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Farmacotécnica > Ensaios de Controle de Qualidade > Flashcards

Ensaios de Controle de Qualidade Flashcards

1
Q

Qual a metodologia que a liofilização utiliza?

A

Sublimação, secagem

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2
Q

Por meio de quais vias pode ser obtida a granulação?

A

Via seca e via única

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3
Q

O que é a via seca?

A

Mistura de pó que absorve a umidade do ar do ambiente e promove a aproximação das partículas que tinham dificuldade de se aproximar. Trata-se de um agente granulante.

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4
Q

O que é a via úmida?

A

Quando a formulação é muito complexa e mesmo com o agente granulante por via seca não possibilita a granulação perfeita, utiliza-se uma solução. Essa solução terá um agente granulante e será utilizada para molhar o pó. Como o produto não pode ter muita água, evitando-se a contaminação e gerando um produto com maior estabilidade. Ou seja, deve-se secar o pó por meio do leito fluidizado, o qual promove a secura do produto por meio de ar quente.

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5
Q

Quais os tipos de conservantes podem conter as gelatinas moles?

A

Metilparabeno ou propilparabeno

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6
Q

Quanto menor o número de uma cápsula dura _________ é tamanho.

A

Maior

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7
Q

Quanto ________ o tamanho de uma partícula em suspensão _________ a velocidade de sedimentação.

A

Menor, menor

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8
Q

Geralmente a membrana de filtração de soluções e suspensões para que fiquem estéreis de quantas micras?

A

0,22

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9
Q

A autoclave é uma forma de esterilização que utiliza do calor seco ou úmido?

A

Úmido

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10
Q

Em que casos vai ser indicada a filtração e não a autoclave?

A

Quando a forma farmacêutica for termoinstável.

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11
Q

Quantos comprimidos, por exemplo, são necessários para a amostragem?

A

20

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12
Q

Como é realizada a análise do peso médio de um comprimido?

A

Utilizando 20 comprimidos, onde se pesa cada comprimido e depois calcula-se para obter o peso e analisar os limites de variação.

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13
Q

O peso médio é realizado para que formas farmacêuticas?

A

Comprimidos
Cápsulas
Supositórios
Pós

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14
Q

No máximo quantos comprimidos podem estar dentro da faixa para ser aceito o lote após o cálculo de peso médio?

A

2

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15
Q

O valor da dureza de um comprimido é medido em qual unidade?

A

Newtons ou quilograma-força

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16
Q

Trata-se da resistência mecânica de comprimidos em relação a atrito.

Friabilidade ou dureza?

A

Friabilidade

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17
Q

Quantos comprimidos são necessários para o cálculo da friabilidade?

A

10

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18
Q

Sob qual temperatura é testada a desintegração de um comprimido?

A

37ºC

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19
Q

Sob qual pH é testado a desintegração de um comprimido?

A

6,8 em um tampão fosfato

2,5 em ácido clorídrico

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20
Q

Qual a finalidade do teste de dissolução?

A

Saber quanto tempo o comprimido liberou o princípio ativo.

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21
Q

O peso médio avalia a porcentagem do princípio ativo?

A

Não, apenas o peso total do produto.

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22
Q

Comprimidos não revestidos com o peso igual ou inferior a 80mg tem qual limite de variação?

A

10%

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23
Q

Comprimidos não revestidos com o peso maior que 80mg e menor que 250mg tem qual limite de variação?

A

7,5%

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24
Q

Comprimidos não revestidos com o peso maior que 250mg tem qual limite de variação?

A

5%

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25
Q

Comprimidos revestidos com o peso igual ou inferior a 80mg tem qual limite de variação?

A

10%

26
Q

Comprimidos revestidos com o peso maior que 80mg e menor que 250mg tem qual limite de variação?

A

7,5%

27
Q

Comprimidos revestidos com o peso maior que 250mg tem qual limite de variação?

A

5%

28
Q

Comprimidos efervescentes com o peso igual ou inferior a 80mg tem qual limite de variação?

A

10%

29
Q

Comprimidos efervescentes com o peso maior que 80mg e menor que 250mg tem qual limite de variação?

