Lm - receptpligtige og håndkøbslægemidler Flashcards
Hvad er receptpligtige lm?
en læge, dyrlæge, tandlæge eller i nogle tilfælde en behandler farmaceut skal have anvist lm på recept før en kunde kan få udleveret det Grupper som apoteksforbeholde receptpligte: A§4 A B BEGR NB-S A§4-BEGR A§4-NB-S
Ikke-apoteksforbeholdte receptpligtige: premix AP BP APK BPK Disse kan forhandles af forhandlere med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen/sundhedsstyrelsen Apoteker må gerne så fremt de har oplyst Lm-styrelsen herom.
Hvad er håndkøbslægemidler?
Her er det ikke nødvendig at en læge skal anvise det på recept.
Inddeling af hk-lægemidler?
Apoteksforbeholdte - kan kun købes på apo
HA og HA18
Ikke-apoteksforbeholdte - på apo og hos forhandlere med tilladelse til at forhandle dem
HP, HPK, HV, HX, HX18
Navngivning
Navn - fællesnavn eller særnavn
Fællesnavn - lange og komplicerede. Lm-stoffets nav/det generiske navn.
Særnavn - mere mundret. Man kan bedre kende præparatet fra andre lm med samme stof eller fordi det er svært at sige det generiske navn.
Betegnelser for LM
Originalpræparat - Et præparat der indeholder et nyt lm-stof der virker efter er nyopdaget virkningsprincip
Synonympræparat - generiske lm: samme lm-stof og samme mængde men kan indholde andre hjælpestoffer, have anden form og/eller farve. Registreres efter patentet på originalpræparatet er udløbet. Generisk substitution
Analogpræparater: samme terapeutiske gruppe med nogenlunde samme virkning men med kemiske forskelle og dermed forskellige bivirkninger. Lansoprazol, pantoprazol
Parallelimporterede lm: LM som har en markedsføringstilladelse bliver importeret til Danmark uden om den normale distributionsvej og ikke gennem det firma som normalt producerer eller importerer lm-et.
Der kan være mindre forskelle i hjælpestoffer men den terapeutiske virkning skal være den samme.
Kan have samme navn eller anderledes navn. Victoza 2care4, orifarm (Novonordisk)
Spirocort (AstraZeneca) Pulmicort fra 2care4.
Markedsføringstilladelse
Et lm skal have en markedsføringstilladelse for det kan sælges. Lm-styrelsen eller det Eurupæiske Lægemiddelargentur (EMA). Både produktet og produktresumeet bliver godkendt
Dokumentation
Lm’s sikkerhed ved anvendelse og effekt skal dokumenteres gennem kliniske afprøvninger af LM. De positive effekter skal sammenlignes med det negative.
Fremstilling
Fremstilling skal ske efter GMP-reglerne for at sikre en tilfredsstillende kvalitet
Forhandlere
Apoteket skal leve op til “bekendgørelse om distribution af LM”
Godkendter salgssteder “Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler”
Salgsteder af LM til produktionsdyr “Bekendtgørelse om forhandling af produktiondyr uden for apotek”
Hvem fastsætter priserne?
Apoteksforbeholdte - myndighederne fastsætter. Priserne kan findes på medicinpriser.dk. Kan ændres hver 14. dag
Ikke-apo-forbeholdte - fastsættes af apoteket og de andre forhandlere individuelt
Hvad må der informeres om ved salg af LM?
Alle LM er omfattet af informationspligten - dvs. apoteket SKAL informere
Andre salgssteder må ikke informere og må kun sælge på forlangende
Kontrol
Sundhedsstyrelsen/lægemiddelstyrelsen fører kontrol hver 3 år
Hvor findes informationer om lægemidler?
Det er lovpligtigt at der er indlægsseddel i. Udover denne kan man på pro.medicin.dk finde indlægssedlerne online.
