läkemedelsutveckling Flashcards
Vilka faser delas en läkemedelsutveckling in i?
Prekliniska och kliniska studier.
Vilka faser består prekliniska och kliniska studier av?
Preklinisk fas. • Identifiera målproteiner • Identifiera lovande kemiska substanser • Förädling av substanser • Val av läkemedelskandidater.
-Patentansökan
IND-Myndighetsbehand‐
ling
Kliniska studier
• Klinisk läkemedelsprövning
– Fas 1 ‐ Humanfarmakologi (farmakokinetik)
– Fas 2 ‐ Terapeutiskt explorativ
– Fas 3 ‐ Terapeutiskt konfirmerande
– Fas 4 – Långtidseffekter och sällsynta biverkningar
Vilken typ av dokumentation finns?
Dokumentation
• SPC/produktresumé
• Bipacksedel
Vad består de prekliniska studierna av?
Identifiera målproteiner, identifiera lovande substanser, förädla dessa, samt pröva produktens effekter på olika djurslag. och en myndighetsprövan (IND?) och ev patentsökan.
Vad består den kliniska fas 1 av?
- Enkeldos och korttidstillförsel till 20‐50 friska frivilliga
- Fungerar läkemedlet väl, säkerhet, biverkningar
Klinisk fas 2?
• Begränsat antal patienter 50‐100, matchad grupp frivilliga patienter. • Humanfarmakodynamik, administrering, optimal dosering och behandlingstid, toleransutveckling
Klinisk fas 3?
• 500‐5000 patienter • Bekräfta effektivitet och säkerhet vid den aktuella sjukdomen i den aktuella patientgruppen i jämförelse med ett jämförandepreparat eller placebo • Utvärderar nytta‐risk förhållandet • Grunden för registrering/ny indikation
Var ansöker man om godkännande?
????• New Drug Application‐ tillstånd för att
markadsföra ett läkemedel
• EMA www.ema.europa.eu
Vad innehåller fas IV som följer när läkemedlet lanserats?
Klinisk Fas IV
• Säkerhetsövervakning
• Godkänt och lanserat. Erhålla bättre kunskap
om läkemedlet i den kliniska vardagen.
– Utökade indikationsområden
– Ovanliga biverkningar
– Prova nya farmaceutiska läkemedelsformer
– Bättre identifiera de patienter som har störst nytta
av medicinen