A

7,5%

30
Q

Comprimidos efervescentes com o peso maior que 250mg tem qual limite de variação?

A

5%

31
Q

Comprimidos sublinguais com o peso igual ou maior que 80mg tem qual limite de variação?

A

10%

32
Q

Comprimidos sublinguais com o peso maior que 80mg e menor que 250mg tem qual limite de variação?

A

7,5%

33
Q

Comprimidos sublinguais com o peso maior que 250mg tem qual limite de variação?

A

5%

34
Q

Comprimidos vaginais com o peso igual ou menor que 80mg tem qual limite de variação?

A

10%

35
Q

Comprimidos vaginais com o peso maior que 80mg e menor que 250mg tem qual limite de variação?

A

7,5%

36
Q

Comprimidos vaginais com o peso maior que 250mg tem qual limite de variação no peso médio?

A

5%

37
Q

Drágeas com peso médio igual ou menor a 25mg possui qual limite de variação?

A

15%

38
Q

Drágeas com peso médio maior que 25mg e menor que 150mg possui qual limite de variação?

A

10%

39
Q

Drágeas com peso médio maior que 150mg e menor que 300mg possui qual limite de variação?

A

7,5%

40
Q

Drágeas com peso médio maior que 300mg possui qual limite de variação?

A

5%

41
Q

Cápsulas duras com peso médio inferior a 300mg possui qual limite de variação?

A

10%

42
Q

Cápsulas moles com peso médio inferior a 300mg possui qual limite de variação?

A

10%

43
Q

Cápsulas vaginais com peso médio inferior a 300mg possui qual limite de variação?

A

10%

44
Q

Cápsulas moles com peso médio superior a 300mg possui qual limite de variação?

A

7,5%

45
Q

Cápsulas vaginais com peso médio superior a 300mg possui qual limite de variação?

A

7,5%

46
Q

Supositórios possuem qual limite de variação após realização de peso médio?

A

5%

47
Q

Óvulos possuem qual limite de variação após realização de peso médio?

A

5%

48
Q

Pós estéreis com peso superior a 40mg possuem qual limite de variação após realização de peso médio?

A

10%

49
Q

Pós liofilizados com peso superior a 40mg possuem qual limite de variação após realização de peso médio?

A

10%

50
Q

Pós para injetáveis com peso superior a 40mg possuem qual limite de variação após realização de peso médio?

A

10%

51
Q

Pós para reconstituição com peso inferior a 300mg possuem qual limite de variação após realização de peso médio?

A

10%

52
Q

Pós para reconstituição com peso superior a 300mg possuem qual limite de variação após realização de peso médio?

A

7,5%

53
Q

Pós estéreis, pós liofilizados e pós para injetáveis com peso inferior ou igual a 40mg possuem qual limite de variação após realização de peso médio?

A

Os pós vão precisar ser submetidos ao teste de Uniformidade de doses unitárias

54
Q

Nos testes de friabilidade, os comprimidos são submetidos a quantas rotações? Por quanto tempo?

A

100 rotações durante 4 min

55
Q

Qual o máximo de friabilidade normalmente aceitável?

A

1,5%

56
Q

O que é o defeito de comprimido conhecido como capping?

A

O capping é um defeito de comprimido que ocorre quando a camada superior do comprimido se separa da camada inferior.

57
Q

Quais podem ser as causas do efeito capping?

A

Excesso de pressão na compressão, presença de ar no interior da matriz, elevado percentual de partículas pequenas, baixa quantidade de aglutinante, granulado muito seco e presença de cristais muito grandes.

58
Q

O que é o defeito de comprimido conhecido como laminação?

A

Camadas de um comprimido se separam

59
Q

Quais podem ser as causas do efeito de laminação?

A

Falta de uniformidade das partículas, umidade, aglutinante inadequado, incompatibilidade entre as camadas do comprimido, pressão de compressão inadequada.

60
Q

O que é o defeito de comprimido conhecido como sticking?

A

Comprimidos que grudam uns nos outros, apresentam uma superfície irregular e pegajosa.

61
Q

O que é o defeito de comprimido conhecido como picking?

A

Partículas se soltam da superfície do comprimido.

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