K1 Introduction Flashcards
1
Q
Was unterscheidet Pharmaka von Biopharmka?
Produkt, Reinheit, prozess, Kosten, Ausbeute
A
Produkt, Reinheit, prozess, Kosten, Ausbeute
2
Q
Formulierung und Reinigung
Welche 5 Schritte?
A
3
Q
Welche Verunreinigungen können vorliegen?
A
- Zellen
- Medium
- HCP
- DNA
- Viren
- Endotoxine
- Leached Protein A
- Extracables
- Puffer
- Agents
4
Q
Bedeutung und Aufbau monoklonarer Antikörper
A
5
Q
In welche Zeiteinheiten und Phasen wird die Entwicklung von Biopharmaka aufgeteilt?
A
6
Q
Welche unerwünschten Komponenten können durch das Medium eingebracht werden? (Serum haltig und serum frei)
A
7
Q
Ziele bei der Prozessentwicklung
A
- First to market
- Niedrige Produktionskosten
- Hohe Qualität
8
Q
Wir können Proteine zerstört werden
A
- Proteolytic degradation (Abbau durch Proteasen)
- Deaminierung (Desaminasen)
- Oxidation
- Denaturierung (T)
- Aggregation (bei hoher Produktkonz. z.B.)
- pH
- Temperatur
- Co-Solvents (Lösungsmittel)
- Mechanische Belastung
Sollte unbedingt vermieden werden, da dies die Ausbeute senkt.
9
Q
Welche Schritte sind beider Produktentwicklung wichtig?
A
- Größter Anteil raus (Wasser) –> Volumen verringern
- aufeinanderfolgende Trennungsschritte, die nach unterschiedlichen Eigenschaften trennen
- Nach Eigenschaften trennen, bei denen es die größten Unterschiede gibt
- einfach halten - simple stupid
10
Q
Nach welchen physikalische Eigenschaften kann man Proteine trennen?
A
- Form + Größe (Gelfiltration)
- Ionische Gruppen (Ionentauscher)
- Bindestellen (Affinitätschromatographie)
- Hydrophobe Bereiche (Hydrophobe Interaktonschromatographie)
- Metallionen (Metallochromatographie)
- Thiol Gruppen (kovalente Chromatographie)
11
Q
Prozesschritte und Reinheit
A
