kap 5 Flashcards
Sterilt läkemedel
fritt från mikroorganismer och deras sporer, eller mikroorganismer har avlägsnats så att de inte kan påvisas i en viss mängd (SAL 10^-6).
Aseptisk tillverkning
läkemedlet bereds utan mikrobiell kontaminering, med höga krav på lokaler, råvaror och personalhygien.
Vanligaste källor för mirkoorganismer
Vatten, miljön (luft), personal, utrustning, förpackning och råvaror är alla potentiella källor
Pyrogener
feberframkallande ämnen,
lipopolysackarider från gramnegativa bakterier, som inte dödas vid sterilisering och kan orsaka allvarliga reaktioner om de kommer i blodet.
pyrogentest i läkemedel
mäts i IU per ml med limulustest, där krabbans blod koagulerar vid närvaro av pyrogener.
Steriliseringsmetoder
Ångsterilisering (autoklavering), torrsterilisering, sterilfiltrering, gassterilisering och sterilisering med joniserande strålning
Faktorer som påverkar avdödningsförlopp
Mikroorganismers resistens, känslighet mot behandlingsagenter (strålning, värme), och kontaminationsnivån före sterilisering (N0)
vad är SAL
(Sterility Assurance Level) är sannolikheten att påvisa en mikroorganism i ett slumpmässigt valt prov, där 10^-6 är en accepterad nivå.
D-värde
den tid det tar för en process att minska antalet mikroorganismer med 90% (en log-enhet) och bygger på första ordningens kinetik.
Z-värde
den temperaturändring som krävs för att reducera D-värdet med 90%, vilket påverkar effektiviteten hos sterilisering
IF - inaktiveringsfaktor
mäter den totala destruktionskraften hos en steriliseringsprocess. Det beräknas med formeln IF = 10t/D
F-värdet
steriliseringsmetodens avdödningseffekt i ekvivalent tid vid 121°C (våt värme)
kritiska faktorer vid autoklavering
Temperatur (121°C), exponeringstid (15 min), mättad vattenånga och avluftning för att undvika luftfickor
autoklavering
hydrolys av proteiner och nukleinsyror dödar mikroorganismer
Indikatororganism för autklavering
Sporer av Bacillus stearothermophilus
kritiska faktorer och mekanism - torr värme
Temperatur, exponeringstid och luftcirkulation (forcerad).
Genom oxidation
indikator organism torrvärme
Sporer av Bacillus subtilis
kritiska faktorer och mekanism - gassteril
Gaskoncentration, temperatur, exponeringstid (30 min till 10h), relativ fuktighet, penetration av gas och evakuering av gas efter processen.
EtO – alkylering, FA – alkylering och korsbindning
Indikator - gassterilisering
Sporer av Bacillus subtilis eller Bacillus stearothermophilus.
Kritiska faktorer och mekanism - joniserad strålning
Absorberad dos.
Direkt eller indirekt avdödning.
Indikator joniserad strålning
Sporer av Bacillus pumilus.
Sterilfiltrering och validering
Ett 0,22 μm filter som avskiljer bakterier och partiklar större än 0,22 μm.
Bubbelpunktstest används för indirekt validering.
Valideringsmetoder för sterilisering
Fysikaliska (tryck och temperatur), kemiska (värmekänsliga reagenser, reagens för EtO), och biologiska (beroende på steriliseringsmetod
Isotona lösningar - exempel
En 0,9 % natriumkloridlösning, 1,6 % kaliumnitratlösning och 3,9 % natriumsulfatlösning.
