido liberou o princípio ativo.
O peso médio avalia a porcentagem do princípio ativo?
Não, apenas o peso total do produto.
Comprimidos não revestidos com o peso igual ou inferior a 80mg tem qual limite de variação?
10%
Comprimidos não revestidos com o peso maior que 80mg e menor que 250mg tem qual limite de variação?
7,5%
Comprimidos não revestidos com o peso maior que 250mg tem qual limite de variação?
5%
Comprimidos revestidos com o peso igual ou inferior a 80mg tem qual limite de variação?
10%
Comprimidos revestidos com o peso maior que 80mg e menor que 250mg tem qual limite de variação?
7,5%
Comprimidos revestidos com o peso maior que 250mg tem qual limite de variação?
5%
Comprimidos efervescentes com o peso igual ou inferior a 80mg tem qual limite de variação?
10%
Comprimidos efervescentes com o peso maior que 80mg e menor que 250mg tem qual limite de variação?
7,5%
Comprimidos efervescentes com o peso maior que 250mg tem qual limite de variação?
5%
Comprimidos sublinguais com o peso igual ou maior que 80mg tem qual limite de variação?
10%
Comprimidos sublinguais com o peso maior que 80mg e menor que 250mg tem qual limite de variação?
7,5%
Comprimidos sublinguais com o peso maior que 250mg tem qual limite de variação?
5%
Comprimidos vaginais com o peso igual ou menor que 80mg tem qual limite de variação?
10%
Comprimidos vaginais com o peso maior que 80mg e menor que 250mg tem qual limite de variação?
7,5%
Comprimidos vaginais com o peso maior que 250mg tem qual limite de variação no peso médio?
5%
Drágeas com peso médio igual ou menor a 25mg possui qual limite de variação?
15%
Drágeas com peso médio maior que 25mg e menor que 150mg possui qual limite de variação?
10%
Drágeas com peso médio maior que 150mg e menor que 300mg possui qual limite de variação?
7,5%
Drágeas com peso médio maior que 300mg possui qual limite de variação?
5%
Cápsulas duras com peso médio inferior a 300mg possui qual limite de variação?
10%
Cápsulas moles com peso médio inferior a 300mg possui qual limite de variação?
10%
Cápsulas vaginais com peso médio inferior a 300mg possui qual limite de variação?
10%
Cápsulas moles com peso médio superior a 300mg possui qual limite de variação?
7,5%
Cápsulas vaginais com peso médio superior a 300mg possui qual limite de variação?
7,5%
Supositórios possuem qual limite de variação após realização de peso médio?
5%
Óvulos possuem qual limite de variação após realização de peso médio?
5%
Pós estéreis com peso superior a 40mg possuem qual limite de variação após realização de peso médio?
10%
Pós liofilizados com peso superior a 40mg possuem qual limite de variação após realização de peso médio?
10%
Pós para injetáveis com peso superior a 40mg possuem qual limite de variação após realização de peso médio?
10%
Pós para reconstituição com peso inferior a 300mg possuem qual limite de variação após realização de peso médio?
10%
Pós para reconstituição com peso superior a 300mg possuem qual limite de variação após realização de peso médio?
7,5%
Pós estéreis, pós liofilizados e pós para injetáveis com peso inferior ou igual a 40mg possuem qual limite de variação após realização de peso médio?
Os pós vão precisar ser submetidos ao teste de Uniformidade de doses unitárias
Nos testes de friabilidade, os comprimidos são submetidos a quantas rotações? Por quanto tempo?
100 rotações durante 4 min
Qual o máximo de friabilidade normalmente aceitável?
1,5%
O que é o defeito de comprimido conhecido como capping?
O capping é um defeito de comprimido que ocorre quando a camada superior do comprimido se separa da camada inferior.
Quais podem ser as causas do efeito capping?
Excesso de pressão na compressão, presença de ar no interior da matriz, elevado percentual de partículas pequenas, baixa quantidade de aglutinante, granulado muito seco e presença de cristais muito grandes.
O que é o defeito de comprimido conhecido como laminação?
Camadas de um comprimido se separam
Quais podem ser as causas do efeito de laminação?
Falta de uniformidade das partículas, umidade, aglutinante inadequado, incompatibilidade entre as camadas do comprimido, pressão de compressão inadequada.
O que é o defeito de comprimido conhecido como sticking?
Comprimidos que grudam uns nos outros, apresentam uma superfície irregular e pegajosa.
O que é o defeito de comprimido conhecido como picking?
Partículas se soltam da superfície do comprimido.
